Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i farmakokinetyka w stanie stacjonarnym BIA 6-512

22 marca 2017 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, rosnące badanie z wielokrotnymi dawkami w celu zbadania tolerancji i farmakokinetyki w stanie stacjonarnym BIA 6-512 (trans-resweratrol) u zdrowych ochotników

Aby zbadać tolerancję i bezpieczeństwo czterech wielokrotnych schematów dawkowania BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg i 150 mg 6 razy na dobę) u zdrowych ochotników oraz scharakteryzować profile farmakokinetyczne BIA 6-512 w stanie stacjonarnym 512 (25 mg, 50 mg, 100 mg i 150 mg 6 razy na dobę) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie czterech wielokrotnie rosnących dawek w czterech kolejnych grupach po 10 zdrowych ochotników każda. Kwalifikujący się pacjenci zostali przyjęci do UFH w dniu (Dzień 0) przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Rankiem następnego dnia (Dzień 1) badani zaczęli otrzymywać BIA 6-512/Placebo w odstępach 4-godzinnych (6 razy dziennie) przez 48 godzin (w sumie 13 podań produktu badawczego). Pacjenci pozostawali zamknięci w UFH od przyjęcia (dzień 0) do co najmniej 24 godzin po ostatniej dawce (dzień 4); następnie zostali wypisani i poproszeni o powrót na wizytę kontrolną. W określonych punktach czasowych badani byli poddawani zapisowi parametrów życiowych, krótkiemu badaniu neurologicznemu i 12-odprowadzeniowemu EKG. Próbki krwi do oznaczania leku w osoczu pobierano w następujących momentach: Dawka 1: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 i 3 godziny po podaniu; Dawki 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11: przed dawkowaniem; Dawka 13: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • S. Mamede do Coronado, Portugalia, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie.
  • Pacjenci, którzy byli zdrowi, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego i przyjęcia uzyskano klinicznie akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych.
  • Pacjenci, u których testy przesiewowe na obecność HBsAg, anty-HCVAb oraz HIV-1 i HIV-2 były ujemne.
  • Osoby, które podczas badania przesiewowego i przyjęcia miały negatywny wynik testu na alkohol i narkotyki.
  • Pacjenci, którzy nie palili lub palili ≤ 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie.
  • Osoby, które były w stanie i chciały wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • (Jeśli kobieta) Nie była w wieku rozrodczym z powodu operacji lub, jeśli była w wieku rozrodczym, stosowała jedną z następujących metod antykoncepcji: podwójną barierę, wkładkę wewnątrzmaciczną lub abstynencję.
  • (Jeśli jest kobietą) Miała ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przyjęcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniały powyższych kryteriów włączenia, lub
  • Pacjenci, u których w wywiadzie klinicznym występowały lub występowały choroby lub zaburzenia układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego lub tkanki łącznej.
  • Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię chirurgiczną.
  • Pacjenci, którzy mieli klinicznie istotną historię rodzinną.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała odpowiednia nadwrażliwość na lek lub pokarm.
  • Osoby, które miały historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Osoby, które spożywały więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Osoby, u których wystąpiła istotna infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  • Osoby, u których wystąpiły ostre objawy żołądkowo-jelitowe w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga).
  • Pacjenci, którzy stosowali leki w ciągu 2 tygodni od pierwszego przyjęcia, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub inne oceny badania.
  • Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy od ich przyjęcia.
  • Osoby, które oddały lub otrzymały jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które były wegetarianami, weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
  • Osoby, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem.
  • Osoby, które prawdopodobnie nie współpracowały z wymaganiami badania.
  • Osoby, które nie chciały lub nie mogły wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • (Jeśli była kobietą) Była w ciąży lub karmiła piersią.
  • (Jeśli kobieta) Była w wieku rozrodczym i nie stosowała zatwierdzonej skutecznej metody antykoncepcji (podwójnej bariery, wkładki wewnątrzmacicznej lub abstynencji) lub stosowała doustne środki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIA 6-512 25 mg lub Placebo
1 kapsułka BIA 6-512 25 mg lub 1 kapsułka placebo.
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo
Lek: BIA 6-512
Badane produkty stanowiły kapsułki zawierające BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg i 150 mg. Produkty podawano doustnie, popijając około 240 ml wody w przypadku dawek 1 i 13 oraz co najmniej 150 ml wody w przypadku dawek od 2 do 12. Pierwszą dawkę (dawkę 1) i ostatnią dawkę (dawkę 13) podano w na czczo przez co najmniej 8 godzin, a pacjent pozostawał na czczo do 2,5 godziny po podaniu dawki. Posiłków nie podawano w ciągu 1 godziny przed i 1 godzinę po podaniu badanego produktu w dawkach od 2 do 12
Inne nazwy:
  • Trans-resweratrol
Eksperymentalny: BIA 6-512 50 mg lub Placebo
1 kapsułka BIA 6-512 50 mg lub 1 kapsułka placebo.
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo
Lek: BIA 6-512
Badane produkty stanowiły kapsułki zawierające BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg i 150 mg. Produkty podawano doustnie, popijając około 240 ml wody w przypadku dawek 1 i 13 oraz co najmniej 150 ml wody w przypadku dawek od 2 do 12. Pierwszą dawkę (dawkę 1) i ostatnią dawkę (dawkę 13) podano w na czczo przez co najmniej 8 godzin, a pacjent pozostawał na czczo do 2,5 godziny po podaniu dawki. Posiłków nie podawano w ciągu 1 godziny przed i 1 godzinę po podaniu badanego produktu w dawkach od 2 do 12
Inne nazwy:
  • Trans-resweratrol
Eksperymentalny: BIA 6-512 100 mg lub Placebo
1 kapsułka BIA 6-512 100 mg lub 1 kapsułka placebo.
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo
Lek: BIA 6-512
Badane produkty stanowiły kapsułki zawierające BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg i 150 mg. Produkty podawano doustnie, popijając około 240 ml wody w przypadku dawek 1 i 13 oraz co najmniej 150 ml wody w przypadku dawek od 2 do 12. Pierwszą dawkę (dawkę 1) i ostatnią dawkę (dawkę 13) podano w na czczo przez co najmniej 8 godzin, a pacjent pozostawał na czczo do 2,5 godziny po podaniu dawki. Posiłków nie podawano w ciągu 1 godziny przed i 1 godzinę po podaniu badanego produktu w dawkach od 2 do 12
Inne nazwy:
  • Trans-resweratrol
Eksperymentalny: BIA 6-512 150 mg lub Placebo
1 kapsułka BIA 6-512 150 mg lub 1 kapsułka placebo.
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo
Lek: BIA 6-512
Badane produkty stanowiły kapsułki zawierające BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg i 150 mg. Produkty podawano doustnie, popijając około 240 ml wody w przypadku dawek 1 i 13 oraz co najmniej 150 ml wody w przypadku dawek od 2 do 12. Pierwszą dawkę (dawkę 1) i ostatnią dawkę (dawkę 13) podano w na czczo przez co najmniej 8 godzin, a pacjent pozostawał na czczo do 2,5 godziny po podaniu dawki. Posiłków nie podawano w ciągu 1 godziny przed i 1 godzinę po podaniu badanego produktu w dawkach od 2 do 12
Inne nazwy:
  • Trans-resweratrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax - maksymalne stężenie w osoczu - pierwsza dawka (dawka 1)
Ramy czasowe: Dawka 1: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 i 3 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512 po podaniu pierwszej dawki (dawka 1)
Dawka 1: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 i 3 godziny po podaniu
tmax - czas wystąpienia Cmax - pierwsza dawka (dawka 1)
Ramy czasowe: Dawka 1: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 i 3 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512 po podaniu pierwszej dawki (dawka 1)
Dawka 1: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 i 3 godziny po podaniu
AUC0-t – pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenia są na granicy oznaczalności lub powyżej niej, obliczone według liniowej reguły trapezów – pierwsza dawka (dawka 1)
Ramy czasowe: Dawka 1: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 i 3 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512 po podaniu pierwszej dawki (dawka 1)
Dawka 1: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 i 3 godziny po podaniu
AUC0-τ - pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie między kolejnymi dawkami (4 h), obliczone według liniowej reguły trapezów - pierwsza dawka (dawka 1)
Ramy czasowe: Dawka 1: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 i 3 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512 po podaniu pierwszej dawki (dawka 1)
Dawka 1: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 i 3 godziny po podaniu
AUC0-¥ - pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności, obliczone z AUC0-t + (Clast/lz), gdzie Clast jest ostatnim możliwym do oznaczenia ilościowego stężeniem, a lz pozorną końcową stałą szybkości - pierwsza dawka (dawka 1)
Ramy czasowe: Dawka 1: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 i 3 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512 po podaniu pierwszej dawki (dawka 1)
Dawka 1: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 i 3 godziny po podaniu
t½ - pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji, obliczony z ln 2/lz - pierwsza dawka (dawka 1)
Ramy czasowe: Dawka 1: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 i 3 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512 po podaniu pierwszej dawki (dawka 1)
Dawka 1: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 i 3 godziny po podaniu
Cmax - maksymalne stężenie w osoczu - ostatnia dawka (dawka 13)
Ramy czasowe: Dawka 13: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512 po ostatniej dawce (dawka 13)
Dawka 13: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
tmax - czas wystąpienia Cmax - ostatnia dawka (dawka 13)
Ramy czasowe: Dawka 13: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512 po ostatniej dawce (dawka 13)
Dawka 13: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUC0-t – pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenia są na granicy oznaczalności lub powyżej niej, obliczone według liniowej reguły trapezów – ostatnia dawka (dawka 13)
Ramy czasowe: Dawka 13: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512 po ostatniej dawce (dawka 13)
Dawka 13: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUC0-τ – pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie między kolejnymi dawkami (4 h), obliczone według liniowej reguły trapezów – ostatnia dawka (dawka 13)
Ramy czasowe: Dawka 13: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512 po ostatniej dawce (dawka 13)
Dawka 13: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUC0-¥ - pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności, obliczone z AUC0-t + (Clast/lz), gdzie Clast jest ostatnim możliwym do oznaczenia ilościowego stężeniem, a lz pozorną końcową stałą szybkości - ostatnia dawka (dawka 13)
Ramy czasowe: Dawka 13: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512 po ostatniej dawce (dawka 13)
Dawka 13: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
t½ - pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji, obliczony z ln 2/lz - ostatnia dawka (dawka 13)
Ramy czasowe: Dawka 13: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Parametry farmakokinetyczne BIA 6-512 po ostatniej dawce (dawka 13)
Dawka 13: przed podaniem dawki i ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-6512-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj