BAY1002670 (Vilaprisan) の薬物動態、安全性および忍容性に対する肝障害の影響
2017年8月17日 更新者：Bayer
単回経口投与後の性別、年齢、および体重が一致した健康な被験者と比較した、肝障害のある被験者（Child-Pugh AまたはBに分類される）におけるビラプリザン（BAY1002670）の薬物動態、安全性、および忍容性の調査
BAY1002670 (ビラプリサン) の薬物動態、安全性、および忍容性に対する肝障害の潜在的な影響を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての科目について:
- インフォームド コンセントは、研究固有のテストまたは手順を実行する前に署名する必要があります。
- 18 歳から 79 歳までの白人/白人の男女
- 体格指数 (BMI): 18 ～ 34 kg/m2 (両方を含む)
- 研究関連の指示を理解し、従う能力
- 生殖能力のある女性と男性は、性的に活発な場合は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 これは、インフォームド コンセント フォームへの署名から治験薬投与後 3 か月までの期間に適用されます。 被験者は、避妊のために2つの非ホルモン法を同時に使用することに同意する必要があります（例： コンドームまたは横隔膜、および殺精子剤) 性的に活発な研究中。
安全な避妊が子宮摘出術、両側卵管結紮または精管切除術などの恒久的な方法によって達成される場合、これは必要ありません。
肝障害のある被験者の場合：
- -組織病理学、腹腔鏡検査、線維スキャン、または超音波によって確認された肝硬変が記録されている被験者
- 肝障害のある被験者（Child-Pugh AまたはB）
- -安定した肝疾患のある被験者、つまり過去2か月の同じChild-Pughクラス
除外基準:
- -治験薬投与前4週間以内の関連疾患 治療を必要とする
- -既知の重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギー
- -最初の治験薬投与前4週間から6ヶ月以内に性ホルモンを含む使用
- CYP3A4およびP糖タンパク質阻害剤または誘導剤の使用
- 吸収に影響を与える可能性のある薬物の使用
- 治験薬投与の 2 週間前未満の大きな投薬変更
- -身体検査、婦人科検査、臨床化学、血液学、または尿検査における正常範囲からの逸脱は、研究者によって関連すると考えられています
- 研究者の意見では、科学的、コンプライアンス、安全性、または医学的理由から研究への参加をお勧めできない基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健常者
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2mg錠 単回経口投与
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実験的：軽度の肝障害のある者
肝障害患者（Child Pugh Aに分類）
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2mg錠 単回経口投与
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実験的：中等度の肝障害のある者
肝障害患者（Child Pugh Bに分類）
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2mg錠 単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゼロから無限大までの血漿中の濃度対時間曲線の下の面積 (AUCu) (結合なし)
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16 時間および 1、2、3、7、10、13、16、20 日
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単回投与後の血漿中のビラプリザンの曝露
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投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16 時間および 1、2、3、7、10、13、16、20 日
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観察された最大 (結合していない) 薬物濃度 (Cmax,u)
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16 時間および 1、2、3、7、10、13、16、20 日
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単回投与後に測定されたマトリックス中の最大観測 (非結合) 薬物濃度 (Cmax,u)
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投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16 時間および 1、2、3、7、10、13、16、20 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療による有害事象の頻度
時間枠：20日まで
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安全性と忍容性の尺度としての治療緊急有害事象の頻度
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20日まで
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治療緊急有害事象の重症度
時間枠：20日まで
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AE の強度は、次のカテゴリに従って分類されます。
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20日まで
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血液検査パラメータの変化
時間枠：20日まで
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血液学、凝固状態、血清化学を含む血液検査パラメータの変化
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20日まで
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尿検査パラメータの変化
時間枠：20日まで
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尿分析、尿妊娠検査などの尿検査パラメータの変化
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20日まで
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バイタルサインの変化
時間枠：20日まで
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血圧、脈拍、体温などのバイタルサインの変化
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20日まで
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心電図（ECG）の変化
時間枠：20日まで
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10分以上の仰臥位安静後のECG（12誘導）
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20日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月28日
一次修了 (実際)
2017年7月17日
研究の完了 (実際)
2017年7月17日
試験登録日
最初に提出
2017年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月22日
最初の投稿 (実際)
2017年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。