Studio sull'iniziativa AMD Ryan (ARIS)
Studio sull'iniziativa AMD Ryan
Obbiettivo:
Per saperne di più su AMD.
Eleggibilità:
Persone di età pari o superiore a 55 anni con una delle seguenti condizioni:
AMD o cambiamenti nella retina che li mettono a rischio di AMD
RPD
Occhi sani
Design:
I partecipanti saranno selezionati con:
Esame della vista: la pupilla sarà dilatata con colliri. Verranno controllati la pressione oculare e i movimenti. Verranno scattate foto dell'interno dell'occhio.
Leggere una mappa oculare.
Tomografia a coerenza ottica (OCT): gli occhi sono dilatati. Una macchina misura lo spessore della retina.
I partecipanti avranno una prima visita che comprende:
Ripetizione delle procedure di screening
Storia medica
Esame fisico
Domande sulla vista e sulla salute generale
Perimetria del fondo oculare adattata al buio: i partecipanti si siedono al buio per 40 minuti. Quindi si siedono a una macchina che fa brillare luci negli occhi.
Test di adattamento al buio: i partecipanti si siedono al buio per 45 minuti. Le pupille sono dilatate. Premono un pulsante quando vedono la luce in una macchina per un massimo di 1 ora.
I partecipanti avranno visite annuali per un massimo di 5 anni per ripetere i test nella prima visita. I dati dei partecipanti possono essere condivisi per altre ricerche.
...
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
La degenerazione maculare legata all'età tardiva (AMD) è la principale causa di cecità tra gli anziani negli Stati Uniti. Al momento, gli attuali sistemi di classificazione non prendono in considerazione i progressi nella tecnologia di imaging, i biomarcatori della funzione visiva, nonché la genotipizzazione e la fenotipizzazione.
I siti clinici negli Stati Uniti e in tutto il mondo condurranno uno studio longitudinale che riunirà risorse e impegno per lo sviluppo di uno schema di classificazione per AMD utilizzando biomarcatori di imaging e funzioni visive, con il piano per correlare le informazioni genetiche ottenute in futuro. Questi dati potrebbero infine aiutare a sviluppare una comprensione dei meccanismi coinvolti nello sviluppo e nella progressione dell'AMD. Il progetto recluterà partecipanti con AMD precoce o pseudodrusen reticolare (RPD) e controlli. Tutti i dati e le immagini di questo studio longitudinale saranno disponibili ai ricercatori di tutto il mondo per aiutare nello sviluppo dell'identificazione dei biomarcatori della funzione visiva e nello sviluppo della classificazione. L'iniziativa dovrebbe fornire un fenotipo e un genotipo standardizzati all'avanguardia senza pari, compreso lo stato di AMD con informazioni su imaging, funzione visiva e biomarcatori, con particolare attenzione allo sviluppo di variabili di esito surrogate per la prova dei principali studi clinici di fase 2.
Popolazione di studio:
Questo studio di coorte recluterà fino a 500 partecipanti totali con AMD o RPD precoce, compresi i controlli di pari età.
Design:
Questo studio è concepito come uno studio di coorte osservazionale multicentrico, internazionale, prospettico di partecipanti con AMD precoce o RPD. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a valutazioni cliniche, imaging multimodale e riceveranno lo standard di cura determinato dall'oftalmologo del partecipante.
Misure di risultato:
Sono necessarie ulteriori ricerche per caratterizzare la RPD e per comprendere la progressione dell'AMD dallo stadio iniziale a quello avanzato. Gli obiettivi primari dello studio osservazionale longitudinale sono arruolare partecipanti con AMD precoce (drusen di taglia media) per valutare il tasso di variazione del volume delle drusen e i tassi di progressione verso grandi drusen e associare questi cambiamenti morfologici a cambiamenti psicofisici, tra cui l'acuità visiva e l'adattamento al buio . Separatamente, i partecipanti con RPD (verificato dalla revisione del Centro di lettura) saranno arruolati e seguiti per comprendere meglio la storia naturale della RPD nonché per documentare i cambiamenti strutturali e funzionali nel tempo e associarli ai cambiamenti psicofisici sopra elencati e ai cambiamenti nella qualità di vita. Inoltre, i partecipanti di controllo senza drusen o con poco drusen (normali cambiamenti dovuti all'invecchiamento) saranno arruolati come gruppi di confronto per i gruppi di AMD precoce e drusen reticolari. I dati di questo studio saranno analizzati per identificare potenziali fattori di rischio per la progressione della malattia e possibili variabili di esito per studi futuri. La raccolta di immagini multi-modello al basale e longitudinalmente consentirà una valutazione della classificazione della malattia e dei cambiamenti morfologici che potrebbero servire come biomarcatori per la progressione della malattia per gli occhi con AMD precoce o RPD. I test psicofisici aiuteranno a valutare i cambiamenti e le associazioni funzionali. Le informazioni saranno divulgate per aiutare la comunità oftalmica a comprendere meglio il corso naturale dell'AMD precoce e della RPD.
Per raggiungere questi obiettivi, lo studio incoraggerà fino a circa 20 siti che partecipano allo studio AMD Ryan Initiative Study (ARIS) per reclutare e caratterizzare i pazienti con AMD precoce o RPD per lo studio longitudinale.
La fase longitudinale di ARIS raccoglierà informazioni sui partecipanti consenzienti con AMD precoce o RPD visti nei siti partecipanti. La raccolta dei dati di routine si concentrerà su quanto segue:
- Migliorare la comprensione della storia naturale dei primi AMD e RPD
- Valutazione delle caratteristiche funzionali dei primi AMD e RPD
- Compilazione di informazioni sulle potenziali associazioni oculari e sulla progressione naturale della RPD
- Valutazione dei fattori di rischio per la progressione della malattia nei partecipanti con AMD precoce e RPD
- Valutazione dell'imaging multi-modello per comprendere i meccanismi coinvolti nella patogenesi dell'AMD precoce e dell'RPD
- Determinazione del tasso di progressione a 5 anni a drusen grandi o AMD tardiva negli occhi con AMD precoce o RPD (in quei partecipanti che NON hanno drusen grandi al basale)
- Determinazione del tasso di variazione del volume delle drusen negli occhi con DMLE precoce ed eventualmente del tasso di variazione del volume dei depositi sottoretinici negli occhi con RPD, stratificato per presenza o assenza di grandi drusen
- Confronta i tassi di progressione della RPD negli occhi con e senza AMD precoce o intermedia
- Sviluppo di possibili variabili di esito surrogate associate alla progressione verso l'AMD tardiva o la perdita dell'acuità visiva, inclusa la variazione del volume delle drusen
- Miglioramento dei criteri di classificazione per RPD
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per partecipare allo studio longitudinale, il potenziale partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri.
- Uomini e donne di età pari o superiore a 55 anni;
Verifica del Centro Clinico e di Lettura:
- Coorte 1 - AMD precoce, N=200 (drusen medio >=63mu e
- Coorte 2 - RPD, N=200, (2A) Almeno un occhio con RPD senza grandi drusen (>=125mu) in entrambi gli occhi; (2B) Almeno un occhio con RPD con >=1 grande drusen (>=125mu) in entrambi gli occhi (n=100)
- Coorte 3 - Controlli, N=100, Nessun drusen medio o grande, nessun drusen periferico, nessun RPD o cambiamenti pigmentari OU
- Migliore acuità visiva corretta di 20/25 o superiore;
- Precedenti interventi chirurgici oculari consentiti includono chirurgia della cataratta più di tre mesi prima dell'arruolamento in ARIS e laser periferico, crioterapia per lacrime periferiche;
- Il partecipante deve essere in grado di rivedere e comprendere il modulo di consenso informato, accettare i contenuti ed essere in grado di firmare il consenso informato.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un partecipante non è idoneo se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione.
- Qualsiasi evidenza di AMD tardiva (ad es. CNV o GA) in entrambi gli occhi.
Malattia oculare diversa dall'AMD in entrambi gli occhi, secondo il parere dello sperimentatore, che può confondere la valutazione della retina, tra cui:
Ambliopia (nell'occhio dello studio solo per la coorte 2)
- Strisce angioidi
- Nevo coroidale entro 2 GG dal centro della macula associato a depigmentazione o sovrastante drusen atipico
- Membrana epiretinica di dimensioni significative situata nell'area maculare che potenzialmente può causare la perdita della vista
- Mezzaluna miopica del disco ottico la cui larghezza è maggiore o uguale al 50% del diametro più lungo del disco, o anomalie pigmentarie nel polo posteriore ritenute dall'oculista della clinica più probabilmente dovute a miopia che a AMD
Coroidopatia sierosa centrale
- Atrofia ottica
- Retinopatia diabetica a meno che la retinopatia non sia limitata a meno di 10 microaneurismi e/o piccole emorragie retiniche
- Foro maculare o pseudoforo
- Anomalie pigmentarie considerate dall'oftalmologo del sito clinico meno tipiche dell'AMD rispetto a qualche altra condizione, come la distrofia a pattern o la retinopatia sierosa centrale cronica
- Occlusione della vena retinica, uveite attiva, presunta sindrome da istoplasmosi oculare, altre retinopatie pericolose per la vista e altre degenerazioni retiniche, significativa perdita del campo visivo spiegata o inspiegabile o qualsiasi altro tipo di retinopatia o degenerazione retinica
Precedenti interventi chirurgici retinici o oculari, i cui effetti possono ora o in futuro complicare la valutazione della progressione dell'AMD secondo l'opinione dello sperimentatore;
- Questi interventi chirurgici possono essere suddivisi in quelli per 1) glaucoma: trabeculoplastica con laser ad argon, trabeculectomia e altri interventi di glaucoma penetrante che coinvolgono valvole, ecc., 2) malattie della retina: fotocoagulazione laser (eccetto per riparare un foro retinico periferico), criochirurgia (eccetto qualsiasi procedura per riparare un foro retinico periferico), iniezioni intravitreali, vitrectomia 3) Chirurgia refrattiva:
Lasik, cheratotomia radiale periferica (PRK), KAMRATM (intarsio corneale per la correzione della presbiopia), 4) malattie della cornea: cheratoplastica lamellare, cheratoplastica penetrante (PKP), cheratoplastica endoteliale della membrana discendente (DMEK), cheratoplastica endoteliale con stripping di Descemet (DSEK), DSEK -A (DSEK-automatizzato), DESK ultrasottile, cheratoplastica lamellare anteriore profonda (DALK),
5) chirurgia dello pterigio che colpisce o minaccia l'asse visivo, Altri) radiazioni per tumore oculare, riparazione di lacerazione corneale o sclerale.
I trattamenti laser retinici e la criochirurgia per le lesioni retiniche non sono esclusi.
- Qualsiasi altra condizione oculare che richieda una terapia o un intervento chirurgico a lungo termine durante lo studio o qualsiasi altra patologia retinica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con l'interpretazione dei risultati dell'AMD maculare (ad es. CRVO);
- - Partecipanti con glaucoma confermato (difetti del campo visivo e/o del disco/strato delle fibre nervose);
I partecipanti con una IOP attuale> 26, una storia di diagnosi di aumento della pressione intraoculare, glaucoma, uso passato o presente di farmaci per controllare la pressione intraoculare o difetti dello strato di fibre nervose/discali indicativi di glaucoma possono essere ammissibili se l'assenza di un glaucoma il difetto del campo visivo può essere documentato da un normale test di perimetria Goldmann, Humphrey o Octopus entro sei mesi prima della qualificazione.
- Il partecipante ha opacità corneali o mediali fotograficamente significative;
- - Il partecipante ha, secondo l'opinione dello Sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che aumenterebbe il rischio di partecipazione allo studio o potrebbe interferire con le procedure, le valutazioni e le valutazioni dei risultati dello studio;
- - Il partecipante non è in grado dal punto di vista medico di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up.
- Partecipazione a uno studio di ricerca riguardante il trattamento dell'AMD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1
Partecipanti con AMD precoce bilaterale e drusen medie in entrambi gli occhi
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Coorte 2A
Partecipanti con almeno un occhio affetto da RPD, con drusen di piccole o medie dimensioni in entrambi gli occhi
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Coorte 2B
Partecipanti con almeno 1 occhio affetto da RPD, con grandi drusen in entrambi gli occhi
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Coorte 3
Controlli sani corrispondenti all'età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Arruolare partecipanti con AMD precoce (drusen di medie dimensioni) per valutare il tasso di variazione del volume delle drusen e i tassi di progressione verso drusen di grandi dimensioni e associare questi cambiamenti morfologici a cambiamenti psicofisici, tra cui l'acuità visiva e l'adattamento all'oscurità.
Lasso di tempo: 5 anni
|
La raccolta di immagini multi-modello al basale e longitudinalmente consentirà una valutazione della classificazione della malattia e dei cambiamenti morfologici che potrebbero servire come biomarcatori per la progressione della malattia negli occhi con AMD o RPD precoce.
I test psicofisici aiuteranno a valutare i cambiamenti e le associazioni funzionali.
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5 anni
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Comprendere meglio la storia naturale dell'RPD nonché documentare i cambiamenti strutturali e funzionali nel tempo e associarli a cambiamenti psicofisici e cambiamenti della qualità della vita.
Lasso di tempo: 5 anni
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La raccolta di immagini multi-modello al basale e longitudinalmente consentirà una valutazione della classificazione della malattia e dei cambiamenti morfologici che potrebbero servire come biomarcatori per la progressione della malattia negli occhi con AMD o RPD precoce.
I test psicofisici aiuteranno a valutare i cambiamenti e le associazioni funzionali.
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5 anni
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Identificare potenziali fattori di rischio per la progressione della malattia e possibili variabili di esito per studi futuri
Lasso di tempo: 5 anni
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I dati di questo studio verranno analizzati per identificare potenziali fattori di rischio per la progressione della malattia e possibili variabili di risultato per studi futuri.
Verranno diffuse informazioni per aiutare la comunità oftalmica a comprendere meglio il decorso naturale dell'AMD e dell'RPD precoci
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170071
- 17-EI-0071
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