Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BAY1002670 (Vilaprisan)

Einschlusskriterien:

Für alle Fächer:

• Die Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
• Weiße/kaukasische Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 79 Jahren (einschließlich)
• Body-Mass-Index (BMI): 18 bis 34 kg/m2 (beides inklusive)
• Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
• Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Dies gilt für den Zeitraum zwischen Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und drei Monate nach Gabe des Studienmedikaments. Die Probanden müssen zustimmen, zwei nicht-hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden (z. Kondom oder Diaphragma plus Spermizid) während der gesamten Studie, wenn Sie sexuell aktiv sind.

Dies ist nicht erforderlich, wenn eine sichere Empfängnisverhütung durch eine dauerhafte Methode wie Hysterektomie, bilaterale Eileiterligatur oder Vasektomie erreicht wird.

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

• Patienten mit dokumentierter Leberzirrhose, bestätigt durch Histopathologie, Laparoskopie, Fibroscan oder Ultraschall
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A oder B)
• Patienten mit stabiler Lebererkrankung, d. h. dieselbe Child-Pugh-Klasse in den letzten 2 Monaten

Ausschlusskriterien:

• Jede relevante Krankheit innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, die eine medizinische Behandlung erfordert
• Bekannte schwere Allergien, nicht-allergische Arzneimittelreaktionen oder multiple Arzneimittelallergien
• Anwendung, die Sexualhormone enthält, innerhalb von 4 Wochen bis sechs Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Verwendung von CYP3A4- und P-Glykoprotein-Inhibitoren oder -Induktoren
• Verwendung von Arzneimitteln, die die Resorption beeinträchtigen können
• Größere Änderung der Medikation <2 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments
• Abweichungen vom Normalbereich bei körperlicher Untersuchung, gynäkologischer Untersuchung, klinischer Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, die vom Prüfarzt als relevant erachtet werden
• Alle Kriterien, die nach Meinung des Prüfarztes aus wissenschaftlichen, Compliance-, Sicherheits- oder medizinischen Gründen von einer Teilnahme an der Studie abraten