Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpainetautien päivystysosaston väliintulo, jonka tarkoituksena on vähentää eroja (AHEAD2)

tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Heather Prendergast, University of Illinois at Chicago

Tehokkaita toimenpiteitä, joilla voidaan puuttua hallitsemattomaan verenpaineeseen, erityisesti aliedustetuissa väestöryhmissä, jotka käyttävät ensiapuosastoa (ED) perusterveydenhuoltoon, tarvitaan ratkaisevasti. Hallitsematon hypertensio (HTN) myötävaikuttaa merkittävästi sydän- ja verisuonisairauksiin ja -kuolleisuuteen, ja sitä esiintyy useammin ED-potilailla verrattuna perusterveydenhuoltoon. Edistyneet potilaat toimivat terveydenhuoltojärjestelmän sisääntulopisteenä monille korkean riskin potilasryhmille, mukaan lukien vähemmistöpotilaat ja pienituloiset potilaat. Viimeaikaisten tutkimusten perusteella hallitsemattoman/diagnosoimattoman HTN:n esiintyvyys ED-potilailla on hälyttävän korkea.

Siten ensiapuosaston sitoutuminen ja varhainen riskinarviointi/osittaminen on toteuttamiskelpoinen innovaatio, joka auttaa kuromaan HTN:n terveyserot.

Tämä ehdotus sisältää kolmihaaraisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, johon osallistui 120 potilasta Illinoisin yliopiston sairaalan päivystysosastolta, joilla on kohonnut verenpaine (BP) ja joilla ei ole vakiintunutta perushoidon tarjoajaa (PCP). Yleisenä tavoitteena on parantaa seurantaastetta ja siirtyä PCP-hoitoon liittovaltion pätevässä yhteisön terveyskeskuksessa (FQHC). Ensisijainen tulos on verenpaineen hallinta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat verenpaineen paraneminen, hoitoon sitoutuminen ja tieto verenpaineesta. Ehdotuksen keskeinen hypoteesi on, että ED-pohjainen seulonta, lyhyt interventio ja lähete HTN:n hoito-ohjelmaan (SBIRT-HTN) käyttäen olemassa olevia ED-resursseja yhdistettynä seurantakäyntiin ED-apteekin aloitteessa Post-Acute. Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) voi vaikuttaa pääosin aliedustettuun hypertensiiviseen väestöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokkaita toimenpiteitä hallitsemattoman verenpainetaudin (HTN) torjumiseksi, erityisesti aliedustetuissa väestöryhmissä, jotka käyttävät ensiapuosastoa (ED) perusterveydenhuollossa, tarvitaan ratkaisevasti. Hallitsematon HTN, joka myötävaikuttaa merkittävästi sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen, tavataan useammin potilailla, jotka hakeutuvat ED:lle. Edistykselliset potilaat ovat pääsypiste terveydenhuoltojärjestelmään monille korkean riskin potilasryhmille, erityisesti vähemmistöille ja pienituloisille henkilöille. Alustavat tietomme suurelta osin vähemmistöstä ED-potilaspopulaatiosta osoittavat merkittäviä subkliinisiä sydänsairauksia (diastolinen toimintahäiriö ja vasemman kammion hypertrofia) potilailla, joilla on kohonnut verenpaine (BP). Nämä varhaiset sydämen kaikukuvan muutokset ovat palautuvia olemassa olevilla strategioilla verenpaineen hallinnan parantamiseksi.

Ehdotettu hanke korostaa, että 1) hallitsemattoman/diagnosoimattoman HTN:n esiintyvyys aliedustettuihin ryhmiin kuuluvien ED-potilaiden joukossa, joilla ei ole perusterveydenhuollon lääkäriä (PCP), on hälyttävän korkea, ja 2) ED-sitoutuminen ja varhainen riskinarviointi/kerroittaminen helpotetun PCP:n avulla. -up on uusi ja toteuttamiskelpoinen innovaatio, joka auttaa korjaamaan HTN:n terveyseroja. Ehdotuksen keskeinen hypoteesi on, että ED-pohjainen seulonta, lyhyt interventio ja lähete HTN:n hoito-ohjelmaan (SBIRT-HTN) käyttäen olemassa olevia ED-resursseja yhdistettynä seurantakäyntiin ED-apteekin aloitteessa Post-Acute. Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) parantaa verenpaineen hallintaa lisäämällä potilaiden vaikutusmahdollisuuksia, helpottamalla PCP-seurantatiheyttä ja siten parantamalla hoitomyöntyvyyttä pääasiassa aliedustetussa verenpainepotilaassa. Tätä ehdotusta vahvistaa nykyinen kumppanuus akateemisen kaupunkisairaanhoidon ja liittovaltion pätevän terveyskeskuksen (FQHC) välillä mallina sekundaarisen kardiovaskulaarisen ehkäisyn integroimiseksi väestöön, jolla on suuri riski saada komplikaatioita hallitsemattoman/diagnosoimattoman HTN:n vuoksi. Lisäksi tämä ehdotus on innovatiivinen prospektiivisena satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa korkean riskin ED-potilaspopulaatiossa, jolla ei ole vakiintunutta PCP:tä ja jatkuva kohonnut verenpaine.

Tukikelpoisia ovat ne potilaat, joilla on kohonnut verenpaine ja joilla ei ole vakiintunutta PCP:tä (tai ei PCP-kontaktia viimeisen vuoden aikana), jotka hakeutuvat Illinoisin yliopiston sairaala- ja terveystieteiden järjestelmän (UI Health) ED:lle. Kolme haaraa ovat: 1) tavallinen hoito (nykyinen passiivinen avohoitolähete seurantahoitoon), 2) ED-pohjainen SBIRT-HTN-ohjelma (potilaan voimaannuttamistyökalu), jossa käytetään olemassa olevia ED-resursseja, mitä seuraa avustettu lähete tavanomaiseen hoitoon, ja 3) ED-pohjainen SBIRT-HTN yhdistettynä 48 tunnin seurantakäyntiin ED-apteekin aloittamassa Post-Acute Care Hypertension Transition Clinicissä (PACHT-c), jota seuraa avustettu lähete perushoitoon.

Tavoitteet arvioivat interventioiden (SBIRT-HTN & PACHTC-c) tehokkuutta hallitsemattomaan verenpaineeseen 6 kuukauden kohdalla. Ensisijainen tulos on verenpaineen paraneminen. Tutkimuspaikan ED-väestön demografisten tietojen perusteella (70 % nykyisestä UI Health ED -väestöstä on etnisiä vähemmistöjä), suurin osa osallistujista on aliedustettuja vähemmistöjä (afrikkalais-amerikkalaisia ​​ja latinalaisamerikkalaisia/latinalaisia) ja pienituloisia. Tutkijat ehdottavat seuraavia erityisiä tavoitteita ja hypoteeseja:

Tavoite 1: Arvioi ED-aloitteen SBIRT-HTN-ohjelman tehokkuutta verenpaineen hallinnassa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon.

H1: Riskien kerrostumisalgoritmin varhainen tunnistaminen ja käynnistäminen, joka sisältää noninvasiivisen arvioinnin (rajoitettu sydämen kaikukuva) varhaisen subkliinisen sydän- ja verisuonitaudin varhaisessa vaiheessa (yhdessä potilaskoulutukseen koskien HTN:tä ja sydän- ja verisuonikomplikaatioita (potilaan voimaantuminen) päivystyskeskuksen kontaktipisteessä ( haara 2) johtaa parempaan verenpaineen hallintaan 6 kuukauden kohdalla verrattuna tavalliseen hoitoryhmään (haara 1).

Tavoite 2: Arvioi ED-pohjaisen SBIRT-HTN-ohjelman PACHT-c-komponentin vaikutus verenpaineen kontrolliin 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä verrattuna tavalliseen hoitoon ja pelkkään ED-SBIRT-HTN-hoitoon.

H2: PACHT-c-komponentti (käsivarsi 3) johtaa parempaan verenpaineen hallintaan verrattuna satunnaistettuihin tavalliseen hoitoon (käsivarsi 1) tai ED-pohjaiseen SBIRT-HTN:ään (käsi 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe 2 hypertensio - kohonnut verenpaine ≥ 160/100 ED:stä kotiutuksen yhteydessä
  • Englannin tai espanjan suullinen taito
  • Ikä 30-64 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ilmaisemaan opintojen ymmärtämistä tai heikentynyttä päätöksentekoa (esim.
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai aivohalvaus
  • Asuu Chicagon yhteisöjen ulkopuolella
  • Suunnitelmissa on muuttaa Chicagon alueelta ensi vuoden aikana
  • Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisen hoidon ryhmähaara saa valmiiksi painetut kotiutusohjeet ja avohoidon lähetteen. (Tämä ryhmä edustaa hoidon standardia.)
Active Comparator: ED SBIRT-HTN

ED SBIRT-HTN (The Emergency Department Screening Brief Intervention and Referral for Treatment) -haara koostuu joukosta riskinarviointityökaluja (tutkimuksia, videoita ja noninvasiivisia vuodearviointeja), jotka on suunniteltu tehokkaiksi, potilaskeskeisiksi ja kouluttaviksi tutkimukseen osallistuville. ensiapuosaston asetus. Intervention kautta osallistujat oppivat lisää verenpaineen hoidosta ja hallitsemattomaan verenpaineeseen liittyvistä komplikaatioista. ED-SBIRT-HTN-ryhmän osallistujat saavat seuraavat interventiot:

1) seulonta (riskinarviointi/kerrostuminen), 2) rajoitettu vuode kaikukuvaus (subkliinisen sydänsairauden todisteiden etsiminen) ja 3) virtsan mikroalbumiinitesti (varhaisen sydän- ja verisuonitaudin merkki).
Muut: ED SBIRT-HTN

ED-SBIRT-HTN-ryhmän osallistujat saavat seuraavat interventiot:

1) seulonta (riskinarviointi/kerrostuminen), 2) rajoitettu vuode kaikukuvaus (subkliinisen sydänsairauden todisteiden etsiminen) ja 3) virtsan mikroalbumiinitesti (varhaisen sydän- ja verisuonitaudin merkki).

Muut nimet:
  • Seulonta, lyhyt interventio, lähete HTN:n hoitoon
Active Comparator: E SBIRT-HTN + PACTH-c
Osallistujat, jotka on satunnaistettu SBIRT-HTN +PACHT-c (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic) -ryhmään, saavat kaikki ED SBIRT-HTN -ryhmän toimenpiteet sekä 48–72 tunnin seurannan Post-Acute Care Hypertension Transition Clinicissä. toistuvaan verenpaineen arviointiin, seulontaarviointien tarkistamiseen ja varmistettuun PCP-tapaamiseen liittovaltion pätevässä terveyskeskuksessa tutkimuspaikan terveydenhuoltojärjestelmässä.
Muut: ED SBIRT-HTN

ED-SBIRT-HTN-ryhmän osallistujat saavat seuraavat interventiot:

1) seulonta (riskinarviointi/kerrostuminen), 2) rajoitettu vuode kaikukuvaus (subkliinisen sydänsairauden todisteiden etsiminen) ja 3) virtsan mikroalbumiinitesti (varhaisen sydän- ja verisuonitaudin merkki).

Muut nimet:
  • Seulonta, lyhyt interventio, lähete HTN:n hoitoon
Muut: PACHT-c
Osallistujat, jotka on satunnaistettu SBIRT-HTN +PACHT-c (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic) -ryhmään, saavat kaikki ED SBIRT-HTN -ryhmän toimenpiteet sekä 48–72 tunnin seurannan Post-Acute Care Hypertension Transition Clinicissä. toistuvaan verenpaineen arviointiin, seulontaarviointien tarkistamiseen ja varmistettuun PCP-tapaamiseen liittovaltion pätevässä terveyskeskuksessa tutkimuspaikan terveydenhuoltojärjestelmässä.
Muut nimet:
  • Post Acute Care Hypertension Transition Clinic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen hallinta (BP < 140/90 mmHg) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tutkimukseen osallistumiseksi potilailla on oltava hallitsematon verenpaine. Kuuden kuukauden kuluttua määritämme, ovatko potilaat pitäneet verenpaineensa hallinnassa, mistä on osoituksena verenpaine < 140/90 mmHg.

Istuvien osallistujien verenpainemittaukset tallennetaan vähintään viiden minuutin hiljaisessa huoneessa. ED-apteekkarit ja koulutetut tutkimusassistentit suorittavat verenpaineen, mittaukset digitaalisilla verenpainemittareilla standardoitujen menetelmien mukaisesti.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusverenpaineesta (systolinen/diastolinen mmHg) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
Verenpaine mitataan kahdessa aikapisteessä (perustilanne ja 6 kuukautta). Istuvien osallistujien verenpainemittaukset tallennetaan vähintään viiden minuutin hiljaisessa huoneessa. ED-apteekkarit ja koulutetut tutkimusassistentit suorittavat verenpaineen, mittaukset digitaalisilla verenpainemittareilla standardoitujen menetelmien mukaisesti.
0, 6 kuukautta
Hypertensiotiedon muutos 6 kuukauden kuluttua (hypertension Knowledge Survey)
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
Verenpainetautitietämys on 10 kohdan validoitu työkalu, joka on kehitetty arvioimaan verenpaineesta tietämystä heikosti lukutaitoisilla potilailla. Asteikko arvioi vastaajien tietämystä verenpainetaudin, elämäntapojen ja käyttäytymisen määrittelyssä, jotka voivat vaikuttaa verenpainetasoon, sekä HTN:n pitkäaikaisia ​​seurauksia. Tutkimus on validoitu kaupunkiväestössä, jossa oli suuri osa mustia ja latinalaispotilaita. Pisteet luokitellaan kolmanneksi, mikä osoittaa alhaista (≤7), keskitasoa (8) tai korkeaa (9-10) HTN-tietämystä.
0, 6 kuukautta
Muutos hoitoon sitoutumisessa 6 kuukauden kohdalla (muokattu Morisky-asteikko)
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
Modifioitu Morisky-asteikko on validoitu 4-osainen instrumentti, jolla arvioidaan potilaan itse ilmoittamaa hoitoon sitoutumista verenpainelääkitykseen liittyen. Muokattu Morisky-asteikko antaa kokonaispistemäärän välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa sitoutumista lääkitykseen. Modifioidun Morisky-asteikon pisteet voidaan luokitella alhaisiin (3-4), keskitasoihin (1-2) ja korkeisiin noudattajiin (0) sen kriteerin kelpoisuuden perusteella BP-kontrollin kanssa.
0, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-0323
  • R56HL126657 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset ED SBIRT-HTN

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa