Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HOMBRE-prøven: Sammenligning av to innovative tilnærminger for å redusere risikoen for kroniske sykdommer blant Latino-menn (HOMBRE)

19. oktober 2021 oppdatert av: Palo Alto Medical Foundation
Hensikten med denne studien er å teste et fleksibelt livsstilsprogram designet for å hjelpe Latino-menn med å gjøre sunne livsstilsendringer for å redusere risikoen for å utvikle diabetes og hjertesykdom. Programmet heter HOMBRE (Hombres con Opciones para Mejorar el Bienestar y bajar el Riesgo de Enfermedades crónicas; engelsk oversettelse: Men with choices to improve well being and reduce chronic disease risk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en komparativ effektivitetsforsøk der overvektige Latino-menn vil motta, ved tilfeldig tildeling, HOMBRE-intervensjonen eller en intervensjon med minimal intensitet.

Studien er designet for å teste om et fleksibelt livsstilsprogram med valg for programengasjement vil føre til bedre helseresultater, sammenlignet med et selvstyrt livsstilsprogram med minimal intensitet. Hvis det viser seg å være vellykket, har denne studien potensial til å påvirke helseresultater som betyr noe for Latino-menn gjennom den innovative utformingen av livsstilsintervensjoner for å forhindre kronisk sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

424

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Latino av enhver rase
  • BMI >27 kg/m2
  • En eller flere metabolske syndromkomponenter (høye triglyserider, blodtrykk, fastende glukose, sentral fedme eller lavt HDL-kolesterol)
  • Primærhelselege godkjenning av pasientstudiekontakt
  • Kunne og villige til å melde seg inn og gi informert samtykke, det vil si å oppfylle kravene til tid og datainnsamling for studien, bli randomisert til en av slepestudiearmene, delta i oppfølging i 18 måneder og godkjenne utvinning av relevant informasjonsskjema elektronisk helsejournal.

Ekskluderingskriterier:

Medisinske unntak:

  • Tidligere diagnose av diabetes eller diabetes diagnostisert som et resultat av fastende blodsukker eller hemoglobin A1c-nivåer oppnådd gjennom studiescreening;
  • Diagnose av kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft) som er/var aktiv eller behandlet med stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 2 årene;
  • manglende evne til å gå uten hjelp fra en annen person;
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter som krever aggressiv behandling: f.eks. stadium 4 eller høyere nyresykdom, klasse III eller større hjertesvikt, ustabil koronararteriesykdom, lever- eller nyresvikt;
  • Diagnostisering av en terminal sykdom og/eller i hospice;
  • Diagnostisering av bipolar lidelse eller psykotisk lidelse i løpet av de siste 2 årene, eller tar for øyeblikket en stemningsstabilisator eller antipsykotisk medisin
  • Oppstart eller endring i type eller dosering av antidepressive medisiner innen 2 måneder før innmelding (pasienten vil bli kontaktet på nytt for en senere kohort når hans/hennes kur har vært stabil i minst 2 måneder med mindre personen avslår å delta helt.)
  • Har hatt eller planlegger å gjennomgå fedmeoperasjoner i løpet av studieperioden

Andre unntak:

  • Har ingen pålitelig telefontjeneste
  • Planlegger å flytte ut av området i løpet av studietiden
  • Familie-/husstandsmedlem til en annen studiedeltaker eller en studieansatt
  • Undersøkers skjønn av klinisk sikkerhet eller overholdelse av protokoller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjon med minimal intensitet
Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta intervensjonen med minimal intensitet.
Atferdsmessig: Intervensjon med minimal intensitet
Intervensjonskontrollen med minimal intensitet inkluderer Group Lifestyle Balance (GLB)-videoer (DVD eller online), standardiserte meldinger og tilgang til en livsstilscoach hvis deltakeren initierer dette.
EKSPERIMENTELL: HOMBRE
Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta HOMBRE-intervensjonen
Atferdsmessig: HOMBRE
HOMBRE er en gruppelivsstilsbalanse (GLB)-basert intervensjon skreddersydd for menn og tilgjengelig i 3 leveringsmodaliteter (coach-tilrettelagt individuell tilnærming, coach-ledede online virtuelle grupper og coach-ledede personlige grupper). En livsstilscoach vil støtte menn i å ta et informert valg av modalitet og vil gi løpende individuell tilbakemelding. Alle leveringsmodaliteter gir den samme evidensbaserte læreplanen og inkluderer egenovervåking og individuell tilbakemelding fra livsstilscoachen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel menn som oppnår 5 % vekttap eller mer
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Antall og prosentandel menn som oppnår 5 % eller mer av vekttap sammenlignet med baselinevekten
Utgangspunkt, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bane for vektendring fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Helning av endringer i vekt abstrahert fra EPJ fra baseline til 18 måneder
18 måneder
Endringer i vekt fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vektmålinger ble tatt fra EPJ.
6 måneder
Endringer i vekt fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Vektmålinger ble tatt fra EPJ.
12 måneder
Endringer i vekt fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
Vektmålinger ble tatt fra EPJ.
18 måneder
Endring i midjeomkrets fra grunnlinje
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Midjeomkrets ved 18 måneder - midjeomkrets ved baseline
Utgangspunkt, 18 måneder
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Systolisk blodtrykk ved 18 måneder - systolisk blodtrykk ved baseline
Utgangspunkt, 18 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Diastolisk blodtrykk ved 18 måneder - diastolisk blodtrykk ved baseline
Utgangspunkt, 18 måneder
Endring i helseatferd: Fritid Fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Fysisk aktivitet målt etter 18 måneder minus fysisk aktivitet målt ved baseline ved bruk av Stanford 7-dagers fysisk aktivitetsgjenkalling
Utgangspunkt, 18 måneder
Endring i helseatferd: Energiforbruk
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Stanford 7-dagers tilbakekallingsdata for fysisk aktivitet ga også estimater av totale daglige energiforbruk. Totalt energiforbruk = søvntimer × 1 MET + lette aktivitetstimer × 1,5 METs + moderate aktivitetstimer × 4 METs + harde aktivitetstimer × 6 METs + svært harde aktivitetstimer × 10 METs. Totalt daglig energiforbruk ved 18 måneder - Totalt daglig energiforbruk ved baseline.
Utgangspunkt, 18 måneder
Endring i helseatferd: Stillesittende atferd
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Ukentlige timer med stillesittende atferd målt etter 18 måneder minus ukentlige timer med stillesittende atferd ved baseline ved å bruke spørreskjemaet om stillesittende atferd
Utgangspunkt, 18 måneder
Endring i helseatferd: Diettkvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Diettinntaket ble målt ved å bruke gullstandardmetoden med flere 24-timers tilbakekallinger på spansk eller engelsk ved bruk av Nutrition Data System for Research (NDSR). Diettkvaliteten ble vurdert av Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-score. DASH-score ble beregnet basert på å kombinere ni næringsstoffmål (dvs. totalt fett, mettet fett, protein, kolesterol, fiber, magnesium, kalsium, natrium og kalium). En høyere poengsum reflekterer høyere kostholdskvalitet. Minste poengsum er 8 og maksimum er 40. DASH-score ved 18 måneder - DASH-score ved baseline.
Utgangspunkt, 18 måneder
Endring i helseatferd: Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Frukt- og grønnsaksinntak målt etter 18 måneder minus frukt- og grønnsaksinntak målt ved baseline ved bruk av 24-timers gjenkalling av flere pass. Inntak av frukt og grønnsaker måles i porsjoner per dag.
Utgangspunkt, 18 måneder
Endring i helseatferd: Totalt kaloriinntak
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Totalt kaloriinntak per dag målt etter 18 måneder minus totalt kaloriinntak per dag målt ved baseline ved bruk av 24-timers dietttilbakekalling.
Utgangspunkt, 18 måneder
Endring i helseatferd: Totalt fett
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Totalt fettforbruk per dag målt etter 18 måneder minus totalt fettforbruk per dag målt ved baseline ved bruk av 24-timers dietttilbakekalling.
Utgangspunkt, 18 måneder
Endring i psykososialt velvære: Fedmespesifikk livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Fedme-relatert problemskala, gjennomsnittlig score på 8 spørsmål med et område fra 0 (nei i det hele tatt) til 3 (ekstremt). Den gjennomsnittlige poengsummen multipliseres deretter med 100 og divideres med 3 for å konvertere til en skala fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer flere overvektrelaterte problemer. Fedmerelatert livskvalitet målt ved 18 måneder - fedmerelatert livskvalitet målt ved baseline.
Utgangspunkt, 18 måneder
Endring i psykososialt velvære: Depressive symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Pasienthelsespørreskjemaet PHQ-9 er et selvrapporteringsskjema med 9 elementer. Respondentene svarte på spørsmål om hvor ofte et symptom har plaget dem de siste to ukene. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene, 3 = nesten hver dag). PHQ-9 totalpoengsum er summen av de ni elementene, fra 0 til 27. Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. PHQ-9-score ved 18 måneder - PHQ-9-score ved baseline.
Utgangspunkt, 18 måneder
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Opplevd stressskala med et område fra 0 til 40 med høyere score som indikerer høyere stress. Opplevd stress ved 18 måneder - Opplevd stress ved baseline.
Utgangspunkt, 18 måneder
Endring i psykososialt velvære: T-score for søvnforstyrrelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Søvnforstyrrelse T-score, en befolkningsskala med et område fra 25 (ekstrem forstyrrelse eller svekkelse) til 80 (ikke i det hele tatt) konvertert fra den rå totale poengsummen til 8-elements spørreskjema. En poengsum på 50 representerer gjennomsnittet av kalibreringsprøven, som generelt var mer beriket for kronisk sykdom. Søvnforstyrrelsesscore ved 18 måneder - søvnforstyrrelsesscore ved baseline.
Utgangspunkt, 18 måneder
Endring i psykososialt velvære: Søvnsvikt T-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Sleep Impairment T-score, en populasjonsskala med et område fra 25 (ekstrem forstyrrelse eller svekkelse) til 80 (ikke i det hele tatt) konvertert fra den rå totale poengsummen til 8-elements spørreskjema. En poengsum på 50 representerer gjennomsnittet av kalibreringsprøven, som generelt var mer beriket for kronisk sykdom. Søvnsviktscore ved 18 måneder - søvnsvikt ved baseline.
Utgangspunkt, 18 måneder
Psykososialt velvære: Antall og prosentandel av deltakere som ikke hadde problemer med mobilitetsdomene i nyttebasert livskvalitet målt ved EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 18 måneder
Nyttebasert livskvalitet ble målt med EuroQol EQ-5D. Antall og prosentandel deltakere som ikke hadde problemer med mobilitet.
18 måneder
Endring i psykososial velvære: Antall og prosentandel av deltakere som ikke hadde problemer med egenomsorgsdomene i nyttebasert livskvalitet målt ved EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 18 måneder
Antall og prosentandel deltakere som ikke hadde problemer med egenomsorg ble målt ved hjelp av Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), som inkluderer 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og depresjon og angst). ) scoret på 5 nivåer (ingen, lette, moderate, alvorlige eller ekstreme problemer) og nåværende helse vurdert på en visuell analog skala fra 0 til 100.
18 måneder
Endring i psykososial velvære: Antall og prosentandel av deltakere som ikke hadde problemer med vanlige aktiviteter Domene i nyttebasert livskvalitet målt ved EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 18 måneder
Antall og prosentandel deltakere som ikke hadde problemer med vanlige aktiviteter (f. arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter).
18 måneder
Endring i psykososial velvære: Antall og prosentandel av deltakere som ikke hadde problemer med smerte/ubehag-domene i nyttebasert livskvalitet målt ved EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 18 måneder
Antall og prosentandel av deltakerne som ikke hadde problemer med smerte ble målt ved hjelp av Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), som inkluderer 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og depresjon og angst) scoret på 5 nivåer (ingen, lette, moderate, alvorlige eller ekstreme problemer) og nåværende helse vurdert på en visuell analog skala fra 0 til 100.
18 måneder
Endring i psykososial velvære: Antall og prosentandel av deltakere som ikke hadde problemer med angst og depresjon Domene i nyttebasert livskvalitet målt ved EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 18 måneder
Antall og prosentandel av deltakere som ikke hadde problemer med angst og depresjon ble målt ved hjelp av Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), som inkluderer 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og depresjon og angst) skåret på 5 nivåer (ingen, lette, moderate, alvorlige eller ekstreme problemer) og nåværende helse vurdert på en visuell analog skala fra 0 til 100.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Stanford University
Arizona State University
RTI International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen M Azar, RN, MSN, MPH, Sutter Health Research Development & Dissemination

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 981746

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere