AMD-Ryan-Initiative-Studie (ARIS)
AMD Ryan Initiative-Studie
Zielsetzung:
Um mehr über AMD zu erfahren.
Teilnahmeberechtigung:
Personen ab 55 Jahren mit einem der folgenden Merkmale:
AMD oder Veränderungen in der Netzhaut, die ein AMD-Risiko darstellen
RPD
Gesunde Augen
Design:
Die Teilnehmer werden gescreent mit:
Augenuntersuchung: Die Pupille wird mit Augentropfen erweitert. Augendruck und -bewegungen werden überprüft. Es werden Bilder vom Inneren des Auges gemacht.
Lesen einer Sehtafel.
Optische Kohärenztomographie (OCT): Die Augen sind geweitet. Eine Maschine misst die Dicke der Netzhaut.
Die Teilnehmer erhalten einen ersten Besuch, der Folgendes beinhaltet:
Wiederholung der Screening-Verfahren
Krankengeschichte
Körperliche Untersuchung
Fragen zum Sehen und zur allgemeinen Gesundheit
Dunkeladaptierte Fundusperimetrie: Die Teilnehmer sitzen 40 Minuten lang im Dunkeln. Dann sitzen sie an einer Maschine, die ihnen Lichter in die Augen strahlt.
Dunkelanpassungstest: Die Teilnehmer sitzen 45 Minuten lang im Dunkeln. Die Pupillen sind erweitert. Sie drücken bis zu 1 Stunde lang einen Knopf, wenn sie Licht in einer Maschine sehen.
Die Teilnehmer haben bis zu 5 Jahre lang jährliche Besuche, um die Tests beim ersten Besuch zu wiederholen. Teilnehmerdaten können für andere Forschungszwecke weitergegeben werden.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Späte altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die Hauptursache für Erblindung bei älteren Menschen in den Vereinigten Staaten. Gegenwärtig berücksichtigen die aktuellen Klassifizierungssysteme keine Fortschritte in der Bildgebungstechnologie, bei Biomarkern für visuelle Funktionen sowie bei der Genotypisierung und Phänotypisierung.
Klinische Standorte in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt werden eine Längsschnittstudie durchführen, die Ressourcen und Engagement für die Entwicklung eines Klassifikationsschemas für AMD unter Verwendung von Bildgebung und Biomarkern für die visuelle Funktion bündeln wird, mit dem Plan, in Zukunft erhaltene genetische Informationen zu korrelieren. Diese Daten könnten letztendlich dazu beitragen, ein Verständnis der Mechanismen zu entwickeln, die an der Entwicklung und dem Fortschreiten von AMD beteiligt sind. Das Projekt wird Teilnehmer mit früher AMD oder retikulären Pseudodrusen (RPD) und Kontrollen rekrutieren. Alle Daten und Bilder aus dieser Längsschnittstudie werden Forschern weltweit zur Verfügung stehen, um bei der Entwicklung der Identifizierung und Klassifizierung von Biomarkern für visuelle Funktionen zu helfen. Die Initiative sollte einen beispiellosen standardisierten Phänotyp und Genotyp auf dem neuesten Stand der Technik, einschließlich AMD-Status, mit Informationen zu Bildgebung, Sehfunktion und Biomarkern bereitstellen, mit besonderem Schwerpunkt auf der Entwicklung von Ersatz-Ergebnisvariablen für klinische Phase-2-Studien zum Nachweis des Prinzips.
Studienpopulation:
Diese Kohortenstudie wird insgesamt bis zu 500 Teilnehmer mit früher AMD oder RPD rekrutieren, einschließlich altersangepasster Kontrollen.
Design:
Diese Studie ist als multizentrische, internationale, prospektive Kohortenbeobachtungsstudie an Teilnehmern mit früher AMD oder RPD konzipiert. Die Studienteilnehmer werden klinischen Untersuchungen und multimodaler Bildgebung unterzogen und erhalten den vom Augenarzt des Teilnehmers festgelegten Behandlungsstandard.
Zielparameter:
Weitere Forschung ist notwendig, um RPD zu charakterisieren und das Fortschreiten der AMD vom frühen zum späten Krankheitsstadium zu verstehen. Die primären Ziele der Längsschnitt-Beobachtungsstudie sind die Aufnahme von Teilnehmern mit früher AMD (mittelgroße Drusen), um die Veränderungsrate des Drusenvolumens und die Progressionsraten zu großen Drusen zu bewerten und diese morphologischen Veränderungen mit psychophysischen Veränderungen, einschließlich Sehschärfe und Dunkeladaptation, in Verbindung zu bringen . Separat werden Teilnehmer mit RPD (verifiziert durch Reading Center Review) eingeschrieben und nachverfolgt, um den natürlichen Verlauf von RPD besser zu verstehen sowie strukturelle und funktionelle Veränderungen im Laufe der Zeit zu dokumentieren und sie mit den oben aufgeführten psychophysischen Veränderungen und Qualitätsänderungen in Verbindung zu bringen Leben. Darüber hinaus werden Kontrollteilnehmer ohne Drusen oder mit geringen Drusen (normale Altersveränderungen) als Vergleichsgruppen für die Gruppen mit früher AMD und retikulären Drusen aufgenommen. Daten aus dieser Studie werden analysiert, um potenzielle Risikofaktoren für das Fortschreiten der Krankheit und mögliche Ergebnisvariablen für zukünftige Studien zu identifizieren. Die Sammlung von Multimodell-Bildgebung zu Studienbeginn und im Längsschnitt wird eine Bewertung der Krankheitsklassifikation und morphologischer Veränderungen ermöglichen, die als Biomarker für das Fortschreiten der Krankheit für Augen mit früher AMD oder RPD dienen könnten. Psychophysische Tests helfen bei der Beurteilung funktioneller Veränderungen und Assoziationen. Informationen werden verbreitet, um der ophthalmologischen Gemeinschaft zu helfen, den natürlichen Verlauf der frühen AMD und RPD besser zu verstehen.
Um diese Ziele zu erreichen, wird die Studie bis zu etwa 20 an der AMD Ryan Initiative Study (ARIS) teilnehmende Zentren ermutigen, Patienten mit früher AMD oder RPD für die Längsschnittstudie zu rekrutieren und zu charakterisieren.
Die Längsschnittphase von ARIS wird Informationen über zustimmende Teilnehmer mit früher AMD oder RPD sammeln, die an den teilnehmenden Standorten beobachtet wurden. Die routinemäßige Datenerhebung konzentriert sich auf Folgendes:
- Verbesserung des Verständnisses der natürlichen Geschichte der frühen AMD und RPD
- Bewertung der funktionellen Eigenschaften von früher AMD und RPD
- Zusammenstellung von Informationen über die potenziellen okularen Assoziationen und den natürlichen Verlauf von RPD
- Bewertung von Risikofaktoren für das Fortschreiten der Krankheit bei Teilnehmern mit früher AMD und RPD
- Bewertung der Bildgebung mit mehreren Modellen, um die Mechanismen zu verstehen, die an der Pathogenese von früher AMD und RPD beteiligt sind
- Bestimmung der 5-Jahres-Progressionsrate zu großen Drusen oder später AMD bei Augen mit früher AMD oder RPD (bei den Teilnehmern, die zu Studienbeginn KEINE großen Drusen haben)
- Bestimmung der Änderungsrate des Drusenvolumens in Augen mit früher AMD und möglicherweise der Änderungsrate des Volumens subretinaler Ablagerungen in Augen mit RPD, stratifiziert nach Vorhandensein oder Fehlen großer Drusen
- Vergleichen Sie die Progressionsraten bei RPD bei Augen mit und ohne frühe oder intermediäre AMD
- Entwicklung möglicher Ersatz-Ergebnisvariablen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten zu später AMD oder einem Verlust der Sehschärfe, einschließlich einer Änderung des Drusenvolumens
- Verbesserung der Einstufungskriterien für RPD
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an der Längsschnittstudie teilnehmen zu können, muss der potenzielle Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen.
- Männer und Frauen ab 55 Jahren;
Klinische und Reading Center-Verifizierung:
- Kohorte 1 – Frühe AMD, N=200 (mittlere Drusen >=63mu und
- Kohorte 2 – RPD, N=200, (2A) Mindestens ein Auge mit RPD ohne große Drusen (>=125 mu) in beiden Augen; (2B) Mindestens ein Auge mit RPD mit > = 1 großen Drusen (> = 125 mu) in jedem Auge (n = 100)
- Kohorte 3 – Kontrollen, N = 100, keine mittleren oder großen Drusen, keine peripheren Drusen, keine RPD oder Pigmentveränderungen OU
- Beste korrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser;
- Frühere zulässige Augenoperationen umfassen Kataraktoperationen mehr als drei Monate vor der Aufnahme in ARIS und peripheren Laser, Kryotherapie für periphere Tränen;
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen, dem Inhalt zuzustimmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Ein Teilnehmer ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt.
- Jeglicher Hinweis auf späte AMD (d. h. CNV oder GA) in beiden Augen.
Andere Augenerkrankungen als AMD in beiden Augen, nach Ansicht des Prüfarztes, die die Beurteilung der Netzhaut verfälschen können, einschließlich:
Amblyopie (nur am Studienauge für Kohorte 2)
- Angioide Streifen
- Aderhautnävus innerhalb von 2 DD des Zentrums der Makula, verbunden mit Depigmentierung oder darüber liegenden atypischen Drusen
- Epiretinale Membran von erheblicher Größe, die sich im Makulabereich befindet und potenziell zu Sehverlust führen kann
- Myopie Halbmond der Papille, deren Breite größer oder gleich 50 % des längsten Durchmessers der Papille ist, oder Pigmentanomalien im hinteren Pol, die vom Augenarzt der Klinik eher auf Myopie als auf AMD zurückgeführt werden
Zentrale seröse Choroidopathie
- Optikusatrophie
- Diabetische Retinopathie, es sei denn, die Retinopathie beschränkt sich auf weniger als 10 Mikroaneurysmen und/oder kleine Netzhautblutungen
- Makulaloch oder Pseudoloch
- Pigmentstörungen, die vom Augenarzt des klinischen Zentrums als weniger typisch für AMD angesehen werden als für einige andere Erkrankungen, wie z. B. Musterdystrophie oder chronische zentrale seröse Retinopathie
- Retinavenenverschluss, aktive Uveitis, vermutetes okuläres Histoplasmose-Syndrom, andere visusbedrohende Retinopathien und andere Netzhautdegenerationen, erheblicher erklärter oder unerklärter Gesichtsfeldverlust oder jede andere Art von Retinopathie oder Netzhautdegeneration
Frühere Netzhaut- oder andere okularchirurgische Eingriffe, deren Auswirkungen nach Ansicht des Prüfarztes jetzt oder in Zukunft die Beurteilung des Fortschreitens der AMD erschweren können;
- Diese Operationen können unterteilt werden in: 1) Glaukom: Argonlaser-Trabekuloplastik, Trabekulektomie und andere penetrierende Glaukomoperationen mit Klappen usw., 2) Netzhauterkrankungen: Laser-Photokoagulation (außer zur Reparatur eines peripheren Netzhautlochs), Kryochirurgie (außer irgendwelche Verfahren zur Reparatur eines peripheren Netzhautlochs), intravitreale Injektionen, Vitrektomie 3) Refraktive Chirurgie:
Lasik, periphere radiale Keratotomie (PRK), KAMRATM (Hornhauteinlage zur Korrektur der Alterssichtigkeit), 4) Hornhauterkrankungen: lamelläre Keratoplastik, perforierende Keratoplastik (PKP), Descement Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK), Descemet Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK), DSEK -A (DSEK-automatisiert), ultradünner DESK, tiefe anteriore lamelläre Keratoplastik (DALK),
5) Operationen am Pterygium, die die Sehachse beeinträchtigen oder bedrohen, Sonstiges) Bestrahlung bei Augentumoren, Reparatur von Hornhaut- oder Sklerarissen.
Netzhautlaserbehandlungen und Kryochirurgie bei Netzhautrissen sind kein Ausschluss.
- Jede andere Augenerkrankung, die während der Studie eine Langzeittherapie oder Operation erfordert, oder jede andere Netzhautpathologie, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Makula-AMD-Befunde (z. B. CRVO) beeinträchtigen wird;
- Teilnehmer mit bestätigtem Glaukom (Gesichtsfeld- und/oder Bandscheiben-/Nervenfaserschichtdefekte);
Teilnehmer mit einem aktuellen Augeninnendruck > 26, einer Diagnose von erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom, früherer oder gegenwärtiger Anwendung von Medikamenten zur Kontrolle des Augeninnendrucks oder Bandscheiben-/Nervenfaserschichtdefekten, die auf ein Glaukom hindeuten, können teilnahmeberechtigt sein, wenn kein Glaukom vorliegt Gesichtsfelddefekt kann durch einen normalen Goldmann-, Humphrey- oder Octopus-Perimetrietest innerhalb von sechs Monaten vor der Qualifikation dokumentiert werden.
- Der Teilnehmer hat fotografisch signifikante Hornhaut- oder Medientrübungen;
- Der Teilnehmer hat nach Ansicht des Prüfarztes einen körperlichen oder geistigen Zustand, der das Risiko der Teilnahme an der Studie erhöhen würde oder die Studienverfahren, Auswertungen und Ergebnisbewertungen beeinträchtigen könnte;
- Der Teilnehmer ist aus medizinischen Gründen nicht in der Lage, die Studienverfahren oder Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.
- Teilnahme an einer Forschungsstudie zur Behandlung von AMD.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
Teilnehmer mit beidseitiger früher AMD und mittleren Drusen in beiden Augen
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Kohorte 2A
Teilnehmer mit mindestens einem Auge mit RPD, mit kleinen oder mittelgroßen Drusen in jedem Auge
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Kohorte 2B
Teilnehmer mit mindestens einem Auge mit RPD und großen Drusen in beiden Augen
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Kohorte 3
Gesunde, altersentsprechende Kontrollpersonen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutieren Sie Teilnehmer mit früher AMD (mittelgroße Drusen), um die Änderungsrate des Drusenvolumens und die Progressionsraten zu großen Drusen zu beurteilen und diese morphologischen Veränderungen mit psychophysischen Veränderungen, einschließlich Sehschärfe und Dunkeladaptation, in Verbindung zu bringen.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Sammlung von Multimodell-Bildgebung zu Studienbeginn und im Längsschnitt wird eine Beurteilung der Krankheitsklassifizierung und der morphologischen Veränderungen ermöglichen, die als Biomarker für das Fortschreiten der Krankheit bei früher AMD oder RPD dienen könnten.
Psychophysische Tests helfen bei der Beurteilung funktioneller Veränderungen und Assoziationen.
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5 Jahre
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Den natürlichen Verlauf der RPD besser verstehen sowie strukturelle und funktionelle Veränderungen im Laufe der Zeit dokumentieren und diese mit psychophysischen Veränderungen und Veränderungen der Lebensqualität in Verbindung bringen.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Sammlung von Multimodell-Bildgebung zu Studienbeginn und im Längsschnitt wird eine Beurteilung der Krankheitsklassifizierung und der morphologischen Veränderungen ermöglichen, die als Biomarker für das Fortschreiten der Krankheit bei früher AMD oder RPD dienen könnten.
Psychophysische Tests helfen bei der Beurteilung funktioneller Veränderungen und Assoziationen.
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5 Jahre
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Identifizieren Sie potenzielle Risikofaktoren für das Fortschreiten der Krankheit und mögliche Ergebnisvariablen für zukünftige Studien
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Daten dieser Studie werden analysiert, um potenzielle Risikofaktoren für das Fortschreiten der Krankheit und mögliche Ergebnisvariablen für zukünftige Studien zu identifizieren.
Es werden Informationen verbreitet, um der ophthalmologischen Gemeinschaft zu helfen, den natürlichen Verlauf der frühen AMD und RPD besser zu verstehen
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 170071
- 17-EI-0071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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