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O estudo HOMBRE: comparando duas abordagens inovadoras para reduzir o risco de doenças crônicas entre homens latinos (HOMBRE)

19 de outubro de 2021 atualizado por: Palo Alto Medical Foundation
O objetivo deste estudo é testar um programa de estilo de vida flexível projetado para ajudar os homens latinos a fazer mudanças saudáveis ​​no estilo de vida para reduzir o risco de desenvolver diabetes e doenças cardíacas. O programa se chama HOMBRE (Hombres con Opciones para Mejorar el Bienestar y bajar el Riesgo de Enfermedades crônicas; tradução em inglês: Homens com escolhas para melhorar o bem-estar e diminuir o risco de doenças crônicas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de eficácia comparativa em que homens latinos obesos receberão, por atribuição aleatória, a intervenção HOMBRE ou uma intervenção de intensidade mínima.

O estudo foi desenvolvido para testar se um programa de estilo de vida flexível com opções de envolvimento no programa levará a melhores resultados de saúde, em comparação com um programa de estilo de vida autodirigido de intensidade mínima. Se for bem-sucedido, este estudo tem o potencial de impactar significativamente os resultados de saúde importantes para os homens latinos por meio do design inovador de intervenções no estilo de vida para prevenir doenças crônicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

424

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • latino de qualquer raça
  • IMC >27 kg/m2
  • Um ou mais componentes da síndrome metabólica (triglicerídeos elevados, pressão arterial, glicose em jejum, obesidade central ou colesterol HDL baixo)
  • Aprovação do médico de cuidados primários do contato do estudo do paciente
  • Capaz e disposto a se inscrever e fornecer consentimento informado, ou seja, atender aos requisitos de tempo e coleta de dados do estudo, ser randomizado para um dos dois braços do estudo, participar do acompanhamento por 18 meses e autorizar a extração do formulário de informações relevantes o Registro Eletrônico de Saúde.

Critério de exclusão:

Exclusões médicas:

  • Diagnóstico prévio de diabetes ou diabetes diagnosticado como resultado de glicemia de jejum ou níveis de hemoglobina A1c obtidos por meio de triagem de estudo;
  • Diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) que está/foi ativo ou tratado com radiação ou quimioterapia nos últimos 2 anos;
  • Incapacidade de andar sem o auxílio de outra pessoa;
  • Comorbidades médicas graves que requerem tratamento agressivo: por exemplo, doença renal estágio 4 ou superior, insuficiência cardíaca classe III ou superior, doença arterial coronariana instável, insuficiência hepática ou renal;
  • Diagnóstico de doença terminal e/ou cuidados paliativos;
  • Diagnóstico de transtorno bipolar ou transtorno psicótico nos últimos 2 anos, ou atualmente tomando um estabilizador de humor ou medicação antipsicótica
  • Início ou mudança no tipo ou dosagem de medicamentos antidepressivos dentro de 2 meses antes da inscrição (o paciente será contatado novamente para uma coorte posterior assim que seu regime estiver estável por pelo menos 2 meses, a menos que a pessoa se recuse a participar completamente).
  • Ter feito ou planejar passar por cirurgia bariátrica durante o período do estudo

Outras exclusões:

  • Não ter serviço telefônico confiável
  • Planeje se mudar para fora da área durante o período de estudo
  • Família/membro da família de outro participante do estudo ou de um membro da equipe do estudo
  • Critério do investigador por motivos de segurança clínica ou adesão ao protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção de intensidade mínima
Os pacientes designados para este grupo receberão a intervenção de intensidade mínima.
Comportamental: Intervenção de intensidade mínima
O controle de intervenção de intensidade mínima inclui os vídeos Group Lifestyle Balance (GLB) (DVD ou online), mensagens padronizadas e acesso a um treinador de estilo de vida, se iniciado pelo participante.
EXPERIMENTAL: HOMBRE
Os pacientes designados para este grupo receberão a intervenção HOMBRE
Comportamental: HOMBRE
HOMBRE é uma intervenção baseada em Group Lifestyle Balance (GLB) adaptada para homens e disponível em 3 modalidades de entrega (abordagem individual facilitada por coach, grupos virtuais online conduzidos por coach e grupos presenciais conduzidos por coach). Um coach de estilo de vida ajudará os homens a fazer uma escolha informada da modalidade e fornecerá feedback individualizado contínuo. Todas as modalidades de entrega fornecem o mesmo currículo baseado em evidências e incluem automonitoramento e feedback individualizado do coach de estilo de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de homens que atingem 5% de perda de peso ou mais
Prazo: Linha de base, 18 meses
Número e porcentagem de homens que atingem 5% ou mais de perda de peso em comparação com o peso inicial
Linha de base, 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trajetória de mudança de peso desde a linha de base até 18 meses
Prazo: 18 meses
Inclinação das mudanças nos pesos extraídos do EHR desde a linha de base até 18 meses
18 meses
Mudanças no peso desde a linha de base
Prazo: 6 meses
As medições de peso foram extraídas do EHR.
6 meses
Mudanças no peso desde a linha de base
Prazo: 12 meses
As medições de peso foram extraídas do EHR.
12 meses
Mudanças no peso desde a linha de base
Prazo: 18 meses
As medições de peso foram extraídas do EHR.
18 meses
Mudança na circunferência da cintura desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 18 meses
Circunferência da cintura aos 18 meses - circunferência da cintura na linha de base
Linha de base, 18 meses
Alteração na pressão arterial sistólica a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, 18 meses
Pressão arterial sistólica aos 18 meses - pressão arterial sistólica basal
Linha de base, 18 meses
Alteração na pressão arterial diastólica a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, 18 meses
Pressão arterial diastólica aos 18 meses - pressão arterial diastólica na linha de base
Linha de base, 18 meses
Mudança no Comportamento de Saúde: Atividade Física no Tempo de Lazer
Prazo: Linha de base, 18 meses
Atividade física medida aos 18 meses menos a atividade física medida na linha de base usando recordatório de atividade física de 7 dias de Stanford
Linha de base, 18 meses
Mudança no comportamento de saúde: gasto de energia
Prazo: Linha de base, 18 meses
Os dados do Recordatório de Atividade Física de 7 dias de Stanford também forneceram estimativas do gasto diário total de energia. Gasto energético total = horas de sono × 1 MET + horas de atividade leve × 1,5 METs + horas de atividade moderada × 4 METs + horas de atividade pesada × 6 METs + horas de atividade muito pesada × 10 METs. Gasto energético diário total aos 18 meses - Gasto energético diário total na linha de base.
Linha de base, 18 meses
Mudança no Comportamento de Saúde: Comportamento Sedentário
Prazo: Linha de base, 18 meses
Horas semanais de comportamento sedentário medidas aos 18 meses menos horas semanais de comportamento sedentário na linha de base usando o Questionário de comportamento sedentário
Linha de base, 18 meses
Mudança no Comportamento de Saúde: Qualidade da Dieta
Prazo: Linha de base, 18 meses
A ingestão dietética foi medida usando a abordagem padrão-ouro de recordatórios de 24 horas de passagem múltipla em espanhol ou inglês usando o Nutrition Data System for Research (NDSR). A qualidade da dieta foi avaliada pelo escore Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). Os escores DASH foram calculados com base na combinação de nove alvos de nutrientes (ou seja, gordura total, gordura saturada, proteína, colesterol, fibra, magnésio, cálcio, sódio e potássio). Uma pontuação mais alta reflete maior qualidade da dieta. A pontuação mínima é 8 e a máxima é 40. Escore DASH aos 18 meses - escore DASH na linha de base.
Linha de base, 18 meses
Mudança no comportamento de saúde: ingestão de frutas e vegetais
Prazo: Linha de base, 18 meses
Ingestão de frutas e vegetais medida aos 18 meses menos ingestão de frutas e vegetais medida no início do estudo usando recordatórios de passagem múltipla de 24 horas. A ingestão de frutas e vegetais é medida em porções por dia.
Linha de base, 18 meses
Mudança no comportamento de saúde: ingestão total de calorias
Prazo: Linha de base, 18 meses
Ingestão total de calorias por dia medida aos 18 meses menos a ingestão total de calorias por dia medida na linha de base usando recordatórios alimentares de passagem múltipla de 24 horas.
Linha de base, 18 meses
Mudança no comportamento de saúde: gordura total
Prazo: Linha de base, 18 meses
Consumo total de gordura por dia medido em 18 meses menos consumo total de gordura por dia medido na linha de base usando recordatórios alimentares de passagem múltipla de 24 horas.
Linha de base, 18 meses
Mudança no bem-estar psicossocial: qualidade de vida específica da obesidade
Prazo: Linha de base, 18 meses
Escala de Problemas Relacionados à Obesidade, pontuações médias de 8 questões com um intervalo de 0 (nada) a 3 (extremamente). A pontuação média é então multiplicada por 100 e dividida por 3 para converter em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando mais problemas relacionados à obesidade. Qualidade de vida relacionada à obesidade medida aos 18 meses - qualidade de vida relacionada à obesidade medida no início do estudo.
Linha de base, 18 meses
Mudança no bem-estar psicossocial: sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 18 meses
O Questionário de Saúde do Paciente PHQ-9 é um questionário de autorrelato com 9 itens. Os entrevistados responderam a perguntas sobre a frequência com que um sintoma os incomodou nas últimas duas semanas. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias). A pontuação total do PHQ-9 é a soma dos nove itens, variando de 0 a 27. Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente. Pontuação do PHQ-9 aos 18 meses - pontuação do PHQ-9 no início do estudo.
Linha de base, 18 meses
Mudança no Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, 18 meses
Escala de estresse percebido com uma escala de 0 a 40 com pontuações mais altas indicando maior estresse. Estresse percebido aos 18 meses - Estresse percebido na linha de base.
Linha de base, 18 meses
Mudança no bem-estar psicossocial: T-score para distúrbios do sono
Prazo: Linha de base, 18 meses
T-score de distúrbio do sono, uma escala populacional com uma faixa de 25 (distúrbio extremo ou comprometimento) a 80 (nada) convertido da pontuação total bruta do questionário de 8 itens. Uma pontuação de 50 representa a média da amostra de calibração, que geralmente foi mais enriquecida para doenças crônicas. Pontuação de distúrbios do sono aos 18 meses - pontuação de distúrbios do sono na linha de base.
Linha de base, 18 meses
Mudança no bem-estar psicossocial: T-score de comprometimento do sono
Prazo: Linha de base, 18 meses
T-score de comprometimento do sono, uma escala populacional com uma faixa de 25 (distúrbio ou comprometimento extremo) a 80 (nada) convertido da pontuação total bruta do questionário de 8 itens. Uma pontuação de 50 representa a média da amostra de calibração, que geralmente foi mais enriquecida para doenças crônicas. Pontuação de comprometimento do sono aos 18 meses - comprometimento do sono no início do estudo.
Linha de base, 18 meses
Bem-estar psicossocial: número e porcentagem de participantes que não tiveram problemas com domínio de mobilidade na qualidade de vida baseada em utilidade medida pelo EuroQol EQ-5D
Prazo: 18 meses
A qualidade de vida baseada na utilidade foi medida pelo EuroQol EQ-5D. Número e porcentagem de participantes que não tiveram problemas de mobilidade.
18 meses
Mudança no bem-estar psicossocial: número e porcentagem de participantes que não tiveram problemas com o domínio do autocuidado na qualidade de vida baseada em utilidade medida pelo EuroQol EQ-5D
Prazo: 18 meses
O número e a porcentagem de participantes que não tiveram problemas com o autocuidado foram medidos usando o Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), que inclui 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e depressão e ansiedade ) pontuado em 5 níveis (nenhum, leve, moderado, grave ou problemas extremos) e a saúde atual classificada em uma escala analógica visual de 0 a 100.
18 meses
Mudança no bem-estar psicossocial: número e porcentagem de participantes que não tiveram problemas com atividades habituais Domínio na qualidade de vida baseada em utilidade medida pelo EuroQol EQ-5D
Prazo: 18 meses
Número e porcentagem de participantes que não tiveram problemas com as atividades habituais (por exemplo, trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer).
18 meses
Mudança no bem-estar psicossocial: número e porcentagem de participantes que não tiveram problemas com domínio de dor/desconforto na qualidade de vida baseada em utilidade medida pelo EuroQol EQ-5D
Prazo: 18 meses
O número e a porcentagem de participantes que não tiveram problemas com dor foram medidos usando o Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), que inclui 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e depressão e ansiedade) pontuado em 5 níveis (nenhum problema, leve, moderado, grave ou extremo) e a saúde atual classificada em uma escala analógica visual de 0 a 100.
18 meses
Mudança no bem-estar psicossocial: número e porcentagem de participantes que não tiveram problemas com ansiedade e depressão Domínio na qualidade de vida baseada em utilidade medida pelo EuroQol EQ-5D
Prazo: 18 meses
O número e a porcentagem de participantes que não tiveram problemas com ansiedade e depressão foram medidos usando o Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), que inclui 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e depressão e ansiedade) pontuada em 5 níveis (nenhum problema, leve, moderado, grave ou extremo) e a saúde atual classificada em uma escala analógica visual de 0 a 100.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Palo Alto Medical Foundation

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Stanford University
Arizona State University
RTI International

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen M Azar, RN, MSN, MPH, Sutter Health Research Development & Dissemination

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 981746

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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