Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan vajaatoiminnan vaikutus BAY1002670:n (Vilaprisan) farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen

torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Bayer

Vilaprisanin (BAY1002670) farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (luokiteltu Child-Pugh A tai B) verrattuna sukupuoleen, ikään ja painoon vastaaviin terveisiin henkilöihin yhden suun kautta otetun annoksen jälkeen

Arvioi maksan vajaatoiminnan mahdollinen vaikutus BAY1002670:n (vilaprisaani) farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille aiheille:

  • Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
  • Valkoiset/valkoihoiset miehet ja naiset iältään 18-79 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI): 18-34 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskeluun liittyviä ohjeita
  • Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä, kun he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Tämä koskee ajanjaksoa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja kolmen kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta. Tutkittavien on suostuttava käyttämään kahta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää samanaikaisesti (esim. kondomi tai pallea sekä siittiömyrkky) koko tutkimuksen ajan, kun he ovat seksuaalisesti aktiivisia.

Tätä ei vaadita, jos turvallinen ehkäisy saadaan aikaan pysyvällä menetelmällä, kuten kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanjohdinsidoksella tai vasektomialla.

Maksan vajaatoimintaa sairastaville:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu maksakirroosi, joka on vahvistettu histopatologialla, laparoskopialla, fibroskannauksella tai ultraäänellä
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A tai B)
  • Koehenkilöt, joilla on stabiili maksasairaus, eli sama Child-Pugh-luokka viimeisen 2 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa asiaankuuluva sairaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
  • Tunnetut vakavat allergiat, ei-allergiset lääkereaktiot tai useat lääkeaineallergiat
  • Sukupuolihormoneja sisältävä käyttö 4 viikon - 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • CYP3A4- ja P-glykoproteiinin estäjien tai indusoijien käyttö
  • Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen
  • Suuri lääkityksen muutos < 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Poikkeamat normaalista fyysisessä tutkimuksessa, gynekologisessa tutkimuksessa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä, jotka tutkija pitää merkityksellisinä
  • Kaikki kriteerit, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimukseen osallistumisesta ei-suositeltavaa tieteellisistä, vaatimustenmukaisuus-, turvallisuus- tai lääketieteellisistä syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveitä aiheita
terveitä aiheita
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg tabletti, kerta-annos, suun kautta
Kokeellinen: Potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta
maksan vajaatoimintapotilaat (luokiteltu Child Pugh A)
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg tabletti, kerta-annos, suun kautta
Kokeellinen: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavat
maksan vajaatoimintapotilaat (luokiteltu Child Pugh B:ksi)
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg tabletti, kerta-annos, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa nollasta äärettömään (AUCu) (sitomaton)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 päivää
Vilaprisanin altistuminen plasmassa kerta-annoksen jälkeen
Ennen annosta 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 päivää
Suurin havaittu (sitoutumaton) lääkeainepitoisuus (Cmax,u)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 päivää
Suurin havaittu (sitoutumaton) lääkepitoisuus (Cmax,u) mitatussa matriisissa kerta-annoksen jälkeen
Ennen annosta 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia ja 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon esiintymistiheys Ilmeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Hoidon esiintymistiheys Emergent Haittatapahtumat turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Jopa 20 päivää
Hoidon vakavuus Ilmeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää

AE:n intensiteetti luokitellaan seuraaviin luokkiin:

  • Lievä
  • Kohtalainen
  • Vaikea
Jopa 20 päivää
Muutokset veren laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Muutokset veren laboratorioparametreissa, mukaan lukien hematologia, hyytymistila, seerumikemia
Jopa 20 päivää
Muutokset virtsan laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Muutokset virtsan laboratorioarvoissa, mukaan lukien virtsan analyysi, virtsan raskaustestit
Jopa 20 päivää
Muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Elintoimintojen muutokset, mukaan lukien verenpaine, pulssi, kehon lämpötila
Jopa 20 päivää
Muutokset elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
EKG (12-kytkentäinen) ≥10 minuutin makuuasennon jälkeen
Jopa 20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15251
  • 2015-005232-18 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vilaprisan (BAY1002670)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa