格差の縮小を目的とした高血圧救急部門の介入 (AHEAD2)
コントロールされていない高血圧に対処できる効果的な介入は、特にプライマリ ケアに救急部門 (ED) を使用する過小評価された集団において、非常に必要とされています。 管理されていない高血圧 (HTN) は、心血管疾患の罹患率と死亡率に大きく寄与し、プライマリケアの設定と比較して、ED を提示する患者の間でより頻繁に発生します。 ED は、マイノリティや低所得の患者を含む、多くのハイリスク患者集団の医療制度への入り口としての役割を果たします。 最近の研究に基づいて、ED を呈する患者における制御されていない/診断されていない HTN の有病率は驚くほど高いです。
したがって、救急部門の関与と早期のリスク評価/階層化は、HTN の健康格差のギャップを埋めるのに役立つ実行可能なイノベーションです。
この提案には、イリノイ大学病院の救急部門の高血圧 (BP) を持ち、確立されたプライマリ ケア プロバイダー (PCP) を持たない 120 人の患者を対象とした 3 群の無作為化比較試験が含まれます。 包括的な目標は、フォローアップ率を改善し、連邦認定のコミュニティ ヘルス センター (FQHC) で PCP ケアに移行することです。 主要な結果は、血圧コントロールになります。 副次的な結果は、血圧の改善、治療の順守、および高血圧の知識です。 提案の中心的な仮説は、EDベースのスクリーニング、簡単な介入、および既存のEDリソースを使用したHTNの治療プログラム（SBIRT-HTN）の紹介と、ED薬剤師が開始した急性期後治療へのフォローアップ訪問が組み合わされているというものです。 Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) は、過小評価されている高血圧患者集団に大きな影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
コントロールされていない高血圧 (HTN) に対処するための効果的な介入は、特にプライマリ ケアに救急部門 (ED) を使用する過小評価された人口において、非常に必要とされています。 心血管疾患の罹患率と死亡率に大きく寄与する制御されていない HTN は、ED を受診した患者でより頻繁に発生します。 ED は、多くのリスクの高い患者集団、特にマイノリティや低所得者にとって、医療制度への入り口としての役割を果たします。 ED を受診する大部分が少数の患者集団から得た予備データは、高血圧 (BP) 患者における無症候性心疾患 (拡張機能障害および左心室肥大) の有意な割合を示しています。 これらの初期の心エコー図の変化は、BP コントロールを改善するための既存の戦略で元に戻すことができます。
提案されたプロジェクトは、1) プライマリケア医 (PCP) を持たない過小評価されたグループの ED 患者の間で制御されていない/診断されていない HTN の有病率が驚くほど高いこと、および 2) ED の関与と促進された PCP による早期のリスク評価/層別化が続くことを強調しています。 -up は、HTN における健康格差のギャップに対処するのに役立つ、斬新で実行可能なイノベーションです。 提案の中心的な仮説は、EDベースのスクリーニング、簡単な介入、および既存のEDリソースを使用したHTNの治療プログラム（SBIRT-HTN）の紹介と、ED薬剤師が開始した急性期後治療へのフォローアップ訪問が組み合わされているというものです。 Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) は、患者のエンパワーメントを通じて血圧管理を改善し、PCP のフォローアップ率を促進し、その結果、過小評価されている高血圧集団の治療コンプライアンスを改善します。 この提案は、制御されていない/診断されていない HTN による合併症のリスクが高い集団に二次心血管予防を統合するためのモデルとして、学術都市 ED と連邦認定保健センター (FQHC) との間の既存のパートナーシップによって強化されています。 さらに、この提案は、PCP が確立されておらず、BP が持続的に上昇している高リスクの ED 患者集団における前向きランダム化比較試験として革新的です。
適格な患者は、BPが高く、PCPが確立されていない（または過去1年間にPCPとの接触がない）患者で、イリノイ大学病院および健康科学システム（UI Health）EDに来ています。 3 つのアームは次のとおりです。1) 通常のケア (フォローアップ ケアのための受動的な外来患者紹介の現在の慣行)、2) 既存の ED リソースを使用した ED ベースの SBIRT-HTN プログラム (患者エンパワーメント ツール) に続いて、通常のケアのための支援された紹介、および 3) ED ベースの SBIRT-HTN と、ED 薬剤師主導の急性期後ケア高血圧移行クリニック (PACHT-c) への 48 時間のフォローアップ訪問と、それに続くプライマリケアへの紹介の支援。
目的は、6 か月で制御されていない BP に対する介入 (SBIRT-HTN & PACHTC-c) の有効性を評価します。 主な結果は、血圧の改善です。 研究サイトの ED 集団の人口統計 (現在の UI Health ED 集団の 70% が少数民族) に基づくと、参加者の大半は過小評価されている少数民族 (アフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系/ラテン系) および低所得者です。 研究者は、次の特定の目的と仮説を提案しています。
目的 1: 通常のケアと比較して、介入後 6 か月での血圧コントロールに対する ED 開始 SBIRT-HTN プログラムの有効性を評価します。
H1: 早期の無症候性心血管疾患の非侵襲的評価 (限定的な心エコー検査) を含むリスク層別化アルゴリズムの早期発見と開始 (ED の接触点での HTN および心血管合併症 (患者エンパワーメント) に関する患者教育と組み合わせて) (アーム 2) は、通常のケア グループ (アーム 1) と比較して、6 か月でより優れた BP コントロールをもたらします。
目的 2: 通常のケアおよび ED-SBIRT-HTN 単独と比較して、介入後 6 か月の血圧コントロールに対する ED ベースの SBIRT-HTN プログラムを使用した PACHT-c コンポーネントの影響を評価します。
H2: PACHT-c コンポーネント (アーム 3) は、通常のケア (アーム 1) または ED ベースの SBIRT-HTN 単独 (アーム 2) に無作為化されたものと比較して、より優れた BP コントロールをもたらします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージ 2 高血圧 - ED からの退院時に 160/100 以上の血圧上昇
- 英語またはスペイン語の流暢な口頭
- 年齢 30～64歳
除外基準:
- 学習内容の理解を言葉で表現できない、または意思決定の障害（認知症など）
- -心不全、心筋梗塞、または脳卒中の病歴
- シカゴのコミュニティの外に住んでいる
- 年内にシカゴ地区から移転予定
- 妊娠中または妊娠しようとしている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
通常のケア グループ アームは、事前に印刷された退院指示と外来患者紹介を受け取ります。
（このグループは標準治療を表しています。）
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アクティブコンパレータ：ED SBIRT-HTN
ED SBIRT-HTN (The Emergency Department Screening Brief Intervention and Referral for Treatment) アームは、一連のリスク評価ツール (調査、ビデオ、および非侵襲的なベッドサイド評価) で構成されており、効率的で患者中心の、参加者向けの教育となるように設計されています。救急科の設定。 介入を通じて、参加者は高血圧管理と制御されていない血圧に関連する合併症についてさらに学びます。 ED-SBIRT-HTN グループの参加者は、次の介入を受けます。 1) スクリーニング (リスク評価/層別化)、2) ベッドサイドでの限定的な心エコー検査 (潜在性心疾患の証拠を探す)、および 3) 尿微量アルブミン検査 (早期心血管疾患のマーカー)。 |
ED-SBIRT-HTN グループの参加者は、次の介入を受けます。 1) スクリーニング (リスク評価/層別化)、2) ベッドサイドでの限定的な心エコー検査 (潜在性心疾患の証拠を探す)、および 3) 尿微量アルブミン検査 (早期心血管疾患のマーカー)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：E SBIRT-HTN + パクト-c
SBIRT-HTN +PACHT-c (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic) アームに無作為に割り付けられた参加者は、ED SBIRT-HTN アームのすべての介入に加えて、Post-Acute Care Hypertension Clinic で 48-72 時間のフォローアップを受けます。血圧評価の繰り返し、スクリーニング評価のレビュー、および調査サイトの医療システム内の連邦認定医療センターとの PCP の予約の確保。
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ED-SBIRT-HTN グループの参加者は、次の介入を受けます。 1) スクリーニング (リスク評価/層別化)、2) ベッドサイドでの限定的な心エコー検査 (潜在性心疾患の証拠を探す)、および 3) 尿微量アルブミン検査 (早期心血管疾患のマーカー)。
他の名前：
SBIRT-HTN +PACHT-c (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic) アームに無作為に割り付けられた参加者は、ED SBIRT-HTN アームのすべての介入に加えて、Post-Acute Care Hypertension Clinic で 48-72 時間のフォローアップを受けます。血圧評価の繰り返し、スクリーニング評価のレビュー、および調査サイトの医療システム内の連邦認定医療センターとの PCP の予約の確保。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧コントロール (BP < 140/90 mmHg) 6 ヶ月
時間枠：6ヵ月
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研究に適格であるためには、患者は制御されていない血圧を持っている必要があります。 6 か月後、血圧が 140/90 mmHg 未満であることが証明されるように、患者が血圧をコントロールしているかどうかを判断します。 BP 測定値は、静かな部屋で少なくとも 5 分間座った後、参加者に記録されます。 ED 薬剤師と訓練を受けた研究助手が、標準化された手順を使用してデジタル BP メーターを使用して血圧測定を行います。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月時のベースライン血圧 (収縮期/拡張期 mm Hg) からの変化
時間枠：0、6ヶ月
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血圧は 2 つの時点で収集されます (ベースラインと 6 ヶ月)。
BP 測定値は、静かな部屋で少なくとも 5 分間座った後、参加者に記録されます。
ED 薬剤師と訓練を受けた研究助手が、標準化された手順を使用してデジタル BP メーターを使用して血圧測定を行います。
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0、6ヶ月
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生後6ヶ月の高血圧知識の変化（高血圧知識調査）
時間枠：0、6ヶ月
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高血圧知識調査は、識字率の低い患者集団の高血圧知識を評価するために開発された、10 項目の検証済みツールです。
この尺度は、血圧レベルに影響を与える可能性のある高血圧、ライフスタイル、行動、および HTN の長期的な結果を定義する際の回答者の知識を評価します。
この調査は、黒人とラテン系の患者の割合が高い都市人口で検証されています。
スコアは、低 (≤7)、中 (8)、または高 (9-10) レベルの HTN 知識を示す三分位数に分類されます。
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0、6ヶ月
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6か月での治療アドヒアランスの変化（修正モリスキースケール）
時間枠：0、6ヶ月
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修正モリスキー スケールは、降圧薬に関連する患者のアドヒアランスを自己申告で評価するための検証済みの 4 項目の手段です。
修正モリスキー スケールは、0 ～ 4 の範囲の合計スコアを提供し、スコアが高いほど服薬遵守が低いことを示します。
修正モリスキー スケールのスコアは、BP コントロールでの基準妥当性に基づいて、低準拠 (3-4)、中準拠 (1-2)、および高準拠 (0) に分類できます。
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0、6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。