Effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de BAY1002670 (Vilaprisan)

Critère d'intégration:

Pour toutes les matières :

• Le consentement éclairé doit être signé avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués
• Hommes et femmes blancs/caucasiens âgés de 18 à 79 ans (inclus)
• Indice de masse corporelle (IMC) : 18 à 34 kg/m2 (les deux inclus)
• Capacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'étude
• Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate lorsqu'ils sont sexuellement actifs. Cela s'applique à la période entre la signature du formulaire de consentement éclairé et trois mois après l'administration du médicament à l'étude. Les sujets doivent accepter d'utiliser simultanément deux méthodes de contraception non hormonales (par ex. préservatif ou diaphragme, plus spermicide) tout au long de l'étude lorsqu'ils sont sexuellement actifs.

Cela n'est pas nécessaire si la contraception sûre est obtenue par une méthode permanente, comme l'hystérectomie, la ligature bilatérale des trompes de Fallope ou la vasectomie.

Pour les sujets insuffisants hépatiques :

• Sujets présentant une cirrhose du foie documentée confirmée par histopathologie, laparoscopie, fibroscan ou échographie
• Sujets atteints d'insuffisance hépatique (Child-Pugh A ou B)
• Sujets atteints d'une maladie hépatique stable, c'est-à-dire de la même classe Child-Pugh au cours des 2 derniers mois

Critère d'exclusion:

• Toute maladie pertinente dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude nécessitant un traitement médical
• Allergies graves connues, réactions médicamenteuses non allergiques ou allergies médicamenteuses multiples
• Utilisation contenant des hormones sexuelles dans les 4 semaines à six mois avant la première administration du médicament à l'étude
• Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs du CYP3A4 et de la glycoprotéine P
• Utilisation de médicaments pouvant affecter l'absorption
• Changement majeur de médicament <2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude
• Écarts par rapport à la normale lors de l'examen physique, de l'examen gynécologique, de la chimie clinique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine considérés comme pertinents par l'investigateur
• Tout critère qui, de l'avis de l'investigateur, rend la participation à l'étude déconseillée pour des raisons scientifiques, de conformité, de sécurité ou médicales