Efeito da Insuficiência Hepática na Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade de BAY1002670 (Vilaprisan)

Critério de inclusão:

Para todas as disciplinas:

• O consentimento informado deve ser assinado antes de qualquer teste ou procedimento específico do estudo ser feito
• Homens e mulheres brancos/caucasianos com idade entre 18 e 79 anos (inclusive)
• Índice de massa corporal (IMC): 18 a 34 kg/m2 (ambos incluídos)
• Capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo
• Mulheres e homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada quando sexualmente ativos. Isso se aplica ao período de tempo entre a assinatura do formulário de consentimento informado e três meses após a administração do medicamento do estudo. Os participantes devem concordar em usar dois métodos não hormonais para contracepção simultaneamente (por exemplo, preservativo ou diafragma, mais espermicida) ao longo do estudo quando sexualmente ativo.

Isso não é necessário se a contracepção segura for obtida por um método permanente, como histerectomia, ligadura bilateral das trompas de falópio ou vasectomia.

Para indivíduos com insuficiência hepática:

• Indivíduos com cirrose hepática documentada confirmada por histopatologia, laparoscopia, fibroscan ou ultrassom
• Indivíduos com insuficiência hepática (Child-Pugh A ou B)
• Indivíduos com doença hepática estável, ou seja, mesma classe de Child-Pugh nos últimos 2 meses

Critério de exclusão:

• Qualquer doença relevante dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo que requeira tratamento médico
• Alergias graves conhecidas, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos
• Uso contendo hormônios sexuais dentro de 4 semanas a seis meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
• Uso de inibidores ou indutores do CYP3A4 e da glicoproteína P
• Uso de medicamentos que podem afetar a absorção
• Grande mudança de medicação <2 semanas antes da administração do medicamento do estudo
• Desvios da faixa normal no exame físico, exame ginecológico, química clínica, hematologia ou urinálise considerados relevantes pelo investigador
• Quaisquer critérios que, na opinião do investigador, tornem a participação no estudo desaconselhável por razões científicas, de conformidade, de segurança ou médicas