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HOMBRE 試験: ラテン系男性の慢性疾患リスクを軽減するための 2 つの革新的なアプローチの比較 (HOMBRE)

2021年10月19日 更新者：Palo Alto Medical Foundation
この研究の目的は、ラテン系の男性が糖尿病や心臓病を発症するリスクを下げるために健康的なライフスタイルを変更できるように設計された柔軟なライフスタイル プログラムをテストすることです。 このプログラムは HOMBRE (Hombres con Opciones para Mejorar el Bienestar y bajar el Riesgo de Enfermedades crónicas; 英訳: 幸福を改善し、慢性疾患のリスクを減らす選択肢を持つ男性) と呼ばれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、肥満のラテン系男性が無作為に割り当てられ、HOMBRE 介入または最小強度介入を受ける比較有効性試験です。

この研究は、プログラムへの参加を選択できる柔軟なライフスタイル プログラムが、最小強度の自己主導型ライフスタイル プログラムと比較して、より良い健康アウトカムにつながるかどうかをテストするように設計されています。 この研究が成功すれば、慢性疾患を予防するライフスタイル介入の革新的なデザインを通じて、ラテン系男性にとって重要な健康上の結果に大きな影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

424

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • あらゆる人種のラテン系アメリカ人
  • BMI >27kg/m2
  • 1 つまたは複数のメタボリック シンドロームの要素 (高トリグリセリド、血圧、空腹時血糖、中心性肥満、または低 HDL コレステロール)
  • 患者研究連絡先の主治医の承認
  • -登録してインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する、つまり、研究の時間とデータ収集要件を満たし、2つの研究アームの1つに無作為化され、18か月間のフォローアップに参加し、関連情報の抽出を承認するフォーム電子健康記録。

除外基準:

医療上の除外:

  • 研究スクリーニングを通じて得られた空腹時血糖またはヘモグロビンA1cレベルの結果として診断された糖尿病または糖尿病の以前の診断;
  • -過去2年以内に活動的であるか、放射線または化学療法で治療された/あったがん（非黒色腫皮膚がんを除く）の診断;
  • 他の人の助けなしでは歩けない;
  • -積極的な治療を必要とする重度の併存疾患：例えば、ステージ4以上の腎疾患、クラスIII以上の心不全、不安定な冠動脈疾患、肝臓または腎不全;
  • 末期疾患の診断および/またはホスピスケア;
  • 過去2年以内に双極性障害または精神障害の診断を受けた、または現在気分安定剤または抗精神病薬を服用している
  • -登録前2か月以内の抗うつ薬の種類または投与量の開始または変更（患者が完全に参加を拒否しない限り、レジメンが少なくとも2か月間安定したら、後のコホートのために患者に再連絡します。）
  • -研究期間中に肥満手術を受けた、または受ける予定がある

その他の除外:

  • 信頼できる電話サービスがない
  • 修業期間中にエリア外への転居を計画している
  • 別の研究参加者または研究スタッフの家族/同居者
  • 臨床上の安全性またはプロトコル順守の理由に関する治験責任医師の裁量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：最小限の強度の介入
このグループに割り当てられた患者は、最小限の強度の介入を受けます。
行動：最小限の強度の介入
最小強度介入制御には、グループ ライフスタイル バランス (GLB) ビデオ (DVD またはオンライン)、標準化されたメッセージ、および参加者が開始した場合のライフスタイル コーチへのアクセスが含まれます。
実験的：オムブレ
このグループに割り当てられた患者は、HOMBRE 介入を受けます。
行動：オムブレ
HOMBRE は、男性向けに調整されたグループ ライフスタイル バランス (GLB) ベースの介入であり、3 つの提供モダリティ (コーチによる個別アプローチ、コーチ主導のオンライン仮想グループ、コーチ主導の対面グループ) で利用できます。 ライフスタイル コーチは、男性が十分な情報に基づいてモダリティを選択できるようサポートし、継続的に個別のフィードバックを提供します。 すべての実施様式は、同じエビデンスに基づくカリキュラムを提供し、ライフスタイル コーチからのセルフモニタリングと個別のフィードバックを含みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5%以上の減量を達成した男性の数と割合
時間枠：ベースライン、18 か月
ベースライン体重と比較して 5% 以上の減量を達成した男性の数と割合
ベースライン、18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 18 か月までの体重変化の軌跡
時間枠：18ヶ月
ベースラインから 18 か月までの EHR から抽出された体重の変化の勾配
18ヶ月
ベースラインからの体重の変化
時間枠：6ヵ月
重量測定値は、EHR から抽出されました。
6ヵ月
ベースラインからの体重の変化
時間枠：12ヶ月
重量測定値は、EHR から抽出されました。
12ヶ月
ベースラインからの体重の変化
時間枠：18ヶ月
重量測定値は、EHR から抽出されました。
18ヶ月
ベースラインからの胴囲の変化
時間枠：ベースライン、18 か月
18 か月の胴囲 - ベースラインでの胴囲
ベースライン、18 か月
ベースラインからの収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、18 か月
18 か月の収縮期血圧 - ベースラインでの収縮期血圧
ベースライン、18 か月
ベースラインからの拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、18 か月
18 か月の拡張期血圧 - ベースラインの拡張期血圧
ベースライン、18 か月
健康行動の変化：余暇の身体活動
時間枠：ベースライン、18 か月
スタンフォードの7日間の身体活動リコールを使用して、18か月で測定された身体活動からベースラインで測定された身体活動を差し引いたもの
ベースライン、18 か月
健康行動の変化：エネルギー消費
時間枠：ベースライン、18 か月
スタンフォード大学の 7 日間の身体活動リコールのデータからも、1 日の総エネルギー消費量の推定値が得られました。 総エネルギー消費量 = 睡眠時間 × 1 MET + 軽い活動時間 × 1.5 METs + 適度な活動時間 × 4 METs + ハードな活動時間 × 6METs + 非常にハードな活動時間 × 10METs。 18 か月の 1 日の総エネルギー消費量 - ベースラインでの 1 日の総エネルギー消費量。
ベースライン、18 か月
健康行動の変化：座りがちな行動
時間枠：ベースライン、18 か月
座りがちな行動アンケートを使用して、18 か月で測定された毎週の座りがちな行動時間から、ベースラインでの毎週の座りがちな行動時間を差し引いたもの
ベースライン、18 か月
健康行動の変化：食事の質
時間枠：ベースライン、18 か月
食事摂取量は、Nutrition Data System for Research (NDSR) を使用して、スペイン語または英語で複数回 24 時間リコールするというゴールド スタンダード アプローチを使用して測定されました。 食事の質は、高血圧を止めるための食事療法 (DASH) スコアによって評価されました。 DASH スコアは、9 つ​​の栄養目標 (総脂肪、飽和脂肪、タンパク質、コレステロール、繊維、マグネシウム、カルシウム、ナトリウム、カリウム) の組み合わせに基づいて計算されました。 スコアが高いほど、食事の質が高いことを示します。 最小スコアは 8 で、最大スコアは 40 です。 18 か月の DASH スコア - ベースラインでの DASH スコア。
ベースライン、18 か月
健康行動の変化：果物と野菜の摂取
時間枠：ベースライン、18 か月
18 か月で測定した果物と野菜の摂取量から、ベースラインで測定した果物と野菜の摂取量を 24 時間の複数パス リコールを使用して差し引いたもの。 果物と野菜の摂取量は、1 日あたりのサービング数で測定されます。
ベースライン、18 か月
健康行動の変化：総カロリー摂取量
時間枠：ベースライン、18 か月
18 か月で測定された 1 日あたりの総カロリー摂取量から、24 時間の複数パスの食事リコールを使用してベースラインで測定された 1 日あたりの総カロリー摂取量を差し引いたもの。
ベースライン、18 か月
健康行動の変化: 総脂肪
時間枠：ベースライン、18 か月
18 か月で測定した 1 日あたりの総脂肪消費量から、24 時間の複数パスの食事リコールを使用してベースラインで測定した 1 日あたりの総脂肪消費量を差し引いたもの。
ベースライン、18 か月
心理社会的幸福の変化: 肥満に特有の生活の質
時間枠：ベースライン、18 か月
肥満関連問題尺度、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの範囲の 8 つの質問の平均スコア。 次に、平均スコアに 100 を掛けて 3 で割り、0 ～ 100 のスケールに変換します。スコアが高いほど、肥満に関連する問題が多いことを示します。 18か月で測定された肥満関連の生活の質 - ベースラインで測定された肥満関連の生活の質。
ベースライン、18 か月
心理社会的幸福の変化: 抑うつ症状
時間枠：ベースライン、18 か月
患者健康アンケート PHQ-9 は、9 項目からなる自己申告アンケートです。 回答者は、過去 2 週間にどのくらいの頻度で症状に悩まされたかについての質問に答えました。 各項目は 4 段階で評価されます (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日)。 PHQ-9 の合計スコアは、0 から 27 までの 9 つの項目の合計です。 5、10、15、および 20 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病のカットポイントを表します。 18 か月時の PHQ-9 スコア - ベースライン時の PHQ-9 スコア。
ベースライン、18 か月
知覚ストレスの変化
時間枠：ベースライン、18 か月
0 ～ 40 の範囲の知覚ストレス スケール。スコアが高いほどストレスが高いことを示します。 18 か月の時点でのストレス - ベースラインでのストレス。
ベースライン、18 か月
心理社会的幸福の変化: 睡眠障害の T スコア
時間枠：ベースライン、18 か月
睡眠障害の T スコア。8 項目のアンケートの生の合計スコアから変換された 25 (極度の障害または機能障害) から 80 (まったくない) の範囲の母集団尺度。 50 のスコアは、キャリブレーション サンプルの平均を表しており、一般的に慢性疾患に対してより濃縮されています。 18 か月の睡眠障害スコア - ベースラインでの睡眠障害スコア。
ベースライン、18 か月
心理社会的幸福の変化: 睡眠障害の T スコア
時間枠：ベースライン、18 か月
睡眠障害の T スコア。8 項目のアンケートの生の合計スコアから変換された 25 (極度の障害または障害) から 80 (まったくない) の範囲の母集団尺度。 50 のスコアは、キャリブレーション サンプルの平均を表しており、一般的に慢性疾患に対してより濃縮されています。 18 か月の睡眠障害スコア - ベースラインでの睡眠障害。
ベースライン、18 か月
心理社会的幸福：EuroQol EQ-5Dで測定されたユーティリティベースの生活の質のモビリティドメインに問題がなかった参加者の数と割合
時間枠：18ヶ月
ユーティリティ ベースの生活の質は、EuroQol EQ-5D によって測定されました。 移動に問題がなかった参加者の数と割合。
18ヶ月
心理社会的幸福の変化：EuroQol EQ-5Dで測定されたユーティリティベースの生活の質におけるセルフケアドメインに問題がなかった参加者の数と割合
時間枠：18ヶ月
Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L) を用いて、セルフケアに問題がなかった参加者の数と割合を測定しました。 ) 5 つのレベル (問題なし、軽度、中程度、重度、または極度の問題) でスコア付けされ、現在の健康状態が 0 から 100 までの視覚的アナログ スケールで評価されます。
18ヶ月
心理社会的幸福の変化: 通常の活動に問題がなかった参加者の数と割合
時間枠：18ヶ月
通常の活動に問題がなかった参加者の数と割合 (例: 仕事、勉強、家事、家族または余暇活動)。
18ヶ月
心理社会的幸福の変化: EuroQol EQ-5D で測定された効用に基づく生活の質の痛み/不快領域に問題がなかった参加者の数と割合
時間枠：18ヶ月
5つのドメイン（可動性、セルフケア、日常活動、痛みと不快感、うつ病と不安）を含むEuro-QoL 5D（EQ-5D-5L）を使用して、痛みに問題がなかった参加者の数と割合を測定しました5 つのレベル (問題なし、軽度、中程度、重度、または極度の問題) でスコア付けされ、現在の健康状態が 0 から 100 までの視覚的なアナログ スケールで評価されます。
18ヶ月
心理社会的幸福の変化：EuroQol EQ-5Dで測定されたユーティリティベースの生活の質における不安とうつ病のドメインに問題がなかった参加者の数と割合
時間枠：18ヶ月
不安と抑うつに問題がなかった参加者の数と割合は、5 つのドメイン (モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、抑うつと抑うつ) を含む Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L) を使用して測定されました。不安) を 5 つのレベル (問題なし、軽度、中程度、重度、または極度の問題) で採点し、現在の健康状態を 0 から 100 までの視覚的アナログ スケールで評価します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Palo Alto Medical Foundation

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Stanford University
Arizona State University
RTI International

捜査官

  • 主任研究者：Kristen M Azar, RN, MSN, MPH、Sutter Health Research Development & Dissemination

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月3日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月21日

最初の投稿 (実際)

2017年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月19日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 981746

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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