Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En indgriben fra en akutafdeling med hypertension, der sigter mod at mindske forskelle (AHEAD2)

14. april 2020 opdateret af: Heather Prendergast, University of Illinois at Chicago

Effektive indgreb, der kan behandle ukontrolleret hypertension, især i underrepræsenterede befolkningsgrupper, der bruger akutafdelingen (ED) til primær pleje, er kritisk nødvendige. Ukontrolleret hypertension (HTN) bidrager væsentligt til kardiovaskulær morbiditet og mortalitet og ses hyppigere blandt patienter, der præsenterer sig på ED sammenlignet med den primære pleje. ED'er tjener som indgangspunkt i sundhedssystemet for mange højrisikopatienter, herunder minoritets- og lavindkomstpatienter. Baseret på nyere undersøgelser er prævalensen af ​​ukontrolleret/udiagnosticeret HTN hos patienter, der præsenterer sig for ED, alarmerende høj.

Derfor er involvering af akutafdelinger og tidlig risikovurdering/stratificering en mulig innovation for at hjælpe med at lukke uligheder i sundhed i HTN.

Dette forslag involverer et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg med 120 patienter fra akutafdelingen på University of Illinois Hospital med forhøjet blodtryk (BP) og ingen etableret primær plejeudbyder (PCP). Det overordnede mål er at forbedre opfølgningsraterne og overgangen til PCP-pleje på et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC). Det primære resultat vil være blodtrykskontrol. Sekundære resultater vil være blodtryksforbedring, behandlingsoverholdelse og viden om hypertension. Den centrale hypotese i forslaget er, at en ED-baseret screening, kort intervention og henvisning til behandlingsprogram for HTN (SBIRT-HTN) ved brug af eksisterende ED-ressourcer, kombineret med et opfølgende besøg hos en ED-farmaceut-initieret Post-Akut Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c), kan have en effekt i en overvejende underrepræsenteret hypertensiv befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektive interventioner til at håndtere ukontrolleret hypertension (HTN), især i underrepræsenterede befolkningsgrupper, der bruger akutafdelingen (ED) til primær pleje, er kritisk nødvendige. Ukontrolleret HTN, som bidrager væsentligt til kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, ses hyppigere blandt patienter, der præsenterer sig på akutmodtagelsen. ED'er tjener som indgangspunktet i sundhedssystemet for mange højrisikopatientpopulationer, især minoritets- og lavindkomstindivider. Vores foreløbige data fra en stort set minoritetspatientpopulation, der præsenterer sig for ED, viser signifikante rater af subklinisk hjertesygdom (diastolisk dysfunktion og venstre ventrikelhypertrofi) hos patienter med forhøjet blodtryk (BP). Disse tidlige ekkokardiogramændringer er reversible med eksisterende strategier til forbedring af BP-kontrol.

Det foreslåede projekt understreger, at 1) prævalensen af ​​ukontrolleret/udiagnosticeret HTN blandt ED-patienter fra underrepræsenterede grupper, der ikke har en primær læge (PCP), er alarmerende høj, og 2) ED-engagement og tidlig risikovurdering/stratificering med faciliteret PCP følger -up er en ny og gennemførlig innovation, der hjælper med at afhjælpe uligheder i sundhed i HTN. Den centrale hypotese i forslaget er, at en ED-baseret screening, kort intervention og henvisning til behandlingsprogram for HTN (SBIRT-HTN) ved brug af eksisterende ED-ressourcer, kombineret med et opfølgende besøg hos en ED-farmaceut-initieret Post-Akut Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) vil forbedre BP-kontrollen gennem patientstyrkelse, lette PCP-opfølgningsrater og som følge heraf forbedre behandlingscompliance i en overvejende underrepræsenteret hypertensiv befolkning. Dette forslag styrkes af det eksisterende partnerskab mellem en akademisk urban ED og et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC) som en model til at integrere sekundær kardiovaskulær forebyggelse i en befolkning med høj risiko for komplikationer på grund af ukontrolleret/udiagnosticeret HTN. Desuden er dette forslag innovativt som et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg i en højrisiko ED-patientpopulation uden etableret PCP og vedvarende forhøjede blodtryk.

Kvalificerede patienter er dem med forhøjet BP og ingen etableret PCP (eller ingen PCP-kontakt inden for det seneste år), som præsenterer for University of Illinois Hospital & Health Sciences System (UI Health) ED. De tre arme er: 1) sædvanlig pleje (nuværende praksis med passiv ambulant henvisning til opfølgende behandling), 2) et ED-baseret SBIRT-HTN-program (patient empowerment tool) ved hjælp af eksisterende ED-ressourcer efterfulgt af assisteret henvisning til sædvanlig pleje, og 3) det ED-baserede SBIRT-HTN kombineret med et 48-timers opfølgningsbesøg til en ED-farmaceut-initieret Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) efterfulgt af assisteret henvisning til primær pleje.

Målene evaluerer effektiviteten af ​​interventionerne (SBIRT-HTN & PACHTC-c) på ukontrolleret BP efter 6 måneder. Det primære resultat vil være BP-forbedring. Baseret på demografien af ​​ED-befolkningen på undersøgelsesstedet (70 % af den nuværende UI Health ED-befolkning er etniske minoriteter), vil størstedelen af ​​deltagerne være underrepræsenterede minoriteter (afrikansk-amerikanske og latinamerikanske/latinoske) og personer med lav indkomst. Efterforskerne foreslår følgende specifikke mål og hypoteser:

Mål 1: Evaluer effektiviteten af ​​et ED-initieret SBIRT-HTN-program på BP-kontrol 6 måneder efter intervention sammenlignet med sædvanlig pleje.

H1: Tidlig identifikation og initiering af en risikostratificeringsalgoritme, der involverer ikke-invasiv vurdering (begrænset ekkokardiogram) for tidlig subklinisk kardiovaskulær sygdom (kombineret med patientuddannelse vedrørende HTN og kardiovaskulære komplikationer (patientbemyndigelse) ved kontaktpunktet i ED ( arm 2) vil resultere i større blodtrykskontrol efter 6 måneder sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe (arm 1).

Mål 2: Evaluer virkningen af ​​PACHT-c-komponenten med det ED-baserede SBIRT-HTN-program på BP-kontrol 6 måneder efter intervention sammenlignet med sædvanlig pleje og ED-SBIRT-HTN alene.

H2: PACHT-c-komponenten (arm 3) vil resultere i større BP-kontrol sammenlignet med dem, der er randomiseret til sædvanlig pleje (arm 1) eller ED-baseret SBIRT-HTN alene (arm 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Trin 2 Hypertension - Forhøjet blodtryk på ≥160/100 på tidspunktet for udskrivelse fra ED
  • Verbal flydende engelsk eller spansk
  • Alder 30 til 64 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at verbalisere forståelsen af ​​studiet eller svækket beslutningstagning (f.eks. demens)
  • Anamnese med hjertesvigt, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • Bor uden for Chicago samfund
  • Planlægger at flytte fra Chicago-området inden for det næste år
  • Gravid eller forsøger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Usual Care-gruppearmen vil modtage fortrykte udskrivningsinstruktioner og en ambulant henvisning. (Denne gruppe repræsenterer standard for pleje.)
Aktiv komparator: ED SBIRT-HTN

ED SBIRT-HTN-armen (The Emergency Department Screening Brief Intervention and Referral for Treatment) består af en række risikovurderingsværktøjer (undersøgelser, video og ikke-invasive vurderinger ved sengekanten) designet til at være effektive, patientcentrerede og lærerige for deltagere i en skadestue indstilling. Gennem interventionen vil deltagerne lære mere om håndtering af hypertension og komplikationer forbundet med ukontrolleret BP. Deltagere i ED-SBIRT-HTN-gruppen vil modtage følgende interventioner:

1) screening (risikovurdering/stratificering), 2) et begrænset ekkokardiogram ved sengekanten (leder efter tegn på subklinisk hjertesygdom) og 3) en urinmikroalbumintest (markør for tidlig kardiovaskulær sygdom).
Andet: ED SBIRT-HTN

Deltagere i ED-SBIRT-HTN-gruppen vil modtage følgende interventioner:

1) screening (risikovurdering/stratificering), 2) et begrænset ekkokardiogram ved sengekanten (leder efter tegn på subklinisk hjertesygdom) og 3) en urinmikroalbumintest (markør for tidlig kardiovaskulær sygdom).

Andre navne:
  • Screening, Kort intervention, Henvisning til behandling HTN
Aktiv komparator: E SBIRT-HTN + PACTH-c
Deltagere randomiseret til SBIRT-HTN +PACHT-c (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic)-armen vil modtage alle interventioner fra ED SBIRT-HTN-armen plus en 48-72 timers opfølgning i Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic til gentagen blodtryksvurdering, gennemgang af screeningsvurderinger og sikret PCP-aftale med et føderalt kvalificeret sundhedscenter inden for undersøgelsesstedets sundhedssystem.
Andet: ED SBIRT-HTN

Deltagere i ED-SBIRT-HTN-gruppen vil modtage følgende interventioner:

1) screening (risikovurdering/stratificering), 2) et begrænset ekkokardiogram ved sengekanten (leder efter tegn på subklinisk hjertesygdom) og 3) en urinmikroalbumintest (markør for tidlig kardiovaskulær sygdom).

Andre navne:
  • Screening, Kort intervention, Henvisning til behandling HTN
Andet: PACHT-c
Deltagere randomiseret til SBIRT-HTN +PACHT-c (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic)-armen vil modtage alle interventioner fra ED SBIRT-HTN-armen plus en 48-72 timers opfølgning i Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic til gentagen blodtryksvurdering, gennemgang af screeningsvurderinger og sikret PCP-aftale med et føderalt kvalificeret sundhedscenter inden for undersøgelsesstedets sundhedssystem.
Andre navne:
  • Post Acute Care Hypertension Transition Clinic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykskontrol (BP < 140/90 mmHg) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

For at være berettiget til undersøgelsen skal patienter have ukontrolleret BP. Efter 6 måneder vil vi afgøre, om patienterne har kontrolleret deres BP, som det fremgår af BP < 140/90 mmHg.

BP-målinger vil blive registreret på siddende deltagere efter mindst fem minutter i et stille rum. ED-farmaceuter og uddannede forskningsassistenter vil udføre BP, målinger ved hjælp af digitale BP-målere ved hjælp af standardiserede procedurer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline blodtryk (systolisk/diastolisk mm Hg) efter 6 måneder
Tidsramme: 0,6 måneder
Blodtrykket vil blive opsamlet på to tidspunkter (baseline og 6 måneder). BP-målinger vil blive registreret på siddende deltagere efter mindst fem minutter i et stille rum. ED-farmaceuter og uddannede forskningsassistenter vil udføre BP, målinger ved hjælp af digitale BP-målere ved hjælp af standardiserede procedurer.
0,6 måneder
Ændring i hypertensionsviden efter 6 måneder (Hypertension Knowledge Survey)
Tidsramme: 0,6 måneder
Hypertension vidensundersøgelsen er et valideret værktøj med 10 elementer, der er udviklet til at vurdere hypertensionsviden i patientpopulationer med lav læsefærdighed. Skalaen vurderer respondenternes viden om at definere hypertension, livsstil og adfærd, der kan påvirke BP-niveauer, og de langsigtede konsekvenser af HTN. Undersøgelsen er blevet valideret i en bybefolkning, der omfattede en høj andel af sorte og latinopatienter. Score er kategoriseret i tertiler, der indikerer lavt (≤7), medium (8) eller højt (9-10) niveauer af HTN viden.
0,6 måneder
Ændring i behandlingsadhærens efter 6 måneder (modificeret Morisky-skala)
Tidsramme: 0,6 måneder
Den modificerede Morisky-skala er et valideret 4-element instrument til at vurdere selvrapporteret patientadhærens relateret til antihypertensiv medicin. Den modificerede Morisky-skala giver en samlet score med et interval fra 0 til 4, hvor højere score indikerer lavere overholdelse af medicin. Scoringerne af den modificerede Morisky-skala kan klassificeres som lav compliers (3-4), medium compliers (1-2) og høj compliers (0) baseret på dens kriterium validitet med BP kontrol.
0,6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0323
  • R56HL126657 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med ED SBIRT-HTN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner