HOMBRE-forsøget: Sammenligning af to innovative tilgange til at reducere risikoen for kroniske sygdomme blandt latino-mænd (HOMBRE)
19. oktober 2021 opdateret af: Palo Alto Medical Foundation
Formålet med denne undersøgelse er at teste et fleksibelt livsstilsprogram designet til at hjælpe Latino-mænd med at foretage sunde livsstilsændringer for at sænke deres risiko for at udvikle diabetes og hjertesygdomme.
Programmet hedder HOMBRE (Hombres con Opciones para Mejorar el Bienestar y bajar el Riesgo de Enfermedades crónicas; engelsk oversættelse: Mænd med valg til at forbedre velvære og mindske risikoen for kroniske sygdomme).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et sammenlignende effektivitetsforsøg, hvor overvægtige Latino-mænd vil modtage, ved tilfældig tildeling, HOMBRE-interventionen eller en minimal intensitetsintervention.
Undersøgelsen er designet til at teste, om et fleksibelt livsstilsprogram med valg af programengagement vil føre til bedre sundhedsresultater sammenlignet med et selvstyret livsstilsprogram med minimal intensitet. Hvis det viser sig at være vellykket, har denne undersøgelse potentialet til at påvirke sundhedsresultater, der betyder noget for Latino-mænd, gennem det innovative design af livsstilsinterventioner for at forhindre kronisk sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
424
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Latino af enhver race
- BMI >27 kg/m2
- En eller flere metaboliske syndromkomponenter (høje triglycerider, blodtryk, fastende glukose, central fedme eller lavt HDL-kolesterol)
- Primærlæge godkendelse af patientundersøgelseskontakt
- Kan og er villig til at tilmelde sig og give informeret samtykke, dvs. at opfylde undersøgelsens tids- og dataindsamlingskrav, blive randomiseret til en af slæbeundersøgelsesarmene, deltage i opfølgning i 18 måneder og godkende udtrækning af relevant informationsformular den elektroniske patientjournal.
Ekskluderingskriterier:
Medicinske undtagelser:
- Tidligere diagnose af diabetes eller diabetes diagnosticeret som et resultat af fastende blodsukker eller hæmoglobin A1c-niveauer opnået gennem undersøgelsesscreening;
- Diagnose af kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft), som er/var aktiv eller behandlet med stråling eller kemoterapi inden for de seneste 2 år;
- Manglende evne til at gå uden hjælp fra en anden person;
- Alvorlige medicinske komorbiditeter, der kræver aggressiv behandling: f.eks. stadium 4 eller større nyresygdom, klasse III eller større hjertesvigt, ustabil koronararteriesygdom, lever- eller nyresvigt;
- Diagnose af en terminal sygdom og/eller på hospice;
- Diagnose af bipolar lidelse eller psykotisk lidelse inden for de sidste 2 år, eller i øjeblikket tager en stemningsstabilisator eller antipsykotisk medicin
- Påbegyndelse eller ændring i type eller dosering af antidepressiv medicin inden for 2 måneder før indskrivning (patienten vil blive kontaktet igen for en senere kohorte, når hans/hendes kur har været stabil i mindst 2 måneder, medmindre personen helt afslår at deltage).
- Har haft eller planlægger at gennemgå en fedmeoperation i løbet af undersøgelsesperioden
Andre undtagelser:
- Har ingen pålidelig telefontjeneste
- Planlæg at flytte ud af området i løbet af undersøgelsesperioden
- Familie-/husstandsmedlem til en anden undersøgelsesdeltager eller af en undersøgelsesmedarbejder
- Undersøgerens skøn af kliniske sikkerheds- eller protokoloverholdelsesårsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Indgreb med minimal intensitet
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage interventionen med minimal intensitet.
|
Den minimale intensitetsinterventionskontrol inkluderer Group Lifestyle Balance (GLB) videoer (DVD eller online), standardiserede beskeder og adgang til en livsstilscoach, hvis deltageren har initieret det.
|
|
EKSPERIMENTEL: HOMBRE
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage HOMBRE-interventionen
|
HOMBRE er en gruppelivsstilsbalance (GLB)-baseret intervention skræddersyet til mænd og tilgængelig i 3 leveringsmodaliteter (coach-faciliteret individuel tilgang, coach-ledede online virtuelle grupper og coach-ledede personlige grupper).
En livsstilscoach vil støtte mænd i at træffe et informeret valg af modalitet og vil give løbende individualiseret feedback.
Alle leveringsmodaliteter giver det samme evidensbaserede læseplan og inkluderer selvovervågning og individualiseret feedback fra livsstilscoachen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og procentdel af mænd, der opnår 5 % vægttab eller mere
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
Antal og procentdel af mænd, der opnår 5 % eller mere af vægttab sammenlignet med deres baselinevægt
|
Baseline, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bane for vægtændring fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Hældning af ændringer i vægt abstraheret fra EPJ fra baseline til 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Ændringer i vægt fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægtmålinger blev abstraheret fra EPJ.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i vægt fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Vægtmålinger blev abstraheret fra EPJ.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i vægt fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
|
Vægtmålinger blev abstraheret fra EPJ.
|
18 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds fra baseline
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
Taljeomkreds ved 18 måneder - taljeomkreds ved baseline
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
Systolisk blodtryk ved 18 måneder - systolisk blodtryk ved baseline
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
Diastolisk blodtryk ved 18 måneder - diastolisk blodtryk ved baseline
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Ændring i sundhedsadfærd: Fritid Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
Fysisk aktivitet målt efter 18 måneder minus fysisk aktivitet målt ved baseline ved hjælp af Stanford 7-dages fysisk aktivitet huske
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Ændring i sundhedsadfærd: Energiudgifter
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
Stanford 7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet gav også estimater af det samlede daglige energiforbrug.
Samlet energiforbrug = søvntimer × 1 MET + lette aktivitetstimer × 1,5 METs + moderate aktivitetstimer × 4 METs + hårde aktivitetstimer × 6 METs + meget hårde aktivitetstimer × 10 METs.
Samlet dagligt energiforbrug ved 18 måneder - Samlet dagligt energiforbrug ved baseline.
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Ændring i sundhedsadfærd: stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
Ugentlige timer med stillesiddende adfærd målt efter 18 måneder minus ugentlige timer med stillesiddende adfærd ved baseline ved hjælp af stillesiddende adfærdsspørgeskema
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Ændring i sundhedsadfærd: kostkvalitet
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
Diætindtaget blev målt ved hjælp af guldstandardmetoden med multiple pass 24-timers tilbagekaldelser på spansk eller engelsk ved hjælp af Nutrition Data System for Research (NDSR).
Diætkvaliteten blev vurderet ved hjælp af Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) score.
DASH-score blev beregnet ud fra en kombination af ni næringsstofmål (dvs. totalt fedt, mættet fedt, protein, kolesterol, fiber, magnesium, calcium, natrium og kalium).
En højere score afspejler højere kostkvalitet.
Minimumsscore er 8 og maksimum er 40.
DASH-score ved 18 måneder - DASH-score ved baseline.
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Ændring i sundhedsadfærd: Indtag af frugt og grønt
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
Frugt- og grøntsagsindtag målt efter 18 måneder minus frugt- og grøntsagsindtag målt ved baseline ved hjælp af 24-timers genkaldelse af flere pas.
Indtagelse af frugt og grøntsager måles i portioner om dagen.
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Ændring i sundhedsadfærd: Totalt kalorieindtag
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
Samlet kalorieindtag pr. dag målt efter 18 måneder minus samlet kalorieindtag pr. dag målt ved baseline ved hjælp af 24-timers multiple pass diæterindringer.
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Ændring i sundhedsadfærd: Totalt fedt
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
Samlet fedtforbrug pr. dag målt efter 18 måneder minus totalt fedtforbrug pr. dag målt ved baseline ved hjælp af 24-timers multiple pass diæterindringer.
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Ændring i psykosocialt velvære: Fedmespecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
Fedme-relateret problemskala, gennemsnitlig score på 8 spørgsmål med et spænd fra 0 (ingen overhovedet) til 3 (ekstremt).
Den gennemsnitlige score ganges derefter med 100 og divideres med 3 for at konvertere til en skala fra 0-100, hvor en højere score indikerer flere fedme-relaterede problemer.
Fedme-relateret livskvalitet målt ved 18 måneder - fedme-relateret livskvalitet målt ved baseline.
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Ændring i psykosocialt velvære: Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskemaet PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter.
Respondenterne besvarede spørgsmål om, hvor ofte et symptom har generet dem i løbet af de sidste to uger.
Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala (0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af dagene, 3 = næsten hver dag).
PHQ-9 totalscore er summen af de ni elementer, der spænder fra 0 til 27.
Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
PHQ-9 score ved 18 måneder - PHQ-9 score ved baseline.
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
Opfattet stressskala med et interval fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere stress.
Oplevet stress ved 18 måneder - Oplevet stress ved baseline.
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Ændring i psykosocialt velvære: T-score for søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
Søvnforstyrrelser T-score, en befolkningsskala med et interval fra 25 (ekstrem forstyrrelse eller svækkelse) til 80 (slet ikke) konverteret fra den rå totalscore af 8-emne spørgeskema.
En score på 50 repræsenterer gennemsnittet af kalibreringsprøven, som generelt var mere beriget for kronisk sygdom.
Søvnforstyrrelsesscore ved 18 måneder - søvnforstyrrelsesscore ved baseline.
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Ændring i psykosocialt velvære: Søvnsvækkelse T-score
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
Søvnsvækkelse T-score, en befolkningsskala med et interval fra 25 (ekstrem forstyrrelse eller svækkelse) til 80 (slet ikke) konverteret fra den rå samlede score på 8-emne spørgeskema.
En score på 50 repræsenterer gennemsnittet af kalibreringsprøven, som generelt var mere beriget for kronisk sygdom.
Søvnsvækkelsesscore ved 18 måneder - søvnforringelse ved baseline.
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Psykosocial velvære: Antal og procentdel af deltagere, der ikke havde problemer med mobilitetsdomæne i nyttebaseret livskvalitet målt ved EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 18 måneder
|
Nyttebaseret livskvalitet blev målt med EuroQol EQ-5D.
Antal og procentdel af deltagere, der ikke havde problemer med mobilitet.
|
18 måneder
|
|
Ændring i psykosocialt velvære: Antal og procentdel af deltagere, der ikke havde problemer med selvplejedomæne i nyttebaseret livskvalitet målt ved EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal og procentdel af deltagere, der ikke havde problemer med egenomsorg, blev målt ved hjælp af Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), som omfatter 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt depression og angst ) scoret på 5 niveauer (ingen, lette, moderate, alvorlige eller ekstreme problemer) og nuværende helbred vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 100.
|
18 måneder
|
|
Ændring i psykosocialt velvære: Antal og procentdel af deltagere, der ikke havde problemer med sædvanlige aktiviteter Domæne i nyttebaseret livskvalitet målt ved EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal og procentdel af deltagere, der ikke havde problemer med sædvanlige aktiviteter (f.
arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter).
|
18 måneder
|
|
Ændring i psykosocialt velvære: Antal og procentdel af deltagere, der ikke havde problemer med smerte-/ubehagsdomæne i nyttebaseret livskvalitet målt ved EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal og procentdel af deltagere, der ikke havde problemer med smerte, blev målt ved hjælp af Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), som omfatter 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og ubehag samt depression og angst) scoret på 5 niveauer (ingen, lette, moderate, alvorlige eller ekstreme problemer) og nuværende helbred vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 100.
|
18 måneder
|
|
Ændring i psykosocialt velvære: Antal og procentdel af deltagere, der ikke havde problemer med angst og depression Domæne i nyttebaseret livskvalitet målt ved EuroQol EQ-5D
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal og procentdel af deltagere, der ikke havde problemer med angst og depression, blev målt ved hjælp af Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), som omfatter 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag og depression og angst) scoret på 5 niveauer (ingen, lette, moderate, alvorlige eller ekstreme problemer) og nuværende helbred vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 100.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristen M Azar, RN, MSN, MPH, Sutter Health Research Development & Dissemination
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rosas LG, Lv N, Xiao L, Venditti EM, Lewis MA, Azar KMJ, Hooker SP, Zavella P, Ma J. HOMBRE: A Trial Comparing 2 Weight Loss Approaches for Latino Men. Am J Prev Med. 2022 Sep;63(3):341-353. doi: 10.1016/j.amepre.2022.03.032. Epub 2022 May 30.
- Rosas LG, Lv N, Xiao L, Azar KM, Hooker SP, Venditti EM, Lewis MA, Zavella P, Ma J. Preferences for Technology-Mediated Behavioral Lifestyle Interventions With Different Levels of Coach and Peer Support Among Latino Men: Comparative Study Within One Arm of a Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 Feb 4;6(2):e29537. doi: 10.2196/29537.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. april 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. maj 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
28. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 981746
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .