Effekt av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til BAY1002670 (Vilaprisan)
17. august 2017 oppdatert av: Bayer
Undersøkelse av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av Vilaprisan (BAY1002670) hos personer med nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child-Pugh A eller B) sammenlignet med kjønn, alder og vekt-matchede friske forsøkspersoner etter en enkelt oral dose
Evaluer den potensielle effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til BAY1002670 (vilaprisan)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle fag:
- Det informerte samtykket må signeres før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
- Hvite/kaukasiske menn og kvinner i alderen 18 til 79 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18 til 34 kg/m2 (begge inkludert)
- Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner
- Kvinner og menn med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon når de er seksuelt aktive. Dette gjelder for tidsperioden mellom signering av informert samtykkeskjema og tre måneder etter administrering av studiemedikament. Forsøkspersonene må samtykke i å bruke to ikke-hormonelle metoder for prevensjon samtidig (f. kondom eller diafragma, pluss sæddrepende middel) gjennom hele studien når de er seksuelt aktive.
Dette er ikke nødvendig hvis sikker prevensjon oppnås med en permanent metode, for eksempel hysterektomi, bilateral ligering av egglederen eller vasektomi.
For personer med nedsatt leverfunksjon:
- Personer med dokumentert levercirrhose bekreftet ved histopatologi, laparoskopi, fibroscan eller ultralyd
- Personer med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A eller B)
- Personer med stabil leversykdom, dvs. samme Child-Pugh-klasse de siste 2 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver relevant sykdom innen 4 uker før studielegemiddeladministrasjon som krever medisinsk behandling
- Kjente alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier
- Bruk som inneholder kjønnshormoner innen 4 uker til seks måneder før første studielegemiddeladministrasjon
- Bruk av CYP3A4- og P-glykoprotein-hemmere eller -induktorer
- Bruk av legemidler som kan påvirke absorpsjonen
- Stor endring av medisinering <2 uker før administrasjon av studiemedisin
- Avvik fra normalområdet ved fysisk undersøkelse, gynekologisk undersøkelse, klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse vurdert som relevant av utrederen
- Eventuelle kriterier som, etter etterforskerens mening, gjør studiedeltakelse utilrådelig av vitenskapelige, samsvars-, sikkerhets- eller medisinske årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne fag
friske forsøkspersoner
|
2 mg tablett, enkeltdose, oral administrering
|
|
Eksperimentell: Personer med lett nedsatt leverfunksjon
pasienter med nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child Pugh A)
|
2 mg tablett, enkeltdose, oral administrering
|
|
Eksperimentell: Personer med moderat nedsatt leverfunksjon
pasienter med nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child Pugh B)
|
2 mg tablett, enkeltdose, oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid i plasma fra null til uendelig (AUCu) (ubundet)
Tidsramme: Ved førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer og ved 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dager
|
Eksponering av Vilaprisan i plasma etter administrering av en enkelt dose
|
Ved førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer og ved 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dager
|
|
Maksimal observert (ubundet) legemiddelkonsentrasjon (Cmax,u)
Tidsramme: Ved førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer og ved 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dager
|
Maksimal observert (ubundet) legemiddelkonsentrasjon (Cmax,u) i målt matrise etter administrering av en enkelt dose
|
Ved førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer og ved 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Hyppighet av behandling Nye uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
|
Opptil 20 dager
|
|
Alvorlighetsgrad av behandlingen Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Intensiteten til en AE er klassifisert i henhold til følgende kategorier:
|
Opptil 20 dager
|
|
Endringer i blodlaboratorieparametre
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Endringer i blodlaboratorieparametre inkludert hematologi, koagulasjonsstatus, serumkjemi
|
Opptil 20 dager
|
|
Endringer i urinlaboratorieparametere
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Endringer i urinlaboratorieparametere inkludert urinanalyse, uringraviditetstester
|
Opptil 20 dager
|
|
Endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Endringer i vitale tegn, inkludert blodtrykk, puls, kroppstemperatur
|
Opptil 20 dager
|
|
Endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
EKG (12-avledninger) etter ≥10 minutter liggende hvile
|
Opptil 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15251
- 2015-005232-18 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .