Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIA 6-512:n siedettävyys ja vakaan tilan farmakokinetiikka

keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, lisääntyvä moniannostutkimus BIA 6-512:n (trans-resveratrolin) siedettävyyden ja vakaan tilan farmakokinetiikkaa tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tutkia neljän BIA 6-512:n (25 mg, 50 mg, 100 mg ja 150 mg 6 kertaa vuorokaudessa) siedettävyyttä ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla ja karakterisoida BIA 6:n vakaan tilan farmakokineettisiä profiileja. 512 (25 mg, 50 mg, 100 mg ja 150 mg 6 kertaa päivässä) terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa käsiteltiin neljää useaan kertaan nousevaa annosta neljässä peräkkäisessä ryhmässä, joissa kussakin oli 10 tervettä vapaaehtoista. Tukikelpoiset koehenkilöt otettiin UFH:lle päivänä (päivä 0) ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä saamista. Seuraavan päivän aamuna (päivä 1) koehenkilöt alkoivat saada BIA 6-512/Placeboa 4 tunnin välein (6 kertaa päivässä) 48 tunnin ajan (yhteensä 13 tutkimustuotteen antoa). Koehenkilöt pysyivät suljettuina UFH:ssa sisäänpääsystä (päivä 0) aina vähintään 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4); sitten heidät kotiutettiin ja heitä pyydettiin palaamaan seurantakäynnille. Tiettyinä ajankohtina koehenkilöille tehtiin elintoimintojen tallennus, lyhyt neurologinen tutkimus ja 12-kytkentäinen EKG. Verinäytteet plasmalääkemäärityksiä varten otettiin seuraavina aikoina: Annos 1: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen; Annokset 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11: ennen annosta; Annos 13: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • S. Mamede do Coronado, Portugali, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 19–30 kg/m2, mukaan lukien.
  • Koehenkilöt, jotka olivat terveitä tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestit olivat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä.
  • Koehenkilöt, joiden HBsAg-, anti-HCVAb- ja HIV-1- ja HIV-2-ab-testit olivat negatiiviset seulonnassa.
  • Koehenkilöt, joilla oli negatiivinen seulonta alkoholin ja huumeiden väärinkäytön suhteen seulonnassa ja sisäänpääsyssä.
  • Koehenkilöt, jotka olivat tupakoimattomia tai polttavat ≤ 10 savuketta tai vastaavaa päivässä.
  • Koehenkilöt, jotka pystyivät ja halusivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • (Jos nainen) Hän ei ollut hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi, tai jos hän oli hedelmällisessä iässä, hän käytti jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: kaksoiseste, kohdunsisäinen väline tai abstinenssi.
  • (Jos nainen) Hänellä oli negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnan ja vastaanoton yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet yllä olevia sisällyttämiskriteerejä, tai
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkityksellisiä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia, endokriinisiä, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia.
  • Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittävä leikkaushistoria.
  • Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkityksellinen sukuhistoria.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut relevanttia lääke- tai ruokayliherkkyyttä.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • Koehenkilöt, jotka nauttivat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa.
  • Koehenkilöt, joilla oli merkittävä infektio tai tiedossa oleva tulehdusprosessi seulonnan tai vastaanoton aikana.
  • Koehenkilöt, joilla oli akuutteja maha-suolikanavan oireita seulonnan tai vastaanottohetkellä (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys).
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä 2 viikon sisällä ensimmäisestä vastaanotosta, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai muihin tutkimuksen arviointeihin.
  • Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä heidän tulostaan.
  • Koehenkilöt, jotka olivat luovuttaneet tai saaneet verta tai verituotteita edellisten 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, jotka olivat kasvissyöjiä, vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti toimineet yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halunneet tai eivät pystyneet antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • (Jos nainen) Hän oli raskaana tai imetti.
  • (Jos nainen) Hän oli hedelmällisessä iässä eikä hän käyttänyt hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää (kaksoiseste, kohdunsisäinen väline tai raittius) tai hän käytti suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIA 6-512 25 mg tai lumelääke
1 kapseli BIA 6-512 25 mg tai 1 kapseli lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia lumekapseleita
Lääke: BIA 6-512
Tutkimustuotteet koostuivat kapseleista, jotka sisälsivät BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 150 mg. Tuotteet annettiin suun kautta noin 240 ml:lla vettä annoksilla 1 ja 13 ja vähintään 150 ml:lla vettä annoksilla 2–12. Ensimmäinen annos (annos 1) ja viimeinen annos (annos 13) annettiin paasto vähintään 8 tuntia ja kohde pysyi paastona 2,5 tuntiin asti annoksen ottamisesta. Aterioita ei tarjoiltu 1 tunti ennen ja 1 tunti sen jälkeen tutkimustuotteen annoksissa 2–12
Muut nimet:
  • Trans-resveratroli
Kokeellinen: BIA 6-512 50 mg tai lumelääke
1 kapseli BIA 6-512 50 mg tai 1 kapseli lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia lumekapseleita
Lääke: BIA 6-512
Tutkimustuotteet koostuivat kapseleista, jotka sisälsivät BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 150 mg. Tuotteet annettiin suun kautta noin 240 ml:lla vettä annoksilla 1 ja 13 ja vähintään 150 ml:lla vettä annoksilla 2–12. Ensimmäinen annos (annos 1) ja viimeinen annos (annos 13) annettiin paasto vähintään 8 tuntia ja kohde pysyi paastona 2,5 tuntiin asti annoksen ottamisesta. Aterioita ei tarjoiltu 1 tunti ennen ja 1 tunti sen jälkeen tutkimustuotteen annoksissa 2–12
Muut nimet:
  • Trans-resveratroli
Kokeellinen: BIA 6-512 100 mg tai lumelääke
1 kapseli BIA 6-512 100 mg tai 1 kapseli lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia lumekapseleita
Lääke: BIA 6-512
Tutkimustuotteet koostuivat kapseleista, jotka sisälsivät BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 150 mg. Tuotteet annettiin suun kautta noin 240 ml:lla vettä annoksilla 1 ja 13 ja vähintään 150 ml:lla vettä annoksilla 2–12. Ensimmäinen annos (annos 1) ja viimeinen annos (annos 13) annettiin paasto vähintään 8 tuntia ja kohde pysyi paastona 2,5 tuntiin asti annoksen ottamisesta. Aterioita ei tarjoiltu 1 tunti ennen ja 1 tunti sen jälkeen tutkimustuotteen annoksissa 2–12
Muut nimet:
  • Trans-resveratroli
Kokeellinen: BIA 6-512 150 mg tai lumelääke
1 kapseli BIA 6-512 150 mg tai 1 kapseli lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia lumekapseleita
Lääke: BIA 6-512
Tutkimustuotteet koostuivat kapseleista, jotka sisälsivät BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 150 mg. Tuotteet annettiin suun kautta noin 240 ml:lla vettä annoksilla 1 ja 13 ja vähintään 150 ml:lla vettä annoksilla 2–12. Ensimmäinen annos (annos 1) ja viimeinen annos (annos 13) annettiin paasto vähintään 8 tuntia ja kohde pysyi paastona 2,5 tuntiin asti annoksen ottamisesta. Aterioita ei tarjoiltu 1 tunti ennen ja 1 tunti sen jälkeen tutkimustuotteen annoksissa 2–12
Muut nimet:
  • Trans-resveratroli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - suurin plasmapitoisuus - ensimmäinen annos (annos 1)
Aikaikkuna: Annos 1: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
BIA 6-512:n farmakokineettiset parametrit ensimmäisen annoksen jälkeen (annos 1)
Annos 1: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
tmax - Cmax:n esiintymisaika - ensimmäinen annos (annos 1)
Aikaikkuna: Annos 1: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
BIA 6-512:n farmakokineettiset parametrit ensimmäisen annoksen jälkeen (annos 1)
Annos 1: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-t - plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuudet ovat kvantifiointirajan tasolla tai sen yläpuolella, laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaan - ensimmäinen annos (annos 1)
Aikaikkuna: Annos 1: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
BIA 6-512:n farmakokineettiset parametrit ensimmäisen annoksen jälkeen (annos 1)
Annos 1: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-τ - pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla annosvälillä (4 h), laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaan - ensimmäinen annos (annos 1)
Aikaikkuna: Annos 1: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
BIA 6-512:n farmakokineettiset parametrit ensimmäisen annoksen jälkeen (annos 1)
Annos 1: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-¥ - plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen, laskettuna kaavasta AUC0-t + (Clast/lz), jossa Clast on viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lz näennäinen terminaalinen nopeusvakio - ensimmäinen annos (annos) 1)
Aikaikkuna: Annos 1: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
BIA 6-512:n farmakokineettiset parametrit ensimmäisen annoksen jälkeen (annos 1)
Annos 1: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
t½ - näennäinen eliminaation puoliintumisaika, laskettuna ln 2/lz - ensimmäisestä annoksesta (annos 1)
Aikaikkuna: Annos 1: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
BIA 6-512:n farmakokineettiset parametrit ensimmäisen annoksen jälkeen (annos 1)
Annos 1: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen
Cmax - suurin plasmapitoisuus - viimeinen annos (annos 13)
Aikaikkuna: Annos 13: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
BIA 6-512:n farmakokineettiset parametrit viimeisen annoksen jälkeen (annos 13)
Annos 13: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
tmax - Cmax:n esiintymisaika - viimeinen annos (annos 13)
Aikaikkuna: Annos 13: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
BIA 6-512:n farmakokineettiset parametrit viimeisen annoksen jälkeen (annos 13)
Annos 13: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-t - plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuudet ovat kvantifiointirajan tasolla tai sen yläpuolella, laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaan - viimeinen annos (annos 13)
Aikaikkuna: Annos 13: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
BIA 6-512:n farmakokineettiset parametrit viimeisen annoksen jälkeen (annos 13)
Annos 13: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-τ - pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla annosvälillä (4 h), laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaan - viimeinen annos (annos 13)
Aikaikkuna: Annos 13: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
BIA 6-512:n farmakokineettiset parametrit viimeisen annoksen jälkeen (annos 13)
Annos 13: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-¥ - plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen, laskettuna kaavasta AUC0-t + (Clast/lz), jossa Clast on viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lz näennäinen terminaalinen nopeusvakio - viimeinen annos (annos) 13)
Aikaikkuna: Annos 13: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
BIA 6-512:n farmakokineettiset parametrit viimeisen annoksen jälkeen (annos 13)
Annos 13: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
t½ - näennäinen eliminaation puoliintumisaika, laskettuna ln 2/lz - viimeisestä annoksesta (annos 13)
Aikaikkuna: Annos 13: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
BIA 6-512:n farmakokineettiset parametrit viimeisen annoksen jälkeen (annos 13)
Annos 13: ennen annosta ja ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-6512-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa