Verdraagbaarheid en steady-state farmacokinetiek van BIA 6-512

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
• Personen met een body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2, inclusief.
• Proefpersonen die gezond waren, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies, volledig neurologisch onderzoek en 12-afleidingen ECG.
• Proefpersonen die klinische laboratoriumtestresultaten hadden die klinisch aanvaardbaar waren bij screening en opname.
• Proefpersonen die bij de screening negatief waren getest op HBsAg, anti-HCVAb en HIV-1 en HIV-2 Ab.
• Proefpersonen die bij screening en opname een negatief scherm hadden voor alcohol- en drugsmisbruik.
• Onderwerpen die niet-rokers waren of die ≤ 10 sigaretten of equivalent per dag roken.
• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming konden en wilden geven.
• (Indien vrouw) Ze was niet zwanger vanwege een operatie of, als ze zwanger kon worden, gebruikte ze een van de volgende anticonceptiemethoden: dubbele barrière, spiraaltje of onthouding.
• (Indien vrouw) Ze had een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en opname.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die niet voldeden aan de bovenstaande inclusiecriteria, of
• Proefpersonen met een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, endocriene, bindweefselziekten of -aandoeningen.
• Proefpersonen met een klinisch relevante chirurgische geschiedenis.
• Proefpersonen met een klinisch relevante familiegeschiedenis.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen of voedsel.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
• Proefpersonen die meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeerden.
• Proefpersonen die bij screening of opname een significante infectie of een bekend ontstekingsproces hadden.
• Proefpersonen die acute gastro-intestinale symptomen hadden op het moment van screening of opname (bijv. Misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur).
• Proefpersonen die binnen 2 weken na de eerste opname medicijnen hadden gebruikt die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of andere onderzoeksbeoordelingen kunnen beïnvloeden.
• Proefpersonen die binnen 2 maanden na hun opname een onderzoeksgeneesmiddel hadden gebruikt of deelnamen aan een klinische proef.
• Proefpersonen die in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de screening bloed of bloedproducten hadden gedoneerd of gekregen.
• Proefpersonen die vegetariërs, veganisten waren of medische dieetbeperkingen hadden.
• Proefpersonen die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker.
• Onderwerpen van wie het onwaarschijnlijk was dat ze meewerkten aan de vereisten van het onderzoek.
• Proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming wilden of konden geven.
• (Indien vrouw) Ze was zwanger of gaf borstvoeding.
• (Indien vrouw) Ze was in de vruchtbare leeftijd en ze gebruikte geen goedgekeurde effectieve anticonceptiemethode (dubbele barrière, spiraaltje of onthouding) of ze gebruikte orale anticonceptiva.