- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03093532
Une intervention au service des urgences en hypertension visant à réduire les disparités (AHEAD2)
Des interventions efficaces qui peuvent traiter l'hypertension non contrôlée, en particulier dans les populations sous-représentées qui utilisent le service des urgences (SU) pour les soins primaires, sont indispensables. L'hypertension non contrôlée (HTN) contribue de manière significative à la morbidité et à la mortalité cardiovasculaires et est plus fréquemment rencontrée chez les patients se présentant à l'urgence par rapport au milieu de soins primaires. Les services d'urgence servent de point d'entrée dans le système de santé pour de nombreuses populations de patients à haut risque, y compris les patients appartenant à des minorités et à faible revenu. D'après des études récentes, la prévalence de l'HTN non contrôlée/non diagnostiquée chez les patients se présentant à l'urgence est alarmante.
Ainsi, l'engagement des services d'urgence et l'évaluation/stratification précoce des risques est une innovation réalisable pour aider à combler les écarts de disparité en matière de santé dans HTN.
Cette proposition implique un essai contrôlé randomisé à trois bras de 120 patients du service des urgences de l'hôpital de l'Université de l'Illinois avec une pression artérielle élevée (TA) et aucun fournisseur de soins primaires (PCP) établi. L'objectif primordial est d'améliorer les taux de suivi et la transition vers les soins PCP dans un centre de santé communautaire agréé par le gouvernement fédéral (FQHC). Le résultat principal sera le contrôle de la pression artérielle. Les résultats secondaires seront l'amélioration de la pression artérielle, l'observance du traitement et la connaissance de l'hypertension. L'hypothèse centrale de la proposition est qu'un dépistage basé sur l'urgence, une intervention brève et un programme de référence pour le traitement de l'HTN (SBIRT-HTN) utilisant les ressources existantes de l'urgence, couplé à une visite de suivi à un pharmacien de l'urgence post-aigu. Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) peut avoir un impact sur une population hypertendue principalement sous-représentée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des interventions efficaces pour traiter l'hypertension non contrôlée (HTN), en particulier dans les populations sous-représentées qui utilisent le service des urgences (SU) pour les soins primaires, sont indispensables. L'HTN non contrôlée, qui contribue de manière significative à la morbi-mortalité cardiovasculaire, est plus fréquemment rencontrée chez les patients se présentant aux urgences. Les services d'urgence servent de point d'entrée dans le système de santé pour de nombreuses populations de patients à haut risque, en particulier les personnes appartenant à des minorités et à faible revenu. Nos données préliminaires provenant d'une population de patients largement minoritaires se présentant aux urgences montrent des taux significatifs de cardiopathies subcliniques (dysfonctionnement diastolique et hypertrophie ventriculaire gauche) chez les patients ayant une pression artérielle élevée (TA). Ces modifications précoces de l'échocardiogramme sont réversibles avec les stratégies existantes pour améliorer le contrôle de la TA.
Le projet proposé souligne que 1) la prévalence de l'HTN non contrôlée/non diagnostiquée chez les patients du service d'urgence appartenant à des groupes sous-représentés qui n'ont pas de médecin de soins primaires (PCP) est alarmante, et 2) l'engagement du service d'urgence et l'évaluation/stratification précoce des risques avec un suivi facilité du PCP -up est une innovation nouvelle et réalisable pour aider à combler les écarts de santé dans HTN. L'hypothèse centrale de la proposition est qu'un dépistage basé sur l'urgence, une intervention brève et un programme de référence pour le traitement de l'HTN (SBIRT-HTN) utilisant les ressources existantes de l'urgence, couplé à une visite de suivi à un pharmacien de l'urgence post-aigu. Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) améliorera le contrôle de la TA grâce à l'autonomisation des patients, facilitera les taux de suivi des PCP et, par conséquent, améliorera l'observance du traitement dans une population hypertendue principalement sous-représentée. Cette proposition est renforcée par le partenariat existant entre un service d'urgence urbain universitaire et un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral (FQHC) en tant que modèle d'intégration de la prévention cardiovasculaire secondaire dans une population à haut risque de complications dues à une HTN non contrôlée/non diagnostiquée. De plus, cette proposition est innovante en tant qu'essai contrôlé randomisé prospectif dans une population de patients à haut risque à l'urgence sans PCP établie et avec une pression artérielle élevée persistante.
Les patients éligibles sont ceux qui ont une tension artérielle élevée et aucun PCP établi (ou aucun contact PCP au cours de l'année écoulée) qui se présentent au service d'urgence de l'hôpital et du système des sciences de la santé de l'Université de l'Illinois (UI Health). Les trois bras sont : 1) les soins habituels (pratique actuelle de référence passive des patients externes pour les soins de suivi), 2) un programme SBIRT-HTN (outil d'autonomisation du patient) basé sur les services d'urgence utilisant les ressources existantes des services d'urgence, suivi d'une référence assistée pour les soins habituels, et 3) le SBIRT-HTN basé sur les urgences couplé à une visite de suivi de 48 heures dans une clinique de transition post-aiguë en soins d'hypertension (PACHT-c) initiée par un pharmacien des urgences, suivie d'une référence assistée pour les soins primaires.
Les objectifs évaluent l'efficacité des interventions (SBIRT-HTN & PACHTC-c) sur la PA non contrôlée à 6 mois. Le résultat principal sera l'amélioration de la PA. Sur la base de la démographie de la population de l'ED sur le site de l'étude (70 % de la population actuelle de l'UI Health ED sont des minorités ethniques), la majorité des participants seront des minorités sous-représentées (afro-américains et hispaniques/latinos) et des personnes à faible revenu. Les enquêteurs proposent les objectifs et hypothèses spécifiques suivants :
Objectif 1 : Évaluer l'efficacité d'un programme SBIRT-HTN initié par le service d'urgence sur le contrôle de la TA à 6 mois après l'intervention par rapport aux soins habituels.
H1 : Identification précoce et lancement d'un algorithme de stratification des risques qui implique une évaluation non invasive (échocardiogramme limité) pour les maladies cardiovasculaires subcliniques précoces (combinée à l'éducation des patients concernant l'HTN et les complications cardiovasculaires (autonomisation du patient) au point de contact à l'urgence ( bras 2) entraînera un meilleur contrôle de la TA à 6 mois par rapport au groupe de soins habituels (bras 1).
Objectif 2 : Évaluer l'impact de la composante PACHT-c avec le programme SBIRT-HTN basé sur l'urgence sur le contrôle de la TA à 6 mois après l'intervention par rapport aux soins habituels et à l'ED-SBIRT-HTN seul.
H2 : Le composant PACHT-c (bras 3) entraînera un meilleur contrôle de la TA par rapport à ceux randomisés pour les soins habituels (bras 1) ou SBIRT-HTN à base d'urgence seul (bras 2).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension de stade 2 - TA élevée ≥ 160/100 au moment de la sortie de l'urgence
- Aisance verbale en anglais ou en espagnol
- 30 à 64 ans
Critère d'exclusion:
- Incapable de verbaliser la compréhension de l'étude ou la prise de décision avec facultés affaiblies (par exemple, la démence)
- Antécédents d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
- Vit en dehors des communautés de Chicago
- Prévoit de déménager de la région de Chicago au cours de la prochaine année
- Enceinte ou essayant de tomber enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Le bras du groupe de soins habituels recevra des instructions de sortie pré-imprimées et une référence de patient externe.
(Ce groupe représente la norme de soins.)
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Comparateur actif: ED SBIRT-HTN
Le bras ED SBIRT-HTN (The Emergency Department Screening Brief Intervention and Referral for Treatment) consiste en une série d'outils d'évaluation des risques (enquêtes, vidéo et évaluations non invasives au chevet) conçus pour être efficaces, centrés sur le patient et éducatifs pour les participants à un cadre du service des urgences. Grâce à l'intervention, les participants en apprendront davantage sur la gestion de l'hypertension et les complications associées à une tension artérielle non contrôlée. Les participants au groupe ED-SBIRT-HTN recevront les interventions suivantes : 1) dépistage (évaluation/stratification des risques), 2) un échocardiogramme limité au chevet (recherche de signes de maladie cardiaque subclinique) et 3) un test de microalbumine urinaire (marqueur de maladie cardiovasculaire précoce). |
Les participants au groupe ED-SBIRT-HTN recevront les interventions suivantes : 1) dépistage (évaluation/stratification des risques), 2) un échocardiogramme limité au chevet (recherche de signes de maladie cardiaque subclinique) et 3) un test de microalbumine urinaire (marqueur de maladie cardiovasculaire précoce).
Autres noms:
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Comparateur actif: E SBIRT-HTN + PACTH-c
Les participants randomisés dans le bras SBIRT-HTN + PACHT-c (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic) recevront toutes les interventions du bras ED SBIRT-HTN plus un suivi de 48 à 72 heures dans la Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic pour une nouvelle évaluation de la pression artérielle, un examen des évaluations de dépistage et un rendez-vous PCP sécurisé avec un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral au sein du système de santé du site d'étude.
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Les participants au groupe ED-SBIRT-HTN recevront les interventions suivantes : 1) dépistage (évaluation/stratification des risques), 2) un échocardiogramme limité au chevet (recherche de signes de maladie cardiaque subclinique) et 3) un test de microalbumine urinaire (marqueur de maladie cardiovasculaire précoce).
Autres noms:
Les participants randomisés dans le bras SBIRT-HTN + PACHT-c (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic) recevront toutes les interventions du bras ED SBIRT-HTN plus un suivi de 48 à 72 heures dans la Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic pour une nouvelle évaluation de la pression artérielle, un examen des évaluations de dépistage et un rendez-vous PCP sécurisé avec un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral au sein du système de santé du site d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la pression artérielle (TA < 140/90 mmHg) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Pour être éligibles à l'étude, les patients doivent avoir une tension artérielle non contrôlée. A 6 mois, nous déterminerons si les patients ont contrôlé leur TA, comme en témoigne une TA < 140/90 mmHg. Les mesures de la pression artérielle seront enregistrées sur les participants assis après au moins cinq minutes dans une pièce calme. Des pharmaciens à l'urgence et des assistants de recherche formés effectueront des mesures de la pression artérielle à l'aide de compteurs numériques de pression artérielle à l'aide de procédures normalisées. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la tension artérielle de base (systolique/diastolique mm Hg) à 6 mois
Délai: 0, 6 mois
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La tension artérielle sera recueillie à deux moments (au départ et à 6 mois).
Les mesures de la pression artérielle seront enregistrées sur les participants assis après au moins cinq minutes dans une pièce calme.
Des pharmaciens à l'urgence et des assistants de recherche formés effectueront des mesures de la pression artérielle à l'aide de compteurs numériques de pression artérielle à l'aide de procédures normalisées.
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0, 6 mois
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Modification des connaissances sur l'hypertension à 6 mois (Enquête sur les connaissances sur l'hypertension)
Délai: 0, 6 mois
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L'enquête sur les connaissances en matière d'hypertension est un outil validé en 10 points développé pour évaluer les connaissances en matière d'hypertension chez les populations de patients peu alphabétisés.
L'échelle évalue les connaissances des répondants dans la définition de l'hypertension, du mode de vie et des comportements susceptibles d'affecter les niveaux de tension artérielle, ainsi que les conséquences à long terme de l'HTN.
L'enquête a été validée dans une population urbaine comprenant une forte proportion de patients noirs et latinos.
Les scores sont classés en tertiles qui indiquent des niveaux de connaissances HTN faibles (≤7), moyens (8) ou élevés (9-10).
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0, 6 mois
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Modification de l'observance du traitement à 6 mois (échelle de Morisky modifiée)
Délai: 0, 6 mois
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L'échelle de Morisky modifiée est un instrument validé à 4 items pour évaluer l'observance auto-rapportée des patients concernant les médicaments antihypertenseurs.
L'échelle de Morisky modifiée fournit un score total allant de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une faible adhésion aux médicaments.
Les scores de l'échelle de Morisky modifiée peuvent être classés en faible conformité (3-4), moyenne conformité (1-2) et haute conformité (0) en fonction de sa validité de critère avec le contrôle de la TA.
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0, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0323
- R56HL126657 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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