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HOMBRE 임상시험: 라틴계 남성의 만성 질환 위험을 줄이기 위한 두 가지 혁신적인 접근법 비교 (HOMBRE)

2021년 10월 19일 업데이트: Palo Alto Medical Foundation
이 연구의 목적은 라틴계 남성이 당뇨병과 심장 질환 발병 위험을 낮추기 위해 건강한 생활 습관을 바꾸도록 돕기 위해 고안된 유연한 생활 습관 프로그램을 테스트하는 것입니다. 이 프로그램은 HOMBRE(Hombres con Opciones para Mejorar el Bienestar y bajar el Riesgo de Enfermedades crónicas; 영어 번역: 웰빙을 개선하고 만성 질환 위험을 줄이기 위한 선택권이 있는 남성)이라고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 비만인 라틴계 남성이 HOMBRE 개입 또는 최소 강도 개입을 무작위 배정으로 받는 비교 효과 시험입니다.

이 연구는 프로그램 참여를 위한 선택이 있는 유연한 라이프스타일 프로그램이 최소 강도의 자기 주도 라이프스타일 프로그램과 비교하여 더 나은 건강 결과로 이어질지 여부를 테스트하도록 설계되었습니다. 성공적인 것으로 입증되면 이 연구는 만성 질환을 예방하기 위한 혁신적인 생활 습관 개입 설계를 통해 라틴계 남성에게 중요한 건강 결과에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

424

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 모든 인종의 라틴계
  • BMI >27kg/m2
  • 하나 이상의 대사 증후군 요소(고중성지방, 혈압, 공복 혈당, 복부비만 또는 낮은 HDL 콜레스테롤)
  • 환자 연구 접촉에 대한 1차 진료 의사의 승인
  • 등록하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다. 즉, 연구의 시간 및 데이터 수집 요구 사항을 충족하고, 견인 연구 부문 중 하나에 무작위 배정되고, 18개월 동안 추적 조사에 참여하고, 관련 정보 양식 추출을 승인합니다. 전자 건강 기록.

제외 기준:

의료 제외:

  • 당뇨병의 이전 진단 또는 연구 스크리닝을 통해 얻은 공복 혈당 또는 헤모글로빈 A1c 수치의 결과로 진단된 당뇨병;
  • 지난 2년 이내에 활성 상태이거나 방사선 또는 화학요법으로 치료받은 암(비흑색종 피부암 제외)의 진단;
  • 다른 사람의 도움 없이는 걸을 수 없음;
  • 적극적인 치료가 필요한 심각한 의학적 동반이환: 예를 들어, 4기 이상의 신장 질환, 3급 이상의 심부전, 불안정 관상 동맥 질환, 간 또는 신부전;
  • 불치병 진단 및/또는 호스피스 치료;
  • 지난 2년 이내에 양극성 장애 또는 정신병적 장애 진단을 받았거나 현재 기분 안정제 또는 항정신병 약물을 복용하고 있는 자
  • 등록 전 2개월 이내에 항우울제 약물의 유형 또는 용량의 시작 또는 변경(환자가 참여를 완전히 거부하지 않는 한 적어도 2개월 동안 요법이 안정되면 환자는 이후 코호트를 위해 다시 연락을 받을 것입니다.)
  • 연구 기간 동안 비만 수술을 받았거나 받을 계획

기타 제외 사항:

  • 신뢰할 수 있는 전화 서비스가 없는 경우
  • 연구 기간 동안 해당 지역에서 이동할 계획
  • 다른 연구 참여자 또는 연구 직원의 가족/가족 구성원
  • 임상 안전 또는 프로토콜 준수 이유에 대한 조사자의 재량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 최소한의 강도 개입
이 그룹에 할당된 환자는 최소 강도 개입을 받게 됩니다.
행동: 최소한의 강도 개입
최소 강도 개입 제어에는 GLB(Group Lifestyle Balance) 비디오(DVD 또는 온라인), 표준화된 메시지 및 참가자가 시작한 경우 라이프스타일 코치에 대한 액세스가 포함됩니다.
실험적: 아저씨
이 그룹에 할당된 환자는 HOMBRE 중재를 받게 됩니다.
행동: 아저씨
HOMBRE는 남성을 위한 GLB(그룹 라이프스타일 균형) 기반 개입이며 3가지 전달 방식(코치가 촉진하는 개별 접근 방식, 코치가 주도하는 온라인 가상 그룹, 코치가 주도하는 대면 그룹)으로 제공됩니다. 라이프 스타일 코치는 남성이 정보에 입각한 양식 선택을 할 수 있도록 지원하고 지속적으로 개별화된 피드백을 제공할 것입니다. 모든 전달 양식은 동일한 증거 기반 커리큘럼을 제공하며 라이프스타일 코치의 자체 모니터링 및 개별화된 피드백을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5% 이상의 체중 감량을 달성한 남성의 수와 비율
기간: 기준선, 18개월
기준 체중과 비교하여 5% 이상의 체중 감소를 달성한 남성의 수 및 백분율
기준선, 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 18개월까지의 체중 변화 궤적
기간: 18개월
기준선에서 18개월까지 EHR에서 추상화된 가중치 변화의 기울기
18개월
기준선에서 체중의 변화
기간: 6 개월
무게 측정은 EHR에서 추출되었습니다.
6 개월
기준선에서 체중의 변화
기간: 12 개월
무게 측정은 EHR에서 추출되었습니다.
12 개월
기준선에서 체중의 변화
기간: 18개월
무게 측정은 EHR에서 추출되었습니다.
18개월
기준선에서 허리 둘레의 변화
기간: 기준선, 18개월
18개월 허리둘레 - 베이스라인 허리둘레
기준선, 18개월
기준선에서 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 18개월
18개월의 수축기 혈압 - 기준선의 수축기 혈압
기준선, 18개월
기준선에서 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선, 18개월
18개월의 확장기 혈압 - 기준선의 확장기 혈압
기준선, 18개월
건강 행동의 변화: 여가 시간 신체 활동
기간: 기준선, 18개월
18개월에 측정된 신체 활동에서 Stanford 7일 신체 활동 리콜을 사용하여 기준선에서 측정된 신체 활동을 뺀 값입니다.
기준선, 18개월
건강 행동의 변화: 에너지 소비
기간: 기준선, 18개월
Stanford 7일 신체 활동 리콜 데이터는 총 일일 에너지 소비량의 추정치도 제공했습니다. 총 에너지 소비량 = 수면 시간 × 1MET + 가벼운 활동 시간 × 1.5METs + 보통 활동 시간 × 4METs + 힘든 활동 시간 × 6METs + 매우 힘든 활동 시간 × 10METs. 18개월의 총 일일 에너지 소비량 - 기준선에서의 총 일일 에너지 소비량.
기준선, 18개월
건강 행동의 변화: 좌식 행동
기간: 기준선, 18개월
18개월에 측정한 주간 좌식 행동 시간에서 좌식 행동 설문지를 사용하여 기준선에서 주간 좌식 동작 시간을 뺀 값
기준선, 18개월
건강 행동의 변화: 식단의 질
기간: 기준선, 18개월
식이 섭취량은 NDSR(Nutrition Data System for Research)을 사용하여 스페인어 또는 영어로 다중 패스 24시간 회상의 황금 표준 접근 방식을 사용하여 측정되었습니다. 식단의 질은 고혈압을 멈추기 위한 식이 접근법(DASH) 점수로 평가했습니다. DASH 점수는 9가지 영양소 목표(즉, 총 지방, 포화 지방, 단백질, 콜레스테롤, 섬유질, 마그네슘, 칼슘, 나트륨 및 칼륨)를 결합하여 계산되었습니다. 점수가 높을수록 식단의 질이 높다는 것을 의미합니다. 최소 점수는 8이고 최대 점수는 40입니다. 18개월의 DASH 점수 - 기준선의 DASH 점수.
기준선, 18개월
건강 행동의 변화: 과일 및 채소 섭취
기간: 기준선, 18개월
18개월에 측정된 과일 및 채소 섭취량에서 24시간 다중 패스 회수를 사용하여 기준선에서 측정된 과일 및 채소 섭취량을 뺀 값입니다. 과일 및 야채 섭취량은 하루에 제공량으로 측정됩니다.
기준선, 18개월
건강 행동의 변화: 총 칼로리 섭취량
기간: 기준선, 18개월
18개월에 측정된 일일 총 칼로리 섭취량에서 24시간 다중 패스 식이 회수를 사용하여 기준선에서 측정된 일일 총 칼로리 섭취량을 뺀 값입니다.
기준선, 18개월
건강 행동의 변화: 총 지방
기간: 기준선, 18개월
18개월에 측정된 일일 총 지방 소비량에서 24시간 다중 패스 식이 회수를 사용하여 기준선에서 측정된 일일 총 지방 소비량을 뺀 값입니다.
기준선, 18개월
심리사회적 웰빙의 변화: 비만 관련 삶의 질
기간: 기준선, 18개월
비만 관련 문제 척도, 0(전혀 없음)에서 3(매우 심함) 범위의 8개 질문 평균 점수. 그런 다음 평균 점수에 100을 곱하고 3으로 나누어 0-100의 척도로 변환합니다. 점수가 높을수록 더 많은 비만 관련 문제가 있음을 나타냅니다. 18개월에 측정된 비만 관련 삶의 질 - 베이스라인에서 측정된 비만 관련 삶의 질.
기준선, 18개월
심리사회적 웰빙의 변화: 우울 증상
기간: 기준선, 18개월
환자 건강 설문지 PHQ-9는 9개 항목으로 구성된 자가 보고형 설문지입니다. 응답자들은 지난 2주 동안 증상이 얼마나 자주 그들을 괴롭혔는지에 대한 질문에 답했습니다. 각 항목은 4점 척도로 평가됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 며칠, 2 = 반나절 이상, 3 = 거의 매일). PHQ-9 총점은 0에서 27까지의 9개 항목의 합계입니다. 5점, 10점, 15점, 20점은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 우울증의 컷포인트를 나타냅니다. 18개월에 PHQ-9 점수 - 기준선에서 PHQ-9 점수.
기준선, 18개월
인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선, 18개월
0에서 40까지의 범위로 인지된 스트레스 척도이며 점수가 높을수록 더 높은 스트레스를 나타냅니다. 18개월에 인지된 스트레스 - 기준선에서 인지된 스트레스.
기준선, 18개월
심리사회적 웰빙의 변화: 수면 장애 T-점수
기간: 기준선, 18개월
수면 장애 T-점수, 8개 항목 설문지의 원시 총점에서 변환된 25(극심한 장애 또는 손상)에서 80(전혀 없음) 범위의 모집단 척도. 50점은 보정 샘플의 평균을 나타내며 일반적으로 만성 질환에 대해 더 풍부합니다. 18개월 시점의 수면 장애 점수 - 기준선에서의 수면 장애 점수.
기준선, 18개월
심리사회적 웰빙의 변화: 수면 장애 T-점수
기간: 기준선, 18개월
수면 장애 T-점수, 8개 항목 설문지의 원시 총점에서 변환된 25(극심한 장애 또는 장애)에서 80(전혀 없음) 범위의 모집단 척도. 50점은 보정 샘플의 평균을 나타내며 일반적으로 만성 질환에 대해 더 풍부합니다. 18개월 시점의 수면 장애 점수 - 기준선에서의 수면 장애.
기준선, 18개월
심리사회적 웰빙: EuroQol EQ-5D로 측정한 유틸리티 기반 삶의 질에서 이동성 영역에 문제가 없는 참가자의 수 및 비율
기간: 18개월
유틸리티 기반 삶의 질은 EuroQol EQ-5D로 측정되었습니다. 이동에 문제가 없는 참가자의 수와 비율.
18개월
심리사회적 웰빙의 변화: EuroQol EQ-5D로 측정한 유틸리티 기반 삶의 질에서 자기 관리 영역에 문제가 없는 참가자 수 및 비율
기간: 18개월
자가 관리에 문제가 없는 참가자의 수와 비율은 Euro-QoL 5D(EQ-5D-5L)를 사용하여 측정되었으며, 여기에는 5개 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 우울 및 불안)이 포함됩니다. )은 5단계(아니오, 경미한, 보통, 심각한 또는 극도의 문제)로 점수를 매겼고 현재 건강은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 평가되었습니다.
18개월
심리사회적 웰빙의 변화: EuroQol EQ-5D로 측정한 유틸리티 기반 삶의 질에서 일상 활동 영역에 문제가 없는 참가자 수 및 비율
기간: 18개월
일상 활동에 문제가 없는 참가자의 수와 비율(예: 일, 공부, 가사, 가족 또는 여가 활동).
18개월
심리사회적 웰빙의 변화: EuroQol EQ-5D로 측정한 유틸리티 기반 삶의 질에서 통증/불편 영역에 문제가 없는 참가자의 수 및 비율
기간: 18개월
통증 문제가 없는 참가자의 수와 비율은 Euro-QoL 5D(EQ-5D-5L)를 사용하여 측정되었으며, 여기에는 5개 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 우울증 및 불안)이 포함됩니다. 5단계(아니오, 경미한, 중간, 심각한 또는 극도의 문제)로 점수를 매기고 현재 건강은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
18개월
심리사회적 웰빙의 변화: EuroQol EQ-5D로 측정한 유틸리티 기반 삶의 질에서 불안 및 우울 영역에 문제가 없는 참가자의 수 및 비율
기간: 18개월
불안과 우울증에 문제가 없는 참가자의 수와 비율은 Euro-QoL 5D(EQ-5D-5L)를 사용하여 측정되었습니다. 불안)은 5단계(아니오, 경미한, 중간, 심각한 또는 극도의 문제)로 점수를 매겼고 현재 건강은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 평가되었습니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Palo Alto Medical Foundation

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Stanford University
Arizona State University
RTI International

수사관

  • 수석 연구원: Kristen M Azar, RN, MSN, MPH, Sutter Health Research Development & Dissemination

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 981746

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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