Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость и фармакокинетика равновесного состояния BIA 6-512

22 марта 2017 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с возрастающими дозами для изучения переносимости и стабильной фармакокинетики BIA 6-512 (транс-ресвератрол) у здоровых добровольцев.

Изучить переносимость и безопасность четырех режимов многократного приема BIA 6-512 (25 мг, 50 мг, 100 мг и 150 мг 6 раз в день) у здоровых добровольцев и охарактеризовать стационарные фармакокинетические профили BIA 6- 512 (25 мг, 50 мг, 100 мг и 150 мг 6 раз в день) у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование четырех многократно возрастающих доз в четырех последовательных группах по 10 здоровых добровольцев в каждой. Подходящие субъекты были госпитализированы в UFH за день (день 0) до получения первой дозы исследуемого препарата. Утром следующего дня (день 1) субъекты начали получать BIA 6-512/плацебо с интервалом в 4 часа (6 раз/день) в течение 48 часов (всего 13 введений исследуемого продукта). Субъекты оставались в UFH с момента поступления (0-й день) до, по крайней мере, 24 часов после последней дозы (4-й день); затем их выписали, и им было предложено вернуться для последующего визита. В определенные моменты времени испытуемых подвергали записи основных показателей жизнедеятельности, краткому неврологическому осмотру и ЭКГ в 12 отведениях. Образцы крови для анализа плазмы на наркотики брали в следующие моменты времени: Доза 1: до введения дозы и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 и 3 часа после введения дозы; Дозы 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11: предварительная доза; Доза 13: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • S. Mamede do Coronado, Португалия, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно.
  • Субъекты, которые были здоровы, что определялось предисследованной историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, полным неврологическим обследованием и ЭКГ в 12 отведениях.
  • Субъекты, у которых результаты клинических лабораторных анализов были клинически приемлемыми при скрининге и поступлении.
  • Субъекты, у которых при скрининге были отрицательные результаты тестов на HBsAg, анти-HCVAb и антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
  • Субъекты, у которых был отрицательный результат скрининга на алкоголь и наркотики при скрининге и поступлении.
  • Субъекты, которые не курили или выкуривают ≤ 10 сигарет или эквивалент в день.
  • Субъекты, которые могли и хотели дать письменное информированное согласие.
  • (Если женщина) У нее не было детородного потенциала по причине операции или, если детородный потенциал был, она использовала один из следующих методов контрацепции: двойной барьер, внутриматочную спираль или воздержание.
  • (Если женщина) У нее был отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и поступлении.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не соответствовали вышеуказанным критериям включения, или
  • Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, опорно-двигательного аппарата, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных заболеваний или нарушений соединительной ткани.
  • Субъекты, у которых был клинически значимый хирургический анамнез.
  • Субъекты, у которых был клинически значимый семейный анамнез.
  • Субъекты, у которых в анамнезе была гиперчувствительность к соответствующим лекарствам или пищевым продуктам.
  • Субъекты, которые имели историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
  • Субъекты, употреблявшие более 21 единицы алкоголя в неделю.
  • Субъекты, у которых была выраженная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге или поступлении.
  • Субъекты, у которых были острые желудочно-кишечные симптомы во время скрининга или госпитализации (например, тошнота, рвота, диарея, изжога).
  • Субъекты, принимавшие лекарства в течение 2 недель после первого приема, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или другие оценки исследования.
  • Субъекты, которые использовали любой исследуемый препарат или участвовали в любом клиническом испытании в течение 2 месяцев после поступления.
  • Субъекты, сдавшие или получившие кровь или продукты крови в течение предыдущих 2 месяцев до скрининга.
  • Субъекты, которые были вегетарианцами, веганами или имели медицинские диетические ограничения.
  • Субъекты, которые не могут надежно общаться со следователем.
  • Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования.
  • Субъекты, которые не хотели или не могли дать письменное информированное согласие.
  • (Если женщина) Она была беременна или кормила грудью.
  • (Если женщина) У нее был детородный потенциал, и она не использовала утвержденный эффективный метод контрацепции (двойной барьер, внутриматочную спираль или воздержание) или использовала оральные контрацептивы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIA 6-512 25 мг или плацебо
1 капсула БИА 6-512 25 мг или 1 капсула плацебо.
Лекарство: Плацебо
Подходящие капсулы плацебо
Лекарство: БИА 6-512
Исследуемые продукты состояли из капсул, содержащих BIA 6-512 25 мг, 50 мг, 100 мг и 150 мг. Продукты вводили перорально, запивая примерно 240 мл воды в случае доз 1 и 13 и не менее 150 мл воды в случае доз 2–12. Первую дозу (дозу 1) и последнюю дозу (дозу 13) вводили в голодание не менее 8 часов, и субъект оставался голодным до 2,5 часов после введения дозы. Прием пищи не подавался в течение 1 часа до и 1 часа после введения исследуемого продукта в дозах от 2 до 12.
Другие имена:
  • Транс-ресвератрол
Экспериментальный: BIA 6-512 50 мг или плацебо
1 капсула БИА 6-512 50 мг или 1 капсула плацебо.
Лекарство: Плацебо
Подходящие капсулы плацебо
Лекарство: БИА 6-512
Исследуемые продукты состояли из капсул, содержащих BIA 6-512 25 мг, 50 мг, 100 мг и 150 мг. Продукты вводили перорально, запивая примерно 240 мл воды в случае доз 1 и 13 и не менее 150 мл воды в случае доз 2–12. Первую дозу (дозу 1) и последнюю дозу (дозу 13) вводили в голодание не менее 8 часов, и субъект оставался голодным до 2,5 часов после введения дозы. Прием пищи не подавался в течение 1 часа до и 1 часа после введения исследуемого продукта в дозах от 2 до 12.
Другие имена:
  • Транс-ресвератрол
Экспериментальный: BIA 6-512 100 мг или плацебо
1 капсула БИА 6-512 100 мг или 1 капсула плацебо.
Лекарство: Плацебо
Подходящие капсулы плацебо
Лекарство: БИА 6-512
Исследуемые продукты состояли из капсул, содержащих BIA 6-512 25 мг, 50 мг, 100 мг и 150 мг. Продукты вводили перорально, запивая примерно 240 мл воды в случае доз 1 и 13 и не менее 150 мл воды в случае доз 2–12. Первую дозу (дозу 1) и последнюю дозу (дозу 13) вводили в голодание не менее 8 часов, и субъект оставался голодным до 2,5 часов после введения дозы. Прием пищи не подавался в течение 1 часа до и 1 часа после введения исследуемого продукта в дозах от 2 до 12.
Другие имена:
  • Транс-ресвератрол
Экспериментальный: BIA 6-512 150 мг или плацебо
1 капсула БИА 6-512 150 мг или 1 капсула плацебо.
Лекарство: Плацебо
Подходящие капсулы плацебо
Лекарство: БИА 6-512
Исследуемые продукты состояли из капсул, содержащих BIA 6-512 25 мг, 50 мг, 100 мг и 150 мг. Продукты вводили перорально, запивая примерно 240 мл воды в случае доз 1 и 13 и не менее 150 мл воды в случае доз 2–12. Первую дозу (дозу 1) и последнюю дозу (дозу 13) вводили в голодание не менее 8 часов, и субъект оставался голодным до 2,5 часов после введения дозы. Прием пищи не подавался в течение 1 часа до и 1 часа после введения исследуемого продукта в дозах от 2 до 12.
Другие имена:
  • Транс-ресвератрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax - максимальная концентрация в плазме - первая доза (доза 1)
Временное ограничение: Доза 1: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 и 3 часа после приема.
Фармакокинетические параметры BIA 6-512 после первой дозы (доза 1)
Доза 1: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 и 3 часа после приема.
tmax - время наступления Cmax - первая доза (доза 1)
Временное ограничение: Доза 1: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 и 3 часа после приема.
Фармакокинетические параметры BIA 6-512 после первой дозы (доза 1)
Доза 1: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 и 3 часа после приема.
AUC0-t — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до момента последнего отбора проб, при котором концентрации находятся на уровне или выше предела количественного определения, рассчитанная по правилу линейных трапеций — первая доза (доза 1)
Временное ограничение: Доза 1: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 и 3 часа после приема.
Фармакокинетические параметры BIA 6-512 после первой дозы (доза 1)
Доза 1: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 и 3 часа после приема.
AUC0-τ - площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (4 ч), рассчитанная по правилу линейных трапеций - первая доза (доза 1)
Временное ограничение: Доза 1: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 и 3 часа после приема.
Фармакокинетические параметры BIA 6-512 после первой дозы (доза 1)
Доза 1: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 и 3 часа после приема.
AUC0-¥ - площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанная по AUC0-t + (Clast/lz), где Clast - последняя поддающаяся количественному определению концентрация, а lz - кажущаяся терминальная константа скорости - первая доза (доза 1)
Временное ограничение: Доза 1: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 и 3 часа после приема.
Фармакокинетические параметры BIA 6-512 после первой дозы (доза 1)
Доза 1: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 и 3 часа после приема.
t½ - кажущийся период полувыведения, рассчитанный из ln 2 /lz - первая доза (доза 1)
Временное ограничение: Доза 1: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 и 3 часа после приема.
Фармакокинетические параметры BIA 6-512 после первой дозы (доза 1)
Доза 1: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 и 3 часа после приема.
Cmax - максимальная концентрация в плазме - последняя доза (доза 13)
Временное ограничение: Доза 13: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
Фармакокинетические параметры BIA 6-512 после последней дозы (доза 13)
Доза 13: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
tmax - время наступления Cmax - последняя доза (доза 13)
Временное ограничение: Доза 13: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
Фармакокинетические параметры BIA 6-512 после последней дозы (доза 13)
Доза 13: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
AUC0-t — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последнего отбора проб, при котором концентрации находятся на уровне или выше предела количественного определения, рассчитанная по правилу линейных трапеций — последняя доза (доза 13)
Временное ограничение: Доза 13: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
Фармакокинетические параметры BIA 6-512 после последней дозы (доза 13)
Доза 13: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
AUC0-τ - площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (4 ч), рассчитанная по линейному правилу трапеций - последняя доза (доза 13)
Временное ограничение: Доза 13: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
Фармакокинетические параметры BIA 6-512 после последней дозы (доза 13)
Доза 13: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
AUC0-¥ - площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанная по AUC0-t + (Clast/lz), где Clast - последняя поддающаяся количественному определению концентрация, а lz - кажущаяся терминальная константа скорости - последняя доза (доза 13)
Временное ограничение: Доза 13: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
Фармакокинетические параметры BIA 6-512 после последней дозы (доза 13)
Доза 13: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
t½ - кажущийся период полувыведения, рассчитанный из ln 2 /lz - последняя доза (доза 13)
Временное ограничение: Доза 13: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
Фармакокинетические параметры BIA 6-512 после последней дозы (доза 13)
Доза 13: перед приемом и через ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bial - Portela C S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIA-6512-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться