Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję BAY1002670 (Vilaprisan)

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji wilaprisanu (BAY1002670) u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (sklasyfikowanymi jako A lub B w skali Childa-Pugha) w porównaniu ze zdrowymi osobnikami dobranymi pod względem płci, wieku i masy ciała po podaniu pojedynczej dawki doustnej

Ocena potencjalnego wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję BAY1002670 (wilaprysan)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich przedmiotów:

  • Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
  • Mężczyźni i kobiety rasy białej/kaukaskiej w wieku od 18 do 79 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): od 18 do 34 kg/m2 (włącznie)
  • Umiejętność rozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z nauką
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to okresu między podpisaniem formularza świadomej zgody a trzema miesiącami po podaniu badanego leku. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niehormonalnych metod antykoncepcji (np. prezerwatywa lub diafragma plus środek plemnikobójczy) przez cały czas trwania badania, jeśli są aktywne seksualnie.

Nie jest to wymagane, jeśli bezpieczną antykoncepcję uzyskuje się za pomocą trwałej metody, takiej jak histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub wazektomia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Osoby z udokumentowaną marskością wątroby potwierdzoną histopatologicznie, laparoskopowo, fibroscanem lub ultrasonograficznie
  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w skali Childa-Pugha)
  • Pacjenci ze stabilną chorobą wątroby, tj. w tej samej klasie Child-Pugh w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku wymagająca leczenia
  • Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub alergie na wiele leków
  • Stosowanie zawierające hormony płciowe w ciągu 4 tygodni do 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP3A4 i P-glikoproteiny
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na wchłanianie
  • Poważna zmiana leku <2 tygodnie przed podaniem badanego leku
  • Odchylenia od normy w badaniu fizykalnym, badaniu ginekologicznym, chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu uznane przez badacza za istotne
  • Wszelkie kryteria, które w opinii badacza sprawiają, że udział w badaniu jest niewskazany ze względów naukowych, zgodności, bezpieczeństwa lub medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
zdrowe przedmioty
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
Tabletka 2 mg, pojedyncza dawka, podanie doustne
Eksperymentalny: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (sklasyfikowani jako A w skali Childa-Pugha)
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
Tabletka 2 mg, pojedyncza dawka, podanie doustne
Eksperymentalny: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (klasyfikowani jako B w skali Childa-Pugha)
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
Tabletka 2 mg, pojedyncza dawka, podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu w osoczu od zera do nieskończoności (AUCu) (bez ograniczeń)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin i po 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dniach
Ekspozycja na wilaprisan w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin i po 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dniach
Maksymalne obserwowane (niezwiązane) stężenie leku (Cmax,u)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin i po 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dniach
Maksymalne zaobserwowane (niezwiązane) stężenie leku (Cmax,u) w zmierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin i po 1, 2, 3, 7, 10, 13, 16, 20 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 20 dni
Częstość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Do 20 dni
Ciężkość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 20 dni

Intensywność AE jest klasyfikowana według następujących kategorii:

  • Łagodny
  • Umiarkowany
  • Ciężki : silny
Do 20 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych krwi
Ramy czasowe: Do 20 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych krwi, w tym hematologii, stanu krzepnięcia, chemii surowicy
Do 20 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych moczu
Ramy czasowe: Do 20 dni
Zmiany parametrów laboratoryjnych moczu, w tym analiza moczu, testy ciążowe moczu
Do 20 dni
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 20 dni
Zmiany parametrów życiowych, w tym ciśnienie krwi, puls, temperatura ciała
Do 20 dni
Zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 20 dni
EKG (12 odprowadzeń) po ≥10 minutach odpoczynku na plecach
Do 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15251
  • 2015-005232-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak gładkokomórkowy

Badania kliniczne na Wilaprisan (BAY1002670)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj