BIA 6-512의 내약성 및 정상 상태 약동학
2017년 3월 22일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
건강한 지원자에서 BIA 6-512(트랜스-레스베라트롤)의 내약성 및 정상 상태 약동학을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 상승 다중 용량 연구
건강한 지원자에서 BIA 6-512(25 mg, 50 mg, 100 mg 및 150 mg 1일 6회)의 4가지 다회 투여 요법의 내약성 및 안전성을 조사하고 BIA 6- 512명(25mg, 50mg, 100mg, 150mg을 1일 6회).
연구 개요
상세 설명
각각 10명의 건강한 지원자로 구성된 4개의 순차적인 그룹에서 4개의 다중 증량 용량에 대한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.
적격 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 날(0일)에 UFH에 입원했습니다.
다음날 아침(1일) 피험자는 BIA 6-512/위약을 48시간 동안(총 13회 조사 제품 투여) 4시간 간격(6회/일)으로 투여하기 시작했습니다.
피험자는 입원(0일)부터 마지막 투여 후 최소 24시간(4일)까지 UFH에 갇혀 있었습니다. 그런 다음 퇴원하고 후속 방문을 위해 다시 방문하도록 요청했습니다.
주어진 시점에서 피험자는 활력 징후 기록, 간단한 신경학적 검사 및 12-리드 ECG를 받았습니다.
혈장 약물 분석을 위한 혈액 샘플을 다음 시간에 채취하였다: 용량 1: 투여 전 및 투여 후 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1½, 2 및 3시간; 투여량 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11: 투여 전; 용량 13: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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S. Mamede do Coronado, 포르투갈, 4745-457
- Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2인 피험자.
- 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후, 완전한 신경학적 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
- 스크리닝 및 입원 시 임상적으로 허용 가능한 임상 실험실 테스트 결과를 가진 피험자.
- 스크리닝 시 HBsAg, 항-HCVAb 및 HIV-1 및 HIV-2 Ab에 대해 음성 검사를 받은 피험자.
- 스크리닝 및 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대해 음성 스크리닝을 받은 피험자.
- 비흡연자이거나 하루에 10개비 이하 또는 이에 상응하는 담배를 피우는 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자.
- (여성의 경우) 그녀는 수술로 인해 가임 가능성이 없었거나, 가임 가능성이 있는 경우 다음 피임 방법 중 하나를 사용했습니다: 이중 장벽, 자궁 내 장치 또는 금욕.
- (여성인 경우) 스크리닝 및 입원 시 소변 임신 테스트 결과 음성이었습니다.
제외 기준:
- 위의 포함 기준에 부합하지 않는 피험자, 또는
- 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재를 가진 피험자.
- 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 피험자.
- 임상적으로 관련된 가족력이 있는 피험자.
- 관련 약물 또는 식품 과민증의 병력이 있는 피험자.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
- 일주일에 21단위 이상의 알코올을 섭취한 피험자.
- 스크리닝 또는 입원 시 상당한 감염이 있거나 염증 과정이 알려진 피험자.
- 스크리닝 또는 입원 당시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)이 있었던 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 안전성 또는 기타 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 최초 입원 2주 이내에 약물을 사용한 피험자.
- 입원 후 2개월 이내에 연구용 약물을 사용했거나 임상시험에 참여한 피험자.
- 스크리닝 이전 2개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증하거나 받은 피험자.
- 채식주의자, 철저한 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 피험자.
- 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
- 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자.
- (여성인 경우) 그녀는 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.
- (여성인 경우) 그녀는 가임기였으며 승인된 효과적인 피임 방법(이중 장벽, 자궁 내 장치 또는 금욕)을 사용하지 않았거나 경구 피임약을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIA 6-512 25mg 또는 위약
BIA 6-512 25mg 1캡슐 또는 위약 1캡슐.
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일치하는 위약 캡슐
조사 제품은 BIA 6-512 25mg, 50mg, 100mg 및 150mg을 포함하는 캡슐로 구성되었습니다.
제품은 Doses 1과 13의 경우 약 240mL의 물과 Doses 2~12의 경우 최소 150mL의 물과 함께 경구 투여되었습니다. 첫 번째 용량(Dose 1)과 마지막 용량(Dose 13)은 적어도 8시간의 금식 및 피험자는 투여 후 2.5시간까지 금식 상태를 유지했습니다.
용량 2 내지 12에서 연구 제품 투여 전 1시간 및 투여 후 1시간 이내에 식사를 제공하지 않았습니다.
다른 이름들:
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실험적: BIA 6-512 50mg 또는 위약
BIA 6-512 50mg 1캡슐 또는 위약 1캡슐.
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일치하는 위약 캡슐
조사 제품은 BIA 6-512 25mg, 50mg, 100mg 및 150mg을 포함하는 캡슐로 구성되었습니다.
제품은 Doses 1과 13의 경우 약 240mL의 물과 Doses 2~12의 경우 최소 150mL의 물과 함께 경구 투여되었습니다. 첫 번째 용량(Dose 1)과 마지막 용량(Dose 13)은 적어도 8시간의 금식 및 피험자는 투여 후 2.5시간까지 금식 상태를 유지했습니다.
용량 2 내지 12에서 연구 제품 투여 전 1시간 및 투여 후 1시간 이내에 식사를 제공하지 않았습니다.
다른 이름들:
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실험적: BIA 6-512 100mg 또는 위약
BIA 6-512 100mg 캡슐 1개 또는 위약 캡슐 1개.
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일치하는 위약 캡슐
조사 제품은 BIA 6-512 25mg, 50mg, 100mg 및 150mg을 포함하는 캡슐로 구성되었습니다.
제품은 Doses 1과 13의 경우 약 240mL의 물과 Doses 2~12의 경우 최소 150mL의 물과 함께 경구 투여되었습니다. 첫 번째 용량(Dose 1)과 마지막 용량(Dose 13)은 적어도 8시간의 금식 및 피험자는 투여 후 2.5시간까지 금식 상태를 유지했습니다.
용량 2 내지 12에서 연구 제품 투여 전 1시간 및 투여 후 1시간 이내에 식사를 제공하지 않았습니다.
다른 이름들:
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실험적: BIA 6-512 150mg 또는 위약
BIA 6-512 150mg 1캡슐 또는 위약 1캡슐.
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일치하는 위약 캡슐
조사 제품은 BIA 6-512 25mg, 50mg, 100mg 및 150mg을 포함하는 캡슐로 구성되었습니다.
제품은 Doses 1과 13의 경우 약 240mL의 물과 Doses 2~12의 경우 최소 150mL의 물과 함께 경구 투여되었습니다. 첫 번째 용량(Dose 1)과 마지막 용량(Dose 13)은 적어도 8시간의 금식 및 피험자는 투여 후 2.5시간까지 금식 상태를 유지했습니다.
용량 2 내지 12에서 연구 제품 투여 전 1시간 및 투여 후 1시간 이내에 식사를 제공하지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax - 최대 혈장 농도 - 첫 번째 용량(용량 1)
기간: 용량 1: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 및 3시간
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BIA 6-512 제1 용량(용량 1) 후 약동학 파라미터
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용량 1: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 및 3시간
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tmax - Cmax 발생 시간 - 첫 번째 용량(용량 1)
기간: 용량 1: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 및 3시간
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BIA 6-512 제1 용량(용량 1) 후 약동학 파라미터
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용량 1: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 및 3시간
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AUC0-t - 선형 사다리꼴 규칙 - 첫 번째 용량(용량 1)에 의해 계산된 농도가 정량 한계 이상인 시점 0부터 마지막 샘플링 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 용량 1: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 및 3시간
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BIA 6-512 제1 용량(용량 1) 후 약동학 파라미터
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용량 1: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 및 3시간
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AUC0-τ - 선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산된 투여 간격(4시간)에 걸친 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 - 첫 번째 투여량(투여량 1)
기간: 용량 1: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 및 3시간
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BIA 6-512 제1 용량(용량 1) 후 약동학 파라미터
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용량 1: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 및 3시간
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AUC0-¥ - 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, AUC0-t + (Clast/lz)에서 계산됨, 여기서 Clast는 최종 정량화 가능한 농도이고 lz는 겉보기 최종 속도 상수 - 첫 번째 용량(용량) 1)
기간: 용량 1: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 및 3시간
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BIA 6-512 제1 용량(용량 1) 후 약동학 파라미터
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용량 1: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 및 3시간
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t½ - 겉보기 제거 반감기, ln 2/lz - 첫 번째 용량(용량 1)에서 계산
기간: 용량 1: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 및 3시간
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BIA 6-512 제1 용량(용량 1) 후 약동학 파라미터
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용량 1: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 및 3시간
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Cmax - 최대 혈장 농도 - 마지막 용량(용량 13)
기간: 용량 13: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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BIA 6-512 마지막 용량(용량 13) 후 약동학 파라미터
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용량 13: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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tmax - Cmax 발생 시간 - 마지막 용량(용량 13)
기간: 용량 13: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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BIA 6-512 마지막 용량(용량 13) 후 약동학 파라미터
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용량 13: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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AUC0-t - 선형 사다리꼴 규칙 - 마지막 용량(용량 13)에 의해 계산된 농도가 정량 한계 이상인 시점 0부터 마지막 샘플링 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 용량 13: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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BIA 6-512 마지막 용량(용량 13) 후 약동학 파라미터
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용량 13: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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AUC0-τ - 선형 사다리꼴 규칙에 의해 계산된 투여 간격(4시간)에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 - 마지막 투여량(투여량 13)
기간: 용량 13: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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BIA 6-512 마지막 용량(용량 13) 후 약동학 파라미터
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용량 13: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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AUC0-¥ - 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, AUC0-t + (Clast/lz)에서 계산됨, 여기서 Clast는 최종 정량화 가능한 농도이고 lz는 겉보기 최종 속도 상수 - 마지막 용량(용량) 13)
기간: 용량 13: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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BIA 6-512 마지막 용량(용량 13) 후 약동학 파라미터
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용량 13: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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t½ - 겉보기 제거 반감기, ln 2/lz - 마지막 용량(용량 13)에서 계산됨
기간: 용량 13: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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BIA 6-512 마지막 용량(용량 13) 후 약동학 파라미터
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용량 13: 투여 전 및 투여 후 ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .