BIA 6-512 の忍容性と定常状態の薬物動態

包含基準:

• 18歳から45歳までの男性または女性の被験者。
• 体格指数（BMI）が 19 ～ 30 kg/m2 の対象。
• 研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、完全な神経学的検査および12誘導ECGによって判定された健康状態にある被験者。
• スクリーニングおよび入院時に臨床検査結果が臨床的に許容される結果を示した被験者。
• スクリーニング時にHBs抗原、抗HCVAb、HIV-1およびHIV-2 Abの検査が陰性だった対象。
• スクリーニングおよび入院時にアルコールおよび乱用薬物の陰性スクリーニングを受けた被験者。
• 非喫煙者、または1日あたり10本以下または同等のタバコを吸う被験者。
• 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また与える意思のある被験者。
• (女性の場合) 彼女は手術のせいで妊娠の可能性がなかったか、妊娠の可能性がある場合は、二重バリア、子宮内避妊具、または禁欲のいずれかの避妊方法を使用しました。
• （女性の場合）スクリーニング時および入院時の尿妊娠検査は陰性でした。

除外基準:

• 上記の対象基準に適合しなかった被験者、または
• -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在がある被験者。
• 臨床的に関連する手術歴のある被験者。
• 臨床的に関連する家族歴を有する被験者。
• 関連する薬物または食品過敏症の病歴のある被験者。
• アルコール依存症または薬物乱用の既往歴のある被験者。
• 週に21ユニット以上のアルコールを摂取した被験者。
• スクリーニングまたは入院時に重大な感染症または既知の炎症過程があった被験者。
• スクリーニングまたは入院時に急性胃腸症状（例、吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ）を示した対象。
• -最初の入院から2週間以内に、安全性または他の研究評価に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した医薬品を使用した被験者。
• 入院後2か月以内に治験薬を使用したことがある、または臨床試験に参加した被験者。
• スクリーニング前の過去2か月以内に血液または血液製剤を寄付または受け取った対象。
• ベジタリアン、ビーガン、または医学的な食事制限を受けている被験者。
• 研究者と確実にコミュニケーションをとることができない被験者。
• 研究の要件に協力する可能性が低い被験者。
• 書面によるインフォームドコンセントを与えたくない、または与えることができなかった被験者。
• （女性の場合）妊娠中または授乳中だった。
• (女性の場合) 彼女は妊娠の可能性があり、承認された効果的な避妊法 (二重バリア、子宮内避妊具、または禁欲) を使用していないか、経口避妊薬を使用していました。