Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BAY1002670 (Vilaprisan)

17. august 2017 opdateret af: Bayer

Undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af Vilaprisan (BAY1002670) hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (klassificeret som Child-Pugh A eller B) sammenlignet med køn, alder og vægt-matchede raske forsøgspersoner efter en enkelt oral dosis

Evaluer den potentielle effekt af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BAY1002670 (vilaprisan)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle fag:

  • Det informerede samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer
  • Hvide/kaukasiske mænd og kvinder i alderen 18 til 79 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI): 18 til 34 kg/m2 (begge inklusive)
  • Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner
  • Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive. Dette gælder for tidsrummet mellem underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring og tre måneder efter administration af studielægemidlet. Forsøgspersoner skal acceptere at bruge to ikke-hormonelle metoder til prævention samtidigt (f. kondom eller mellemgulv plus sæddræbende middel) under hele undersøgelsen, når de er seksuelt aktive.

Dette er ikke påkrævet, hvis sikker prævention opnås ved en permanent metode, såsom hysterektomi, bilateral æggelederligation eller vasektomi.

For personer med nedsat leverfunktion:

  • Personer med dokumenteret levercirrhose bekræftet ved histopatologi, laparoskopi, fibroscanning eller ultralyd
  • Personer med nedsat leverfunktion (Child-Pugh A eller B)
  • Personer med stabil leversygdom, dvs. samme Child-Pugh-klasse inden for de sidste 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver relevant sygdom inden for 4 uger før undersøgelseslægemiddeladministration, der kræver medicinsk behandling
  • Kendte alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller multiple lægemiddelallergier
  • Anvendelse indeholdende kønshormoner inden for 4 uger til seks måneder før første indgivelse af lægemiddel
  • Anvendelse af CYP3A4 og P-glycoprotein hæmmere eller inducere
  • Brug af lægemidler, der kan påvirke absorptionen
  • Større ændring af medicin <2 uger før administration af studiemedicin
  • Afvigelser fra normalområdet ved fysisk undersøgelse, gynækologisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse vurderet som relevante af investigator
  • Ethvert kriterium, der efter investigatorens mening gør deltagelse i undersøgelsen uhensigtsmæssig af videnskabelige, compliance-, sikkerheds- eller medicinske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde emner
sunde forsøgspersoner
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg tablet, enkeltdosis, oral administration
Eksperimentel: Personer med let nedsat leverfunktion
patienter med nedsat leverfunktion (klassificeret som Child Pugh A)
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg tablet, enkeltdosis, oral administration
Eksperimentel: Personer med moderat nedsat leverfunktion
patienter med nedsat leverfunktion (klassificeret som Child Pugh B)
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg tablet, enkeltdosis, oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration vs. tid i plasma fra nul til uendelig (AUCu) (ubundet)
Tidsramme: Ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer og efter 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dage
Eksponering af Vilaprisan i plasma efter administration af en enkelt dosis
Ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer og efter 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dage
Maksimal observeret (ubundet) lægemiddelkoncentration (Cmax,u)
Tidsramme: Ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer og efter 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dage
Maksimal observeret (ubundet) lægemiddelkoncentration (Cmax,u) i målt matrix efter administration af en enkelt dosis
Ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer og efter 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 20 dage
Behandlingshyppighed Emergent Adverse Events som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Op til 20 dage
Behandlingens sværhedsgrad Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 20 dage

Intensiteten af ​​en AE er klassificeret efter følgende kategorier:

  • Mild
  • Moderat
  • Alvorlig
Op til 20 dage
Ændringer i blodlaboratorieparametre
Tidsramme: Op til 20 dage
Ændringer i blodlaboratorieparametre, herunder hæmatologi, koagulationsstatus, serumkemi
Op til 20 dage
Ændringer i urinlaboratorieparametre
Tidsramme: Op til 20 dage
Ændringer i urinlaboratorieparametre, herunder urinanalyse, uringraviditetstest
Op til 20 dage
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 20 dage
Ændringer i vitale tegn, herunder blodtryk, puls, kropstemperatur
Op til 20 dage
Ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 20 dage
EKG (12-afledninger) efter ≥10 minutters liggende hvile
Op til 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15251
  • 2015-005232-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vilaprisan (BAY1002670)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner