Efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de BAY1002670 (Vilaprisan)

Criterios de inclusión:

Para todas las materias:

• El consentimiento informado debe firmarse antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
• Hombres y mujeres blancos/caucásicos de 18 a 79 años (inclusive)
• Índice de masa corporal (IMC): 18 a 34 kg/m2 (ambos inclusive)
• Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio.
• Las mujeres y los hombres en edad reproductiva deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activos. Esto se aplica al período de tiempo entre la firma del formulario de consentimiento informado y tres meses después de la administración del fármaco del estudio. Los sujetos deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos no hormonales simultáneamente (p. preservativo o diafragma, más espermicida) durante todo el estudio cuando sea sexualmente activa.

Esto no es necesario si la anticoncepción segura se logra mediante un método permanente, como la histerectomía, la ligadura bilateral de las trompas de Falopio o la vasectomía.

Para sujetos con insuficiencia hepática:

• Sujetos con cirrosis hepática documentada confirmada por histopatología, laparoscopia, fibroscan o ultrasonido
• Sujetos con insuficiencia hepática (Child-Pugh A o B)
• Sujetos con enfermedad hepática estable, es decir, misma clase de Child-Pugh en los últimos 2 meses

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad relevante dentro de las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio que requiera tratamiento médico
• Alergias graves conocidas, reacciones no alérgicas a medicamentos o alergias a múltiples medicamentos
• Uso que contiene hormonas sexuales dentro de las 4 semanas a seis meses antes de la primera administración del fármaco del estudio
• Uso de inhibidores o inductores de CYP3A4 y P-glucoproteína
• Uso de medicamentos que pueden afectar la absorción.
• Cambio importante de medicación <2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio
• Desviaciones del rango normal en el examen físico, examen ginecológico, química clínica, hematología o análisis de orina que el investigador considere relevantes
• Cualquier criterio que, en opinión del investigador, haga desaconsejable la participación en el estudio por razones científicas, de cumplimiento, de seguridad o médicas.