Effekt av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för BAY1002670 (Vilaprisan)
17 augusti 2017 uppdaterad av: Bayer
Undersökning av farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för Vilaprisan (BAY1002670) hos patienter med nedsatt leverfunktion (klassad som Child-Pugh A eller B) jämfört med kön, ålder och viktmatchade friska försökspersoner efter en enstaka oral dos
Utvärdera den potentiella effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av BAY1002670 (vilaprisan)
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla ämnen:
- Det informerade samtycket måste undertecknas innan några studiespecifika tester eller procedurer görs
- Vita/kaukasiska män och kvinnor i åldern 18 till 79 år (inklusive)
- Kroppsmassaindex (BMI): 18 till 34 kg/m2 (båda inklusive)
- Förmåga att förstå och följa studierelaterade instruktioner
- Kvinnor och män med reproduktionspotential måste gå med på att använda adekvat preventivmedel när de är sexuellt aktiva. Detta gäller för tidsperioden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och tre månader efter administrering av studieläkemedlet. Försökspersonerna måste gå med på att använda två icke-hormonella metoder för preventivmedel samtidigt (t. kondom eller diafragma, plus spermiedödande medel) under hela studien när den är sexuellt aktiv.
Detta krävs inte om säker preventivmetod uppnås med en permanent metod, såsom hysterektomi, bilateral äggledareligation eller vasektomi.
För personer med nedsatt leverfunktion:
- Försökspersoner med dokumenterad levercirros bekräftad av histopatologi, laparoskopi, fibroscan eller ultraljud
- Försökspersoner med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A eller B)
- Försökspersoner med stabil leversjukdom, dvs samma Child-Pugh-klass under de senaste 2 månaderna
Exklusions kriterier:
- Alla relevanta sjukdomar inom 4 veckor före studieläkemedlets administrering som kräver medicinsk behandling
- Kända allvarliga allergier, icke-allergiska läkemedelsreaktioner eller flera läkemedelsallergier
- Använd innehållande könshormoner inom 4 veckor till sex månader före första studieläkemedlets administrering
- Användning av CYP3A4 och P-glykoproteinhämmare eller inducerare
- Användning av läkemedel som kan påverka absorptionen
- Stor förändring av medicinering <2 veckor före administrering av studieläkemedel
- Avvikelser från normalområdet vid fysisk undersökning, gynekologisk undersökning, klinisk kemi, hematologi eller urinanalys som utredaren anser vara relevant
- Alla kriterier som, enligt utredarens åsikt, gör att deltagande i studien inte är tillrådligt av vetenskapliga, överensstämmelse-, säkerhets- eller medicinska skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska ämnen
friska försökspersoner
|
2 mg tablett, engångsdos, oral administrering
|
|
Experimentell: Personer med lätt nedsatt leverfunktion
patienter med nedsatt leverfunktion (klassade som Child Pugh A)
|
2 mg tablett, engångsdos, oral administrering
|
|
Experimentell: Personer med måttligt nedsatt leverfunktion
patienter med nedsatt leverfunktion (klassade som Child Pugh B)
|
2 mg tablett, engångsdos, oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för koncentration vs tid i plasma från noll till oändlighet (AUCu) (obundet)
Tidsram: Vid fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar och vid 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dagar
|
Exponering av Vilaprisan i plasma efter administrering av en engångsdos
|
Vid fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar och vid 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dagar
|
|
Maximal observerad (obunden) läkemedelskoncentration (Cmax,u)
Tidsram: Vid fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar och vid 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dagar
|
Maximal observerad (obundet) läkemedelskoncentration (Cmax,u) i uppmätt matris efter administrering av en engångsdos
|
Vid fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar och vid 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsfrekvens Nya biverkningar
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Behandlingsfrekvens Emergent Adverse Events som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
|
Upp till 20 dagar
|
|
Behandlingens svårighetsgrad Nya biverkningar
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Intensiteten hos en AE klassificeras enligt följande kategorier:
|
Upp till 20 dagar
|
|
Förändringar i blodlaboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Förändringar i blodlaboratorieparametrar inklusive hematologi, koaguleringsstatus, serumkemi
|
Upp till 20 dagar
|
|
Förändringar i urinlaboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Förändringar i urinlaboratorieparametrar inklusive urinanalys, uringraviditetstest
|
Upp till 20 dagar
|
|
Förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Förändringar i vitala tecken, inklusive blodtryck, puls, kroppstemperatur
|
Upp till 20 dagar
|
|
Förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
EKG (12-avledningar) efter ≥10 minuters liggande vila
|
Upp till 20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2017
Första postat (Faktisk)
28 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15251
- 2015-005232-18 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .