Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HOMBRE-tutkimus: Kahden innovatiivisen lähestymistavan vertailu latinomiesten kroonisten sairauksien riskin vähentämiseksi (HOMBRE)

tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Palo Alto Medical Foundation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata joustavaa elämäntapaohjelmaa, joka on suunniteltu auttamaan latinomiehiä tekemään terveellisiä elämäntapojaan alentamaan riskiä sairastua diabetekseen ja sydänsairauksiin. Ohjelman nimi on HOMBRE (Hombres con Opciones para Mejorar el Bienestar y bajar el Riesgo de Enfermedades crónicas; Englanninkielinen käännös: Miehillä on valintoja parantaa hyvinvointia ja vähentää kroonisten sairauksien riskiä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vertaileva tehokkuuskoe, jossa liikalihavat latinalaismiehet saavat satunnaisesti HOMBRE-intervention tai minimaalisen intensiteetin intervention.

Tutkimus on suunniteltu testaamaan, johtaako joustava elämäntapa-ohjelma, jossa on valintoja ohjelmaan sitoutumiseen, parempiin terveystuloksiin verrattuna minimaaliseen itseohjautuvaan elämäntapaohjelmaan. Jos tämä tutkimus osoittautuu onnistuneeksi, sillä on potentiaalia vaikuttaa merkittävästi latinalaismiehille tärkeisiin terveystuloksiin kroonisten sairauksien ehkäisemiseen tähtäävien innovatiivisten elämäntapatoimenpiteiden avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

424

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Latino mistä tahansa rodusta
  • BMI >27 kg/m2
  • Yksi tai useampi metabolisen oireyhtymän komponentti (korkeat triglyseridit, verenpaine, paastoglukoosi, keskuslihavuus tai alhainen HDL-kolesteroli)
  • Perusterveydenhuollon lääkärin hyväksyntä potilastutkimuskontaktille
  • Pystyy ja halukas ilmoittautumaan ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen eli täyttämään tutkimuksen aika- ja tiedonkeruuvaatimukset, satunnaistettu johonkin hinaustutkimusryhmistä, osallistumaan seurantaan 18 kuukauden ajan ja antamaan luvan poimimaan asiaankuuluvat tietolomakkeet sähköinen terveyskertomus.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset poikkeukset:

  • Aiempi diabeteksen diagnoosi tai diabetes, joka on diagnosoitu paastoveren glukoosi- tai hemoglobiini A1c -tasojen perusteella, jotka on saatu tutkimusseulonnalla;
  • Diagnoosi syöpä (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä), joka on/oli aktiivinen tai hoidettu säteilyllä tai kemoterapialla viimeisen 2 vuoden aikana;
  • Kyvyttömyys kävellä ilman toisen henkilön apua;
  • Vaikeat lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka vaativat aggressiivista hoitoa: esim. vaiheen 4 tai sitä korkeampi munuaissairaus, luokan III tai suurempi sydämen vajaatoiminta, epästabiili sepelvaltimotauti, maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
  • Terminaalisairauden diagnoosi ja/tai saattohoidossa;
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö viimeisen 2 vuoden aikana tai käytät parhaillaan mielialan stabilointia tai psykoosilääkkeitä
  • Masennuslääkkeiden tyypin tai annostuksen aloittaminen tai muuttaminen 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (Potilaaseen otetaan uudelleen yhteyttä myöhempää kohorttia varten, kun hänen hoitonsa on pysynyt vakaana vähintään 2 kuukautta, ellei henkilö kieltäydy osallistumasta kokonaan.)
  • Sinulla on ollut tai aiot tehdä bariatrisen leikkauksen tutkimusjakson aikana

Muut poikkeukset:

  • Ei luotettavaa puhelinpalvelua
  • Suunnittele muuttavasi pois alueelta opiskeluaikana
  • Toisen tutkimukseen osallistuvan tai tutkimushenkilöstön perheenjäsen/kotitalouden jäsen
  • Tutkijan harkintavalta kliinisen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Minimaalinen intensiteetti interventio
Tähän ryhmään määritetyt potilaat saavat minimaalisen intensiteetin toimenpiteen.
Käyttäytyminen: Minimaalinen intensiteetti interventio
Minimaalisen intensiteetin interventiohallinta sisältää Group Lifestyle Balance (GLB) -videot (DVD tai online), standardoidut viestit ja pääsyn elämäntapavalmentajan puoleen, jos osallistuja on sen aloittanut.
KOKEELLISTA: HOMBRE
Tähän ryhmään määritetyt potilaat saavat HOMBRE-toimenpiteen
Käyttäytyminen: HOMBRE
HOMBRE on Group Lifestyle Balance (GLB) -pohjainen interventio, joka on räätälöity miehille ja saatavilla kolmessa toimitusmuodossa (valmentajan ohjaama yksilöllinen lähestymistapa, valmentajan johtamat online-virtuaaliryhmät ja valmentajan johtamat henkilökohtaiset ryhmät). Lifestyle-valmentaja tukee miehiä tietoisen tavan valinnassa ja antaa jatkuvaa yksilöllistä palautetta. Kaikki toimitustavat tarjoavat saman näyttöön perustuvan opetussuunnitelman ja sisältävät itsevalvonnan ja yksilöllisen palautteen lifestyle-valmentajalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään 5 % painonpudotuksen saavuttaneiden miesten lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Niiden miesten lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttavat 5 % tai enemmän painonpudotuksen peruspainoon verrattuna
Perustaso, 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonmuutoksen liikerata lähtötasosta 18 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Painon muutosten kaltevuus, joka on otettu EHR:stä lähtötasosta 18 kuukauden ajalle
18 kuukautta
Painon muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Painonmittaukset on otettu EHR:stä.
6 kuukautta
Painon muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Painonmittaukset on otettu EHR:stä.
12 kuukautta
Painon muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Painonmittaukset on otettu EHR:stä.
18 kuukautta
Muutos vyötärön ympärysmitassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta 18 kuukauden iässä - vyötärön ympärysmitta lähtötilanteessa
Perustaso, 18 kuukautta
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Systolinen verenpaine 18 kuukauden kohdalla - systolinen verenpaine lähtötilanteessa
Perustaso, 18 kuukautta
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Diastolinen verenpaine 18 kuukauden kohdalla - diastolinen verenpaine lähtötilanteessa
Perustaso, 18 kuukautta
Muutos terveyskäyttäytymisessä: vapaa-ajan liikunta
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus mitattuna 18 kuukauden kohdalla miinus fyysinen aktiivisuus mitattuna lähtötilanteessa käyttämällä Stanfordin 7 päivän fyysisen aktiivisuuden palautusta
Perustaso, 18 kuukautta
Muutos terveyskäyttäytymisessä: energiakulut
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Stanfordin 7 päivän fyysisen aktiivisuuden palautustiedot antoivat myös arvioita päivittäisestä energian kokonaiskulutuksesta. Kokonaisenergiankulutus = unitunnit × 1 MET + kevyt aktiivisuustuntia × 1,5 METs + kohtalainen aktiivisuustuntia × 4 MET + kovaa aktiivisuutta × 6 MET + erittäin kovaa aktiivisuutta × 10 MET:tä. Päivittäinen energiankulutus yhteensä 18 kuukauden kohdalla – Päivittäinen energian kokonaiskulutus lähtötilanteessa.
Perustaso, 18 kuukautta
Muutos terveyskäyttäytymisessä: Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Viikoittaiset istumatyötunnit mitattuna 18 kuukauden kohdalla miinus viikoittaiset istumatyötunnit lähtötilanteessa käyttämällä Istuva käyttäytymiskyselyä
Perustaso, 18 kuukautta
Muutos terveyskäyttäytymisessä: ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Ruokavalion saanti mitattiin käyttämällä kultastandardin mukaista lähestymistapaa useiden 24 tunnin palautusten avulla espanjaksi tai englanniksi käyttämällä Nutrition Data System for Research (NDSR) -järjestelmää. Ruokavalion laatu arvioitiin Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) -pisteillä. DASH-pisteet laskettiin yhdistämällä yhdeksän ravintokohdetta (eli kokonaisrasva, tyydyttynyt rasva, proteiini, kolesteroli, kuitu, magnesium, kalsium, natrium ja kalium). Korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa ruokavalion laatua. Vähimmäispistemäärä on 8 ja maksimi 40. DASH-pisteet 18 kuukauden kohdalla – DASH-pisteet lähtötilanteessa.
Perustaso, 18 kuukautta
Muutos terveyskäyttäytymisessä: hedelmien ja vihannesten nauttiminen
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Hedelmien ja vihannesten saanti mitattuna 18 kuukauden iässä miinus hedelmien ja vihannesten saanti mitattuna lähtötilanteessa käyttämällä 24 tunnin toistuvia palautuksia. Hedelmien ja vihannesten saanti mitataan annoksina päivässä.
Perustaso, 18 kuukautta
Muutos terveyskäyttäytymisessä: kokonaiskalorien saanti
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Kokonaiskalorien saanti päivässä mitattuna 18 kuukauden kohdalla vähennettynä vuorokauden kokonaiskalorien saantilla mitattuna lähtötilanteessa käyttämällä 24 tunnin monikertaisia ​​ruokavalion palautuksia.
Perustaso, 18 kuukautta
Muutos terveyskäyttäytymisessä: Kokonaisrasva
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Rasvan kokonaiskulutus päivässä mitattuna 18 kuukauden kohdalla miinus rasvan kokonaiskulutus päivässä mitattuna lähtötilanteessa käyttämällä 24 tunnin monikertaisia ​​ruokavalion palautuksia.
Perustaso, 18 kuukautta
Muutos psykososiaalisessa hyvinvoinnissa: liikalihavuuteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Liikalihavuuteen liittyvä ongelma-asteikko, 8 kysymyksen keskimääräiset pisteet vaihteluvälillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin). Keskimääräinen pistemäärä kerrotaan sitten 100:lla ja jaetaan kolmella asteikolla 0-100, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän liikalihavuuteen liittyviä ongelmia. Lihavuuteen liittyvä elämänlaatu mitattuna 18 kuukauden kohdalla - liikalihavuuteen liittyvä elämänlaatu mitattuna lähtötilanteessa.
Perustaso, 18 kuukautta
Muutos psykososiaalisessa hyvinvoinnissa: masennuksen oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Patient Health Questionnaire PHQ-9 on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 9 kohtaa. Vastaajat vastasivat kysymyksiin, kuinka usein jokin oire on vaivannut heitä viimeisen kahden viikon aikana. Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä, 3 = melkein joka päivä). PHQ-9 kokonaispistemäärä on yhdeksän kohteen summa, jotka vaihtelevat 0–27. Pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen raja-arvoja. PHQ-9-pisteet 18 kuukauden kohdalla - PHQ-9-pisteet lähtötilanteessa.
Perustaso, 18 kuukautta
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Havaittu stressiasteikko 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä. Koettu stressi 18 kuukauden iässä - Koettu stressi lähtötilanteessa.
Perustaso, 18 kuukautta
Muutos psykososiaalisessa hyvinvoinnissa: unihäiriöiden T-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Unihäiriön T-pistemäärä, väestöasteikko, jonka vaihteluväli on 25 (äärimmäinen häiriö tai vajaatoiminta) 80:een (ei ollenkaan) muutettuna 8 kohdan kyselylomakkeen raakakokonaispisteistä. Pistemäärä 50 edustaa kalibrointinäytteen keskiarvoa, joka oli yleensä rikastettu kroonisen sairauden osalta. Unihäiriöpisteet 18 kuukauden kohdalla - unihäiriöpisteet lähtötilanteessa.
Perustaso, 18 kuukautta
Muutos psykososiaalisessa hyvinvoinnissa: Unihäiriön T-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Sleep Impairment T-score, väestöasteikko, joka vaihtelee 25:stä (äärimmäinen häiriö tai vajaatoiminta) 80:een (ei ollenkaan) muutettuna 8 kohdan kyselylomakkeen raakakokonaispisteistä. Pistemäärä 50 edustaa kalibrointinäytteen keskiarvoa, joka oli yleensä rikastettu kroonisen sairauden osalta. Unihäiriöpisteet 18 kuukauden kohdalla – unihäiriöt lähtötilanteessa.
Perustaso, 18 kuukautta
Psykososiaalinen hyvinvointi: EuroQol EQ-5D:n mittaamien osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla ei ollut ongelmia liikkuvuusalueen kanssa hyödyllisyyspohjaisessa elämänlaadussa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Hyödyllisyyspohjaista elämänlaatua mitattiin EuroQol EQ-5D:llä. Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ei ollut liikkuvuusongelmia.
18 kuukautta
Muutos psykososiaalisessa hyvinvoinnissa: niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla ei ollut ongelmia itsehoitoalueen kanssa apuohjelmiin perustuvassa elämänlaadussa EuroQol EQ-5D:llä mitattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sellaisten osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ei ollut ongelmia itsehoidon kanssa, mitattiin Euro-QoL 5D:llä (EQ-5D-5L), joka sisältää 5 aluetta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä masennus ja ahdistus). ) pisteytetään viidellä tasolla (ei, lieviä, kohtalaisia, vakavia tai äärimmäisiä ongelmia) ja nykyinen terveys arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
18 kuukautta
Psykososiaalisen hyvinvoinnin muutos: EuroQol EQ-5D:n mittaamien osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla ei ollut ongelmia tavanomaisten toimintojen kanssa hyödyllisyyspohjaisessa elämänlaadussa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ei ollut ongelmia tavallisten toimintojen kanssa (esim. työ, opiskelu, kotityöt, perhe tai vapaa-ajan toiminta).
18 kuukautta
Muutos psykososiaalisessa hyvinvoinnissa: niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla ei ollut kipua/epämukavuutta koskevia ongelmia hyödyllisyyspohjaisessa elämänlaadussa EuroQol EQ-5D:llä mitattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ei ollut kipuongelmia, mitattiin Euro-QoL 5D:llä (EQ-5D-5L), joka sisältää 5 aluetta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä masennus ja ahdistus). pisteytetään viidellä tasolla (ei, lieviä, kohtalaisia, vakavia tai äärimmäisiä ongelmia) ja nykyinen terveys arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
18 kuukautta
Muutos psykososiaalisessa hyvinvoinnissa: niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla ei ollut ongelmia ahdistuksen ja masennuksen kanssa hyödyllisyyspohjaisessa elämänlaadussa EuroQol EQ-5D:llä mitattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ei ollut ongelmia ahdistuneisuuden ja masennuksen kanssa, mitattiin Euro-QoL 5D:llä (EQ-5D-5L), joka sisältää 5 aluetta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä masennus ja masennus). ahdistuneisuus) pisteytetään viidellä tasolla (ei, lieviä, kohtalaisia, vakavia tai äärimmäisiä ongelmia) ja nykyinen terveys arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palo Alto Medical Foundation

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Stanford University
Arizona State University
RTI International

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristen M Azar, RN, MSN, MPH, Sutter Health Research Development & Dissemination

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 981746

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Minimaalinen intensiteetti interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa