El ensayo HOMBRE: comparación de dos enfoques innovadores para reducir el riesgo de enfermedades crónicas entre los hombres latinos (HOMBRE)
19 de octubre de 2021 actualizado por: Palo Alto Medical Foundation
El propósito de este estudio es probar un programa de estilo de vida flexible diseñado para ayudar a los hombres latinos a hacer cambios saludables en su estilo de vida para reducir el riesgo de desarrollar diabetes y enfermedades del corazón.
El programa se llama HOMBRE (Hombres con Opciones para Mejorar el Bienestar y bajar el Riesgo de Enfermedades crónicas; traducción al inglés: Hombres con opciones para mejorar el bienestar y disminuir el riesgo de enfermedades crónicas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo comparativo de efectividad donde hombres latinos obesos recibirán, por asignación aleatoria, la intervención HOMBRE o una intervención de mínima intensidad.
El estudio está diseñado para evaluar si un programa de estilo de vida flexible con opciones para la participación en el programa conducirá a mejores resultados de salud, en comparación con un programa de estilo de vida autodirigido de intensidad mínima. Si tiene éxito, este estudio tiene el potencial de impactar significativamente los resultados de salud que son importantes para los hombres latinos a través del diseño innovador de intervenciones de estilo de vida para prevenir enfermedades crónicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
424
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Latino de cualquier raza
- IMC >27 kg/m2
- Uno o más componentes del síndrome metabólico (triglicéridos altos, presión arterial, glucosa en ayunas, obesidad central o colesterol HDL bajo)
- Aprobación del médico de atención primaria del contacto del estudio del paciente
- Capaz y dispuesto a inscribirse y dar su consentimiento informado, es decir, cumplir con los requisitos de recopilación de datos y tiempo del estudio, ser asignado al azar a uno de los dos brazos del estudio, participar en el seguimiento durante 18 meses y autorizar la extracción del formulario de información relevante la Historia Clínica Electrónica.
Criterio de exclusión:
Exclusiones médicas:
- Diagnóstico previo de diabetes o diabetes diagnosticada como resultado de los niveles de glucosa en sangre en ayunas o de hemoglobina A1c obtenidos a través del examen de detección del estudio;
- Diagnóstico de cáncer (aparte del cáncer de piel no melanoma) que está/estuvo activo o tratado con radiación o quimioterapia en los últimos 2 años;
- Incapacidad para caminar sin la ayuda de otra persona;
- Comorbilidades médicas graves que requieren un tratamiento agresivo: por ejemplo, enfermedad renal en etapa 4 o mayor, insuficiencia cardíaca clase III o mayor, enfermedad arterial coronaria inestable, insuficiencia hepática o renal;
- Diagnóstico de una enfermedad terminal y/o en cuidados paliativos;
- Diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno psicótico en los últimos 2 años, o tomando actualmente un estabilizador del estado de ánimo o medicación antipsicótica
- Inicio o cambio en el tipo o la dosificación de medicamentos antidepresivos dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción (Se volverá a contactar al paciente para una cohorte posterior una vez que su régimen haya sido estable durante al menos 2 meses, a menos que la persona se niegue a participar por completo).
- Ha tenido o planea someterse a una cirugía bariátrica durante el período de estudio
Otras exclusiones:
- No tener un servicio telefónico confiable
- Planee mudarse fuera del área durante el período de estudio
- Familiar/miembro del hogar de otro participante del estudio o de un miembro del personal del estudio
- A discreción del investigador por razones de seguridad clínica o cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención de mínima intensidad
Los pacientes asignados a este grupo recibirán la intervención de intensidad mínima.
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El control de intervención de intensidad mínima incluye los videos de Group Lifestyle Balance (GLB) (DVD o en línea), mensajes estandarizados y acceso a un entrenador de estilo de vida si lo inicia el participante.
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EXPERIMENTAL: HOMBRE
Los pacientes asignados a este grupo recibirán la intervención HOMBRE
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HOMBRE es una intervención basada en Group Lifestyle Balance (GLB) diseñada para hombres y disponible en 3 modalidades de entrega (enfoque individual facilitado por entrenadores, grupos virtuales en línea dirigidos por entrenadores y grupos presenciales dirigidos por entrenadores).
Un entrenador de estilo de vida ayudará a los hombres a tomar una decisión informada sobre la modalidad y les brindará comentarios individualizados continuos.
Todas las modalidades de entrega brindan el mismo plan de estudios basado en evidencia e incluyen autocontrol y retroalimentación individualizada del entrenador de estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de hombres que lograron una pérdida de peso del 5 % o más
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Número y porcentaje de hombres que logran una pérdida de peso del 5 % o más en comparación con su peso inicial
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Línea de base, 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectoria del cambio de peso desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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Pendiente de los cambios en los pesos extraídos de EHR desde el inicio hasta los 18 meses
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18 meses
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Cambios en el peso desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las mediciones de peso se extrajeron de EHR.
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6 meses
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Cambios en el peso desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las mediciones de peso se extrajeron de EHR.
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12 meses
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Cambios en el peso desde el inicio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las mediciones de peso se extrajeron de EHR.
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18 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Circunferencia de la cintura a los 18 meses - circunferencia de la cintura al inicio
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Línea de base, 18 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Presión arterial sistólica a los 18 meses - presión arterial sistólica al inicio
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Línea de base, 18 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Presión arterial diastólica a los 18 meses - presión arterial diastólica al inicio
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Línea de base, 18 meses
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Cambio en el Comportamiento de Salud: Actividad Física en el Tiempo Libre
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Actividad física medida a los 18 meses menos la actividad física medida al inicio utilizando el recordatorio de actividad física de 7 días de Stanford
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Línea de base, 18 meses
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Cambio en el Comportamiento de Salud: Gasto Energético
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Los datos del Recordatorio de actividad física de 7 días de Stanford también proporcionaron estimaciones de los gastos energéticos diarios totales.
Gasto energético total = horas de sueño × 1 MET + horas de actividad ligera × 1,5 MET + horas de actividad moderada × 4 MET + horas de actividad intensa × 6 MET + horas de actividad muy intensa × 10 MET.
Gasto energético diario total a los 18 meses - Gasto energético diario total al inicio del estudio.
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Línea de base, 18 meses
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Cambio en el comportamiento de salud: comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Horas semanales de comportamiento sedentario medidas a los 18 meses menos horas semanales de comportamiento sedentario al inicio utilizando el Cuestionario de comportamiento sedentario
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Línea de base, 18 meses
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Cambio en el comportamiento de salud: calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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La ingesta dietética se midió utilizando el enfoque estándar de referencia de múltiples recordatorios de 24 horas en español o inglés utilizando Nutrition Data System for Research (NDSR).
La calidad de la dieta se evaluó mediante la puntuación DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension).
Los puntajes DASH se calcularon en base a la combinación de nueve objetivos de nutrientes (es decir, grasa total, grasa saturada, proteína, colesterol, fibra, magnesio, calcio, sodio y potasio).
Una puntuación más alta refleja una mayor calidad de la dieta.
La puntuación mínima es 8 y la máxima 40.
Puntuación DASH a los 18 meses - Puntuación DASH al inicio del estudio.
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Línea de base, 18 meses
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Cambio en el comportamiento de salud: ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Ingesta de frutas y verduras medida a los 18 meses menos la ingesta de frutas y verduras medida al inicio utilizando recordatorios de pases múltiples de 24 horas.
La ingesta de frutas y verduras se mide en porciones por día.
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Línea de base, 18 meses
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Cambio en el comportamiento de salud: consumo total de calorías
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Ingesta total de calorías por día medida a los 18 meses menos la ingesta total de calorías por día medida al inicio utilizando recordatorios dietéticos de múltiples pases de 24 horas.
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Línea de base, 18 meses
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Cambio en el Comportamiento de Salud: Grasa Total
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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El consumo total de grasas por día medido a los 18 meses menos el consumo total de grasas por día medido al inicio utilizando recordatorios dietéticos de múltiples pases de 24 horas.
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Línea de base, 18 meses
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Cambio en el bienestar psicosocial: calidad de vida específica de la obesidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Escala de problemas relacionados con la obesidad, puntajes promedio de 8 preguntas con un rango de 0 (nada) a 3 (extremadamente).
Luego, el puntaje promedio se multiplica por 100 y se divide por 3 para convertirlo a una escala de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica más problemas relacionados con la obesidad.
Calidad de vida relacionada con la obesidad medida a los 18 meses: calidad de vida relacionada con la obesidad medida al inicio.
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Línea de base, 18 meses
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Cambio en el Bienestar Psicosocial: Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme con 9 ítems.
Los encuestados respondieron preguntas sobre la frecuencia con la que les ha molestado un síntoma durante las últimas dos semanas.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días).
La puntuación total de PHQ-9 es la suma de los nueve elementos, que van de 0 a 27.
Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
Puntuación de PHQ-9 a los 18 meses - Puntuación de PHQ-9 al inicio del estudio.
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Línea de base, 18 meses
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Escala de estrés percibido con un rango de 0 a 40 donde las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
Estrés percibido a los 18 meses - Estrés percibido al inicio del estudio.
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Línea de base, 18 meses
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Cambio en el bienestar psicosocial: puntuación T de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Puntuación T de alteración del sueño, una escala de población con un rango de 25 (perturbación o deterioro extremo) a 80 (nada) convertida a partir de la puntuación total sin procesar del cuestionario de 8 ítems.
Una puntuación de 50 representa el promedio de la muestra de calibración, que generalmente estaba más enriquecida para enfermedades crónicas.
Puntuación de trastornos del sueño a los 18 meses - puntuación de trastornos del sueño al inicio del estudio.
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Línea de base, 18 meses
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Cambio en el bienestar psicosocial: puntuación T del deterioro del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Puntuación T de deterioro del sueño, una escala de población con un rango de 25 (perturbación o deterioro extremo) a 80 (nada) convertida a partir de la puntuación total sin procesar del cuestionario de 8 ítems.
Una puntuación de 50 representa el promedio de la muestra de calibración, que generalmente estaba más enriquecida para enfermedades crónicas.
Puntuación de deterioro del sueño a los 18 meses: deterioro del sueño al inicio del estudio.
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Línea de base, 18 meses
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Bienestar psicosocial: número y porcentaje de participantes que no tuvieron problemas con el dominio de movilidad en la calidad de vida basada en la utilidad medida por EuroQol EQ-5D
Periodo de tiempo: 18 meses
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La calidad de vida basada en la utilidad se midió con EuroQol EQ-5D.
Número y porcentaje de participantes que no tuvieron problemas de movilidad.
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18 meses
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Cambio en el bienestar psicosocial: número y porcentaje de participantes que no tuvieron problemas con el dominio del autocuidado en la calidad de vida basada en la utilidad medida por EuroQol EQ-5D
Periodo de tiempo: 18 meses
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El número y porcentaje de participantes que no tuvieron problemas con el autocuidado se midió utilizando el Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), que incluye 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor e incomodidad, y depresión y ansiedad). ) calificado en 5 niveles (ningún problema, leve, moderado, severo o extremo) y la salud actual calificada en una escala analógica visual de 0 a 100.
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18 meses
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Cambio en el bienestar psicosocial: número y porcentaje de participantes que no tuvieron problemas con las actividades habituales Dominio de la calidad de vida basada en la utilidad medida por EuroQol EQ-5D
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número y porcentaje de participantes que no tuvieron problemas con las actividades habituales (p.
trabajo, estudio, tareas del hogar, familia o actividades de ocio).
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18 meses
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Cambio en el bienestar psicosocial: número y porcentaje de participantes que no tuvieron problemas con el dominio del dolor/malestar en la calidad de vida basada en la utilidad medida por EuroQol EQ-5D
Periodo de tiempo: 18 meses
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El número y porcentaje de participantes que no tenían problemas con el dolor se midió mediante el Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), que incluye 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor e incomodidad, y depresión y ansiedad) calificado en 5 niveles (ningún problema, leve, moderado, severo o extremo) y la salud actual calificada en una escala analógica visual de 0 a 100.
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18 meses
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Cambio en el bienestar psicosocial: número y porcentaje de participantes que no tenían problemas con el dominio de ansiedad y depresión en la calidad de vida basada en la utilidad medida por EuroQol EQ-5D
Periodo de tiempo: 18 meses
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El número y porcentaje de participantes que no tenían problemas de ansiedad y depresión se midió mediante el Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), que incluye 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor e incomodidad, y depresión y ansiedad) calificada en 5 niveles (ningún problema, leve, moderado, severo o extremo) y la salud actual calificada en una escala analógica visual de 0 a 100.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen M Azar, RN, MSN, MPH, Sutter Health Research Development & Dissemination
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosas LG, Lv N, Xiao L, Venditti EM, Lewis MA, Azar KMJ, Hooker SP, Zavella P, Ma J. HOMBRE: A Trial Comparing 2 Weight Loss Approaches for Latino Men. Am J Prev Med. 2022 Sep;63(3):341-353. doi: 10.1016/j.amepre.2022.03.032. Epub 2022 May 30.
- Rosas LG, Lv N, Xiao L, Azar KM, Hooker SP, Venditti EM, Lewis MA, Zavella P, Ma J. Preferences for Technology-Mediated Behavioral Lifestyle Interventions With Different Levels of Coach and Peer Support Among Latino Men: Comparative Study Within One Arm of a Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 Feb 4;6(2):e29537. doi: 10.2196/29537.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 981746
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .