Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di BAY1002670 (Vilaprisan)

17 agosto 2017 aggiornato da: Bayer

Indagine su farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di Vilaprisan (BAY1002670) in soggetti con compromissione epatica (classificati come Child-Pugh A o B) rispetto a soggetti sani di sesso, età e peso dopo una singola dose orale

Valutare il potenziale effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di BAY1002670 (vilaprisan)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i soggetti:

  • Il consenso informato deve essere firmato prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
  • Uomini e donne bianchi/caucasici di età compresa tra 18 e 79 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI): da 18 a 34 kg/m2 (entrambi inclusi)
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio
  • Le donne e gli uomini in età riproduttiva devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione quando sono sessualmente attivi. Ciò vale per il periodo di tempo compreso tra la firma del modulo di consenso informato e tre mesi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I soggetti devono accettare di utilizzare contemporaneamente due metodi contraccettivi non ormonali (ad es. preservativo o diaframma, più spermicida) durante lo studio quando sessualmente attivi.

Ciò non è necessario se si ottiene una contraccezione sicura con un metodo permanente, come l'isterectomia, la legatura bilaterale delle tube di Falloppio o la vasectomia.

Per i soggetti con compromissione epatica:

  • Soggetti con cirrosi epatica documentata confermata da istopatologia, laparoscopia, fibroscan o ecografia
  • Soggetti con compromissione epatica (Child-Pugh A o B)
  • Soggetti con malattia epatica stabile, ovvero stessa classe Child-Pugh negli ultimi 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia rilevante entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio che richieda un trattamento medico
  • Allergie gravi note, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci
  • Uso contenente ormoni sessuali da 4 settimane a sei mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Uso di inibitori o induttori del CYP3A4 e della P-glicoproteina
  • Uso di farmaci che possono influenzare l'assorbimento
  • Modifica importante del farmaco <2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Deviazioni dall'intervallo normale nell'esame obiettivo, esame ginecologico, chimica clinica, ematologia o analisi delle urine considerate rilevanti dallo sperimentatore
  • Tutti i criteri che, a parere dello sperimentatore, rendono sconsigliabile la partecipazione allo studio per ragioni scientifiche, di conformità, di sicurezza o mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sani
soggetti sani
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Compressa da 2 mg, dose singola, somministrazione orale
Sperimentale: Soggetti con compromissione epatica lieve
pazienti con compromissione epatica (classificati come Child Pugh A)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Compressa da 2 mg, dose singola, somministrazione orale
Sperimentale: Soggetti con insufficienza epatica moderata
pazienti con compromissione epatica (classificati come Child Pugh B)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Compressa da 2 mg, dose singola, somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo nel plasma da zero a infinito (AUCu) (non legato)
Lasso di tempo: Alla pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore e a 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 giorni
Esposizione di Vilaprisan nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose
Alla pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore e a 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 giorni
Concentrazione massima osservata del farmaco (non legato) (Cmax,u)
Lasso di tempo: Alla pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore e a 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 giorni
Concentrazione massima del farmaco (non legato) osservata (Cmax,u) nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose
Alla pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore e a 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del trattamento Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento come misura di sicurezza e tollerabilità
Fino a 20 giorni
Gravità del trattamento Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni

L'intensità di un evento avverso è classificata secondo le seguenti categorie:

  • Blando
  • Moderare
  • Acuto
Fino a 20 giorni
Cambiamenti nei parametri di laboratorio del sangue
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Cambiamenti nei parametri di laboratorio del sangue tra cui ematologia, stato della coagulazione, chimica del siero
Fino a 20 giorni
Cambiamenti nei parametri di laboratorio delle urine
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Cambiamenti nei parametri di laboratorio delle urine tra cui analisi delle urine, test di gravidanza sulle urine
Fino a 20 giorni
Cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Cambiamenti nei segni vitali, tra cui pressione sanguigna, polso, temperatura corporea
Fino a 20 giorni
Cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
ECG (12 derivazioni) dopo ≥10 minuti di riposo supino
Fino a 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15251
  • 2015-005232-18 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vilaprisan (BAY1002670)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi