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Tolérabilité et pharmacocinétique à l'état d'équilibre du BIA 6-512

22 mars 2017 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.

Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes pour étudier la tolérance et la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du BIA 6-512 (trans-resvératrol) chez des volontaires sains

Étudier la tolérabilité et l'innocuité de quatre régimes à doses multiples de BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg et 150 mg 6 fois par jour) chez des volontaires sains et caractériser les profils pharmacocinétiques à l'état d'équilibre du BIA 6- 512 (25 mg, 50 mg, 100 mg et 150 mg 6 fois par jour) chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo de quatre doses multiples croissantes dans quatre groupes séquentiels de 10 volontaires sains chacun. Les sujets éligibles ont été admis à l'HNF le jour (Jour 0) avant de recevoir la première dose de médicament à l'étude. Le matin du lendemain (jour 1), les sujets ont commencé à recevoir du BIA 6-512/placebo à 4 h d'intervalle (6 fois/jour) pendant 48 h (13 administrations de produit expérimental, au total). Les sujets sont restés confinés dans l'HNF depuis leur admission (jour 0) jusqu'à au moins 24 h après la dernière dose (jour 4) ; ensuite, ils ont reçu leur congé et ont été priés de revenir pour la visite de suivi. À des moments donnés, les sujets ont été soumis à un enregistrement des signes vitaux, à un bref examen neurologique et à un ECG à 12 dérivations. Des échantillons de sang pour les dosages plasmatiques de médicaments ont été prélevés aux moments suivants : Dose 1 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 et 3 heures après la dose ; Doses 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11 : pré-dose ; Dose 13 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Le Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans inclus.
  • Sujets d'indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus.
  • - Sujets en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, les signes vitaux, l'examen neurologique complet et l'ECG à 12 dérivations.
  • - Sujets qui avaient des résultats de tests de laboratoire clinique cliniquement acceptables lors du dépistage et de l'admission.
  • Sujets qui avaient des tests négatifs pour HBsAg, anti-HCVAb et VIH-1 et VIH-2 Ac lors du dépistage.
  • Sujets qui avaient un dépistage négatif pour l'alcool et les drogues lors du dépistage et de l'admission.
  • Sujets non fumeurs ou fumant ≤ 10 cigarettes ou équivalent par jour.
  • Sujets capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
  • (Si femme) Elle n'était pas en âge de procréer en raison d'une intervention chirurgicale ou, si elle était en âge de procréer, elle a utilisé l'une des méthodes de contraception suivantes : double barrière, dispositif intra-utérin ou abstinence.
  • (Si femme) Elle a eu un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de l'admission.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne se conformaient pas aux critères d'inclusion ci-dessus, ou
  • - Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniens, du tissu conjonctif.
  • Sujets ayant des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents.
  • Sujets ayant des antécédents familiaux cliniquement pertinents.
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou alimentaire pertinente.
  • Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  • Sujets ayant consommé plus de 21 unités d'alcool par semaine.
  • Sujets qui avaient une infection importante ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de l'admission.
  • Sujets qui présentaient des symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage ou de l'admission (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac).
  • Sujets qui avaient utilisé des médicaments dans les 2 semaines suivant la première admission qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la sécurité ou d'autres évaluations de l'étude.
  • - Sujets ayant utilisé un médicament expérimental ou participé à un essai clinique dans les 2 mois suivant leur admission.
  • - Sujets ayant donné ou reçu du sang ou des produits sanguins au cours des 2 mois précédant le dépistage.
  • Sujets végétariens, végétaliens ou ayant des restrictions alimentaires médicales.
  • Sujets qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur.
  • Sujets peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude.
  • Sujets qui n'ont pas voulu ou pas pu donner un consentement éclairé écrit.
  • (Si femme) Elle était enceinte ou allaitait.
  • (Si femme) Elle était en âge de procréer et elle n'a pas utilisé de méthode contraceptive efficace approuvée (double barrière, dispositif intra-utérin ou abstinence) ou elle a utilisé des contraceptifs oraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIA 6-512 25 mg ou Placebo
1 gélule de BIA 6-512 25 mg ou 1 gélule de placebo.
Médicament: Placebo
Capsules placebo assorties
Médicament: LFI 6-512
Les produits expérimentaux consistaient en des gélules contenant du BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg et 150 mg. Les produits ont été administrés par voie orale, avec environ 240 ml d'eau dans le cas des doses 1 et 13, et au moins 150 ml d'eau dans le cas des doses 2 à 12. La première dose (dose 1) et la dernière dose (dose 13) ont été administrées en un jeûne d'au moins 8 heures et le sujet est resté à jeun jusqu'à 2,5 heures après l'administration. Les repas n'ont pas été servis dans l'heure qui précède et dans l'heure qui suit l'administration du produit expérimental aux doses 2 à 12
Autres noms:
  • Trans-resvératrol
Expérimental: BIA 6-512 50 mg ou Placebo
1 gélule de BIA 6-512 50 mg ou 1 gélule de placebo.
Médicament: Placebo
Capsules placebo assorties
Médicament: LFI 6-512
Les produits expérimentaux consistaient en des gélules contenant du BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg et 150 mg. Les produits ont été administrés par voie orale, avec environ 240 ml d'eau dans le cas des doses 1 et 13, et au moins 150 ml d'eau dans le cas des doses 2 à 12. La première dose (dose 1) et la dernière dose (dose 13) ont été administrées en un jeûne d'au moins 8 heures et le sujet est resté à jeun jusqu'à 2,5 heures après l'administration. Les repas n'ont pas été servis dans l'heure qui précède et dans l'heure qui suit l'administration du produit expérimental aux doses 2 à 12
Autres noms:
  • Trans-resvératrol
Expérimental: BIA 6-512 100 mg ou Placebo
1 gélule de BIA 6-512 100 mg ou 1 gélule de placebo.
Médicament: Placebo
Capsules placebo assorties
Médicament: LFI 6-512
Les produits expérimentaux consistaient en des gélules contenant du BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg et 150 mg. Les produits ont été administrés par voie orale, avec environ 240 ml d'eau dans le cas des doses 1 et 13, et au moins 150 ml d'eau dans le cas des doses 2 à 12. La première dose (dose 1) et la dernière dose (dose 13) ont été administrées en un jeûne d'au moins 8 heures et le sujet est resté à jeun jusqu'à 2,5 heures après l'administration. Les repas n'ont pas été servis dans l'heure qui précède et dans l'heure qui suit l'administration du produit expérimental aux doses 2 à 12
Autres noms:
  • Trans-resvératrol
Expérimental: BIA 6-512 150 mg ou Placebo
1 gélule de BIA 6-512 150 mg ou 1 gélule de placebo.
Médicament: Placebo
Capsules placebo assorties
Médicament: LFI 6-512
Les produits expérimentaux consistaient en des gélules contenant du BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg et 150 mg. Les produits ont été administrés par voie orale, avec environ 240 ml d'eau dans le cas des doses 1 et 13, et au moins 150 ml d'eau dans le cas des doses 2 à 12. La première dose (dose 1) et la dernière dose (dose 13) ont été administrées en un jeûne d'au moins 8 heures et le sujet est resté à jeun jusqu'à 2,5 heures après l'administration. Les repas n'ont pas été servis dans l'heure qui précède et dans l'heure qui suit l'administration du produit expérimental aux doses 2 à 12
Autres noms:
  • Trans-resvératrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax - la concentration plasmatique maximale - première dose (dose 1)
Délai: Dose 1 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 et 3 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques BIA 6-512 après la première dose (Dose 1)
Dose 1 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 et 3 heures après la dose
tmax - le moment de l'apparition de Cmax - première dose (dose 1)
Délai: Dose 1 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 et 3 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques BIA 6-512 après la première dose (Dose 1)
Dose 1 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 et 3 heures après la dose
ASC0-t - l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier moment d'échantillonnage auquel les concentrations sont égales ou supérieures à la limite de quantification, calculée par la règle trapézoïdale linéaire - première dose (dose 1)
Délai: Dose 1 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 et 3 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques BIA 6-512 après la première dose (Dose 1)
Dose 1 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 et 3 heures après la dose
ASC0-τ - l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage (4 h), calculée par la règle trapézoïdale linéaire - première dose (dose 1)
Délai: Dose 1 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 et 3 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques BIA 6-512 après la première dose (Dose 1)
Dose 1 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 et 3 heures après la dose
ASC0-¥ - l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini, calculée à partir de l'ASC0-t + (Clast/lz), où Clast est la dernière concentration quantifiable et lz la constante de vitesse terminale apparente - première dose (dose 1)
Délai: Dose 1 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 et 3 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques BIA 6-512 après la première dose (Dose 1)
Dose 1 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 et 3 heures après la dose
t½ - la demi-vie d'élimination apparente, calculée à partir de ln 2/lz - première dose (dose 1)
Délai: Dose 1 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 et 3 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques BIA 6-512 après la première dose (Dose 1)
Dose 1 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 et 3 heures après la dose
Cmax - la concentration plasmatique maximale - dernière dose (dose 13)
Délai: Dose 13 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose
Paramètres pharmacocinétiques BIA 6-512 après la dernière dose (Dose 13)
Dose 13 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose
tmax - le moment de l'apparition de Cmax - dernière dose (dose 13)
Délai: Dose 13 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose
Paramètres pharmacocinétiques BIA 6-512 après la dernière dose (Dose 13)
Dose 13 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose
ASC0-t - l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier moment d'échantillonnage auquel les concentrations sont égales ou supérieures à la limite de quantification, calculée par la règle trapézoïdale linéaire - dernière dose (dose 13)
Délai: Dose 13 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose
Paramètres pharmacocinétiques BIA 6-512 après la dernière dose (Dose 13)
Dose 13 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose
ASC0-τ - l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage (4 h), calculée par la règle trapézoïdale linéaire - dernière dose (dose 13)
Délai: Dose 13 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose
Paramètres pharmacocinétiques BIA 6-512 après la dernière dose (Dose 13)
Dose 13 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose
ASC0-¥ - l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini, calculée à partir de l'ASC0-t + (Clast/lz), où Clast est la dernière concentration quantifiable et lz la constante de vitesse terminale apparente - dernière dose (dose 13)
Délai: Dose 13 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose
Paramètres pharmacocinétiques BIA 6-512 après la dernière dose (Dose 13)
Dose 13 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose
t½ - la demi-vie d'élimination apparente, calculée à partir de ln 2/lz - dernière dose (dose 13)
Délai: Dose 13 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose
Paramètres pharmacocinétiques BIA 6-512 après la dernière dose (Dose 13)
Dose 13 : pré-dose et ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bial - Portela C S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Première publication (Réel)

28 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIA-6512-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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