Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška HOMBRE: Porovnání dvou inovativních přístupů ke snížení rizika chronických onemocnění u latino mužů (HOMBRE)

19. října 2021 aktualizováno: Palo Alto Medical Foundation
Účelem této studie je otestovat flexibilní program životního stylu navržený tak, aby pomohl latino mužům změnit zdravý životní styl, aby se snížilo riziko vzniku cukrovky a srdečních chorob. Program se nazývá HOMBRE (Hombres con Opciones para Mejorar el Bienestar y bajar el Riesgo de Enfermedades crónicas; anglický překlad: Muži s volbami ke zlepšení pohody a snížení rizika chronických onemocnění).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je srovnávací studií účinnosti, kde obézní latino muži dostanou náhodně HOMBRE intervenci nebo intervenci s minimální intenzitou.

Studie je navržena tak, aby otestovala, zda flexibilní program životního stylu s možností zapojení do programu povede k lepším zdravotním výsledkům ve srovnání s programem životního stylu s minimální intenzitou. Pokud se tato studie prokáže jako úspěšná, má potenciál významně ovlivnit zdravotní výsledky, které jsou pro latinskoamerické muže důležité, prostřednictvím inovativního designu intervencí v oblasti životního stylu k prevenci chronických onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

424

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Latino jakékoliv rasy
  • BMI >27 kg/m2
  • Jedna nebo více složek metabolického syndromu (vysoké triglyceridy, krevní tlak, glukóza nalačno, centrální obezita nebo nízký HDL cholesterol)
  • Souhlas lékaře primární péče s kontaktem pacienta na studii
  • Schopný a ochotný se zapsat a poskytnout informovaný souhlas, tj. splnit požadavky studie na čas a sběr dat, být randomizován do jedné z ramen studie, účastnit se sledování po dobu 18 měsíců a povolit extrakci příslušného informačního formuláře elektronické zdravotní knížky.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní vyloučení:

  • Předchozí diagnóza diabetu nebo diabetu diagnostikovaného v důsledku hladin glukózy v krvi nalačno nebo hemoglobinu A1c získaných prostřednictvím screeningu studie;
  • Diagnóza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže), která je/byla aktivní nebo byla léčena ozařováním nebo chemoterapií během posledních 2 let;
  • Neschopnost chodit bez pomoci druhé osoby;
  • Závažné lékařské komorbidity, které vyžadují agresivní léčbu: např. onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo vyšší, srdeční selhání třídy III nebo vyšší, nestabilní onemocnění koronárních tepen, selhání jater nebo ledvin;
  • Diagnostika smrtelného onemocnění a/nebo v hospicové péči;
  • Diagnóza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy během posledních 2 let nebo současné užívání stabilizátoru nálady nebo antipsychotických léků
  • Zahájení nebo změna typu nebo dávkování antidepresiv během 2 měsíců před zařazením do studie (Pacient bude znovu kontaktován pro pozdější kohortu, jakmile bude jeho/její režim stabilní po dobu alespoň 2 měsíců, pokud osoba neodmítne účast úplně.)
  • Během období studie podstoupili nebo plánují podstoupit bariatrickou operaci

Další vyloučení:

  • Bez spolehlivé telefonní služby
  • Plánujte, že se během studijního období z oblasti odstěhujete
  • Člen rodiny/domácnosti jiného účastníka studie nebo zaměstnance studie
  • Rozhodnutí zkoušejícího z důvodu klinické bezpečnosti nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Minimální intenzita zásahu
Pacienti zařazení do této skupiny obdrží intervenci s minimální intenzitou.
Behaviorální: Minimální intenzita zásahu
Kontrola minimální intenzity zásahu zahrnuje videa Group Lifestyle Balance (GLB) (DVD nebo online), standardizované zprávy a přístup k kouči životního stylu, pokud je iniciován účastníkem.
EXPERIMENTÁLNÍ: HOMBRE
Pacienti zařazení do této skupiny obdrží intervenci HOMBRE
Behaviorální: HOMBRE
HOMBRE je intervence založená na Group Lifestyle Balance (GLB) přizpůsobená mužům a dostupná ve 3 modalitách (individuální přístup řízený koučem, online virtuální skupiny vedené koučem a osobní skupiny vedené koučem). Kouč životního stylu podpoří muže při informovaném výběru modality a bude poskytovat průběžnou individuální zpětnou vazbu. Všechny způsoby poskytování poskytují stejné osnovy založené na důkazech a zahrnují sebemonitorování a individuální zpětnou vazbu od kouče životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento mužů, kteří dosáhli 5% úbytku hmotnosti nebo více
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Počet a procento mužů, kteří dosáhnou 5% nebo více úbytku hmotnosti ve srovnání se svou výchozí hmotností
Výchozí stav, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie změny hmotnosti od výchozího stavu do 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
Sklon změn vah získaných z EHR od výchozí hodnoty do 18 měsíců
18 měsíců
Změny hmotnosti od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Měření hmotnosti byla abstrahována z EHR.
6 měsíců
Změny hmotnosti od základní linie
Časové okno: 12 měsíců
Měření hmotnosti byla abstrahována z EHR.
12 měsíců
Změny hmotnosti od základní linie
Časové okno: 18 měsíců
Měření hmotnosti byla abstrahována z EHR.
18 měsíců
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Obvod pasu v 18 měsících - obvod pasu na začátku
Výchozí stav, 18 měsíců
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Systolický krevní tlak v 18 měsících – systolický krevní tlak na začátku
Výchozí stav, 18 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Diastolický krevní tlak v 18 měsících - diastolický krevní tlak na začátku
Výchozí stav, 18 měsíců
Změna zdravotního chování: Fyzická aktivita ve volném čase
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Fyzická aktivita měřená po 18 měsících mínus fyzická aktivita měřená na začátku pomocí Stanfordské 7denní obnovy fyzické aktivity
Výchozí stav, 18 měsíců
Změna ve zdravotním chování: Výdaje na energii
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Data Stanford 7-day Physical Activity Recall také poskytla odhady celkových denních energetických výdajů. Celkový energetický výdej = hodiny spánku × 1 MET + hodiny lehké aktivity × 1,5 MET + hodiny střední aktivity × 4 MET + hodiny těžké aktivity × 6 MET + hodiny velmi těžké aktivity × 10 MET. Celkový denní výdej energie v 18 měsících – Celkový denní výdej energie na začátku.
Výchozí stav, 18 měsíců
Změna ve zdravotním chování: Sedavé chování
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Týdenní hodiny sedavého chování měřené po 18 měsících minus týdenní hodiny sedavého chování na začátku pomocí dotazníku o sedavém chování
Výchozí stav, 18 měsíců
Změna ve zdravotním chování: Kvalita stravy
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Dietní příjem byl měřen pomocí přístupu zlatého standardu s vícenásobným 24hodinovým opakováním ve španělštině nebo angličtině pomocí systému nutričních dat pro výzkum (NDSR). Kvalita stravy byla hodnocena skórem Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). Skóre DASH bylo vypočteno na základě kombinace devíti nutričních cílů (tj. celkový tuk, nasycené tuky, bílkoviny, cholesterol, vláknina, hořčík, vápník, sodík a draslík). Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu stravy. Minimální skóre je 8 a maximum je 40. DASH skóre v 18 měsících - DASH skóre na začátku.
Výchozí stav, 18 měsíců
Změna ve zdravotním chování: Příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Příjem ovoce a zeleniny měřený v 18 měsících mínus příjem ovoce a zeleniny měřený na začátku pomocí 24hodinového opakovaného stažení. Příjem ovoce a zeleniny se měří v porcích za den.
Výchozí stav, 18 měsíců
Změna ve zdravotním chování: Celkový příjem kalorií
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Celkový příjem kalorií za den měřený v 18 měsících mínus celkový příjem kalorií za den měřený na začátku pomocí 24hodinového opakovaného opakování diety.
Výchozí stav, 18 měsíců
Změna ve zdravotním chování: Celkový tuk
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Celková spotřeba tuků za den měřená v 18 měsících mínus celková spotřeba tuků za den měřená na začátku pomocí 24hodinového opakovaného opakování diety.
Výchozí stav, 18 měsíců
Změna psychosociální pohody: Kvalita života specifická pro obezitu
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Škála problémů souvisejících s obezitou, průměrné skóre 8 otázek s rozsahem od 0 (vůbec ne) do 3 (extrémně). Průměrné skóre se pak vynásobí 100 a vydělí 3, aby se převedlo na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje více problémů souvisejících s obezitou. Kvalita života související s obezitou měřená po 18 měsících – kvalita života související s obezitou měřená na začátku studie.
Výchozí stav, 18 měsíců
Změna psychosociální pohody: Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta PHQ-9 je dotazník s 9 položkami. Respondenti odpovídali na otázky, jak často je nějaký příznak obtěžoval během posledních dvou týdnů. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den). Celkové skóre PHQ-9 je součet devíti položek v rozsahu od 0 do 27. Skóre 5, 10, 15 a 20 představují hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi. Skóre PHQ-9 po 18 měsících - skóre PHQ-9 na začátku.
Výchozí stav, 18 měsíců
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Škála vnímaného stresu s rozsahem 0 až 40 s vyšším skóre indikujícím vyšší stres. Vnímaný stres v 18 měsících – Vnímaný stres na začátku.
Výchozí stav, 18 měsíců
Změna psychosociální pohody: T-skóre poruch spánku
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
T-skóre poruch spánku, populační škála s rozsahem od 25 (extrémní porucha nebo zhoršení) do 80 (vůbec ne), převedená z hrubého celkového skóre 8položkového dotazníku. Skóre 50 představuje průměr kalibračního vzorku, který byl obecně více obohacen o chronické onemocnění. Skóre poruch spánku v 18 měsících – skóre poruch spánku na začátku.
Výchozí stav, 18 měsíců
Změna psychosociální pohody: T-skóre zhoršení spánku
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Poruchy spánku T-skóre, populační škála s rozsahem od 25 (extrémní narušení nebo zhoršení) do 80 (vůbec ne), převedené z hrubého celkového skóre 8položkového dotazníku. Skóre 50 představuje průměr kalibračního vzorku, který byl obecně více obohacen o chronické onemocnění. Skóre poruchy spánku v 18 měsících – porucha spánku na začátku.
Výchozí stav, 18 měsíců
Psychosociální pohoda: Počet a procento účastníků, kteří neměli problémy s doménou mobility v užitkové kvalitě života, měřeno EuroQol EQ-5D
Časové okno: 18 měsíců
Kvalita života založená na užitných vlastnostech byla měřena pomocí EuroQol EQ-5D. Počet a procento účastníků, kteří neměli problémy s mobilitou.
18 měsíců
Změna v psychosociální pohodě: Počet a procento účastníků, kteří neměli problémy s oblastí péče o sebe v kvalitě života založené na užitkových vlastnostech, měřeno EuroQol EQ-5D
Časové okno: 18 měsíců
Počet a procento účastníků, kteří neměli problémy se sebeobsluhou, bylo měřeno pomocí Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), který zahrnuje 5 domén (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a deprese a úzkost). ) hodnoceno na 5 úrovních (žádné, lehké, střední, vážné nebo extrémní problémy) a aktuální zdraví hodnocené na vizuální analogové stupnici od 0 do 100.
18 měsíců
Změna v psychosociální pohodě: Počet a procento účastníků, kteří neměli problémy s obvyklými aktivitami Oblast v užitkové kvalitě života měřeno EuroQol EQ-5D
Časové okno: 18 měsíců
Počet a procento účastníků, kteří neměli problémy s běžnými aktivitami (např. práce, studium, domácí práce, rodina nebo volnočasové aktivity).
18 měsíců
Změna v psychosociální pohodě: Počet a procento účastníků, kteří neměli žádné problémy s bolestí/nepohodlí v oblasti užitkové kvality života měřeno EuroQol EQ-5D
Časové okno: 18 měsíců
Počet a procento účastníků, kteří neměli žádné problémy s bolestí, bylo měřeno pomocí Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), který zahrnuje 5 domén (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a deprese a úzkost). skóre na 5 úrovních (žádné, lehké, střední, vážné nebo extrémní problémy) a aktuální zdraví hodnocené na vizuální analogové stupnici od 0 do 100.
18 měsíců
Změna v psychosociální pohodě: Počet a procento účastníků, kteří neměli žádné problémy s úzkostí a depresí Oblast v užitkové kvalitě života měřeno EuroQol EQ-5D
Časové okno: 18 měsíců
Počet a procento účastníků, kteří neměli žádné problémy s úzkostí a depresí, bylo měřeno pomocí Euro-QoL 5D (EQ-5D-5L), který zahrnuje 5 domén (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a deprese a úzkost) hodnocené na 5 úrovních (žádné, lehké, střední, vážné nebo extrémní problémy) a aktuální zdraví hodnocené na vizuální analogové stupnici od 0 do 100.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palo Alto Medical Foundation

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Stanford University
Arizona State University
RTI International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen M Azar, RN, MSN, MPH, Sutter Health Research Development & Dissemination

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 981746

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit