Effect van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BAY1002670 (Vilaprisan)
17 augustus 2017 bijgewerkt door: Bayer
Onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Vilaprisan (BAY1002670) bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis (ingedeeld als Child-Pugh A of B) in vergelijking met gezonde proefpersonen op basis van geslacht, leeftijd en gewicht na een enkele orale dosis
Evalueer het mogelijke effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BAY1002670 (vilaprisan)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle vakken:
- De geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
- Blanke/blanke mannen en vrouwen tussen 18 en 79 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI): 18 tot 34 kg/m2 (beide inclusief)
- Mogelijkheid om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen
- Vruchtbare vrouwen en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn. Dit geldt voor de periode tussen ondertekening van het toestemmingsformulier en drie maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen moeten ermee instemmen om tegelijkertijd twee niet-hormonale methoden voor anticonceptie te gebruiken (bijv. condoom of pessarium, plus zaaddodend middel) gedurende de hele studie wanneer seksueel actief.
Dit is niet vereist als veilige anticonceptie wordt bereikt door een permanente methode, zoals hysterectomie, bilaterale eileiderligatie of vasectomie.
Voor personen met een leverfunctiestoornis:
- Proefpersonen met gedocumenteerde levercirrose bevestigd door histopathologie, laparoscopie, fibroscan of echografie
- Personen met een leverfunctiestoornis (Child-Pugh A of B)
- Proefpersonen met een stabiele leverziekte, d.w.z. dezelfde Child-Pugh-klasse in de afgelopen 2 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Elke relevante ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel waarvoor medische behandeling nodig is
- Bekende ernstige allergieën, niet-allergische medicijnreacties of meerdere medicijnallergieën
- Gebruik met geslachtshormonen binnen 4 weken tot zes maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Gebruik van CYP3A4- en P-glycoproteïneremmers of -inductoren
- Gebruik van geneesmiddelen die de absorptie kunnen beïnvloeden
- Grote verandering van medicatie <2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Afwijkingen van het normale bereik bij lichamelijk onderzoek, gynaecologisch onderzoek, klinische chemie, hematologie of urineonderzoek die door de onderzoeker als relevant worden beschouwd
- Alle criteria die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie afraden om wetenschappelijke, nalevings-, veiligheids- of medische redenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
gezonde onderwerpen
|
2 mg tablet, enkele dosis, orale toediening
|
|
Experimenteel: Proefpersonen met een milde leverfunctiestoornis
patiënten met leverinsufficiëntie (geclassificeerd als Child Pugh A)
|
2 mg tablet, enkele dosis, orale toediening
|
|
Experimenteel: Onderwerpen met matige leverinsufficiëntie
patiënten met leverinsufficiëntie (geclassificeerd als Child Pugh B)
|
2 mg tablet, enkele dosis, orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd in plasma van nul tot oneindig (AUCu) (ongebonden)
Tijdsspanne: Bij pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur en op 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dagen
|
Blootstelling van Vilaprisan in plasma na toediening van een enkele dosis
|
Bij pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur en op 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dagen
|
|
Maximale waargenomen (ongebonden) geneesmiddelconcentratie (Cmax,u)
Tijdsspanne: Bij pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur en op 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dagen
|
Maximale waargenomen (ongebonden) geneesmiddelconcentratie (Cmax,u) in gemeten matrix na toediening van een enkele dosis
|
Bij pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur en op 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Frequentie van de behandeling Opkomende bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
|
Tot 20 dagen
|
|
Ernst van de behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
De intensiteit van een AE wordt geclassificeerd volgens de volgende categorieën:
|
Tot 20 dagen
|
|
Veranderingen in bloedlaboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Veranderingen in bloedlaboratoriumparameters, waaronder hematologie, stollingsstatus, serumchemie
|
Tot 20 dagen
|
|
Veranderingen in urinelaboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Veranderingen in urinelaboratoriumparameters, waaronder urine-analyse, urine-zwangerschapstesten
|
Tot 20 dagen
|
|
Veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Veranderingen in vitale functies, waaronder bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur
|
Tot 20 dagen
|
|
Veranderingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
ECG (12-afleidingen) na ≥10 minuten rugligging
|
Tot 20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15251
- 2015-005232-18 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .