Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabilitet och steady-state farmakokinetik för BIA 6-512

22 mars 2017 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, stigande multipeldosstudie för att undersöka tolerabiliteten och stabila farmakokinetik för BIA 6-512 (Trans-resveratrol) hos friska frivilliga

För att undersöka tolerabiliteten och säkerheten för fyra flerdosregimer av BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg och 150 mg 6 gånger dagligen) hos friska frivilliga och för att karakterisera de farmakokinetiska profilerna vid steady-state för BIA 6- 512 (25 mg, 50 mg, 100 mg och 150 mg 6 gånger dagligen) hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av fyra flerfaldigt ökande doser i fyra på varandra följande grupper om 10 friska frivilliga vardera. Kvalificerade försökspersoner antogs till UFH dagen (dag 0) innan de fick den första dosen av studiemedicin. På morgonen nästa dag (dag 1) började försökspersoner att få BIA 6-512/Placebo med 4 timmars intervall (6 gånger/dag) i 48 timmar (totalt 13 prövningsläkemedel). Försökspersoner förblev instängda i UFH från intagning (dag 0) till minst 24 timmar efter sista dosen (dag 4); sedan skrevs de ut och ombads återvända för uppföljningsbesöket. Vid givna tidpunkter underkastades försökspersoner registrering av vitala tecken, kort neurologisk undersökning och 12-avlednings-EKG. Blodprover för plasmaläkemedelsanalyser togs vid följande tidpunkter: Dos 1: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 och 3 timmar efter dosering; Doser 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11: fördos; Dos 13: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år, inklusive.
  • Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2, inklusive.
  • Försökspersoner som var friska enligt förstudiens medicinska historia, fysisk undersökning, vitala tecken, fullständig neurologisk undersökning och 12-avlednings-EKG.
  • Försökspersoner som hade kliniska laboratorietestresultat kliniskt acceptabla vid screening och intagning.
  • Försökspersoner som hade negativa tester för HBsAg, anti-HCVAb och HIV-1 och HIV-2 Ab vid screening.
  • Försökspersoner som hade en negativ screening för alkohol och droger vid screening och intagning.
  • Försökspersoner som var icke-rökare eller som röker ≤ 10 cigaretter eller motsvarande per dag.
  • Försökspersoner som kunde och ville ge skriftligt informerat samtycke.
  • (Om kvinna) Hon var inte i fertil ålder på grund av operation eller, om hon var i fertil ålder, använde hon en av följande preventivmetoder: dubbelbarriär, intrauterin anordning eller abstinens.
  • (Om kvinna) Hon hade ett negativt uringraviditetstest vid screening och intagning.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte uppfyllde ovanstående inklusionskriterier, eller
  • Patienter som hade en kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, endokrina, bindvävssjukdomar eller sjukdomar.
  • Försökspersoner som hade en kliniskt relevant kirurgisk historia.
  • Försökspersoner som hade en kliniskt relevant familjehistoria.
  • Försökspersoner som tidigare haft relevant läkemedels- eller livsmedelsöverkänslighet.
  • Försökspersoner som hade en historia av alkoholism eller drogmissbruk.
  • Försökspersoner som konsumerade mer än 21 enheter alkohol i veckan.
  • Försökspersoner som hade en betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller inläggning.
  • Försökspersoner som hade akuta gastrointestinala symtom vid tidpunkten för screening eller inläggning (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna).
  • Försökspersoner som hade använt läkemedel inom 2 veckor efter första intagningen som enligt utredarens uppfattning kan påverka säkerheten eller andra studiebedömningar.
  • Försökspersoner som hade använt något prövningsläkemedel eller deltagit i någon klinisk prövning inom 2 månader efter intagningen.
  • Försökspersoner som hade donerat eller fått blod eller blodprodukter under de senaste 2 månaderna före screening.
  • Försökspersoner som var vegetarianer, veganer eller har medicinska kostrestriktioner.
  • Försökspersoner som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren.
  • Försökspersoner som sannolikt inte skulle samarbeta med kraven i studien.
  • Försökspersoner som var ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke.
  • (Om kvinna) Hon var gravid eller ammade.
  • (Om kvinna) Hon var i fertil ålder och använde inte en godkänd effektiv preventivmetod (dubbelbarriär, intrauterin anordning eller abstinens) eller så använde hon orala preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIA 6-512 25 mg eller placebo
1 kapsel BIA 6-512 25 mg eller 1 kapsel placebo.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar
Läkemedel: BIA 6-512
Undersökningsprodukterna bestod av kapslar innehållande BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg och 150 mg. Produkterna administrerades oralt, med cirka 240 ml vatten vid dos 1 och 13, och minst 150 ml vatten vid dos 2 till 12. Första dosen (dos 1) och sista dosen (dos 13) administrerades i fasta i minst 8 timmar och patienten förblev fastande till 2,5 timmar efter dosering. Måltider serverades inte inom 1 timme före och 1 timme efter administrering av prövningsprodukten i doserna 2 till 12
Andra namn:
  • Trans-resveratrol
Experimentell: BIA 6-512 50 mg eller placebo
1 kapsel BIA 6-512 50 mg eller 1 kapsel placebo.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar
Läkemedel: BIA 6-512
Undersökningsprodukterna bestod av kapslar innehållande BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg och 150 mg. Produkterna administrerades oralt, med cirka 240 ml vatten vid dos 1 och 13, och minst 150 ml vatten vid dos 2 till 12. Första dosen (dos 1) och sista dosen (dos 13) administrerades i fasta i minst 8 timmar och patienten förblev fastande till 2,5 timmar efter dosering. Måltider serverades inte inom 1 timme före och 1 timme efter administrering av prövningsprodukten i doserna 2 till 12
Andra namn:
  • Trans-resveratrol
Experimentell: BIA 6-512 100 mg eller placebo
1 kapsel BIA 6-512 100 mg eller 1 kapsel placebo.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar
Läkemedel: BIA 6-512
Undersökningsprodukterna bestod av kapslar innehållande BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg och 150 mg. Produkterna administrerades oralt, med cirka 240 ml vatten vid dos 1 och 13, och minst 150 ml vatten vid dos 2 till 12. Första dosen (dos 1) och sista dosen (dos 13) administrerades i fasta i minst 8 timmar och patienten förblev fastande till 2,5 timmar efter dosering. Måltider serverades inte inom 1 timme före och 1 timme efter administrering av prövningsprodukten i doserna 2 till 12
Andra namn:
  • Trans-resveratrol
Experimentell: BIA 6-512 150 mg eller placebo
1 kapsel BIA 6-512 150 mg eller 1 kapsel placebo.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar
Läkemedel: BIA 6-512
Undersökningsprodukterna bestod av kapslar innehållande BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg och 150 mg. Produkterna administrerades oralt, med cirka 240 ml vatten vid dos 1 och 13, och minst 150 ml vatten vid dos 2 till 12. Första dosen (dos 1) och sista dosen (dos 13) administrerades i fasta i minst 8 timmar och patienten förblev fastande till 2,5 timmar efter dosering. Måltider serverades inte inom 1 timme före och 1 timme efter administrering av prövningsprodukten i doserna 2 till 12
Andra namn:
  • Trans-resveratrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax - maximal plasmakoncentration - första dosen (dos 1)
Tidsram: Dos 1: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 och 3 timmar efter dos
BIA 6-512 farmakokinetiska parametrar efter den första dosen (dos 1)
Dos 1: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 och 3 timmar efter dos
tmax - tidpunkten för förekomsten av Cmax - första dosen (dos 1)
Tidsram: Dos 1: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 och 3 timmar efter dos
BIA 6-512 farmakokinetiska parametrar efter den första dosen (dos 1)
Dos 1: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 och 3 timmar efter dos
AUC0-t - arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista provtagningstidpunkten vid vilken koncentrationerna ligger vid eller över kvantifieringsgränsen, beräknat med den linjära trapetsformade regeln - första dosen (dos 1)
Tidsram: Dos 1: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 och 3 timmar efter dos
BIA 6-512 farmakokinetiska parametrar efter den första dosen (dos 1)
Dos 1: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 och 3 timmar efter dos
AUC0-τ - arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden över doseringsintervallet (4 timmar), beräknat med den linjära trapetsformade regeln - första dosen (dos 1)
Tidsram: Dos 1: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 och 3 timmar efter dos
BIA 6-512 farmakokinetiska parametrar efter den första dosen (dos 1)
Dos 1: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 och 3 timmar efter dos
AUC0-¥ - arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid noll till oändlighet, beräknad från AUC0-t + (Clast/lz), där Clast är den sista kvantifierbara koncentrationen och lz den skenbara terminalhastighetskonstanten - första dosen (dos) 1)
Tidsram: Dos 1: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 och 3 timmar efter dos
BIA 6-512 farmakokinetiska parametrar efter den första dosen (dos 1)
Dos 1: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 och 3 timmar efter dos
t½ - den skenbara eliminationshalveringstiden, beräknad från ln 2/lz - första dosen (dos 1)
Tidsram: Dos 1: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 och 3 timmar efter dos
BIA 6-512 farmakokinetiska parametrar efter den första dosen (dos 1)
Dos 1: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 och 3 timmar efter dos
Cmax - maximal plasmakoncentration - sista dosen (dos 13)
Tidsram: Dos 13: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
BIA 6-512 farmakokinetiska parametrar efter den sista dosen (dos 13)
Dos 13: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
tmax - tidpunkten då Cmax inträffade - sista dosen (dos 13)
Tidsram: Dos 13: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
BIA 6-512 farmakokinetiska parametrar efter den sista dosen (dos 13)
Dos 13: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
AUC0-t - arean under plasmakoncentrations-tidkurvan från tidpunkt noll till sista provtagningstidpunkten vid vilken koncentrationerna är vid eller över kvantifieringsgränsen, beräknat med den linjära trapetsformade regeln - sista dosen (dos 13)
Tidsram: Dos 13: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
BIA 6-512 farmakokinetiska parametrar efter den sista dosen (dos 13)
Dos 13: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
AUC0-τ - arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden över doseringsintervallet (4 timmar), beräknat med den linjära trapetsformade regeln - sista dosen (dos 13)
Tidsram: Dos 13: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
BIA 6-512 farmakokinetiska parametrar efter den sista dosen (dos 13)
Dos 13: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
AUC0-¥ - arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid noll till oändlighet, beräknad från AUC0-t + (Clast/lz), där Clast är den sista kvantifierbara koncentrationen och lz den skenbara terminalhastighetskonstanten - sista dosen (dos) 13)
Tidsram: Dos 13: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
BIA 6-512 farmakokinetiska parametrar efter den sista dosen (dos 13)
Dos 13: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
t½ - den skenbara eliminationshalveringstiden, beräknad från ln 2/lz - sista dosen (dos 13)
Tidsram: Dos 13: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
BIA 6-512 farmakokinetiska parametrar efter den sista dosen (dos 13)
Dos 13: före dos och ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Första postat (Faktisk)

28 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIA-6512-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera