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L'essai HOMBRE : comparaison de deux approches innovantes pour réduire le risque de maladie chronique chez les hommes latinos (HOMBRE)

19 octobre 2021 mis à jour par: Palo Alto Medical Foundation
Le but de cette étude est de tester un programme de style de vie flexible conçu pour aider les hommes latinos à adopter des changements de mode de vie sains afin de réduire leur risque de développer un diabète et une maladie cardiaque. Le programme s'appelle HOMBRE (Hombres con Opciones para Mejorar el Bienestar y bajar el Riesgo de Enfermedades crónicas ; traduction anglaise : Hommes avec des choix pour améliorer le bien-être et réduire le risque de maladie chronique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai d'efficacité comparative où les hommes latinos obèses recevront, par attribution aléatoire, l'intervention HOMBRE ou une intervention d'intensité minimale.

L'étude est conçue pour tester si un programme de style de vie flexible avec des choix d'engagement dans le programme conduira à de meilleurs résultats pour la santé, par rapport à un programme de style de vie autogéré d'intensité minimale. Si elle s'avère fructueuse, cette étude a le potentiel d'avoir un impact significatif sur les résultats de santé qui comptent pour les hommes latinos grâce à la conception innovante d'interventions sur le mode de vie pour prévenir les maladies chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

424

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Latino de toute race
  • IMC >27 kg/m2
  • Un ou plusieurs composants du syndrome métabolique (triglycérides élevés, pression artérielle, glycémie à jeun, obésité centrale ou faible cholestérol HDL)
  • Approbation par le médecin de soins primaires du contact du patient pour l'étude
  • Capable et désireux de s'inscrire et de fournir un consentement éclairé, c'est-à-dire de respecter les exigences de temps et de collecte de données de l'étude, d'être randomisé dans l'un des deux bras d'étude, de participer au suivi pendant 18 mois et d'autoriser l'extraction du formulaire d'informations pertinentes le dossier de santé électronique.

Critère d'exclusion:

Exclusions médicales :

  • Diagnostic antérieur de diabète ou diabète diagnostiqué à la suite d'une glycémie à jeun ou d'un taux d'hémoglobine A1c obtenu lors d'un dépistage à l'étude ;
  • Diagnostic de cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) actif ou traité par radiothérapie ou chimiothérapie au cours des 2 dernières années ;
  • Incapacité de marcher sans l'aide d'une autre personne;
  • Co-morbidités médicales graves nécessitant un traitement agressif : par exemple, maladie rénale de stade 4 ou plus, insuffisance cardiaque de classe III ou plus, maladie coronarienne instable, insuffisance hépatique ou rénale ;
  • Diagnostic d'une maladie en phase terminale et/ou en soins palliatifs ;
  • Diagnostic de trouble bipolaire ou de trouble psychotique au cours des 2 dernières années, ou prise actuelle d'un stabilisateur de l'humeur ou d'un médicament antipsychotique
  • Initiation ou changement de type ou de dosage des antidépresseurs dans les 2 mois précédant l'inscription (le patient sera recontacté pour une cohorte ultérieure une fois que son régime sera stable pendant au moins 2 mois, sauf si la personne refuse complètement de participer.)
  • Avoir subi ou prévoir de subir une chirurgie bariatrique au cours de la période d'étude

Autres exclusions :

  • Ne pas avoir de service téléphonique fiable
  • Prévoyez de quitter la zone pendant la période d'étude
  • Membre de la famille/du ménage d'un autre participant à l'étude ou d'un membre du personnel de l'étude
  • Discrétion de l'investigateur pour des raisons de sécurité clinique ou de respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention d'intensité minimale
Les patients affectés à ce groupe recevront l'intervention d'intensité minimale.
Comportemental: Intervention d'intensité minimale
Le contrôle d'intervention d'intensité minimale comprend les vidéos Group Lifestyle Balance (GLB) (DVD ou en ligne), des messages standardisés et l'accès à un coach de style de vie s'il est initié par le participant.
EXPÉRIMENTAL: HOMBRE
Les patients affectés à ce groupe recevront l'intervention HOMBRE
Comportemental: HOMBRE
HOMBRE est une intervention basée sur l'équilibre du mode de vie en groupe (GLB) adaptée aux hommes et disponible en 3 modalités de prestation (approche individuelle facilitée par un coach, groupes virtuels en ligne dirigés par un coach et groupes en personne dirigés par un coach). Un coach de style de vie aidera les hommes à faire un choix éclairé de modalité et fournira une rétroaction individualisée continue. Toutes les modalités de prestation fournissent le même programme d'études fondé sur des données probantes et comprennent l'auto-surveillance et les commentaires individualisés du coach de style de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage d'hommes atteignant une perte de poids de 5 % ou plus
Délai: Base de référence, 18 mois
Nombre et pourcentage d'hommes qui obtiennent 5 % ou plus de perte de poids par rapport à leur poids initial
Base de référence, 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trajectoire de changement de poids de la ligne de base jusqu'à 18 mois
Délai: 18 mois
Pente des changements de poids extraits du DSE depuis la ligne de base jusqu'à 18 mois
18 mois
Changements de poids par rapport au départ
Délai: 6 mois
Les mesures de poids ont été extraites du DSE.
6 mois
Changements de poids par rapport au départ
Délai: 12 mois
Les mesures de poids ont été extraites du DSE.
12 mois
Changements de poids par rapport au départ
Délai: 18 mois
Les mesures de poids ont été extraites du DSE.
18 mois
Changement du tour de taille par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 18 mois
Tour de taille à 18 mois - tour de taille au départ
Base de référence, 18 mois
Changement de la pression artérielle systolique par rapport au départ
Délai: Base de référence, 18 mois
Tension artérielle systolique à 18 mois - tension artérielle systolique au départ
Base de référence, 18 mois
Changement de la pression artérielle diastolique par rapport au départ
Délai: Base de référence, 18 mois
Tension artérielle diastolique à 18 mois - tension artérielle diastolique au départ
Base de référence, 18 mois
Changement de comportement en matière de santé : activité physique pendant les loisirs
Délai: Base de référence, 18 mois
Activité physique mesurée à 18 mois moins activité physique mesurée au départ à l'aide du rappel d'activité physique de Stanford sur 7 jours
Base de référence, 18 mois
Changement de comportement en matière de santé : dépenses énergétiques
Délai: Base de référence, 18 mois
Les données du rappel d'activité physique sur 7 jours de Stanford ont également fourni des estimations des dépenses énergétiques quotidiennes totales. Dépense énergétique totale = heures de sommeil × 1 MET + heures d'activité légère × 1,5 MET + heures d'activité modérée × 4 MET + heures d'activité intense × 6 MET + heures d'activité très intense × 10 MET. Dépense énergétique quotidienne totale à 18 mois - Dépense énergétique quotidienne totale au départ.
Base de référence, 18 mois
Changement de comportement en matière de santé : comportement sédentaire
Délai: Base de référence, 18 mois
Heures hebdomadaires de comportement sédentaire mesurées à 18 mois moins heures hebdomadaires de comportement sédentaire au départ à l'aide du questionnaire sur le comportement sédentaire
Base de référence, 18 mois
Changement de comportement en matière de santé : qualité de l'alimentation
Délai: Base de référence, 18 mois
L'apport alimentaire a été mesuré à l'aide de l'approche de référence des rappels multiples de 24 heures en espagnol ou en anglais à l'aide du système de données nutritionnelles pour la recherche (NDSR). La qualité de l'alimentation a été évaluée par le score DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension). Les scores DASH ont été calculés en combinant neuf cibles nutritionnelles (c'est-à-dire les graisses totales, les graisses saturées, les protéines, le cholestérol, les fibres, le magnésium, le calcium, le sodium et le potassium). Un score plus élevé reflète une meilleure qualité de l'alimentation. Le score minimum est de 8 et le maximum est de 40. Score DASH à 18 mois - Score DASH à l'inclusion.
Base de référence, 18 mois
Changement de comportement en matière de santé : consommation de fruits et de légumes
Délai: Base de référence, 18 mois
Consommation de fruits et légumes mesurée à 18 mois moins consommation de fruits et légumes mesurée au départ à l'aide de rappels de passages multiples de 24 heures. La consommation de fruits et légumes est mesurée en portions par jour.
Base de référence, 18 mois
Changement de comportement en matière de santé : apport calorique total
Délai: Base de référence, 18 mois
Apport calorique total par jour mesuré à 18 mois moins apport calorique total par jour mesuré au départ à l'aide de rappels alimentaires à passages multiples de 24 heures.
Base de référence, 18 mois
Changement de comportement en matière de santé : graisse totale
Délai: Base de référence, 18 mois
Consommation totale de graisses par jour mesurée à 18 mois moins consommation totale de graisses par jour mesurée au départ à l'aide de rappels alimentaires à passages multiples de 24 heures.
Base de référence, 18 mois
Changement du bien-être psychosocial : qualité de vie spécifique à l'obésité
Délai: Base de référence, 18 mois
Échelle des problèmes liés à l'obésité, scores moyens de 8 questions allant de 0 (pas du tout) à 3 (extrêmement). Le score moyen est ensuite multiplié par 100 et divisé par 3 pour être converti sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant plus de problèmes liés à l'obésité. Qualité de vie liée à l'obésité mesurée à 18 mois - qualité de vie liée à l'obésité mesurée au départ.
Base de référence, 18 mois
Changement du bien-être psychosocial : symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, 18 mois
Le questionnaire de santé du patient PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 9 items. Les répondants ont répondu aux questions concernant la fréquence à laquelle un symptôme les a dérangés au cours des deux dernières semaines. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours, 3 = presque tous les jours). Le score total du PHQ-9 est la somme des neuf items, allant de 0 à 27. Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. Score PHQ-9 à 18 mois - Score PHQ-9 au départ.
Base de référence, 18 mois
Changement du stress perçu
Délai: Base de référence, 18 mois
Échelle de stress perçu avec une plage de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress plus élevé. Stress perçu à 18 mois - Stress perçu au départ.
Base de référence, 18 mois
Changement du bien-être psychosocial : T-score des troubles du sommeil
Délai: Base de référence, 18 mois
Score T de perturbation du sommeil, une échelle de population allant de 25 (perturbation ou déficience extrême) à 80 (pas du tout) convertie à partir du score total brut du questionnaire en 8 points. Un score de 50 représente la moyenne de l'échantillon d'étalonnage, qui était généralement plus enrichi pour les maladies chroniques. Score de perturbation du sommeil à 18 mois - score de perturbation du sommeil à l'inclusion.
Base de référence, 18 mois
Évolution du bien-être psychosocial : T-score de troubles du sommeil
Délai: Base de référence, 18 mois
T-score de la déficience du sommeil, une échelle de population allant de 25 (perturbation ou déficience extrême) à 80 (pas du tout) convertie à partir du score total brut du questionnaire en 8 points. Un score de 50 représente la moyenne de l'échantillon d'étalonnage, qui était généralement plus enrichi pour les maladies chroniques. Score d'insomnie à 18 mois - Insomnie à l'inclusion.
Base de référence, 18 mois
Bien-être psychosocial : nombre et pourcentage de participants qui n'ont eu aucun problème avec le domaine de la mobilité dans la qualité de vie basée sur les services publics mesurée par EuroQol EQ-5D
Délai: 18 mois
La qualité de vie basée sur l'utilité a été mesurée par EuroQol EQ-5D. Nombre et pourcentage de participants qui n'ont eu aucun problème de mobilité.
18 mois
Changement du bien-être psychosocial : nombre et pourcentage de participants qui n'ont eu aucun problème avec le domaine des soins personnels dans la qualité de vie basée sur l'utilité mesurée par EuroQol EQ-5D
Délai: 18 mois
Le nombre et le pourcentage de participants qui n'ont eu aucun problème avec les soins personnels ont été mesurés à l'aide de l'Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), qui comprend 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et dépression et anxiété ) noté sur 5 niveaux (pas de problèmes, légers, modérés, graves ou extrêmes) et état de santé actuel noté sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
18 mois
Changement du bien-être psychosocial : nombre et pourcentage de participants qui n'ont eu aucun problème avec le domaine des activités habituelles dans la qualité de vie basée sur l'utilité mesurée par EuroQol EQ-5D
Délai: 18 mois
Nombre et pourcentage de participants qui n'ont eu aucun problème avec les activités habituelles (par ex. travail, études, travaux ménagers, activités familiales ou de loisirs).
18 mois
Changement du bien-être psychosocial : nombre et pourcentage de participants qui n'ont eu aucun problème avec le domaine de la douleur/inconfort dans la qualité de vie basée sur l'utilité mesurée par EuroQol EQ-5D
Délai: 18 mois
Le nombre et le pourcentage de participants qui n'avaient aucun problème de douleur ont été mesurés à l'aide de l'Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), qui comprend 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et dépression et anxiété) noté sur 5 niveaux (pas de problèmes, légers, modérés, graves ou extrêmes) et état de santé actuel évalué sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
18 mois
Changement du bien-être psychosocial : nombre et pourcentage de participants qui n'ont eu aucun problème avec le domaine de l'anxiété et de la dépression dans la qualité de vie basée sur l'utilité mesurée par EuroQol EQ-5D
Délai: 18 mois
Le nombre et le pourcentage de participants qui n'avaient aucun problème d'anxiété et de dépression ont été mesurés à l'aide de l'Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), qui comprend 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et dépression et anxiété) noté sur 5 niveaux (pas de problèmes, légers, modérés, graves ou extrêmes) et état de santé actuel noté sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palo Alto Medical Foundation

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Stanford University
Arizona State University
RTI International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen M Azar, RN, MSN, MPH, Sutter Health Research Development & Dissemination

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (RÉEL)

28 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 981746

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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