肝损伤对 BAY1002670 (Vilaprisan) 的药代动力学、安全性和耐受性的影响
2017年8月17日 更新者：Bayer
Vilaprisan (BAY1002670) 在肝损伤受试者（分类为 Child-Pugh A 或 B）中与性别、年龄和体重匹配的健康受试者相比单次口服剂量后的药代动力学、安全性和耐受性的研究
评估肝损伤对 BAY1002670（vilaprisan）的药代动力学、安全性和耐受性的潜在影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lübeck、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / AÖR
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于所有科目：
- 在完成任何特定于研究的测试或程序之前，必须签署知情同意书
- 年龄在 18 至 79 岁（含）之间的白人/白人男性和女性
- 体重指数 (BMI)：18 至 34 kg/m2（含）
- 能够理解并遵循与研究相关的说明
- 具有生殖潜力的女性和男性必须同意在性活跃时使用适当的避孕措施。 这适用于签署知情同意书和服用研究药物后三个月之间的时间段。 受试者必须同意同时使用两种非激素避孕方法（例如 性活跃时在整个研究过程中使用避孕套或隔膜，加上杀精子剂）。
如果通过永久性方法（例如子宫切除术、双侧输卵管结扎术或输精管结扎术）实现安全避孕，则不需要这样做。
对于有肝功能损害的受试者：
- 经组织病理学、腹腔镜检查、纤维扫描或超声证实有肝硬化记录的受试者
- 肝功能不全受试者（Child-Pugh A 或 B）
- 患有稳定肝病的受试者，即过去 2 个月内具有相同的 Child-Pugh 等级
排除标准：
- 研究药物给药前 4 周内出现任何需要治疗的相关疾病
- 已知的严重过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏
- 在首次研究药物给药前 4 周至六个月内使用含有性激素的药物
- 使用 CYP3A4 和 P-糖蛋白抑制剂或诱导剂
- 使用可能影响吸收的药物
- 药物治疗的重大变化 <2 周前研究药物给药
- 研究者认为相关的体格检查、妇科检查、临床化学、血液学或尿液分析偏离正常范围
- 研究者认为出于科学、合规、安全或医学原因不建议参与研究的任何标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康受试者
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2 mg 片剂，单剂量，口服
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实验性的：轻度肝功能不全的受试者
肝功能受损患者（分类为 Child Pugh A）
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2 mg 片剂，单剂量，口服
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实验性的：中度肝功能不全的受试者
肝功能受损患者（分类为 Child Pugh B）
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2 mg 片剂，单剂量，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度与时间曲线下面积从零到无穷大 (AUCu)（未结合）
大体时间：在给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16 小时和 1、2、3、7、10、13、16、20 天
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单剂量给药后维拉普生在血浆中的暴露
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在给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16 小时和 1、2、3、7、10、13、16、20 天
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最大观察（未结合）药物浓度 (Cmax,u)
大体时间：在给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16 小时和 1、2、3、7、10、13、16、20 天
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单剂量给药后测量基质中观察到的最大（未结合）药物浓度 (Cmax,u)
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在给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16 小时和 1、2、3、7、10、13、16、20 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗突发不良事件的频率
大体时间：最多 20 天
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治疗紧急不良事件的频率作为安全性和耐受性的衡量标准
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最多 20 天
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治疗紧急不良事件的严重程度
大体时间：最多 20 天
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AE 的强度根据以下类别进行分类：
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最多 20 天
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血液实验室参数的变化
大体时间：最多 20 天
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血液实验室参数的变化，包括血液学、凝血状态、血清化学
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最多 20 天
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尿液实验室参数的变化
大体时间：最多 20 天
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尿液实验室参数的变化，包括尿液分析、尿液妊娠试验
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最多 20 天
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生命体征的变化
大体时间：最多 20 天
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生命体征的变化，包括血压、脉搏、体温
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最多 20 天
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心电图 (ECG) 的变化
大体时间：最多 20 天
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仰卧休息 ≥ 10 分钟后的心电图（12 导联）
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最多 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月28日
初级完成 (实际的)
2017年7月17日
研究完成 (实际的)
2017年7月17日
研究注册日期
首次提交
2017年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月22日
首次发布 (实际的)
2017年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月17日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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