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Tollerabilità e farmacocinetica allo stato stazionario di BIA 6-512

22 marzo 2017 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in aumento a dose multipla per studiare la tollerabilità e la farmacocinetica allo stato stazionario del BIA 6-512 (trans-resveratrolo) in volontari sani

Studiare la tollerabilità e la sicurezza di quattro regimi a dosi multiple di BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg e 150 mg 6 volte al giorno) in volontari sani e caratterizzare i profili farmacocinetici allo stato stazionario di BIA 6- 512 (25 mg, 50 mg, 100 mg e 150 mg 6 volte al giorno) in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di quattro dosi multiple in aumento in quattro gruppi sequenziali di 10 volontari sani ciascuno. I soggetti idonei sono stati ammessi all'UFH il giorno (giorno 0) prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. La mattina del giorno successivo (Giorno 1), i soggetti hanno iniziato a ricevere BIA 6-512/Placebo a intervalli di 4 ore (6 volte/die) per 48 ore (13 somministrazioni di prodotti sperimentali, in totale). I soggetti sono rimasti confinati nell'UFH dall'ammissione (giorno 0) fino ad almeno 24 ore dopo l'ultima dose (giorno 4); quindi sono stati dimessi e sono stati invitati a tornare per la visita di controllo. In determinati punti temporali, i soggetti sono stati sottoposti a registrazione dei segni vitali, breve esame neurologico ed ECG a 12 derivazioni. I campioni di sangue per i dosaggi plasmatici sono stati prelevati nei seguenti orari: Dose 1: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 ore post-dose; Dosi 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11: pre-dose; Dose 13: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • S. Mamede do Coronado, Portogallo, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
  • Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2, inclusi.
  • Soggetti che erano sani come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'esame neurologico completo e dall'ECG a 12 derivazioni.
  • - Soggetti che avevano risultati dei test di laboratorio clinici clinicamente accettabili allo screening e al ricovero.
  • Soggetti che avevano test negativi per HBsAg, anti-HCVAb e HIV-1 e HIV-2 Ab allo screening.
  • Soggetti che avevano uno screening negativo per alcol e droghe d'abuso allo screening e al ricovero.
  • Soggetti che erano non fumatori o che fumano ≤ 10 sigarette o equivalenti al giorno.
  • Soggetti che erano in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
  • (Se femmina) Non era in età fertile a causa dell'intervento chirurgico o, se in età fertile, utilizzava uno dei seguenti metodi contraccettivi: doppia barriera, dispositivo intrauterino o astinenza.
  • (Se femmina) Aveva un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al ricovero.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono conformi ai criteri di inclusione di cui sopra, o
  • Soggetti che avevano una storia clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo.
  • Soggetti che avevano una storia chirurgica clinicamente rilevante.
  • Soggetti che avevano una storia familiare clinicamente rilevante.
  • Soggetti che avevano una storia di rilevante ipersensibilità a farmaci o alimenti.
  • Soggetti che avevano una storia di alcolismo o abuso di droghe.
  • Soggetti che hanno consumato più di 21 unità di alcol a settimana.
  • Soggetti che hanno avuto un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto allo screening o al ricovero.
  • Soggetti che presentavano sintomi gastrointestinali acuti al momento dello screening o del ricovero (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco).
  • - Soggetti che avevano utilizzato medicinali entro 2 settimane dal primo ricovero che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza o su altre valutazioni dello studio.
  • - Soggetti che avevano utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 2 mesi dal loro ricovero.
  • Soggetti che avevano donato o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 2 mesi precedenti lo screening.
  • Soggetti che erano vegetariani, vegani o con restrizioni dietetiche mediche.
  • Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore.
  • Soggetti che difficilmente avrebbero collaborato con i requisiti dello studio.
  • Soggetti che non volevano o non erano in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • (Se femmina) Era incinta o stava allattando.
  • (Se femmina) Era potenzialmente fertile e non usava un metodo contraccettivo efficace approvato (doppia barriera, dispositivo intrauterino o astinenza) o usava contraccettivi orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIA 6-512 25 mg o Placebo
1 capsula di BIA 6-512 25 mg o 1 capsula di placebo.
Droga: Placebo
Capsule placebo abbinate
Droga: BI 6-512
I prodotti sperimentali consistevano in capsule contenenti BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg e 150 mg. I prodotti sono stati somministrati per via orale, con circa 240 mL di acqua nel caso delle Dosi 1 e 13, e almeno 150 mL di acqua nel caso delle Dosi da 2 a 12. La prima dose (Dose 1) e l'ultima dose (Dose 13) sono state somministrate in digiuno di almeno 8 ore e il soggetto è rimasto a digiuno fino a 2,5 ore dopo la somministrazione. I pasti non sono stati serviti entro 1 ora prima e 1 ora dopo la somministrazione del prodotto sperimentale nelle dosi da 2 a 12
Altri nomi:
  • Trans-resveratrolo
Sperimentale: BIA 6-512 50 mg o Placebo
1 capsula di BIA 6-512 50 mg o 1 capsula di placebo.
Droga: Placebo
Capsule placebo abbinate
Droga: BI 6-512
I prodotti sperimentali consistevano in capsule contenenti BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg e 150 mg. I prodotti sono stati somministrati per via orale, con circa 240 mL di acqua nel caso delle Dosi 1 e 13, e almeno 150 mL di acqua nel caso delle Dosi da 2 a 12. La prima dose (Dose 1) e l'ultima dose (Dose 13) sono state somministrate in digiuno di almeno 8 ore e il soggetto è rimasto a digiuno fino a 2,5 ore dopo la somministrazione. I pasti non sono stati serviti entro 1 ora prima e 1 ora dopo la somministrazione del prodotto sperimentale nelle dosi da 2 a 12
Altri nomi:
  • Trans-resveratrolo
Sperimentale: BIA 6-512 100 mg o Placebo
1 capsula di BIA 6-512 100 mg o 1 capsula di placebo.
Droga: Placebo
Capsule placebo abbinate
Droga: BI 6-512
I prodotti sperimentali consistevano in capsule contenenti BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg e 150 mg. I prodotti sono stati somministrati per via orale, con circa 240 mL di acqua nel caso delle Dosi 1 e 13, e almeno 150 mL di acqua nel caso delle Dosi da 2 a 12. La prima dose (Dose 1) e l'ultima dose (Dose 13) sono state somministrate in digiuno di almeno 8 ore e il soggetto è rimasto a digiuno fino a 2,5 ore dopo la somministrazione. I pasti non sono stati serviti entro 1 ora prima e 1 ora dopo la somministrazione del prodotto sperimentale nelle dosi da 2 a 12
Altri nomi:
  • Trans-resveratrolo
Sperimentale: BIA 6-512 150 mg o Placebo
1 capsula di BIA 6-512 150 mg o 1 capsula di placebo.
Droga: Placebo
Capsule placebo abbinate
Droga: BI 6-512
I prodotti sperimentali consistevano in capsule contenenti BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg e 150 mg. I prodotti sono stati somministrati per via orale, con circa 240 mL di acqua nel caso delle Dosi 1 e 13, e almeno 150 mL di acqua nel caso delle Dosi da 2 a 12. La prima dose (Dose 1) e l'ultima dose (Dose 13) sono state somministrate in digiuno di almeno 8 ore e il soggetto è rimasto a digiuno fino a 2,5 ore dopo la somministrazione. I pasti non sono stati serviti entro 1 ora prima e 1 ora dopo la somministrazione del prodotto sperimentale nelle dosi da 2 a 12
Altri nomi:
  • Trans-resveratrolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax - la concentrazione del plasma massima - prima dose (dose 1)
Lasso di tempo: Dose 1: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 ore post-dose
Parametri farmacocinetici BIA 6-512 dopo la prima dose (Dose 1)
Dose 1: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 ore post-dose
tmax - il tempo di occorrenza di Cmax - prima dose (dose 1)
Lasso di tempo: Dose 1: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 ore post-dose
Parametri farmacocinetici BIA 6-512 dopo la prima dose (Dose 1)
Dose 1: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 ore post-dose
AUC0-t - l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento in cui le concentrazioni sono pari o superiori al limite di quantificazione, calcolato con la regola del trapezio lineare - prima dose (dose 1)
Lasso di tempo: Dose 1: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 ore post-dose
Parametri farmacocinetici BIA 6-512 dopo la prima dose (Dose 1)
Dose 1: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 ore post-dose
AUC0-τ - l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo nell'intervallo di somministrazione (4 ore), calcolata con la regola del trapezio lineare - prima dose (dose 1)
Lasso di tempo: Dose 1: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 ore post-dose
Parametri farmacocinetici BIA 6-512 dopo la prima dose (Dose 1)
Dose 1: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 ore post-dose
AUC0-¥ - l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero all'infinito, calcolata da AUC0-t + (Clast/lz), dove Clast è l'ultima concentrazione quantificabile e lz la costante di velocità terminale apparente - prima dose (dose 1)
Lasso di tempo: Dose 1: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 ore post-dose
Parametri farmacocinetici BIA 6-512 dopo la prima dose (Dose 1)
Dose 1: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 ore post-dose
t½ - l'emivita apparente di eliminazione, calcolata da ln 2/lz - prima dose (dose 1)
Lasso di tempo: Dose 1: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 ore post-dose
Parametri farmacocinetici BIA 6-512 dopo la prima dose (Dose 1)
Dose 1: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 e 3 ore post-dose
Cmax - la concentrazione del plasma massima - ultima dose (dose 13)
Lasso di tempo: Dose 13: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici BIA 6-512 dopo l'ultima dose (Dose 13)
Dose 13: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
tmax - il tempo di insorgenza di Cmax - ultima dose (dose 13)
Lasso di tempo: Dose 13: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici BIA 6-512 dopo l'ultima dose (Dose 13)
Dose 13: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
AUC0-t - l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento in cui le concentrazioni sono pari o superiori al limite di quantificazione, calcolato con la regola del trapezio lineare - ultima dose (dose 13)
Lasso di tempo: Dose 13: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici BIA 6-512 dopo l'ultima dose (Dose 13)
Dose 13: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
AUC0-τ - l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo nell'intervallo di somministrazione (4 ore), calcolata con la regola del trapezio lineare - ultima dose (dose 13)
Lasso di tempo: Dose 13: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici BIA 6-512 dopo l'ultima dose (Dose 13)
Dose 13: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
AUC0-¥ - l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero all'infinito, calcolata da AUC0-t + (Clast/lz), dove Clast è l'ultima concentrazione quantificabile e lz la costante di velocità terminale apparente - ultima dose (dose 13)
Lasso di tempo: Dose 13: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici BIA 6-512 dopo l'ultima dose (Dose 13)
Dose 13: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
t½ - l'emivita di eliminazione apparente, calcolata da ln 2/lz - ultima dose (dose 13)
Lasso di tempo: Dose 13: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Parametri farmacocinetici BIA 6-512 dopo l'ultima dose (Dose 13)
Dose 13: pre-dose e ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-6512-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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