Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HOMBRE: сравнение двух инновационных подходов к снижению риска хронических заболеваний среди латиноамериканских мужчин (HOMBRE)

19 октября 2021 г. обновлено: Palo Alto Medical Foundation
Цель этого исследования — протестировать программу гибкого образа жизни, разработанную, чтобы помочь латиноамериканским мужчинам внести изменения в здоровый образ жизни, чтобы снизить риск развития диабета и сердечных заболеваний. Программа называется HOMBRE (Hombres con Opciones para Mejorar el Bienestar y bajar el Riesgo de Enfermedades crónicas; английский перевод: Мужчины, имеющие возможность улучшить свое самочувствие и снизить риск хронических заболеваний).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является сравнительным испытанием эффективности, в котором латиноамериканские мужчины с ожирением получат, путем случайного распределения, вмешательство HOMBRE или вмешательство с минимальной интенсивностью.

Исследование предназначено для проверки того, приведет ли программа гибкого образа жизни с возможностью выбора участия в программе к лучшим результатам для здоровья по сравнению с программой самостоятельного образа жизни с минимальной интенсивностью. Если это исследование окажется успешным, оно может значительно повлиять на показатели здоровья, которые важны для латиноамериканских мужчин, благодаря инновационному дизайну вмешательств в образ жизни для предотвращения хронических заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

424

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Латиноамериканец любой расы
  • ИМТ >27 кг/м2
  • Один или несколько компонентов метаболического синдрома (высокий уровень триглицеридов, артериальное давление, уровень глюкозы натощак, центральное ожирение или низкий уровень холестерина ЛПВП)
  • Одобрение лечащим врачом контактного лица пациента для исследования
  • Способен и желает зарегистрироваться и предоставить информированное согласие, т. е. соответствовать требованиям времени и сбора данных исследования, быть рандомизированным в одну из двух групп исследования, участвовать в последующем наблюдении в течение 18 месяцев и разрешить извлечение соответствующей информационной формы. Электронная медицинская карта.

Критерий исключения:

Медицинские исключения:

  • Предыдущий диагноз диабета или диабет, диагностированный в результате определения уровня глюкозы в крови натощак или уровня гемоглобина A1c, полученного в ходе скрининга исследования;
  • Диагноз рака (кроме немеланомного рака кожи), который активен или лечился лучевой или химиотерапией в течение последних 2 лет;
  • Невозможность ходить без помощи другого человека;
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, требующие агрессивного лечения: например, почечная недостаточность 4 стадии или выше, сердечная недостаточность класса III или выше, нестабильная ишемическая болезнь сердца, печеночная или почечная недостаточность;
  • Диагностика неизлечимой болезни и/или нахождение в хосписе;
  • Диагноз биполярного расстройства или психотического расстройства в течение последних 2 лет или в настоящее время прием стабилизаторов настроения или антипсихотических препаратов
  • Начало или изменение типа или дозировки антидепрессантов в течение 2 месяцев до регистрации (с пациентом повторно свяжутся для более поздней когорты после того, как его/ее режим будет стабильным в течение по крайней мере 2 месяцев, если человек полностью не откажется от участия).
  • Перенесли или планируют пройти бариатрическую операцию в течение периода исследования

Другие исключения:

  • Отсутствие надежной телефонной связи
  • Планируйте выехать из района в течение периода обучения
  • Член семьи/домохозяйства другого участника исследования или члена исследовательского персонала
  • На усмотрение исследователя по соображениям клинической безопасности или соблюдения протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство минимальной интенсивности
Пациенты, отнесенные к этой группе, получат вмешательство минимальной интенсивности.
Поведенческий: Вмешательство минимальной интенсивности
Вмешательство с минимальной интенсивностью включает в себя видеоролики Group Lifestyle Balance (GLB) (DVD или онлайн), стандартизированные сообщения и доступ к тренеру по образу жизни, если он инициирован участником.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЧЕЛОВЕК
Пациенты, отнесенные к этой группе, получат вмешательство HOMBRE.
Поведенческий: ЧЕЛОВЕК
HOMBRE — это вмешательство, основанное на групповом балансе образа жизни (GLB), предназначенное для мужчин и доступное в 3 формах проведения (индивидуальный подход с участием тренера, виртуальные онлайн-группы под руководством тренера и личные группы под руководством тренера). Коуч по образу жизни поможет мужчинам сделать осознанный выбор модальности и обеспечит постоянную индивидуальную обратную связь. Все методы доставки обеспечивают один и тот же учебный план, основанный на фактических данных, и включают самоконтроль и индивидуальную обратную связь от тренера по образу жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент мужчин, достигших 5% потери веса или более
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Количество и процент мужчин, которые добились снижения веса на 5% и более по сравнению с их исходным весом
Исходный уровень, 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Траектория изменения веса от исходного уровня в течение 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Наклон изменений веса, абстрагированного от EHR, от исходного уровня до 18 месяцев.
18 месяцев
Изменения веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерения веса были извлечены из EHR.
6 месяцев
Изменения веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения веса были извлечены из EHR.
12 месяцев
Изменения веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерения веса были извлечены из EHR.
18 месяцев
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Окружность талии в 18 месяцев - исходная окружность талии
Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Систолическое артериальное давление через 18 месяцев - исходное систолическое артериальное давление
Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Диастолическое артериальное давление через 18 месяцев - исходное диастолическое артериальное давление
Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение поведения в отношении здоровья: физическая активность в свободное время
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Физическая активность, измеренная через 18 месяцев, минус физическая активность, измеренная на исходном уровне с использованием памяти о физической активности за 7 дней в Стэнфорде.
Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение поведения в отношении здоровья: расход энергии
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Данные Стэнфордского 7-дневного воспоминания о физической активности также предоставили оценки общих ежедневных затрат энергии. Общий расход энергии = часы сна × 1 МЕТ + часы легкой активности × 1,5 МЕТ + часы умеренной активности × 4 МЕТ + часы интенсивной активности × 6 МЕТ + часы очень тяжелой активности × 10 МЕТ. Общий ежедневный расход энергии в возрасте 18 месяцев — общий ежедневный расход энергии на исходном уровне.
Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение поведения в отношении здоровья: малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Еженедельные часы малоподвижного образа жизни, измеренные в возрасте 18 месяцев, минус еженедельные часы малоподвижного образа жизни на исходном уровне с использованием Опросника малоподвижного поведения.
Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение поведения в отношении здоровья: качество диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Потребление пищи измерялось с использованием золотого стандарта многократных 24-часовых отзывов на испанском или английском языке с использованием системы данных о питании для исследований (NDSR). Качество диеты оценивали по шкале диетических подходов к остановке гипертонии (DASH). Баллы DASH рассчитывались на основе объединения девяти целевых показателей питательных веществ (т. е. общего жира, насыщенных жиров, белка, холестерина, клетчатки, магния, кальция, натрия и калия). Более высокий балл отражает более высокое качество диеты. Минимальное количество баллов – 8, максимальное – 40. Оценка DASH через 18 месяцев - оценка DASH на исходном уровне.
Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение поведения в отношении здоровья: потребление фруктов и овощей
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Потребление фруктов и овощей, измеренное через 18 месяцев, минус потребление фруктов и овощей, измеренное на исходном уровне с использованием 24-часовых многократных отзывов. Потребление фруктов и овощей измеряется в порциях в день.
Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение поведения в отношении здоровья: общее потребление калорий
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Общее потребление калорий в день, измеренное в возрасте 18 месяцев, минус общее потребление калорий в день, измеренное на исходном уровне с использованием 24-часовых повторных воспоминаний о питании.
Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение поведения в отношении здоровья: общий жир
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Общее потребление жира в день, измеренное в возрасте 18 месяцев, минус общее потребление жира в день, измеренное на исходном уровне с использованием 24-часовых повторных воспоминаний о питании.
Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение психосоциального благополучия: качество жизни, связанное с ожирением
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Шкала проблем, связанных с ожирением, средние баллы по 8 вопросам в диапазоне от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно). Затем средний балл умножается на 100 и делится на 3 для преобразования в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большее количество проблем, связанных с ожирением. Качество жизни, связанное с ожирением, измеренное через 18 месяцев — качество жизни, связанное с ожирением, измеренное на исходном уровне.
Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение психосоциального благополучия: симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Анкета здоровья пациента PHQ-9 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 9 пунктов. Респонденты отвечали на вопросы о том, как часто их беспокоил тот или иной симптом за последние две недели. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день). Общий балл PHQ-9 представляет собой сумму девяти пунктов в диапазоне от 0 до 27. 5, 10, 15 и 20 баллов представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно. Оценка PHQ-9 через 18 месяцев - оценка PHQ-9 на исходном уровне.
Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса с диапазоном от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса. Восприятие стресса через 18 месяцев - Восприятие стресса на исходном уровне.
Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение психосоциального благополучия: T-критерий нарушения сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
T-балл нарушения сна, популяционная шкала с диапазоном от 25 (крайнее нарушение или нарушение) до 80 (отсутствие вообще), преобразованная из исходного общего балла анкеты из 8 пунктов. Оценка 50 представляет собой среднее значение калибровочного образца, который, как правило, был более обогащен хроническими заболеваниями. Оценка нарушения сна через 18 месяцев - исходная оценка нарушения сна.
Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение психосоциального благополучия: T-критерий нарушения сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
T-балл нарушения сна, популяционная шкала с диапазоном от 25 (крайнее нарушение или нарушение) до 80 (отсутствие вообще), преобразованная из необработанного общего балла анкеты из 8 пунктов. Оценка 50 представляет собой среднее значение калибровочного образца, который, как правило, был более обогащен хроническими заболеваниями. Оценка нарушения сна через 18 месяцев — исходное нарушение сна.
Исходный уровень, 18 месяцев
Психосоциальное благополучие: количество и процент участников, у которых не было проблем с мобильностью в отношении качества жизни на основе полезности, измеренного с помощью EuroQol EQ-5D
Временное ограничение: 18 месяцев
Качество жизни на основе полезности измерялось с помощью EuroQol EQ-5D. Количество и процент участников, у которых не было проблем с мобильностью.
18 месяцев
Изменение в психосоциальном благополучии: количество и процент участников, у которых не было проблем с самообслуживанием в области качества жизни на основе полезности, измеренного с помощью EuroQol EQ-5D
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество и процент участников, у которых не было проблем с самообслуживанием, измеряли с помощью Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), который включает 5 доменов (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль и дискомфорт, депрессия и тревога). ) оценивается по 5 уровням (нет, незначительные, умеренные, серьезные или экстремальные проблемы), а текущее состояние здоровья оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100.
18 месяцев
Изменения в психосоциальном благополучии: количество и процент участников, у которых не было проблем с обычной деятельностью. Домен качества жизни на основе полезности, измеренный с помощью EuroQol EQ-5D
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество и процент участников, у которых не было проблем с обычными занятиями (например, работа, учеба, работа по дому, семья или отдых).
18 месяцев
Изменение психосоциального благополучия: количество и процент участников, у которых не было проблем с болью/дискомфортом в области качества жизни на основе полезности, измеренного с помощью EuroQol EQ-5D
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество и процент участников, у которых не было проблем с болью, измеряли с помощью Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), который включает 5 доменов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, депрессия и тревога). оценивается по 5 уровням (нет, легкие, умеренные, серьезные или экстремальные проблемы), а текущее состояние здоровья оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100.
18 месяцев
Изменение в психосоциальном благополучии: количество и процент участников, у которых не было проблем с тревогой и депрессией в области качества жизни на основе полезности, измеренного с помощью EuroQol EQ-5D
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество и процент участников, у которых не было проблем с тревогой и депрессией, измеряли с помощью Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), который включает 5 доменов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, депрессия и депрессия). беспокойство) оценивается по 5 уровням (нет, легкие, умеренные, серьезные или экстремальные проблемы), а текущее состояние здоровья оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palo Alto Medical Foundation

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Stanford University
Arizona State University
RTI International

Следователи

  • Главный следователь: Kristen M Azar, RN, MSN, MPH, Sutter Health Research Development & Dissemination

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 981746

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться