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Tolerabilidad y farmacocinética en estado estacionario de BIA 6-512

22 de marzo de 2017 actualizado por: Bial - Portela C S.A.

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de dosis múltiples en aumento para investigar la tolerabilidad y la farmacocinética en estado estacionario de BIA 6-512 (trans-resveratrol) en voluntarios sanos

Investigar la tolerabilidad y seguridad de cuatro regímenes de dosis múltiples de BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg y 150 mg 6 veces al día) en voluntarios sanos y caracterizar los perfiles farmacocinéticos en estado estacionario de BIA 6- 512 (25 mg, 50 mg, 100 mg y 150 mg 6 veces al día) en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de cuatro dosis de aumento múltiple en cuatro grupos secuenciales de 10 voluntarios sanos cada uno. Los sujetos elegibles fueron admitidos en la UFH el día (Día 0) antes de recibir la primera dosis de la medicación del estudio. En la mañana del día siguiente (día 1), los sujetos comenzaron a recibir BIA 6-512/placebo a intervalos de 4 h (6 veces al día) durante 48 h (13 administraciones del producto en investigación, en total). Los sujetos permanecieron confinados en la HNF desde el ingreso (Día 0) hasta al menos 24 h después de la última dosis (Día 4); luego, fueron dados de alta y se les solicitó regresar para la visita de seguimiento. En puntos de tiempo dados, los sujetos fueron sometidos a registro de signos vitales, examen neurológico breve y ECG de 12 derivaciones. Se tomaron muestras de sangre para ensayos de fármacos en plasma en los siguientes momentos: Dosis 1: antes de la dosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 y 3 horas después de la dosis; Dosis 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11: predosis; Dosis 13: predosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, ambos inclusive.
  • Sujetos de índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2, inclusive.
  • Sujetos que estaban sanos según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, los signos vitales, el examen neurológico completo y el ECG de 12 derivaciones.
  • Sujetos que tuvieron resultados de pruebas de laboratorio clínico clínicamente aceptables en la selección y la admisión.
  • Sujetos que tuvieron pruebas negativas para HBsAg, anti-HCVAb y HIV-1 y HIV-2 Ab en la selección.
  • Sujetos que tuvieron una prueba negativa de alcohol y drogas de abuso en la selección y la admisión.
  • Sujetos que no fumaban o que fumaban ≤ 10 cigarrillos o equivalente por día.
  • Sujetos que podían y estaban dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
  • (Si es mujer) No estaba en edad fértil debido a la cirugía o, si estaba en edad fértil, usó uno de los siguientes métodos anticonceptivos: doble barrera, dispositivo intrauterino o abstinencia.
  • (Si es mujer) Tuvo una prueba de embarazo en orina negativa en la selección e ingreso.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no cumplieron con los criterios de inclusión anteriores, o
  • Sujetos que tenían antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo.
  • Sujetos que tuvieran antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes.
  • Sujetos que tenían antecedentes familiares clínicamente relevantes.
  • Sujetos que tenían antecedentes de hipersensibilidad relevante a medicamentos o alimentos.
  • Sujetos que tenían antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
  • Sujetos que consumieron más de 21 unidades de alcohol a la semana.
  • Sujetos que tenían una infección significativa o un proceso inflamatorio conocido en la selección o admisión.
  • Sujetos que tenían síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección o la admisión (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal).
  • Sujetos que habían usado medicamentos dentro de las 2 semanas posteriores a la primera admisión que, en opinión del investigador, pueden afectar la seguridad u otras evaluaciones del estudio.
  • Sujetos que habían usado cualquier fármaco en investigación o participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 2 meses posteriores a su admisión.
  • Sujetos que habían donado o recibido sangre o productos sanguíneos en los 2 meses anteriores a la selección.
  • Sujetos que eran vegetarianos, veganos o tenían restricciones dietéticas médicas.
  • Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador.
  • Sujetos que probablemente no cooperarían con los requisitos del estudio.
  • Sujetos que no querían o no podían dar su consentimiento informado por escrito.
  • (Si es mujer) Estaba embarazada o amamantando.
  • (Si es mujer) Estaba en edad fértil y no usó un método anticonceptivo eficaz aprobado (doble barrera, dispositivo intrauterino o abstinencia) o usó anticonceptivos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIA 6-512 25 mg o Placebo
1 cápsula de BIA 6-512 25 mg o 1 cápsula de placebo.
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo a juego
Droga: BIA 6-512
Los productos en investigación consistían en cápsulas que contenían BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg y 150 mg. Los productos se administraron por vía oral, con aproximadamente 240 mL de agua en el caso de las Dosis 1 y 13, y al menos 150 mL de agua en el caso de las Dosis 2 a 12. La primera dosis (Dosis 1) y la última dosis (Dosis 13) se administraron en ayuno de al menos 8 horas y el sujeto permaneció en ayunas hasta 2,5 h después de la dosis. No se sirvieron comidas en la 1 hora anterior y 1 hora después de la administración del producto en investigación en las dosis 2 a 12
Otros nombres:
  • Trans-resveratrol
Experimental: BIA 6-512 50 mg o Placebo
1 cápsula de BIA 6-512 50 mg o 1 cápsula de placebo.
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo a juego
Droga: BIA 6-512
Los productos en investigación consistían en cápsulas que contenían BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg y 150 mg. Los productos se administraron por vía oral, con aproximadamente 240 mL de agua en el caso de las Dosis 1 y 13, y al menos 150 mL de agua en el caso de las Dosis 2 a 12. La primera dosis (Dosis 1) y la última dosis (Dosis 13) se administraron en ayuno de al menos 8 horas y el sujeto permaneció en ayunas hasta 2,5 h después de la dosis. No se sirvieron comidas en la 1 hora anterior y 1 hora después de la administración del producto en investigación en las dosis 2 a 12
Otros nombres:
  • Trans-resveratrol
Experimental: BIA 6-512 100 mg o Placebo
1 cápsula de BIA 6-512 100 mg o 1 cápsula de placebo.
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo a juego
Droga: BIA 6-512
Los productos en investigación consistían en cápsulas que contenían BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg y 150 mg. Los productos se administraron por vía oral, con aproximadamente 240 mL de agua en el caso de las Dosis 1 y 13, y al menos 150 mL de agua en el caso de las Dosis 2 a 12. La primera dosis (Dosis 1) y la última dosis (Dosis 13) se administraron en ayuno de al menos 8 horas y el sujeto permaneció en ayunas hasta 2,5 h después de la dosis. No se sirvieron comidas en la 1 hora anterior y 1 hora después de la administración del producto en investigación en las dosis 2 a 12
Otros nombres:
  • Trans-resveratrol
Experimental: BIA 6-512 150 mg o Placebo
1 cápsula de BIA 6-512 150 mg o 1 cápsula de placebo.
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo a juego
Droga: BIA 6-512
Los productos en investigación consistían en cápsulas que contenían BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg y 150 mg. Los productos se administraron por vía oral, con aproximadamente 240 mL de agua en el caso de las Dosis 1 y 13, y al menos 150 mL de agua en el caso de las Dosis 2 a 12. La primera dosis (Dosis 1) y la última dosis (Dosis 13) se administraron en ayuno de al menos 8 horas y el sujeto permaneció en ayunas hasta 2,5 h después de la dosis. No se sirvieron comidas en la 1 hora anterior y 1 hora después de la administración del producto en investigación en las dosis 2 a 12
Otros nombres:
  • Trans-resveratrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax - la concentración plasmática máxima - primera dosis (dosis 1)
Periodo de tiempo: Dosis 1: antes de la dosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 y 3 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos de BIA 6-512 después de la primera dosis (Dosis 1)
Dosis 1: antes de la dosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 y 3 horas después de la dosis
tmax - el tiempo de aparición de Cmax - primera dosis (dosis 1)
Periodo de tiempo: Dosis 1: antes de la dosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 y 3 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos de BIA 6-512 después de la primera dosis (Dosis 1)
Dosis 1: antes de la dosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 y 3 horas después de la dosis
AUC0-t: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último momento de muestreo en el que las concentraciones están en el límite de cuantificación o por encima de él, calculado mediante la regla trapezoidal lineal: primera dosis (dosis 1)
Periodo de tiempo: Dosis 1: antes de la dosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 y 3 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos de BIA 6-512 después de la primera dosis (Dosis 1)
Dosis 1: antes de la dosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 y 3 horas después de la dosis
AUC0-τ - el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo durante el intervalo de dosificación (4 h), calculada por la regla trapezoidal lineal - primera dosis (dosis 1)
Periodo de tiempo: Dosis 1: antes de la dosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 y 3 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos de BIA 6-512 después de la primera dosis (Dosis 1)
Dosis 1: antes de la dosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 y 3 horas después de la dosis
AUC0-¥: el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito, calculada a partir de AUC0-t + (Clast/lz), donde Clast es la última concentración cuantificable y lz la constante de velocidad terminal aparente - primera dosis (dosis 1)
Periodo de tiempo: Dosis 1: antes de la dosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 y 3 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos de BIA 6-512 después de la primera dosis (Dosis 1)
Dosis 1: antes de la dosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 y 3 horas después de la dosis
t½ - la vida media de eliminación aparente, calculada a partir de ln 2/lz - primera dosis (dosis 1)
Periodo de tiempo: Dosis 1: antes de la dosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 y 3 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos de BIA 6-512 después de la primera dosis (Dosis 1)
Dosis 1: antes de la dosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 y 3 horas después de la dosis
Cmax - la concentración plasmática máxima - última dosis (dosis 13)
Periodo de tiempo: Dosis 13: predosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
Parámetros farmacocinéticos de BIA 6-512 después de la última dosis (Dosis 13)
Dosis 13: predosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
tmax - el tiempo de aparición de Cmax - última dosis (dosis 13)
Periodo de tiempo: Dosis 13: predosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
Parámetros farmacocinéticos de BIA 6-512 después de la última dosis (Dosis 13)
Dosis 13: predosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
AUC0-t: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último momento de muestreo en el que las concentraciones están en el límite de cuantificación o por encima de él, calculado mediante la regla trapezoidal lineal: última dosis (dosis 13)
Periodo de tiempo: Dosis 13: predosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
Parámetros farmacocinéticos de BIA 6-512 después de la última dosis (Dosis 13)
Dosis 13: predosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
AUC0-τ - el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo durante el intervalo de dosificación (4 h), calculada por la regla trapezoidal lineal - última dosis (dosis 13)
Periodo de tiempo: Dosis 13: predosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
Parámetros farmacocinéticos de BIA 6-512 después de la última dosis (Dosis 13)
Dosis 13: predosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
AUC0-¥: el área bajo la curva de concentración plasmática en función del tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito, calculada a partir de AUC0-t + (Clast/lz), donde Clast es la última concentración cuantificable y lz la constante de velocidad terminal aparente - última dosis (dosis 13)
Periodo de tiempo: Dosis 13: predosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
Parámetros farmacocinéticos de BIA 6-512 después de la última dosis (Dosis 13)
Dosis 13: predosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
t½ - la vida media de eliminación aparente, calculada a partir de ln 2/lz - última dosis (dosis 13)
Periodo de tiempo: Dosis 13: predosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis
Parámetros farmacocinéticos de BIA 6-512 después de la última dosis (Dosis 13)
Dosis 13: predosis y ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bial - Portela C S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIA-6512-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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