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HOMBRE 试验：比较两种降低拉丁裔男性慢性病风险的创新方法 (HOMBRE)

2021年10月19日 更新者：Palo Alto Medical Foundation
这项研究的目的是测试一个灵活的生活方式计划，旨在帮助拉丁裔男性改变健康的生活方式，以降低他们患糖尿病和心脏病的风险。 该计划称为 HOMBRE（Hombres con Opciones para Mejorar el Bienestar y bajar el Riesgo de Enfermedades crónicas；英文翻译：男人有改善健康和降低慢性病风险的选择）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项比较有效性试验，其中肥胖的拉丁裔男性将通过随机分配接受 HOMBRE 干预或最低强度干预。

该研究旨在测试与最低强度的自主生活方式计划相比，灵活的生活方式计划以及参与计划的选择是否会带来更好的健康结果。 如果证明成功，这项研究有可能通过生活方式干预的创新设计来预防慢性病，从而显着影响对拉丁裔男性至关重要的健康结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

424

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 任何种族的拉丁裔
  • 体重指数 >27 公斤/平方米
  • 一种或多种代谢综合征成分（高甘油三酯、血压、空腹血糖、中心性肥胖或低 HDL 胆固醇）
  • 初级保健医师批准患者研究联系人
  • 能够并愿意参加并提供知情同意书，即满足研究的时间和数据收集要求，随机分配到两个研究组之一，参加为期 18 个月的随访，并授权提取相关信息表电子健康记录。

排除标准：

医疗排除：

  • 先前诊断为糖尿病或通过研究筛选获得的空腹血糖或血红蛋白 A1c 水平诊断为糖尿病；
  • 在过去 2 年内被诊断为活跃的或接受过放疗或化疗的癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）；
  • 没有他人的帮助无法行走；
  • 需要积极治疗的严重合并症：例如，4 期或更严重的肾病、III 级或更严重的心力衰竭、不稳定的冠状动脉疾病、肝或肾功能衰竭；
  • 绝症和/或临终关怀的诊断；
  • 在过去 2 年内被诊断为双相情感障碍或精神病，或目前正在服用情绪稳定剂或抗精神病药物
  • 入组前 2 个月内开始或改变抗抑郁药物的类型或剂量（除非患者完全拒绝参与，否则一旦他/她的治疗方案稳定至少 2 个月，将再次联系患者进行后续队列研究。）
  • 在研究期间已经或计划进行减肥手术

其他排除：

  • 没有可靠的电话服务
  • 计划在学习期间搬离该地区
  • 另一位研究参与者或研究工作人员的家庭/家庭成员
  • 研究者出于临床安全或协议遵守原因的自由裁量权

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：最小强度干预
分配到该组的患者将接受最小强度干预。
行为的：最小强度干预
最低强度干预控制包括团体生活方式平衡 (GLB) 视频（DVD 或在线）、标准化信息，以及由参与者发起的对生活方式教练的访问。
实验性的：男装
分配到该组的患者将接受 HOMBRE 干预
行为的：男装
HOMBRE 是一种基于团体生活方式平衡 (GLB) 的干预措施，专为男性量身定制，提供 3 种交付方式（教练引导的个人方法、教练主导的在线虚拟团体和教练主导的面对面团体）。 生活方式教练将支持男性做出明智的方式选择，并将提供持续的个性化反馈。 所有交付方式都提供相同的循证课程，包括来自生活方式教练的自我监控和个性化反馈。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重减轻 5% 或以上的男性人数和百分比
大体时间：基线，18 个月
与基线体重相比体重减轻 5% 或更多的男性人数和百分比
基线，18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 18 个月的体重变化轨迹
大体时间：18个月
从基线到 18 个月从 EHR 中提取的权重变化斜率
18个月
体重相对于基线的变化
大体时间：6个月
体重测量是从 EHR 中提取的。
6个月
体重相对于基线的变化
大体时间：12个月
体重测量是从 EHR 中提取的。
12个月
体重相对于基线的变化
大体时间：18个月
体重测量是从 EHR 中提取的。
18个月
腰围相对于基线的变化
大体时间：基线，18 个月
18 个月时的腰围 - 基线时的腰围
基线，18 个月
收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线，18 个月
18 个月时的收缩压 - 基线时的收缩压
基线，18 个月
舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线，18 个月
18 个月时的舒张压 - 基线时的舒张压
基线，18 个月
健康行为的改变：闲暇时间的身体活动
大体时间：基线，18 个月
使用斯坦福 7 天身体活动回忆，在 18 个月时测量的身体活动减去基线时测量的身体活动
基线，18 个月
健康行为的改变：能量消耗
大体时间：基线，18 个月
斯坦福 7 天身体活动回忆数据还提供了每日总能量消耗的估计值。 总能量消耗 = 睡眠时间 × 1 MET + 轻度活动时间 × 1.5 METs + 中等活动时间 × 4 METs + 高强度活动时间 × 6 METs + 非常高强度活动时间 × 10 METs。 18 个月时的每日总能量消耗 - 基线时的每日总能量消耗。
基线，18 个月
健康行为的改变：久坐不动的行为
大体时间：基线，18 个月
使用久坐行为问卷在 18 个月时测量的每周久坐行为小时数减去基线时每周久坐行为小时数
基线，18 个月
健康行为的改变：饮食质量
大体时间：基线，18 个月
使用营养数据研究系统 (NDSR) 使用西班牙语或英语多次通过 24 小时召回的黄金标准方法测量膳食摄入量。 饮食质量通过饮食控制高血压 (DASH) 评分进行评估。 DASH 分数是根据九个营养目标（即总脂肪、饱和脂肪、蛋白质、胆固醇、纤维、镁、钙、钠和钾）的组合计算得出的。 较高的分数反映较高的饮食质量。 最低分数为 8，最高分数为 40。 18 个月时的 DASH 分数 - 基线时的 DASH 分数。
基线，18 个月
健康行为的改变：水果和蔬菜的摄入量
大体时间：基线，18 个月
使用 24 小时多次通过回忆，在 18 个月时测量的水果和蔬菜摄入量减去基线时测量的水果和蔬菜摄入量。 水果和蔬菜的摄入量以每天的份数来衡量。
基线，18 个月
健康行为的变化：总卡路里摄入量
大体时间：基线，18 个月
使用 24 小时多次通过饮食回顾，在 18 个月时测量的每天总卡路里摄入量减去在基线时测量的每天总卡路里摄入量。
基线，18 个月
健康行为的改变：总脂肪
大体时间：基线，18 个月
在 18 个月时测量的每天总脂肪消耗量减去使用 24 小时多次通过饮食回忆在基线时测量的每天总脂肪消耗量。
基线，18 个月
社会心理健康的变化：特定于肥胖的生活质量
大体时间：基线，18 个月
肥胖相关问题量表，8 个问题的平均分，范围从 0（完全没有）到 3（极度）。 然后将平均分数乘以 100 再除以 3 转换为 0-100 的等级，分数越高表示与肥胖相关的问题越多。 18 个月时测量的肥胖相关生活质量 - 在基线时测量的肥胖相关生活质量。
基线，18 个月
社会心理健康的变化：抑郁症状
大体时间：基线，18 个月
患者健康问卷 PHQ-9 是一份包含 9 个项目的自我报告问卷。 受访者回答了有关症状在过去两周内困扰他们的频率的问题。 每个项目都采用 4 分制评分（0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天数，3 = 几乎每天）。 PHQ-9 总分是九个项目的总和，范围从 0 到 27。 5、10、15 和 20 分分别代表轻度、中度、中度和重度抑郁症的分界点。 18 个月时的 PHQ-9 评分 - 基线时的 PHQ-9 评分。
基线，18 个月
感知压力的变化
大体时间：基线，18 个月
感知压力量表，范围为 0 到 40，分数越高表示压力越大。 18 个月时的感知压力 - 基线时的感知压力。
基线，18 个月
社会心理健康的变化：睡眠障碍 T 值
大体时间：基线，18 个月
睡眠障碍 T 分数，从 8 项问卷的原始总分转换而来的人口量表，范围从 25（极度干扰或损害）到 80（完全没有）。 50 分代表校准样本的平均值，通常更富含慢性病。 18 个月时的睡眠障碍评分 - 基线时的睡眠障碍评分。
基线，18 个月
社会心理健康的变化：睡眠障碍 T 分数
大体时间：基线，18 个月
睡眠障碍 T 分数，从 8 项问卷的原始总分转换而来的人口量表，范围从 25（极度干扰或障碍）到 80（完全没有）。 50 分代表校准样本的平均值，通常更富含慢性病。 18 个月时的睡眠障碍评分 - 基线时的睡眠障碍。
基线，18 个月
社会心理健康：由 EuroQol EQ-5D 测量的基于效用的生活质量中没有移动域问题的参与者的数量和百分比
大体时间：18个月
基于效用的生活质量由 EuroQol EQ-5D 测量。 行动不便的参与者人数和百分比。
18个月
社会心理健康的变化：在基于效用的生活质量中，自我护理领域没有问题的参与者人数和百分比由 EuroQol EQ-5D 衡量
大体时间：18个月
使用 Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L) 测量没有自我护理问题的参与者的数量和百分比，其中包括 5 个领域（流动性、自我护理、日常活动、疼痛和不适以及抑郁和焦虑) 评分分为 5 个级别（无、轻微、中度、严重或极端问题），当前健康状况根据视觉模拟量表从 0 到 100 进行评分。
18个月
社会心理健康的变化：在基于效用的生活质量中，日常活动领域没有问题的参与者人数和百分比由 EuroQol EQ-5D 衡量
大体时间：18个月
日常活动没有问题的参与者人数和百分比（例如 工作、学习、家务、家庭或休闲活动）。
18个月
社会心理健康的变化：在以 EuroQol EQ-5D 衡量的基于效用的生活质量中，没有疼痛/不适领域问题的参与者的数量和百分比
大体时间：18个月
使用 Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L) 测量没有疼痛问题的参与者的数量和百分比，其中包括 5 个领域（流动性、自我护理、日常活动、疼痛和不适以及抑郁和焦虑）评分分为 5 个级别（无、轻微、中度、严重或极端问题），当前健康状况根据视觉模拟量表从 0 到 100 进行评分。
18个月
社会心理健康的变化：在基于效用的生活质量中没有焦虑和抑郁问题的参与者的数量和百分比由 EuroQol EQ-5D 衡量
大体时间：18个月
使用 Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L) 测量没有焦虑和抑郁问题的参与者的数量和百分比，其中包括 5 个领域（流动性、自我护理、日常活动、疼痛和不适以及抑郁和抑郁）焦虑）分为 5 个等级（无、轻微、中度、严重或极度问题），当前健康状况在 0 到 100 的视觉模拟量表上进行评分。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Palo Alto Medical Foundation

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Stanford University
Arizona State University
RTI International

调查人员

  • 首席研究员：Kristen M Azar, RN, MSN, MPH、Sutter Health Research Development & Dissemination

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月3日

初级完成 (实际的)

2020年5月31日

研究完成 (实际的)

2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月21日

首次发布 (实际的)

2017年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月19日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 981746

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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