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Tolerabilidade e farmacocinética em estado estacionário de BIA 6-512

22 de março de 2017 atualizado por: Bial - Portela C S.A.

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de doses múltiplas crescentes para investigar a tolerabilidade e a farmacocinética do estado estacionário do BIA 6-512 (trans-resveratrol) em voluntários saudáveis

Investigar a tolerabilidade e segurança de quatro regimes de doses múltiplas de BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg e 150 mg 6 vezes ao dia) em voluntários saudáveis ​​e caracterizar os perfis farmacocinéticos de estado estacionário de BIA 6- 512 (25 mg, 50 mg, 100 mg e 150 mg 6 vezes ao dia) em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo unicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de quatro doses crescentes múltiplas em quatro grupos sequenciais de 10 voluntários saudáveis ​​cada. Os indivíduos elegíveis foram admitidos na UFH no dia (Dia 0) antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Na manhã do dia seguinte (Dia 1), os indivíduos começaram a receber BIA 6-512/Placebo em intervalos de 4 h (6 vezes/dia) por 48 h (13 administrações de produtos experimentais, no total). Os indivíduos permaneceram confinados na HNF desde a admissão (Dia 0) até pelo menos 24 h após a última dose (Dia 4); em seguida, receberam alta e foram solicitados a retornar para a consulta de retorno. Em determinados momentos, os indivíduos foram submetidos a registro de sinais vitais, exame neurológico breve e ECG de 12 derivações. Amostras de sangue para ensaios de drogas no plasma foram coletadas nos seguintes momentos: Dose 1: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 horas pós-dose; Doses 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11: pré-dose; Dose 13: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
  • Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2, inclusive.
  • Indivíduos que eram saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais, exame neurológico completo e ECG de 12 derivações.
  • Indivíduos que tiveram resultados de testes laboratoriais clínicos clinicamente aceitáveis ​​na triagem e admissão.
  • Indivíduos que tiveram testes negativos para HBsAg, anti-HCVAb e HIV-1 e HIV-2 Ab na triagem.
  • Indivíduos que tiveram uma triagem negativa para álcool e drogas de abuso na triagem e na admissão.
  • Indivíduos que não eram fumantes ou que fumavam ≤ 10 cigarros ou equivalente por dia.
  • Sujeitos que foram capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito.
  • (Se mulher) Não tinha potencial para engravidar devido a cirurgia ou, se tinha potencial para engravidar, utilizou um dos seguintes métodos de contracepção: barreira dupla, dispositivo intra-uterino ou abstinência.
  • (Se mulher) Ela teve um teste de gravidez de urina negativo na triagem e admissão.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não se enquadraram nos critérios de inclusão acima, ou
  • Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, endócrinos e do tecido conjuntivo.
  • Indivíduos com história cirúrgica clinicamente relevante.
  • Indivíduos que tinham um histórico familiar clinicamente relevante.
  • Indivíduos com história de hipersensibilidade relevante a medicamentos ou alimentos.
  • Indivíduos com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
  • Indivíduos que consumiam mais de 21 unidades de álcool por semana.
  • Indivíduos que tiveram uma infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão.
  • Indivíduos que apresentaram sintomas gastrointestinais agudos no momento da triagem ou admissão (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia).
  • Indivíduos que usaram medicamentos dentro de 2 semanas após a primeira admissão que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança ou outras avaliações do estudo.
  • Indivíduos que usaram qualquer medicamento experimental ou participaram de qualquer ensaio clínico dentro de 2 meses de sua admissão.
  • Indivíduos que doaram ou receberam sangue ou hemoderivados nos 2 meses anteriores à triagem.
  • Indivíduos que eram vegetarianos, veganos ou com restrições alimentares médicas.
  • Sujeitos que não podem se comunicar de forma confiável com o investigador.
  • Indivíduos que provavelmente não cooperariam com os requisitos do estudo.
  • Indivíduos que não quiseram ou não puderam dar consentimento informado por escrito.
  • (Se mulher) Ela estava grávida ou amamentando.
  • (Se mulher) Ela tinha potencial para engravidar e não usava um método contraceptivo eficaz aprovado (dupla barreira, dispositivo intra-uterino ou abstinência) ou usava contraceptivos orais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIA 6-512 25 mg ou Placebo
1 cápsula de BIA 6-512 25 mg ou 1 cápsula de placebo.
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes
Medicamento: BIA 6-512
Os produtos experimentais consistiam em cápsulas contendo BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg e 150 mg. Os produtos foram administrados por via oral, com aproximadamente 240 mL de água no caso das Doses 1 e 13, e pelo menos 150 mL de água no caso das Doses 2 a 12. A primeira dose (Dose 1) e a última dose (Dose 13) foram administradas em jejum de pelo menos 8 horas e o sujeito permaneceu em jejum até 2,5 h pós-dose. As refeições não foram servidas 1 hora antes e 1 hora após a administração do produto experimental nas Doses 2 a 12
Outros nomes:
  • Trans-resveratrol
Experimental: BIA 6-512 50 mg ou Placebo
1 cápsula de BIA 6-512 50 mg ou 1 cápsula de placebo.
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes
Medicamento: BIA 6-512
Os produtos experimentais consistiam em cápsulas contendo BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg e 150 mg. Os produtos foram administrados por via oral, com aproximadamente 240 mL de água no caso das Doses 1 e 13, e pelo menos 150 mL de água no caso das Doses 2 a 12. A primeira dose (Dose 1) e a última dose (Dose 13) foram administradas em jejum de pelo menos 8 horas e o sujeito permaneceu em jejum até 2,5 h pós-dose. As refeições não foram servidas 1 hora antes e 1 hora após a administração do produto experimental nas Doses 2 a 12
Outros nomes:
  • Trans-resveratrol
Experimental: BIA 6-512 100 mg ou Placebo
1 cápsula de BIA 6-512 100 mg ou 1 cápsula de placebo.
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes
Medicamento: BIA 6-512
Os produtos experimentais consistiam em cápsulas contendo BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg e 150 mg. Os produtos foram administrados por via oral, com aproximadamente 240 mL de água no caso das Doses 1 e 13, e pelo menos 150 mL de água no caso das Doses 2 a 12. A primeira dose (Dose 1) e a última dose (Dose 13) foram administradas em jejum de pelo menos 8 horas e o sujeito permaneceu em jejum até 2,5 h pós-dose. As refeições não foram servidas 1 hora antes e 1 hora após a administração do produto experimental nas Doses 2 a 12
Outros nomes:
  • Trans-resveratrol
Experimental: BIA 6-512 150 mg ou Placebo
1 cápsula de BIA 6-512 150 mg ou 1 cápsula de placebo.
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes
Medicamento: BIA 6-512
Os produtos experimentais consistiam em cápsulas contendo BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg e 150 mg. Os produtos foram administrados por via oral, com aproximadamente 240 mL de água no caso das Doses 1 e 13, e pelo menos 150 mL de água no caso das Doses 2 a 12. A primeira dose (Dose 1) e a última dose (Dose 13) foram administradas em jejum de pelo menos 8 horas e o sujeito permaneceu em jejum até 2,5 h pós-dose. As refeições não foram servidas 1 hora antes e 1 hora após a administração do produto experimental nas Doses 2 a 12
Outros nomes:
  • Trans-resveratrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax - a concentração plasmática máxima - primeira dose (dose 1)
Prazo: Dose 1: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos BIA 6-512 após a primeira dose (Dose 1)
Dose 1: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 horas pós-dose
tmax - o tempo de ocorrência de Cmax - primeira dose (dose 1)
Prazo: Dose 1: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos BIA 6-512 após a primeira dose (Dose 1)
Dose 1: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 horas pós-dose
AUC0-t - a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último momento de amostragem em que as concentrações estão no ou acima do limite de quantificação, calculada pela regra trapezoidal linear - primeira dose (dose 1)
Prazo: Dose 1: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos BIA 6-512 após a primeira dose (Dose 1)
Dose 1: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 horas pós-dose
AUC0-τ - a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo ao longo do intervalo de dosagem (4 h), calculada pela regra trapezoidal linear - primeira dose (dose 1)
Prazo: Dose 1: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos BIA 6-512 após a primeira dose (Dose 1)
Dose 1: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 horas pós-dose
AUC0-¥ - a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o infinito, calculada a partir de AUC0-t + (Clast/lz), onde Clast é a última concentração quantificável e lz a constante de taxa terminal aparente - primeira dose (dose 1)
Prazo: Dose 1: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos BIA 6-512 após a primeira dose (Dose 1)
Dose 1: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 horas pós-dose
t½ - a meia-vida de eliminação aparente, calculada a partir de ln 2/lz - primeira dose (dose 1)
Prazo: Dose 1: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos BIA 6-512 após a primeira dose (Dose 1)
Dose 1: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 horas pós-dose
Cmax - a concentração plasmática máxima - última dose (dose 13)
Prazo: Dose 13: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos BIA 6-512 após a última dose (Dose 13)
Dose 13: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
tmax - o tempo de ocorrência de Cmax - última dose (dose 13)
Prazo: Dose 13: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos BIA 6-512 após a última dose (Dose 13)
Dose 13: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
AUC0-t - a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último momento de amostragem em que as concentrações estão no ou acima do limite de quantificação, calculada pela regra trapezoidal linear - última dose (dose 13)
Prazo: Dose 13: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos BIA 6-512 após a última dose (Dose 13)
Dose 13: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
AUC0-τ - a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo ao longo do intervalo de dosagem (4 h), calculada pela regra trapezoidal linear - última dose (dose 13)
Prazo: Dose 13: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos BIA 6-512 após a última dose (Dose 13)
Dose 13: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
AUC0-¥ - a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o infinito, calculada a partir de AUC0-t + (Clast/lz), onde Clast é a última concentração quantificável e lz a constante de taxa terminal aparente - última dose (dose 13)
Prazo: Dose 13: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos BIA 6-512 após a última dose (Dose 13)
Dose 13: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
t½ - a meia-vida de eliminação aparente, calculada a partir de ln 2/lz - última dose (dose 13)
Prazo: Dose 13: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos BIA 6-512 após a última dose (Dose 13)
Dose 13: pré-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bial - Portela C S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIA-6512-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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