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Die HOMBRE-Studie: Vergleich zweier innovativer Ansätze zur Reduzierung des Risikos chronischer Krankheiten bei Latino-Männern (HOMBRE)

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Palo Alto Medical Foundation
Der Zweck dieser Studie ist es, ein flexibles Lebensstilprogramm zu testen, das Latino-Männern helfen soll, gesunde Lebensstiländerungen vorzunehmen, um ihr Risiko, an Diabetes und Herzerkrankungen zu erkranken, zu senken. Das Programm heißt HOMBRE (Hombres con Opciones para Mejorar el Bienestar y bajar el Riesgo de Enfermedades crónicas; englische Übersetzung: Männer mit Wahlmöglichkeiten zur Verbesserung des Wohlbefindens und zur Verringerung des Risikos chronischer Krankheiten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine vergleichende Wirksamkeitsstudie, bei der adipöse Latino-Männer per Zufallsauswahl die HOMBRE-Intervention oder eine Intervention mit minimaler Intensität erhalten.

Die Studie wurde entwickelt, um zu testen, ob ein flexibles Lebensstilprogramm mit Auswahlmöglichkeiten für Programmengagements im Vergleich zu einem selbstgesteuerten Lebensstilprogramm mit minimaler Intensität zu besseren Gesundheitsergebnissen führt. Wenn sich diese Studie als erfolgreich erweist, hat sie das Potenzial, die für Latino-Männer wichtigen Gesundheitsergebnisse durch das innovative Design von Lebensstilinterventionen zur Vorbeugung chronischer Krankheiten erheblich zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

424

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Latino jeder Rasse
  • BMI >27 kg/m2
  • Eine oder mehrere Komponenten des metabolischen Syndroms (hohe Triglyceride, Blutdruck, Nüchternglukose, zentrale Fettleibigkeit oder niedriges HDL-Cholesterin)
  • Genehmigung des Studienkontakts durch den Hausarzt
  • In der Lage und bereit, sich anzumelden und eine Einverständniserklärung abzugeben, d. h. die Zeit- und Datenerhebungsanforderungen der Studie zu erfüllen, in einen der zwei Studienarme randomisiert zu werden, an der Nachbeobachtung für 18 Monate teilzunehmen und die Extraktion relevanter Informationsformulare zu genehmigen die elektronische Gesundheitsakte.

Ausschlusskriterien:

Medizinische Ausschlüsse:

  • Frühere Diagnose von Diabetes oder Diabetes, die als Ergebnis von Nüchtern-Blutzucker- oder Hämoglobin-A1c-Werten diagnostiziert wurde, die durch Studienscreening erhalten wurden;
  • Diagnose von Krebs (außer hellem Hautkrebs), der innerhalb der letzten 2 Jahre aktiv ist oder mit Bestrahlung oder Chemotherapie behandelt wurde;
  • Unfähigkeit, ohne die Hilfe einer anderen Person zu gehen;
  • Schwere medizinische Komorbiditäten, die eine aggressive Behandlung erfordern: z. B. Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher, Herzinsuffizienz der Klasse III oder höher, instabile koronare Herzkrankheit, Leber- oder Nierenversagen;
  • Diagnose einer unheilbaren Krankheit und/oder in der Hospizpflege;
  • Diagnose einer bipolaren Störung oder psychotischen Störung innerhalb der letzten 2 Jahre oder derzeitige Einnahme eines Stimmungsstabilisators oder antipsychotischer Medikamente
  • Beginn oder Änderung der Art oder Dosierung von Antidepressiva innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung (Der Patient wird für eine spätere Kohorte erneut kontaktiert, sobald seine/ihre Behandlung für mindestens 2 Monate stabil ist, es sei denn, die Person lehnt die Teilnahme insgesamt ab.)
  • Hatten oder planen, sich während des Studienzeitraums einer bariatrischen Operation zu unterziehen

Andere Ausschlüsse:

  • Keinen zuverlässigen Telefondienst haben
  • Planen Sie, während der Studienzeit aus der Gegend wegzuziehen
  • Familien-/Haushaltsmitglied eines anderen Studienteilnehmers oder eines Studienmitarbeiters
  • Ermessen des Prüfers aus Gründen der klinischen Sicherheit oder der Einhaltung des Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention mit minimaler Intensität
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten die Intervention mit minimaler Intensität.
Verhalten: Intervention mit minimaler Intensität
Die Interventionskontrolle mit minimaler Intensität umfasst die Group Lifestyle Balance (GLB)-Videos (DVD oder online), standardisierte Nachrichten und den Zugang zu einem Lifestyle-Coach, wenn dies vom Teilnehmer initiiert wird.
EXPERIMENTAL: HOMBRE
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten die HOMBRE-Intervention
Verhalten: HOMBRE
HOMBRE ist eine Group Lifestyle Balance (GLB)-basierte Intervention, die auf Männer zugeschnitten ist und in 3 Bereitstellungsmodalitäten verfügbar ist (coach-unterstützter individueller Ansatz, coach-geführte virtuelle Online-Gruppen und coach-geführte persönliche Gruppen). Ein Lifestyle-Coach unterstützt Männer dabei, eine fundierte Wahl der Modalität zu treffen, und gibt laufend individuelles Feedback. Alle Liefermodalitäten bieten das gleiche evidenzbasierte Curriculum und umfassen Selbstüberwachung und individuelles Feedback durch den Lifestyle-Coach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Männer, die einen Gewichtsverlust von 5 % oder mehr erreichen
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Männer, die 5 % oder mehr Gewichtsverlust im Vergleich zu ihrem Ausgangsgewicht erreichen
Baseline, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der Gewichtsveränderung von der Grundlinie bis zu 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
Steigung der aus der EHR abstrahierten Gewichtungsänderungen von der Baseline bis zu 18 Monaten
18 Monate
Gewichtsveränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtsmessungen wurden von EHR abstrahiert.
6 Monate
Gewichtsveränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Gewichtsmessungen wurden von EHR abstrahiert.
12 Monate
Gewichtsveränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 18 Monate
Gewichtsmessungen wurden von EHR abstrahiert.
18 Monate
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Taillenumfang mit 18 Monaten – Taillenumfang zu Beginn
Baseline, 18 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Systolischer Blutdruck nach 18 Monaten – systolischer Blutdruck zu Studienbeginn
Baseline, 18 Monate
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Diastolischer Blutdruck nach 18 Monaten – diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn
Baseline, 18 Monate
Veränderung des Gesundheitsverhaltens: körperliche Aktivität in der Freizeit
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Körperliche Aktivität gemessen nach 18 Monaten abzüglich körperlicher Aktivität gemessen zu Studienbeginn unter Verwendung von Stanford 7-Day Recall zur körperlichen Aktivität
Baseline, 18 Monate
Änderung des Gesundheitsverhaltens: Energieaufwand
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Die Stanford 7-Day Physical Activity Recall-Daten lieferten auch Schätzungen des täglichen Gesamtenergieverbrauchs. Gesamtenergieverbrauch = Schlafstunden × 1 MET + Stunden leichter Aktivität × 1,5 METs + Stunden mäßiger Aktivität × 4 METs + Stunden intensiver Aktivität × 6 METs + Stunden sehr intensiver Aktivität × 10 METs. Täglicher Gesamtenergieverbrauch nach 18 Monaten – Täglicher Gesamtenergieverbrauch zu Beginn.
Baseline, 18 Monate
Änderung des Gesundheitsverhaltens: Bewegungsmangel
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Wöchentliche Stunden sitzenden Verhaltens, gemessen nach 18 Monaten minus wöchentliche Stunden sitzenden Verhaltens zu Studienbeginn unter Verwendung des Fragebogens zu sitzendem Verhalten
Baseline, 18 Monate
Änderung des Gesundheitsverhaltens: Ernährungsqualität
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Die Nahrungsaufnahme wurde mit dem Goldstandard-Ansatz von 24-Stunden-Rückrufen in mehreren Durchgängen in Spanisch oder Englisch unter Verwendung des Nutrition Data System for Research (NDSR) gemessen. Die Ernährungsqualität wurde anhand des Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-Scores bewertet. DASH-Scores wurden basierend auf der Kombination von neun Nährstoffzielen (d. h. Gesamtfett, gesättigtes Fett, Protein, Cholesterin, Ballaststoffe, Magnesium, Kalzium, Natrium und Kalium) berechnet. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Ernährungsqualität wider. Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 40. DASH-Score nach 18 Monaten – DASH-Score zu Studienbeginn.
Baseline, 18 Monate
Änderung des Gesundheitsverhaltens: Obst- und Gemüsekonsum
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Obst- und Gemüseverzehr gemessen nach 18 Monaten minus Obst- und Gemüseverzehr gemessen zu Studienbeginn unter Verwendung von 24-Stunden-Multiple-Pass-Recalls. Die Aufnahme von Obst und Gemüse wird in Portionen pro Tag gemessen.
Baseline, 18 Monate
Änderung des Gesundheitsverhaltens: Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Gesamtkalorienaufnahme pro Tag gemessen nach 18 Monaten minus Gesamtkalorienaufnahme pro Tag gemessen zu Studienbeginn unter Verwendung von 24-Stunden-Ernährungserinnerungen mit mehreren Durchgängen.
Baseline, 18 Monate
Änderung des Gesundheitsverhaltens: Gesamtfett
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Gesamtfettaufnahme pro Tag, gemessen nach 18 Monaten, minus Gesamtfettaufnahme pro Tag, gemessen zu Studienbeginn unter Verwendung von 24-Stunden-Ernährungserinnerungen mit mehreren Durchläufen.
Baseline, 18 Monate
Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens: Adipositas-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Adipositasbezogene Problemskala, durchschnittliche Punktzahl von 8 Fragen mit einem Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (extrem). Die durchschnittliche Punktzahl wird dann mit 100 multipliziert und durch 3 geteilt, um sie in eine Skala von 0–100 umzuwandeln, wobei eine höhere Punktzahl mehr Probleme im Zusammenhang mit Fettleibigkeit anzeigt. Adipositasbezogene Lebensqualität, gemessen nach 18 Monaten – Adipositasbezogene Lebensqualität, gemessen zu Studienbeginn.
Baseline, 18 Monate
Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens: Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Der Patient Health Questionnaire PHQ-9 ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 9 Items. Die Befragten beantworteten Fragen dazu, wie oft ein Symptom sie in den letzten zwei Wochen gestört hat. Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag). Die PHQ-9-Gesamtpunktzahl ist die Summe der neun Punkte und reicht von 0 bis 27. Scores von 5, 10, 15 und 20 stellen Cutpoints für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar. PHQ-9-Score nach 18 Monaten – PHQ-9-Score zu Studienbeginn.
Baseline, 18 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Wahrgenommene Belastungsskala mit einem Bereich von 0 bis 40, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen. Wahrgenommener Stress nach 18 Monaten – Wahrgenommener Stress zu Studienbeginn.
Baseline, 18 Monate
Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens: Schlafstörung T-Score
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
T-Score für Schlafstörungen, eine Bevölkerungsskala mit einem Bereich von 25 (extreme Störung oder Beeinträchtigung) bis 80 (überhaupt nicht), umgewandelt aus dem rohen Gesamtscore eines 8-Punkte-Fragebogens. Eine Punktzahl von 50 stellt den Durchschnitt der Kalibrierungsprobe dar, die im Allgemeinen für chronische Krankheiten stärker angereichert war. Schlafstörungs-Score nach 18 Monaten – Schlafstörungs-Score zu Studienbeginn.
Baseline, 18 Monate
Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens: Schlafstörungen T-Score
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Schlafbeeinträchtigungs-T-Score, eine Bevölkerungsskala mit einem Bereich von 25 (extreme Störung oder Beeinträchtigung) bis 80 (überhaupt nicht), umgewandelt aus dem rohen Gesamtscore eines 8-Punkte-Fragebogens. Eine Punktzahl von 50 stellt den Durchschnitt der Kalibrierungsprobe dar, die im Allgemeinen für chronische Krankheiten stärker angereichert war. Schlafbeeinträchtigungs-Score nach 18 Monaten – Schlafbeeinträchtigung zu Studienbeginn.
Baseline, 18 Monate
Psychosoziales Wohlbefinden: Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Probleme mit dem Mobilitätsbereich hatten, in der Utility-basierten Lebensqualität, gemessen mit EuroQol EQ-5D
Zeitfenster: 18 Monate
Die nutzenbasierte Lebensqualität wurde mit EuroQol EQ-5D gemessen. Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Mobilitätsprobleme hatten.
18 Monate
Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens: Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Probleme mit dem Selbstversorgungsbereich in der Utility-basierten Lebensqualität hatten, gemessen mit EuroQol EQ-5D
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Probleme mit der Selbstversorgung hatten, wurden mit dem Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L) gemessen, der 5 Bereiche umfasst (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Depression und Angst). ) in 5 Stufen bewertet (keine, leichte, mittlere, schwere oder extreme Probleme) und der aktuelle Gesundheitszustand auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet.
18 Monate
Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens: Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Probleme mit üblichen Aktivitäten hatten Bereich in Utility-based Quality of Life, gemessen mit EuroQol EQ-5D
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Probleme mit üblichen Aktivitäten hatten (z. Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten).
18 Monate
Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens: Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Probleme mit dem Schmerz-/Beschwerdebereich in der Utility-basierten Lebensqualität hatten, gemessen mit EuroQol EQ-5D
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Probleme mit Schmerzen hatten, wurden mit dem Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L) gemessen, der 5 Bereiche umfasst (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Depression und Angst). in 5 Stufen bewertet (keine, leichte, mittlere, schwere oder extreme Probleme) und der aktuelle Gesundheitszustand auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet.
18 Monate
Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens: Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Probleme mit Angst- und Depressionsdomänen in der Utility-basierten Lebensqualität hatten, gemessen mit EuroQol EQ-5D
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Probleme mit Angst und Depression hatten, wurden mit dem Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L) gemessen, der 5 Bereiche umfasst (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Depression und Angst) auf 5 Stufen bewertet (keine, leichte, mittlere, schwere oder extreme Probleme) und der aktuelle Gesundheitszustand auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Stanford University
Arizona State University
RTI International

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen M Azar, RN, MSN, MPH, Sutter Health Research Development & Dissemination

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 981746

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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