Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику, безопасность и переносимость BAY1002670 (Вилаприсан)
17 августа 2017 г. обновлено: Bayer
Исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости вилаприсана (BAY1002670) у субъектов с нарушением функции печени (классифицированных как А или В по шкале Чайлд-Пью) по сравнению со здоровыми субъектами соответствующего пола, возраста и веса после однократного перорального приема
Оценить потенциальное влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику, безопасность и переносимость BAY1002670 (вилаприсан)
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для всех предметов:
- Информированное согласие должно быть подписано до проведения каких-либо конкретных исследований или процедур.
- Белые/кавказские мужчины и женщины в возрасте от 18 до 79 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ): от 18 до 34 кг/м2 (оба включительно)
- Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с обучением
- Женщины и мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование адекватных средств контрацепции во время активной половой жизни. Это относится к периоду времени между подписанием формы информированного согласия и тремя месяцами после введения исследуемого препарата. Субъекты должны дать согласие на одновременное использование двух негормональных методов контрацепции (например, презерватив или диафрагма плюс спермицид) на протяжении всего исследования при половой активности.
Это не требуется, если безопасная контрацепция достигается постоянным методом, таким как гистерэктомия, двусторонняя перевязка фаллопиевых труб или вазэктомия.
Для субъектов с печеночной недостаточностью:
- Субъекты с документально подтвержденным циррозом печени, подтвержденным гистопатологией, лапароскопией, фибросканированием или ультразвуком.
- Субъекты с печеночной недостаточностью (Чайлд-Пью A или B)
- Субъекты со стабильным заболеванием печени, то есть тот же класс Чайлд-Пью за последние 2 месяца
Критерий исключения:
- Любое соответствующее заболевание в течение 4 недель до введения исследуемого препарата, требующее медицинского лечения.
- Известные тяжелые аллергии, неаллергические реакции на лекарства или множественные лекарственные аллергии
- Использование содержащих половые гормоны в течение от 4 недель до шести месяцев до первого введения исследуемого препарата
- Использование ингибиторов или индукторов CYP3A4 и Р-гликопротеина
- Использование препаратов, которые могут повлиять на всасывание
- Серьезная смена препарата менее чем за 2 недели до приема исследуемого препарата
- Отклонения от нормы при физикальном осмотре, гинекологическом осмотре, клинической химии, гематологии или анализе мочи, которые исследователь считает важными
- Любые критерии, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании нецелесообразным по научным причинам, соображениям соответствия, безопасности или медицинским причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые предметы
здоровые субъекты
|
Таблетка 2 мг, разовая доза, пероральный прием
|
|
Экспериментальный: Субъекты с легкой печеночной недостаточностью
пациенты с печеночной недостаточностью (классифицируются как А по Чайлд-Пью)
|
Таблетка 2 мг, разовая доза, пероральный прием
|
|
Экспериментальный: Субъекты с умеренной печеночной недостаточностью
пациенты с печеночной недостаточностью (классифицируются как Чайлд-Пью B)
|
Таблетка 2 мг, разовая доза, пероральный прием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в плазме от нуля до бесконечности (AUCu) (несвязанный)
Временное ограничение: Перед приемом 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов и через 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 дней
|
Экспозиция вилаприсана в плазме после однократного введения дозы
|
Перед приемом 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов и через 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая (несвязанная) концентрация лекарственного средства (Cmax,u)
Временное ограничение: Перед приемом 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов и через 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 дней
|
Максимальная наблюдаемая (несвязанная) концентрация лекарственного средства (Cmax,u) в измеренной матрице после введения однократной дозы
|
Перед приемом 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов и через 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 20 дней
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, как показатель безопасности и переносимости.
|
До 20 дней
|
|
Серьезность нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: До 20 дней
|
Интенсивность НЯ классифицируется по следующим категориям:
|
До 20 дней
|
|
Изменения лабораторных показателей крови
Временное ограничение: До 20 дней
|
Изменения лабораторных параметров крови, включая гематологию, статус свертывания крови, химический состав сыворотки.
|
До 20 дней
|
|
Изменения лабораторных показателей мочи
Временное ограничение: До 20 дней
|
Изменения лабораторных показателей мочи, включая анализ мочи, тесты мочи на беременность
|
До 20 дней
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 20 дней
|
Изменения основных показателей жизнедеятельности, включая артериальное давление, пульс, температуру тела.
|
До 20 дней
|
|
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 20 дней
|
ЭКГ (12 отведений) после ≥10 минут отдыха на спине
|
До 20 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15251
- 2015-005232-18 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .