Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HOMBRE: porównanie dwóch innowacyjnych podejść do zmniejszania ryzyka chorób przewlekłych wśród latynoskich mężczyzn (HOMBRE)

19 października 2021 zaktualizowane przez: Palo Alto Medical Foundation
Celem tego badania jest przetestowanie elastycznego programu stylu życia, który ma pomóc latynoskim mężczyznom we wprowadzeniu zdrowych zmian w stylu życia, aby zmniejszyć ryzyko zachorowania na cukrzycę i choroby serca. Program nazywa się HOMBRE (Hombres con Opciones para Mejorar el Bienestar y bajar el Riesgo de Enfermedades crónicas; angielskie tłumaczenie: Mężczyźni z wyborem poprawy samopoczucia i zmniejszenia ryzyka chorób przewlekłych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest porównawczą próbą skuteczności, w której otyli mężczyźni latynoscy otrzymają, losowo przydzieleni, interwencję HOMBRE lub interwencję o minimalnej intensywności.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy elastyczny program stylu życia z wyborami zaangażowania w program doprowadzi do lepszych wyników zdrowotnych w porównaniu z programem stylu życia o minimalnej intensywności. Jeśli okaże się sukcesem, badanie to może znacząco wpłynąć na wyniki zdrowotne, które mają znaczenie dla latynoskich mężczyzn, poprzez innowacyjny projekt interwencji związanych ze stylem życia, aby zapobiegać chorobom przewlekłym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

424

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Latynos dowolnej rasy
  • BMI >27kg/m2
  • Jeden lub więcej elementów zespołu metabolicznego (wysokie trójglicerydy, ciśnienie krwi, glukoza na czczo, otyłość centralna lub niski poziom cholesterolu HDL)
  • Zgoda lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na kontakt w badaniu pacjenta
  • Zdolny i chętny do zapisania się i wyrażenia świadomej zgody, tj. do spełnienia wymagań dotyczących czasu i gromadzenia danych w badaniu, losowego przydzielenia do jednej z grup badań holowniczych, udziału w obserwacji przez 18 miesięcy i wyrażenia zgody na pobranie odpowiedniego formularza informacyjnego Elektroniczna Karta Zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenia medyczne:

  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy lub cukrzyca rozpoznana w wyniku stężenia glukozy we krwi na czczo lub stężenia hemoglobiny A1c uzyskanych w badaniu przesiewowym;
  • Rozpoznanie nowotworu (innego niż nieczerniakowy rak skóry), który jest/był aktywny lub leczony radioterapią lub chemioterapią w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Niemożność chodzenia bez pomocy innej osoby;
  • Ciężkie choroby współistniejące, które wymagają agresywnego leczenia: np. choroba nerek stopnia 4 lub wyższego, niewydolność serca klasy III lub wyższej, niestabilna choroba wieńcowa, niewydolność wątroby lub nerek;
  • Rozpoznanie choroby terminalnej i/lub w opiece hospicyjnej;
  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego w ciągu ostatnich 2 lat lub przyjmowanie obecnie leków normotymicznych lub leków przeciwpsychotycznych
  • Rozpoczęcie lub zmiana rodzaju lub dawkowania leków przeciwdepresyjnych w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem (Pacjent zostanie ponownie skontaktujony w celu późniejszej kohorty, gdy jego schemat leczenia będzie stabilny przez co najmniej 2 miesiące, chyba że dana osoba całkowicie odmówi udziału).
  • Mieli lub planują poddać się operacji bariatrycznej w okresie studiów

Inne wyłączenia:

  • Brak niezawodnej usługi telefonicznej
  • Zaplanuj wyprowadzkę z tego obszaru w okresie studiów
  • Członek rodziny/domownika innego uczestnika badania lub członka personelu badawczego
  • Decyzja badacza ze względu na bezpieczeństwo kliniczne lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja o minimalnej intensywności
Pacjenci przypisani do tej grupy otrzymają interwencję o minimalnej intensywności.
Behawioralne: Interwencja o minimalnej intensywności
Kontrola interwencji o minimalnej intensywności obejmuje filmy wideo Group Lifestyle Balance (GLB) (DVD lub online), standardowe wiadomości i dostęp do trenera stylu życia, jeśli został zainicjowany przez uczestnika.
EKSPERYMENTALNY: HOMBRE
Pacjenci przypisani do tej grupy otrzymają interwencję HOMBRE
Behawioralne: HOMBRE
HOMBRE to interwencja oparta na Group Lifestyle Balance (GLB) dostosowana dla mężczyzn i dostępna w 3 trybach realizacji (indywidualne podejście wspomagane przez coacha, wirtualne grupy prowadzone przez coacha online oraz indywidualne grupy prowadzone przez coacha). Trener stylu życia będzie wspierał mężczyzn w dokonywaniu świadomego wyboru modalności i będzie na bieżąco dostarczał zindywidualizowanych informacji zwrotnych. Wszystkie sposoby dostarczania zapewniają ten sam oparty na dowodach program nauczania i obejmują samokontrolę oraz zindywidualizowaną informację zwrotną od trenera stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek mężczyzn osiągających 5% lub więcej utraty wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Liczba i odsetek mężczyzn, którzy osiągnęli 5% lub więcej utraty masy ciała w porównaniu z ich masą wyjściową
Wartość bazowa, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektoria zmiany masy ciała od wartości wyjściowej przez 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Nachylenie zmian wag wyodrębnionych z EHR od wartości wyjściowej przez 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiany masy ciała od linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary masy zostały pobrane z EHR.
6 miesięcy
Zmiany masy ciała od linii bazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary masy zostały pobrane z EHR.
12 miesięcy
Zmiany masy ciała od linii bazowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiary masy zostały pobrane z EHR.
18 miesięcy
Zmiana obwodu talii od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Obwód talii w wieku 18 miesięcy - obwód talii na linii podstawowej
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi po 18 miesiącach - skurczowe ciśnienie krwi na początku badania
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi po 18 miesiącach - rozkurczowe ciśnienie krwi na początku badania
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zmiana zachowań zdrowotnych: Aktywność fizyczna w czasie wolnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Aktywność fizyczna mierzona po 18 miesiącach minus aktywność fizyczna mierzona na początku badania przy użyciu 7-dniowego okresu aktywności fizycznej Stanforda
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zmiana zachowań zdrowotnych: wydatki na energię
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Dane dotyczące 7-dniowej aktywności fizycznej Stanforda dotyczące przypominania o aktywności fizycznej dostarczyły również szacunków całkowitego dziennego wydatku energetycznego. Całkowity wydatek energetyczny = godziny snu × 1 MET + godziny lekkiej aktywności × 1,5 MET + godziny umiarkowanej aktywności × 4 MET + godziny intensywnej aktywności × 6 MET + godziny bardzo intensywnej aktywności × 10 MET. Całkowity dzienny wydatek energetyczny w wieku 18 miesięcy — Całkowity dzienny wydatek energetyczny na początku badania.
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zmiana zachowań zdrowotnych: siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Tygodniowe godziny siedzącego trybu życia mierzone po 18 miesiącach minus tygodniowe godziny siedzącego trybu życia na początku badania przy użyciu kwestionariusza dotyczącego siedzącego trybu życia
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zmiana zachowań zdrowotnych: jakość diety
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Spożycie w diecie mierzono przy użyciu złotego standardu podejścia polegającego na wielokrotnym powtarzaniu 24-godzinnych przypomnień w języku hiszpańskim lub angielskim przy użyciu systemu danych żywieniowych do celów badawczych (NDSR). Jakość diety oceniano za pomocą skali Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). Wyniki DASH zostały obliczone na podstawie połączenia dziewięciu docelowych składników odżywczych (tj. całkowitego tłuszczu, tłuszczów nasyconych, białka, cholesterolu, błonnika, magnezu, wapnia, sodu i potasu). Wyższy wynik odzwierciedla wyższą jakość diety. Minimalny wynik to 8, a maksymalny to 40. Wynik DASH po 18 miesiącach - wynik DASH na początku badania.
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zmiana zachowań zdrowotnych: spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Spożycie owoców i warzyw mierzone po 18 miesiącach minus spożycie owoców i warzyw mierzone na początku badania przy użyciu 24-godzinnych wielokrotnych przywołań. Spożycie owoców i warzyw mierzone jest w porcjach dziennie.
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zmiana zachowań zdrowotnych: całkowite spożycie kalorii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Całkowite dzienne spożycie kalorii mierzone po 18 miesiącach minus całkowite dzienne spożycie kalorii mierzone na początku badania przy użyciu 24-godzinnych wielokrotnych powtórzeń diety.
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zmiana zachowań zdrowotnych: Tłuszcz całkowity
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Całkowite dzienne spożycie tłuszczu mierzone po 18 miesiącach minus całkowite dzienne spożycie tłuszczu mierzone na początku badania przy użyciu 24-godzinnych wielokrotnych powtórzeń diety.
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zmiana dobrostanu psychospołecznego: jakość życia specyficzna dla otyłości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Skala problemów związanych z otyłością, średnie wyniki z 8 pytań w zakresie od 0 (wcale nie) do 3 (bardzo). Średni wynik jest następnie mnożony przez 100 i dzielony przez 3, aby uzyskać skalę 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej problemów związanych z otyłością. Jakość życia związana z otyłością mierzona po 18 miesiącach - jakość życia związana z otyłością mierzona na początku badania.
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zmiana dobrostanu psychospołecznego: objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta PHQ-9 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 9 pozycji. Respondenci odpowiadali na pytania dotyczące tego, jak często dany objaw im przeszkadzał w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie). Całkowity wynik PHQ-9 jest sumą dziewięciu pozycji, w zakresie od 0 do 27. Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji. Wynik PHQ-9 po 18 miesiącach – wynik PHQ-9 na początku badania.
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Skala postrzeganego stresu w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu. Odczuwany stres w wieku 18 miesięcy - Odczuwany stres na początku badania.
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zmiana dobrostanu psychospołecznego: T-score zaburzeń snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
T-score zaburzeń snu, skala populacyjna o zakresie od 25 (skrajne zaburzenia lub upośledzenie) do 80 (żadny) przeliczona z surowego całkowitego wyniku kwestionariusza składającego się z 8 pozycji. Wynik 50 reprezentuje średnią próbki kalibracyjnej, która była ogólnie bardziej wzbogacona w przypadku chorób przewlekłych. Ocena zaburzeń snu po 18 miesiącach — ocena zaburzeń snu na początku badania.
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zmiana dobrostanu psychospołecznego: T-score zaburzeń snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zaburzenia snu T-score, skala populacyjna o zakresie od 25 (skrajne zaburzenia lub upośledzenie) do 80 (w ogóle) przeliczona z surowego wyniku całkowitego kwestionariusza składającego się z 8 pozycji. Wynik 50 reprezentuje średnią próbki kalibracyjnej, która była ogólnie bardziej wzbogacona w przypadku chorób przewlekłych. Ocena zaburzeń snu po 18 miesiącach - zaburzenia snu na początku badania.
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Dobrostan psychospołeczny: liczba i odsetek uczestników, którzy nie mieli problemów z poruszaniem się w domenie jakości życia opartej na użyteczności mierzonej za pomocą EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jakość życia opartą na użyteczności mierzono za pomocą EuroQol EQ-5D. Liczba i odsetek uczestników, którzy nie mieli problemów z poruszaniem się.
18 miesięcy
Zmiana dobrostanu psychospołecznego: liczba i odsetek uczestników, którzy nie mieli problemów z domeną samoobsługi w jakości życia opartej na użyteczności mierzonej za pomocą EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczbę i odsetek uczestników, którzy nie mieli problemów z samoopieką, mierzono za pomocą kwestionariusza Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), który obejmuje 5 domen (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz depresja i niepokój) ) oceniane na 5 poziomach (brak, niewielkie, umiarkowane, poważne lub ekstremalne problemy) oraz aktualny stan zdrowia oceniany w wizualnej skali analogowej od 0 do 100.
18 miesięcy
Zmiana dobrostanu psychospołecznego: liczba i odsetek uczestników, którzy nie mieli problemów ze zwykłymi czynnościami Domena jakości życia opartej na użyteczności mierzona za pomocą EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba i odsetek uczestników, którzy nie mieli problemów z wykonywaniem zwykłych czynności (np. praca, nauka, prace domowe, rodzina lub czas wolny).
18 miesięcy
Zmiana dobrostanu psychospołecznego: liczba i odsetek uczestników, którzy nie mieli problemów z domeną bólu/dyskomfortu w jakości życia opartej na użyteczności mierzonej za pomocą EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczbę i odsetek uczestników, którzy nie mieli problemów z bólem, mierzono za pomocą kwestionariusza Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), który obejmuje 5 domen (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz depresja i niepokój) oceniany na 5 poziomach (brak, niewielkie, umiarkowane, poważne lub ekstremalne problemy) oraz aktualny stan zdrowia oceniany w wizualnej skali analogowej od 0 do 100.
18 miesięcy
Zmiana dobrostanu psychospołecznego: liczba i odsetek uczestników, którzy nie mieli problemów z domeną lęku i depresji w jakości życia opartej na użyteczności mierzonej za pomocą EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczbę i odsetek uczestników, którzy nie mieli problemów z lękiem i depresją, mierzono za pomocą kwestionariusza Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), który obejmuje 5 domen (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz depresja i niepokój) oceniany na 5 poziomach (brak, niewielkie, umiarkowane, poważne lub ekstremalne problemy) oraz aktualny stan zdrowia oceniany w wizualnej skali analogowej od 0 do 100.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palo Alto Medical Foundation

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Stanford University
Arizona State University
RTI International

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen M Azar, RN, MSN, MPH, Sutter Health Research Development & Dissemination

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 981746

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj