Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet og steady-state farmakokinetikk av BIA 6-512

22. mars 2017 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, stigende flerdosestudie for å undersøke tolerabiliteten og steady-state farmakokinetikken til BIA 6-512 (Trans-resveratrol) hos friske frivillige

For å undersøke toleransen og sikkerheten til fire flerdoseregimer av BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg og 150 mg 6 ganger daglig) hos friske frivillige og for å karakterisere de farmakokinetiske steady-state-profilene til BIA 6- 512 (25 mg, 50 mg, 100 mg og 150 mg 6 ganger daglig) hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av fire multiple økende doser i fire sekvensielle grupper med 10 friske frivillige hver. Kvalifiserte personer ble innlagt på UFH dagen (dag 0) før de fikk den første dosen med studiemedisin. På morgenen neste dag (dag 1) begynte forsøkspersoner å få BIA 6-512/Placebo med 4 timers intervaller (6 ganger/dag) i 48 timer (totalt 13 undersøkelsesproduktadministrasjoner). Forsøkspersonene forble innesperret i UFH fra innleggelse (dag 0) til minst 24 timer etter siste dose (dag 4); deretter ble de utskrevet og ble bedt om å komme tilbake for oppfølgingsbesøket. Ved gitte tidspunkter ble forsøkspersonene underkastet registrering av vitale tegn, kort nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG. Blodprøver for plasmalegemiddelanalyser ble tatt på følgende tidspunkter: Dose 1: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer etter dose; Doser 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11: pre-dose; Dose 13: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 45 år, inklusive.
  • Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2, inklusive.
  • Forsøkspersoner som var friske som bestemt av sykehistorie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG.
  • Forsøkspersoner som hadde kliniske laboratorietestresultater klinisk akseptable ved screening og innleggelse.
  • Personer som hadde negative tester for HBsAg, anti-HCVAb og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening.
  • Forsøkspersoner som hadde negativ screening for alkohol og rusmidler ved screening og innleggelse.
  • Forsøkspersoner som var ikke-røykere eller som røyker ≤ 10 sigaretter eller tilsvarende per dag.
  • Forsøkspersoner som var i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke.
  • (Hvis kvinne) Hun var ikke i fertil alder på grunn av kirurgi eller, hvis hun var i fertil alder, brukte hun en av følgende prevensjonsmetoder: dobbel barriere, intrauterin enhet eller abstinens.
  • (Hvis kvinne) Hun hadde en negativ uringraviditetstest ved screening og innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke samsvarte med inklusjonskriteriene ovenfor, eller
  • Personer som hadde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel-skjelett-, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser.
  • Personer som hadde en klinisk relevant kirurgisk historie.
  • Personer som hadde en klinisk relevant familiehistorie.
  • Personer som hadde en historie med relevant legemiddel- eller matoverfølsomhet.
  • Personer som hadde en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Personer som konsumerte mer enn 21 enheter alkohol i uken.
  • Personer som hadde en betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse.
  • Personer som hadde akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller innleggelse (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann).
  • Forsøkspersoner som hadde brukt medisiner innen 2 uker etter første innleggelse som etter utrederens oppfatning kan påvirke sikkerheten eller andre studievurderinger.
  • Forsøkspersoner som hadde brukt et undersøkelsesmiddel eller deltatt i en klinisk utprøving innen 2 måneder etter innleggelsen.
  • Personer som hadde donert eller mottatt blod eller blodprodukter i løpet av de siste 2 månedene før screening.
  • Forsøkspersoner som var vegetarianere, veganere eller har medisinske kostholdsbegrensninger.
  • Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren.
  • Forsøkspersoner som neppe ville samarbeide med kravene til studien.
  • Forsøkspersoner som ikke var villige eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • (Hvis kvinne) Hun var gravid eller ammet.
  • (Hvis kvinne) Hun var i fertil alder og hun brukte ikke en godkjent effektiv prevensjonsmetode (dobbelbarriere, intrauterin enhet eller abstinens) eller hun brukte orale prevensjonsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIA 6-512 25 mg eller placebo
1 kapsel BIA 6-512 25 mg eller 1 kapsel placebo.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsler
Legemiddel: BIA 6-512
Undersøkelsesproduktene besto av kapsler som inneholdt BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg og 150 mg. Produktene ble administrert oralt, med ca. 240 ml vann i tilfelle av dose 1 og 13, og minst 150 ml vann ved dose 2 til 12. Første dose (dose 1) og siste dose (dose 13) ble administrert i faste i minst 8 timer og forsøkspersonen forble fastende til 2,5 timer etter dosering. Måltider ble ikke servert innen 1 time før og 1 time etter administrering av undersøkelsesprodukt i doser 2 til 12
Andre navn:
  • Trans-resveratrol
Eksperimentell: BIA 6-512 50 mg eller placebo
1 kapsel BIA 6-512 50 mg eller 1 kapsel placebo.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsler
Legemiddel: BIA 6-512
Undersøkelsesproduktene besto av kapsler som inneholdt BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg og 150 mg. Produktene ble administrert oralt, med ca. 240 ml vann i tilfelle av dose 1 og 13, og minst 150 ml vann ved dose 2 til 12. Første dose (dose 1) og siste dose (dose 13) ble administrert i faste i minst 8 timer og forsøkspersonen forble fastende til 2,5 timer etter dosering. Måltider ble ikke servert innen 1 time før og 1 time etter administrering av undersøkelsesprodukt i doser 2 til 12
Andre navn:
  • Trans-resveratrol
Eksperimentell: BIA 6-512 100 mg eller placebo
1 kapsel BIA 6-512 100 mg eller 1 kapsel placebo.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsler
Legemiddel: BIA 6-512
Undersøkelsesproduktene besto av kapsler som inneholdt BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg og 150 mg. Produktene ble administrert oralt, med ca. 240 ml vann i tilfelle av dose 1 og 13, og minst 150 ml vann ved dose 2 til 12. Første dose (dose 1) og siste dose (dose 13) ble administrert i faste i minst 8 timer og forsøkspersonen forble fastende til 2,5 timer etter dosering. Måltider ble ikke servert innen 1 time før og 1 time etter administrering av undersøkelsesprodukt i doser 2 til 12
Andre navn:
  • Trans-resveratrol
Eksperimentell: BIA 6-512 150 mg eller placebo
1 kapsel BIA 6-512 150 mg eller 1 kapsel placebo.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsler
Legemiddel: BIA 6-512
Undersøkelsesproduktene besto av kapsler som inneholdt BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg og 150 mg. Produktene ble administrert oralt, med ca. 240 ml vann i tilfelle av dose 1 og 13, og minst 150 ml vann ved dose 2 til 12. Første dose (dose 1) og siste dose (dose 13) ble administrert i faste i minst 8 timer og forsøkspersonen forble fastende til 2,5 timer etter dosering. Måltider ble ikke servert innen 1 time før og 1 time etter administrering av undersøkelsesprodukt i doser 2 til 12
Andre navn:
  • Trans-resveratrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - maksimal plasmakonsentrasjon - første dose (dose 1)
Tidsramme: Dose 1: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer etter dose
BIA 6-512 farmakokinetiske parametere etter den første dosen (dose 1)
Dose 1: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer etter dose
tmax - tidspunktet for forekomst av Cmax - første dose (dose 1)
Tidsramme: Dose 1: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer etter dose
BIA 6-512 farmakokinetiske parametere etter den første dosen (dose 1)
Dose 1: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer etter dose
AUC0-t - arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt der konsentrasjonene er på eller over grensen for kvantifisering, beregnet etter den lineære trapesregelen - første dose (dose 1)
Tidsramme: Dose 1: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer etter dose
BIA 6-512 farmakokinetiske parametere etter den første dosen (dose 1)
Dose 1: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer etter dose
AUC0-τ - arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid over doseringsintervallet (4 timer), beregnet etter den lineære trapesregelen - første dose (dose 1)
Tidsramme: Dose 1: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer etter dose
BIA 6-512 farmakokinetiske parametere etter den første dosen (dose 1)
Dose 1: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer etter dose
AUC0-¥ - arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null til uendelig, beregnet fra AUC0-t + (Clast/lz), der Clast er den siste kvantifiserbare konsentrasjonen og lz den tilsynelatende terminalhastighetskonstanten - første dose (dose) 1)
Tidsramme: Dose 1: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer etter dose
BIA 6-512 farmakokinetiske parametere etter den første dosen (dose 1)
Dose 1: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer etter dose
t½ - den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden, beregnet fra ln 2/lz - første dose (dose 1)
Tidsramme: Dose 1: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer etter dose
BIA 6-512 farmakokinetiske parametere etter den første dosen (dose 1)
Dose 1: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer etter dose
Cmax - maksimal plasmakonsentrasjon - siste dose (dose 13)
Tidsramme: Dose 13: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
BIA 6-512 farmakokinetiske parametere etter siste dose (dose 13)
Dose 13: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
tmax - tidspunktet for forekomst av Cmax - siste dose (dose 13)
Tidsramme: Dose 13: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
BIA 6-512 farmakokinetiske parametere etter siste dose (dose 13)
Dose 13: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
AUC0-t - arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt der konsentrasjonene er på eller over grensen for kvantifisering, beregnet ved den lineære trapesregelen - siste dose (dose 13)
Tidsramme: Dose 13: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
BIA 6-512 farmakokinetiske parametere etter siste dose (dose 13)
Dose 13: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
AUC0-τ - arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid over doseringsintervallet (4 timer), beregnet ved lineær trapesregel - siste dose (dose 13)
Tidsramme: Dose 13: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
BIA 6-512 farmakokinetiske parametere etter siste dose (dose 13)
Dose 13: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
AUC0-¥ - arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null til uendelig, beregnet fra AUC0-t + (Clast/lz), der Clast er den siste kvantifiserbare konsentrasjonen og lz den tilsynelatende terminalhastighetskonstanten - siste dose (dose) 1. 3)
Tidsramme: Dose 13: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
BIA 6-512 farmakokinetiske parametere etter siste dose (dose 13)
Dose 13: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
t½ - den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden, beregnet fra ln 2/lz - siste dose (dose 13)
Tidsramme: Dose 13: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
BIA 6-512 farmakokinetiske parametere etter siste dose (dose 13)
Dose 13: før dose og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIA-6512-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere