Estudo da Iniciativa AMD Ryan (ARIS)
Estudo da Iniciativa AMD Ryan
Objetivo:
Para saber mais sobre AMD.
Elegibilidade:
Pessoas com 55 anos ou mais com qualquer um dos seguintes:
AMD ou alterações na retina que os colocam em risco de AMD
RPD
olhos saudáveis
Projeto:
Os participantes serão selecionados com:
Exame oftalmológico: A pupila será dilatada com colírios. A pressão ocular e os movimentos serão verificados. As fotos serão tiradas do interior do olho.
Lendo um gráfico de olho.
Tomografia de coerência óptica (OCT): Os olhos estão dilatados. Uma máquina mede a espessura da retina.
Os participantes terão uma primeira visita que inclui:
Repetição dos procedimentos de triagem
Histórico médico
Exame físico
Perguntas sobre visão e saúde geral
Perimetria de fundo de olho adaptada ao escuro: os participantes sentam-se no escuro por 40 minutos. Em seguida, eles se sentam em uma máquina que ilumina os olhos.
Teste de adaptação ao escuro: os participantes sentam-se no escuro por 45 minutos. As pupilas estão dilatadas. Eles apertam um botão quando veem luz em uma máquina por até 1 hora.
Os participantes terão visitas anuais por até 5 anos para repetir os testes na primeira visita. Os dados dos participantes podem ser compartilhados para outras pesquisas.
...
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
A degeneração macular relacionada à idade (AMD) tardia é a principal causa de cegueira entre os idosos nos Estados Unidos. Atualmente, os sistemas de classificação atuais não levam em consideração os avanços na tecnologia de imagem, biomarcadores de função visual, bem como genotipagem e fenotipagem.
Centros clínicos nos Estados Unidos e no mundo realizarão um estudo longitudinal que reunirá recursos e comprometimento para o desenvolvimento de um esquema de classificação para DMRI usando biomarcadores de imagem e função visual, com o plano de correlacionar as informações genéticas obtidas no futuro. Esses dados podem eventualmente ajudar a desenvolver uma compreensão dos mecanismos envolvidos no desenvolvimento e progressão da DMRI. O projeto recrutará participantes com AMD precoce ou pseudodrusen reticular (RPD) e controles. Todos os dados e imagens deste estudo longitudinal estarão disponíveis para pesquisadores em todo o mundo para ajudar no desenvolvimento da identificação de biomarcadores de função visual e desenvolvimento de classificação. A iniciativa deve fornecer um fenótipo e genótipo padronizados de última geração sem paralelo, incluindo o status de DMRI com informações sobre imagem, função visual e biomarcadores, com foco particular no desenvolvimento de variáveis de resultado substitutas para a prova de ensaios clínicos de fase 2 de princípio.
População do estudo:
Este estudo de coorte recrutará até 500 participantes no total com AMD precoce ou RPD, incluindo controles pareados por idade.
Projeto:
Este estudo foi concebido como um estudo de coorte observacional, prospectivo, multicêntrico, internacional de participantes com AMD precoce ou DPR. Os participantes do estudo serão submetidos a avaliações clínicas, exames de imagem multimodais e receberão o padrão de atendimento determinado pelo oftalmologista do participante.
Medidas de resultado:
Mais pesquisas são necessárias para caracterizar a DPR e entender a progressão da DMRI do estágio inicial para o avançado. Os objetivos primários do estudo observacional longitudinal são inscrever participantes com DMRI precoce (drusas de tamanho médio) para avaliar a taxa de alteração no volume das drusas e as taxas de progressão para grandes drusas e associar essas alterações morfológicas com alterações psicofísicas, incluindo acuidade visual e adaptação ao escuro . Separadamente, os participantes com DPR (verificado pela revisão do Centro de Leitura) serão inscritos e acompanhados para entender melhor a história natural do PPR, bem como para documentar mudanças estruturais e funcionais ao longo do tempo e associá-las às mudanças psicofísicas listadas acima e mudanças na qualidade de vida. Além disso, os participantes de controle sem drusas ou com poucas drusas (alterações normais do envelhecimento) serão inscritos como grupos de comparação para os grupos de DMRI precoce e drusas reticulares. Os dados deste estudo serão analisados para identificar potenciais fatores de risco para progressão da doença e possíveis variáveis de resultado para estudos futuros. A coleta de imagens multimodelo na linha de base e longitudinalmente permitirá uma avaliação da classificação da doença e alterações morfológicas que podem servir como biomarcadores para a progressão da doença para olhos com AMD precoce ou RPD. O teste psicofísico ajudará a avaliar alterações e associações funcionais. As informações serão divulgadas para ajudar a comunidade oftalmológica a entender melhor o curso natural da DMRI precoce e da RPD.
Para atender a esses objetivos, o estudo incentivará até aproximadamente 20 locais participantes do AMD Ryan Initiative Study (ARIS) a recrutar e caracterizar pacientes com AMD precoce ou RPD para o estudo longitudinal.
A fase longitudinal do ARIS coletará informações sobre participantes consentidos com AMD precoce ou RPD vistos nos locais participantes. A coleta de dados de rotina se concentrará no seguinte:
- Aprimorando a compreensão da história natural da DMRI precoce e da RPD
- Avaliando as características funcionais da AMD precoce e RPD
- Compilando informações sobre as associações oculares potenciais e a progressão natural da DPR
- Avaliando fatores de risco para progressão da doença em participantes com DMRI precoce e RPD
- Avaliando a imagem multimodelo para entender os mecanismos envolvidos na patogênese da DMRI precoce e da RPD
- Determinar a taxa de progressão de 5 anos para drusas grandes ou DMRI tardia em olhos com DMRI precoce ou RPD (nos participantes que NÃO têm drusas grandes no início do estudo)
- Determinar a taxa de alteração no volume de drusas em olhos com DMRI precoce e possivelmente a taxa de alteração no volume de depósitos sub-retinianos em olhos com DRP, estratificado pela presença ou ausência de grandes drusas
- Comparar as taxas de progressão em DPR em olhos com e sem DMRI precoce ou intermediária
- Desenvolver possíveis variáveis de resultado substitutas associadas à progressão para DMRI tardia ou perda de acuidade visual, incluindo alteração no volume de drusas
- Melhorando os critérios de classificação para RPD
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para participar do estudo longitudinal, o potencial participante deve atender a todos os critérios a seguir.
- Homens e mulheres com 55 anos ou mais;
Verificação Clínica e do Centro de Leitura:
- Coorte 1 - DMRI inicial, N=200 (drusas médias >=63mu e
- Coorte 2 - RPD, N=200, (2A) Pelo menos um olho com RPD sem grandes drusas (>=125mu) em nenhum dos olhos; (2B) Pelo menos um olho com RPD com >=1 drusa grande (>=125mu) em qualquer olho (n=100)
- Coorte 3 - Controles, N=100, sem drusas médias ou grandes, sem drusas periféricas, sem RPD ou alterações pigmentares OU
- Melhor Acuidade Visual Corrigida de 20/25 ou melhor;
- Cirurgias oculares prévias permitidas incluem cirurgia de catarata mais de três meses antes da inscrição no ARIS e laser periférico, crioterapia para rupturas periféricas;
- O participante deve ser capaz de revisar e entender o formulário de consentimento informado, concordar com o conteúdo e ser capaz de assinar o consentimento informado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um participante não é elegível se algum dos seguintes critérios de exclusão estiver presente.
- Qualquer evidência de DMRI tardia (ou seja, CNV ou GA) em qualquer um dos olhos.
Doença ocular diferente da DMRI em qualquer um dos olhos, na opinião do investigador, que pode confundir a avaliação da retina, incluindo:
Ambliopia (no olho do estudo apenas para Coorte 2)
- estrias angioides
- Nevo coroidal dentro de 2 DD do centro da mácula associado a despigmentação ou drusa atípica sobrejacente
- Membrana epirretiniana de tamanho significativo localizada na área macular que potencialmente pode causar perda de visão
- Crescente míope do disco óptico cuja largura é maior ou igual a 50% do maior diâmetro do disco, ou anormalidades pigmentares no pólo posterior consideradas pelo oftalmologista clínico mais prováveis de miopia do que de DMRI
Coroidopatia Serosa Central
- Atrofia óptica
- Retinopatia diabética, a menos que a retinopatia seja limitada a menos de 10 microaneurismas e/ou pequenas hemorragias retinianas
- Buraco macular ou pseudoburaco
- Anormalidades pigmentares consideradas pelo oftalmologista do Centro Clínico como menos típicas de DMRI do que de alguma outra condição, como distrofia padrão ou retinopatia serosa central crônica
- Oclusão da veia da retina, uveíte ativa, síndrome de histoplasmose ocular presumida, outras retinopatias que ameaçam a visão e outras degenerações da retina, perda de campo visual significativa explicada ou inexplicável ou qualquer outro tipo de retinopatia ou degeneração da retina
Retiniana anterior ou outros procedimentos cirúrgicos oculares, cujos efeitos podem agora ou no futuro complicar a avaliação da progressão da DMRI na opinião do Investigador;
- Essas cirurgias podem ser divididas em 1) glaucoma: trabeculoplastia com laser de argônio, trabeculectomia e outras cirurgias penetrantes de glaucoma envolvendo válvulas, etc., 2) doenças da retina: fotocoagulação a laser (exceto para reparar um orifício periférico da retina), criocirurgia (exceto qualquer procedimento para reparar um buraco periférico na retina), injeções intravítreas, vitrectomia 3) Cirurgia refrativa:
Lasik, ceratotomia radial periférica (PRK), KAMRATM (incrustação da córnea para correção da presbiopia), 4) doenças da córnea: ceratoplastia lamelar, ceratoplastia penetrante (PKP), ceratoplastia endotelial com membrana Descement (DMEK), ceratoplastia endotelial com remoção de Descemet (DSEK), DSEK -A (automatizado por DSEK), DESK ultrafino, ceratoplastia lamelar anterior profunda (DALK),
5) cirurgia de pterígio que afeta ou ameaça o eixo visual, Outros) radiação para tumor ocular, reparo de laceração da córnea ou esclera.
Tratamentos a laser de retina e criocirurgia para rasgos retinianos não são uma exclusão.
- Qualquer outra condição ocular que requeira terapia ou cirurgia de longo prazo durante o estudo ou qualquer outra patologia retiniana que, na opinião do investigador, interfira na interpretação dos achados da DMRI macular (por exemplo, CRVO);
- Participantes com glaucoma confirmado (defeitos no campo visual e/ou disco/camada de fibras nervosas);
Participantes com PIO atual > 26, histórico de diagnóstico de aumento da pressão intraocular, glaucoma, uso passado ou atual de medicamentos para controlar a pressão intraocular ou defeitos da camada de fibras nervosas/disco sugestivos de glaucoma podem ser elegíveis se a ausência de glaucomatoso o defeito do campo visual pode ser documentado por um teste de perimetria Goldmann, Humphrey ou Octopus normal dentro de seis meses antes da qualificação.
- O participante tem opacidades da córnea ou da mídia fotograficamente significativas;
- O participante tem, na opinião do investigador, qualquer condição física ou mental que aumente o risco de participação no estudo ou possa interferir nos procedimentos, avaliações e avaliações de resultados do estudo;
- O participante é clinicamente incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento.
- Participação em pesquisa envolvendo tratamento para DMRI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Participantes com DMRI precoce bilateral
|
|
Participantes com grande RPD
|
|
Participantes com drusas de tamanho pequeno ou médio
Participantes com pseudodrusen reticular pequeno ou médio (RPD)
|
|
Controles de correspondência de idade não afetados
Controles saudáveis pareados por idade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aprimorando a compreensão da história natural da DMRI precoce e da RPD.
Prazo: Ao longo de 5 anos
|
Aprimorando a compreensão da história natural da DMRI precoce e da RPD.
|
Ao longo de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170071
- 17-EI-0071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .