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Lo studio HOMBRE: confronto di due approcci innovativi per ridurre il rischio di malattie croniche tra gli uomini latini (HOMBRE)

19 ottobre 2021 aggiornato da: Palo Alto Medical Foundation
Lo scopo di questo studio è testare un programma di stile di vita flessibile progettato per aiutare gli uomini latini a fare cambiamenti di stile di vita sani per ridurre il rischio di sviluppare diabete e malattie cardiache. Il programma si chiama HOMBRE (Hombres con Opciones para Mejorar el Bienestar y bajar el Riesgo de Enfermedades crónicas; traduzione inglese: uomini con scelte per migliorare il benessere e ridurre il rischio di malattie croniche).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una prova di efficacia comparativa in cui gli uomini latini obesi riceveranno, per assegnazione casuale, l'intervento HOMBRE o un intervento di intensità minima.

Lo studio è progettato per verificare se un programma di stile di vita flessibile con scelte per l'impegno del programma porterà a migliori risultati di salute, rispetto a un programma di stile di vita autodiretto di intensità minima. Se dimostrato di successo, questo studio ha il potenziale per avere un impatto significativo sui risultati di salute che contano per gli uomini latini attraverso il design innovativo di interventi sullo stile di vita per prevenire le malattie croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

424

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Latino di qualsiasi razza
  • IMC >27 kg/m2
  • Uno o più componenti della sindrome metabolica (trigliceridi alti, pressione arteriosa, glicemia a digiuno, obesità centrale o colesterolo HDL basso)
  • Approvazione del medico di base del contatto dello studio del paziente
  • In grado e disposto ad arruolarsi e fornire il consenso informato, ovvero soddisfare i requisiti di tempo e raccolta dati dello studio, essere randomizzato a uno dei due bracci dello studio, partecipare al follow-up per 18 mesi e autorizzare l'estrazione del modulo di informazioni pertinenti il Fascicolo Sanitario Elettronico.

Criteri di esclusione:

Esclusioni mediche:

  • Precedente diagnosi di diabete o diabete diagnosticato a seguito di livelli di glicemia a digiuno o di emoglobina A1c ottenuti attraverso lo screening dello studio;
  • Diagnosi di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) che è/era attivo o trattato con radiazioni o chemioterapia negli ultimi 2 anni;
  • Incapacità di camminare senza l'assistenza di un'altra persona;
  • Gravi comorbilità mediche che richiedono un trattamento aggressivo: ad esempio, malattia renale di stadio 4 o superiore, insufficienza cardiaca di classe III o superiore, malattia coronarica instabile, insufficienza epatica o renale;
  • Diagnosi di malattia terminale e/o in hospice;
  • Diagnosi di disturbo bipolare o disturbo psicotico negli ultimi 2 anni o assunzione in corso di uno stabilizzatore dell'umore o di farmaci antipsicotici
  • Inizio o modifica del tipo o del dosaggio dei farmaci antidepressivi entro 2 mesi prima dell'arruolamento (il paziente verrà ricontattato per una coorte successiva una volta che il suo regime è stato stabile per almeno 2 mesi, a meno che la persona non rifiuti di partecipare del tutto).
  • Hanno avuto o pianificano di sottoporsi a chirurgia bariatrica durante il periodo di studio

Altre esclusioni:

  • Non avere un servizio telefonico affidabile
  • Pianifica di trasferirti fuori dall'area durante il periodo di studio
  • Familiare/familiare di un altro partecipante allo studio o di un membro del personale dello studio
  • Discrezione dello sperimentatore per ragioni di sicurezza clinica o di aderenza al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento di minima intensità
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno l'intervento di intensità minima.
Comportamentale: Intervento di minima intensità
Il controllo dell'intervento di intensità minima include i video GLB (Group Lifestyle Balance) (DVD o online), messaggi standardizzati e l'accesso a un coach sullo stile di vita se avviato dal partecipante.
SPERIMENTALE: OMBRE
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno l'intervento HOMBRE
Comportamentale: OMBRE
HOMBRE è un intervento basato sull'equilibrio dello stile di vita di gruppo (GLB) su misura per gli uomini e disponibile in 3 modalità di erogazione (approccio individuale facilitato dal coach, gruppi virtuali online guidati dal coach e gruppi di persona guidati dal coach). Un lifestyle coach supporterà gli uomini nel fare una scelta informata della modalità e fornirà un feedback personalizzato continuo. Tutte le modalità di consegna forniscono lo stesso curriculum basato sull'evidenza e includono l'automonitoraggio e il feedback personalizzato da parte del lifestyle coach.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di uomini che ottengono una perdita di peso pari o superiore al 5%.
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Numero e percentuale di uomini che raggiungono il 5% o più di perdita di peso rispetto al loro peso di riferimento
Basale, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria della variazione di peso dal basale a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Inclinazione delle variazioni dei pesi estratti dall'EHR dal basale a 18 mesi
18 mesi
Variazioni di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misurazioni del peso sono state estratte dall'EHR.
6 mesi
Variazioni di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni del peso sono state estratte dall'EHR.
12 mesi
Variazioni di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: 18 mesi
Le misurazioni del peso sono state estratte dall'EHR.
18 mesi
Modifica della circonferenza della vita dalla linea di base
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Circonferenza vita a 18 mesi - circonferenza vita al basale
Basale, 18 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Pressione arteriosa sistolica a 18 mesi - pressione arteriosa sistolica al basale
Basale, 18 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Pressione arteriosa diastolica a 18 mesi - pressione arteriosa diastolica al basale
Basale, 18 mesi
Cambiamento nel comportamento sanitario: attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Attività fisica misurata a 18 mesi meno l'attività fisica misurata al basale utilizzando il richiamo dell'attività fisica di Stanford per 7 giorni
Basale, 18 mesi
Cambiamento nel comportamento sanitario: dispendio energetico
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
I dati di Stanford 7-day Physical Activity Recall hanno anche fornito stime del dispendio energetico giornaliero totale. Dispendio energetico totale = ore di sonno × 1 MET + ore di attività leggera × 1,5 MET + ore di attività moderata × 4 MET + ore di attività intensa × 6 MET + ore di attività molto intensa × 10 MET. Dispendio energetico giornaliero totale a 18 mesi - Dispendio energetico giornaliero totale al basale.
Basale, 18 mesi
Cambiamento nel comportamento sanitario: comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Ore settimanali di comportamento sedentario misurate a 18 mesi meno ore settimanali di comportamento sedentario al basale utilizzando il questionario sul comportamento sedentario
Basale, 18 mesi
Cambiamento nel comportamento salutare: qualità della dieta
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
L'assunzione dietetica è stata misurata utilizzando l'approccio gold standard di richiami multipli di 24 ore in spagnolo o inglese utilizzando il Nutrition Data System for Research (NDSR). La qualità della dieta è stata valutata dal punteggio DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension). I punteggi DASH sono stati calcolati sulla base della combinazione di nove target nutritivi (ad es. grassi totali, grassi saturi, proteine, colesterolo, fibre, magnesio, calcio, sodio e potassio). Un punteggio più alto riflette una migliore qualità della dieta. Il punteggio minimo è 8 e il massimo è 40. Punteggio DASH a 18 mesi - Punteggio DASH al basale.
Basale, 18 mesi
Cambiamento nel comportamento salutare: assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Assunzione di frutta e verdura misurata a 18 mesi meno assunzione di frutta e verdura misurata al basale utilizzando richiami di passaggi multipli di 24 ore. L'assunzione di frutta e verdura è misurata in porzioni al giorno.
Basale, 18 mesi
Cambiamento nel comportamento salutare: apporto calorico totale
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
L'apporto calorico totale giornaliero misurato a 18 mesi meno l'apporto calorico totale giornaliero misurato al basale utilizzando richiami dietetici a passaggi multipli di 24 ore.
Basale, 18 mesi
Cambiamento nel comportamento salutare: grasso totale
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Consumo totale di grassi al giorno misurato a 18 mesi meno il consumo totale di grassi al giorno misurato al basale utilizzando richiami dietetici a passaggi multipli di 24 ore.
Basale, 18 mesi
Cambiamento nel benessere psicosociale: qualità della vita specifica per l'obesità
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Scala dei problemi legati all'obesità, punteggi medi di 8 domande con un intervallo da 0 (per niente) a 3 (estremamente). Il punteggio medio viene quindi moltiplicato per 100 e diviso per 3 per convertirlo in una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica più problemi legati all'obesità. Qualità della vita correlata all'obesità misurata a 18 mesi - qualità della vita correlata all'obesità misurata al basale.
Basale, 18 mesi
Cambiamento nel benessere psicosociale: sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Il questionario sulla salute del paziente PHQ-9 è un questionario self-report con 9 item. Gli intervistati hanno risposto a domande sulla frequenza con cui un sintomo li ha infastiditi nelle ultime due settimane. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi tutti i giorni). Il punteggio totale PHQ-9 è la somma dei nove elementi, che vanno da 0 a 27. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Punteggio PHQ-9 a 18 mesi - Punteggio PHQ-9 al basale.
Basale, 18 mesi
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Scala dello stress percepito con un intervallo da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress più elevato. Stress percepito a 18 mesi - Stress percepito al basale.
Basale, 18 mesi
Cambiamento nel benessere psicosociale: punteggio T dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Punteggio T per i disturbi del sonno, una scala di popolazione con un intervallo da 25 (disturbo estremo o menomazione) a 80 (per niente) convertito dal punteggio totale grezzo del questionario a 8 voci. Un punteggio di 50 rappresenta la media del campione di calibrazione, generalmente più arricchito per le malattie croniche. Punteggio dei disturbi del sonno a 18 mesi - punteggio dei disturbi del sonno al basale.
Basale, 18 mesi
Cambiamento nel benessere psicosociale: punteggio T per disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
Punteggio T per il disturbo del sonno, una scala di popolazione con un intervallo da 25 (disturbo estremo o menomazione) a 80 (per niente) convertito dal punteggio totale grezzo del questionario a 8 voci. Un punteggio di 50 rappresenta la media del campione di calibrazione, generalmente più arricchito per le malattie croniche. Punteggio di compromissione del sonno a 18 mesi - compromissione del sonno al basale.
Basale, 18 mesi
Benessere psicosociale: numero e percentuale di partecipanti che non hanno avuto problemi con il dominio della mobilità nella qualità della vita basata sull'utilità misurata da EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: 18 mesi
La qualità della vita basata sull'utilità è stata misurata da EuroQol EQ-5D. Numero e percentuale di partecipanti che non hanno avuto problemi di mobilità.
18 mesi
Cambiamento nel benessere psicosociale: numero e percentuale di partecipanti che non hanno avuto problemi con il dominio della cura di sé nella qualità della vita basata sull'utilità misurata da EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero e la percentuale di partecipanti che non hanno avuto problemi con la cura di sé sono stati misurati utilizzando l'Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), che comprende 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, depressione e ansia ) ha ottenuto un punteggio su 5 livelli (nessun problema, lieve, moderato, grave o estremo) e la salute attuale è stata valutata su una scala analogica visiva da 0 a 100.
18 mesi
Variazione del benessere psicosociale: numero e percentuale di partecipanti che non hanno avuto problemi con le attività abituali Dominio nella qualità della vita basata sull'utilità misurata da EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero e percentuale di partecipanti che non hanno avuto problemi con le attività abituali (ad es. lavoro, studio, faccende domestiche, attività familiari o del tempo libero).
18 mesi
Cambiamento nel benessere psicosociale: numero e percentuale di partecipanti che non hanno avuto problemi con il dominio del dolore/disagio nella qualità della vita basata sull'utilità misurata da EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero e la percentuale di partecipanti che non hanno avuto problemi con il dolore sono stati misurati utilizzando l'Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), che comprende 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, depressione e ansia) punteggio su 5 livelli (nessun problema, lieve, moderato, grave o estremo) e stato di salute attuale valutato su una scala analogica visiva da 0 a 100.
18 mesi
Cambiamento nel benessere psicosociale: numero e percentuale di partecipanti che non hanno avuto problemi con ansia e depressione Dominio nella qualità della vita basata sull'utilità misurata da EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero e la percentuale di partecipanti che non hanno avuto problemi di ansia e depressione sono stati misurati utilizzando l'Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), che comprende 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, depressione e ansia) valutato su 5 livelli (nessun problema, lieve, moderato, grave o estremo) e stato di salute attuale valutato su una scala analogica visiva da 0 a 100.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Stanford University
Arizona State University
RTI International

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen M Azar, RN, MSN, MPH, Sutter Health Research Development & Dissemination

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 981746

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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