간장애가 BAY1002670(Vilaprisan)의 약동학, 안전성 및 내약성에 미치는 영향
2017년 8월 17일 업데이트: Bayer
간 장애(Child-Pugh A 또는 B로 분류됨)가 있는 대상체에서 성별, 연령 및 체중이 일치하는 건강한 대상체와 비교하여 단일 경구 투여 후 빌라프리산(BAY1002670)의 약동학, 안전성 및 내약성 조사
BAY1002670(빌라프리산)의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 간 장애의 잠재적 영향 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 사전 동의는 연구 특정 테스트 또는 절차가 수행되기 전에 서명되어야 합니다.
- 18세에서 79세 사이의 백인/백인 남녀(포함)
- 체질량 지수(BMI): 18~34kg/m2(둘 다 포함)
- 학습 관련 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 능력
- 가임 여성과 남성은 성적으로 활발할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 정보에 입각한 동의서 서명과 연구 약물 투여 후 3개월 사이의 기간에 적용됩니다. 피험자는 피임을 위해 두 가지 비호르몬 방법을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다(예: 콘돔 또는 다이어프램, 플러스 살정자제)를 연구 기간 내내 성적으로 활성화할 수 있습니다.
이는 자궁 적출술, 양측 나팔관 결찰술 또는 정관 절제술과 같은 영구적인 방법으로 안전한 피임을 달성한 경우에는 필요하지 않습니다.
간 장애가 있는 피험자의 경우:
- 조직병리학, 복강경검사, 섬유스캔 또는 초음파로 확인된 문서화된 간경변이 있는 피험자
- 간 장애가 있는 피험자(Child-Pugh A 또는 B)
- 안정적인 간 질환이 있는 피험자, 즉 지난 2개월 동안 동일한 Child-Pugh 클래스
제외 기준:
- 의학적 치료를 필요로 하는 연구 약물 투여 전 4주 이내에 관련된 모든 질병
- 알려진 심각한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 복합 약물 알레르기
- 첫 연구 약물 투여 전 4주 내지 6개월 이내에 성호르몬 함유 사용
- CYP3A4 및 P-당단백질 억제제 또는 유도제의 사용
- 흡수에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
- 약물 투여의 주요 변경 사항 < 연구 약물 투여 2주 전
- 신체 검사, 부인과 검사, 임상 화학, 혈액학 또는 요검사에서 조사자가 관련이 있다고 간주하는 정상 범위의 편차
- 연구자의 의견에 따라 과학적, 규정 준수, 안전 또는 의학적 이유로 연구 참여를 권장하지 않는 모든 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 과목
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2 mg 정제, 단일 용량, 경구 투여
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실험적: 경미한 간 장애가 있는 피험자
간장애 환자(Child Pugh A로 분류)
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2 mg 정제, 단일 용량, 경구 투여
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실험적: 중등도의 간 장애가 있는 피험자
간장애 환자(Child Pugh B로 분류)
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2 mg 정제, 단일 용량, 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUCu)(언바운드)
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간 및 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20일
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단일 용량 투여 후 혈장 내 빌라프리산 노출
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투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간 및 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20일
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관찰된 최대(비결합) 약물 농도(Cmax,u)
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간 및 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20일
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단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대(비결합) 약물 농도(Cmax,u)
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투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간 및 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 빈도 응급 부작용
기간: 최대 20일
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안전성 및 내약성의 척도로서의 치료 빈도 응급 부작용
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최대 20일
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치료의 심각성 응급 부작용
기간: 최대 20일
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AE의 강도는 다음 범주에 따라 분류됩니다.
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최대 20일
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혈액 실험실 매개 변수의 변경
기간: 최대 20일
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혈액학, 응고 상태, 혈청 화학을 포함한 혈액 실험실 매개변수의 변화
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최대 20일
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소변 실험실 매개변수의 변화
기간: 최대 20일
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소변 분석, 소변 임신 검사를 포함한 소변 실험실 매개변수의 변화
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최대 20일
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활력 징후의 변화
기간: 최대 20일
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혈압, 맥박, 체온을 포함한 활력 징후의 변화
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최대 20일
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심전도(ECG)의 변화
기간: 최대 20일
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10분 이상 누운 휴식 후 ECG(12-리드)
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최대 20일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15251
- 2015-005232-18 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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