Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het HOMBRE-onderzoek: vergelijking van twee innovatieve benaderingen om het risico op chronische ziekten bij Latino-mannen te verminderen (HOMBRE)

19 oktober 2021 bijgewerkt door: Palo Alto Medical Foundation
Het doel van deze studie is het testen van een flexibel levensstijlprogramma dat is ontworpen om Latino-mannen te helpen bij het maken van gezonde levensstijlveranderingen om hun risico op het ontwikkelen van diabetes en hartaandoeningen te verlagen. Het programma heet HOMBRE (Hombres con Opciones para Mejorar el Bienestar y bajar el Riesgo de Enfermedades crónicas; Engelse vertaling: Mannen met keuzes om het welzijn te verbeteren en het risico op chronische ziekten te verminderen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een vergelijkende effectiviteitsstudie waarbij zwaarlijvige Latino-mannen, door willekeurige toewijzing, de HOMBRE-interventie of een minimale intensiteitsinterventie zullen krijgen.

De studie is opgezet om te testen of een flexibel leefstijlprogramma met keuzemogelijkheden voor programmabetrokkenheid zal leiden tot betere gezondheidsresultaten, in vergelijking met een zelfgestuurd leefstijlprogramma met minimale intensiteit. Indien bewezen succesvol, heeft deze studie het potentieel om gezondheidsresultaten die belangrijk zijn voor Latino mannen aanzienlijk te beïnvloeden door het innovatieve ontwerp van levensstijlinterventies om chronische ziekten te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

424

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Latino van elk ras
  • BMI >27 kg/m2
  • Een of meer componenten van het metabool syndroom (hoge triglyceriden, bloeddruk, nuchtere glucose, centrale obesitas of laag HDL-cholesterol)
  • Goedkeuring door eerstelijnsarts van studiecontact met patiënt
  • In staat en bereid om zich in te schrijven en geïnformeerde toestemming te geven, d.w.z. om te voldoen aan de tijd- en gegevensverzamelingsvereisten van het onderzoek, gerandomiseerd te worden naar een van de twee onderzoeksarmen, deel te nemen aan follow-up gedurende 18 maanden en toestemming te geven voor het extraheren van het relevante informatieformulier het elektronisch patiëntendossier.

Uitsluitingscriteria:

Medische uitsluitingen:

  • Eerdere diagnose van diabetes of diabetes gediagnosticeerd als gevolg van nuchtere bloedglucose- of hemoglobine A1c-waarden verkregen door studiescreening;
  • Diagnose van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker) die in de afgelopen 2 jaar actief is/was of werd behandeld met bestraling of chemotherapie;
  • Onvermogen om te lopen zonder de hulp van een andere persoon;
  • Ernstige medische comorbiditeiten die agressieve behandeling vereisen: bijv. stadium 4 of hoger nierziekte, klasse III of hoger hartfalen, onstabiele coronaire hartziekte, lever- of nierfalen;
  • Diagnose van een terminale ziekte en/of in hospicezorg;
  • Diagnose van bipolaire stoornis of psychotische stoornis in de afgelopen 2 jaar, of momenteel gebruik van een stemmingsstabilisator of antipsychotische medicatie
  • Start of verandering in type of dosering van antidepressiva binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving (De patiënt zal opnieuw gecontacteerd worden voor een later cohort zodra zijn/haar regime gedurende ten minste 2 maanden stabiel is, tenzij de persoon helemaal weigert deel te nemen.)
  • Tijdens de studieperiode bariatrische chirurgie hebben ondergaan of van plan zijn dit te ondergaan

Andere uitsluitingen:

  • Geen betrouwbare telefoonservice hebben
  • Plan om tijdens de studieperiode het gebied te verlaten
  • Familielid/gezinslid van een andere studiedeelnemer of van een studiemedewerker
  • Discretie van de onderzoeker om redenen van klinische veiligheid of naleving van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Minimale intensiteitsinterventie
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de minimale intensiteitsinterventie.
Gedragsmatig: Minimale intensiteitsinterventie
De minimale intensiteitsinterventiecontrole omvat de Group Lifestyle Balance (GLB)-video's (dvd of online), gestandaardiseerde berichten en toegang tot een leefstijlcoach indien geïnitieerd door de deelnemer.
EXPERIMENTEEL: HOMBRE
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de HOMBRE-interventie
Gedragsmatig: HOMBRE
HOMBRE is een op Group Lifestyle Balance (GLB) gebaseerde interventie op maat gemaakt voor mannen en beschikbaar in 3 leveringsmodaliteiten (door een coach gefaciliteerde individuele benadering, door een coach geleide online virtuele groepen en door een coach geleide persoonlijke groepen). Een leefstijlcoach ondersteunt mannen bij het maken van een weloverwogen modaliteitskeuze en geeft doorlopend geïndividualiseerde feedback. Alle leveringsmodaliteiten bieden hetzelfde evidence-based curriculum en omvatten zelfcontrole en geïndividualiseerde feedback van de leefstijlcoach.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage mannen dat 5% gewichtsverlies of meer bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Aantal en percentage mannen dat 5% of meer gewichtsverlies bereikt in vergelijking met hun basisgewicht
Basislijn, 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traject van gewichtsverandering vanaf baseline tot 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Helling van veranderingen in gewichten geabstraheerd van EPD vanaf baseline tot 18 maanden
18 maanden
Veranderingen in gewicht vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewichtsmetingen werden geabstraheerd van EPD.
6 maanden
Veranderingen in gewicht vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Gewichtsmetingen werden geabstraheerd van EPD.
12 maanden
Veranderingen in gewicht vanaf baseline
Tijdsspanne: 18 maanden
Gewichtsmetingen werden geabstraheerd van EPD.
18 maanden
Verandering in tailleomtrek vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Tailleomtrek bij 18 maanden - tailleomtrek bij baseline
Basislijn, 18 maanden
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Systolische bloeddruk na 18 maanden - systolische bloeddruk bij baseline
Basislijn, 18 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Diastolische bloeddruk na 18 maanden - diastolische bloeddruk bij baseline
Basislijn, 18 maanden
Verandering in gezondheidsgedrag: fysieke activiteit in de vrije tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Lichamelijke activiteit gemeten na 18 maanden minus fysieke activiteit gemeten bij baseline met behulp van Stanford 7-day physical activity recall
Basislijn, 18 maanden
Verandering in gezondheidsgedrag: energie-uitgaven
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
De Stanford 7-day Physical Activity Recall-gegevens gaven ook schattingen van het totale dagelijkse energieverbruik. Totaal energieverbruik = slaapuren × 1 MET + lichte activiteitsuren × 1,5 METs + matige activiteitsuren × 4 METs + zware activiteitsuren × 6 METs + zeer zware activiteitsuren × 10 METs. Totaal dagelijks energieverbruik na 18 maanden - Totaal dagelijks energieverbruik bij baseline.
Basislijn, 18 maanden
Verandering in gezondheidsgedrag: sedentair gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Wekelijkse uren sedentair gedrag gemeten na 18 maanden minus wekelijkse uren sedentair gedrag bij baseline met behulp van de sedentaire gedragsvragenlijst
Basislijn, 18 maanden
Verandering in gezondheidsgedrag: dieetkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
De inname via de voeding werd gemeten met behulp van de gouden standaardbenadering van meerdere 24-uurs terugroepacties in het Spaans of Engels met behulp van Nutrition Data System for Research (NDSR). De kwaliteit van het dieet werd beoordeeld aan de hand van de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-score. DASH-scores werden berekend op basis van het combineren van negen voedingsdoelen (d.w.z. totaal vet, verzadigd vet, eiwit, cholesterol, vezels, magnesium, calcium, natrium en kalium). Een hogere score weerspiegelt een hogere voedingskwaliteit. De minimale score is 8 en de maximale score is 40. DASH-score na 18 maanden - DASH-score bij baseline.
Basislijn, 18 maanden
Verandering in gezondheidsgedrag: inname van fruit en groenten
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Fruit- en groente-inname gemeten na 18 maanden minus fruit- en groente-inname gemeten bij baseline met behulp van 24-uurs meervoudige terugroepacties. De inname van fruit en groenten wordt gemeten in porties per dag.
Basislijn, 18 maanden
Verandering in gezondheidsgedrag: totale calorie-inname
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Totale calorie-inname per dag gemeten na 18 maanden minus totale calorie-inname per dag gemeten bij baseline met behulp van 24-uurs meervoudige voedingsherinneringen.
Basislijn, 18 maanden
Verandering in gezondheidsgedrag: totaal vet
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Totale vetconsumptie per dag gemeten na 18 maanden minus de totale vetconsumptie per dag gemeten bij baseline met behulp van 24-uurs meervoudige voedingsherinneringen.
Basislijn, 18 maanden
Verandering in psychosociaal welzijn: obesitas-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Obesitas-gerelateerde probleemschaal, gemiddelde scores van 8 vragen met een bereik van 0 (helemaal niet) tot 3 (extreem). De gemiddelde score wordt vervolgens vermenigvuldigd met 100 en gedeeld door 3 om te converteren naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score wijst op meer aan obesitas gerelateerde problemen. Obesitas-gerelateerde kwaliteit van leven gemeten na 18 maanden - Obesitas-gerelateerde kwaliteit van leven gemeten bij baseline.
Basislijn, 18 maanden
Verandering in psychosociaal welzijn: depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
De Patient Health Questionnaire PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items. Respondenten beantwoordden vragen over hoe vaak een symptoom hen de afgelopen twee weken dwarszat. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen, 3 = bijna elke dag). PHQ-9 totaalscore is de som van de negen items, variërend van 0 tot 27. Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. PHQ-9-score na 18 maanden - PHQ-9-score bij baseline.
Basislijn, 18 maanden
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Ervaren stressschaal met een bereik van 0 tot 40 waarbij hogere scores wijzen op hogere stress. Ervaren stress na 18 maanden - Ervaren stress bij baseline.
Basislijn, 18 maanden
Verandering in psychosociaal welzijn: slaapverstoring T-score
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Slaapverstoring T-score, een populatieschaal met een bereik van 25 (extreme stoornis of beperking) tot 80 (helemaal niet) geconverteerd van de ruwe totaalscore van een vragenlijst met 8 items. Een score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde van het kalibratiemonster, dat over het algemeen meer verrijkt was voor chronische ziekten. Slaapverstoringsscore na 18 maanden - slaapverstoringsscore bij baseline.
Basislijn, 18 maanden
Verandering in psychosociaal welzijn: slaapstoornis T-score
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
Slaapstoornis T-score, een populatieschaal met een bereik van 25 (extreme stoornis of stoornis) tot 80 (helemaal niet) geconverteerd van de ruwe totaalscore van een vragenlijst met 8 items. Een score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde van het kalibratiemonster, dat over het algemeen meer verrijkt was voor chronische ziekten. Slaapstoornisscore na 18 maanden - slaapstoornis bij baseline.
Basislijn, 18 maanden
Psychosociaal welzijn: aantal en percentage deelnemers dat geen problemen had met het mobiliteitsdomein in op voorzieningen gebaseerde kwaliteit van leven, gemeten door EuroQol EQ-5D
Tijdsspanne: 18 maanden
Op nutsvoorzieningen gebaseerde kwaliteit van leven werd gemeten met EuroQol EQ-5D. Aantal en percentage deelnemers dat geen mobiliteitsproblemen had.
18 maanden
Verandering in psychosociaal welbevinden: aantal en percentage deelnemers dat geen problemen had met zelfzorgdomein in op nutsvoorzieningen gebaseerde kwaliteit van leven, gemeten door EuroQol EQ-5D
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal en percentage deelnemers dat geen problemen had met zelfzorg werd gemeten met behulp van de Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), die 5 domeinen omvat (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en depressie en angst). ) gescoord op 5 niveaus (geen, lichte, matige, ernstige of extreme problemen) en huidige gezondheid beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 tot 100.
18 maanden
Verandering in psychosociaal welbevinden: aantal en percentage deelnemers dat geen problemen had met gebruikelijke activiteiten Domein in utiliteitsgebaseerde kwaliteit van leven gemeten door EuroQol EQ-5D
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal en percentage deelnemers dat geen problemen had met gebruikelijke activiteiten (bijv. werk, studie, huishoudelijk werk, gezin of vrijetijdsbesteding).
18 maanden
Verandering in psychosociaal welbevinden: aantal en percentage deelnemers dat geen problemen had met pijn/ongemak Domein in utiliteitsgebaseerde kwaliteit van leven gemeten door EuroQol EQ-5D
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal en percentage deelnemers dat geen problemen met pijn had, werd gemeten met behulp van de Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), die 5 domeinen omvat (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en depressie en angst). gescoord op 5 niveaus (geen, lichte, matige, ernstige of extreme problemen) en huidige gezondheid beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 tot 100.
18 maanden
Verandering in psychosociaal welzijn: aantal en percentage deelnemers dat geen problemen had met angst en depressie Domein in utiliteitsgebaseerde kwaliteit van leven gemeten door EuroQol EQ-5D
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal en percentage deelnemers dat geen problemen had met angst en depressie werd gemeten met behulp van de Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), die 5 domeinen omvat (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en depressie en depressie). angst) gescoord op 5 niveaus (geen, lichte, matige, ernstige of extreme problemen) en huidige gezondheid beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 tot 100.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Stanford University
Arizona State University
RTI International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen M Azar, RN, MSN, MPH, Sutter Health Research Development & Dissemination

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 981746

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren