- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03093532
En akutinsats för hypertoni som syftar till att minska skillnaderna (AHEAD2)
Effektiva insatser som kan hantera okontrollerad hypertoni, särskilt i underrepresenterade populationer som använder akutmottagningen (ED) för primärvård, är kritiskt nödvändiga. Okontrollerad hypertoni (HTN) bidrar avsevärt till kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet och förekommer oftare bland patienter som går på akuten jämfört med primärvården. ED: er tjänar som ingångspunkten till hälso- och sjukvården för många högriskpatienter, inklusive minoritets- och låginkomstpatienter. Baserat på nyare studier är prevalensen av okontrollerad/odiagnostiserad HTN hos patienter som presenterar sig på akuten alarmerande hög.
Därför är engagemang på akutmottagningar och tidig riskbedömning/stratifiering en genomförbar innovation för att hjälpa till att täppa till hälsoskillnader i HTN.
Detta förslag innebär en trearmad randomiserad kontrollerad studie av 120 patienter från akutmottagningen vid University of Illinois Hospital med förhöjt blodtryck (BP) och ingen etablerad primärvårdsgivare (PCP). Det övergripande målet är att förbättra uppföljningsfrekvensen och övergången till PCP-vård vid en federalt kvalificerad vårdcentral (FQHC). Det primära resultatet blir blodtryckskontroll. Sekundära resultat kommer att vara blodtrycksförbättring, behandlingsföljsamhet och kunskap om hypertoni. Den centrala hypotesen i förslaget är att en ED-baserad screening, kort intervention och remiss till behandlingsprogram för HTN (SBIRT-HTN) med hjälp av befintliga ED-resurser, i kombination med ett uppföljningsbesök hos en ED-farmaceutinitierad Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c), kan ha effekt i en övervägande underrepresenterad hypertonipopulation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Effektiva insatser för att ta itu med okontrollerad hypertoni (HTN), särskilt i underrepresenterade populationer som använder akutmottagningen (ED) för primärvård, är kritiskt nödvändiga. Okontrollerad HTN, som avsevärt bidrar till kardiovaskulär morbiditet och mortalitet, förekommer oftare bland patienter som går på akuten. ED: er tjänar som ingångspunkten till hälso- och sjukvården för många högriskpatientpopulationer, särskilt minoritets- och låginkomstpersoner. Våra preliminära data från en till stor del minoritetspatientpopulation som presenterar sig för akuten visar signifikanta frekvenser av subklinisk hjärtsjukdom (diastolisk dysfunktion och vänsterkammarhypertrofi) hos patienter med förhöjt blodtryck (BP). Dessa tidiga ekokardiogramförändringar är reversibla med befintliga strategier för att förbättra blodtryckskontrollen.
Det föreslagna projektet understryker att 1) förekomsten av okontrollerad/odiagnostiserad HTN bland ED-patienter från underrepresenterade grupper som inte har en primärvårdsläkare (PCP) är oroväckande hög, och 2) ED-engagemang och tidig riskbedömning/stratifiering med underlättad PCP följer -up är en ny och genomförbar innovation för att hjälpa till att åtgärda skillnader i hälsa i HTN. Den centrala hypotesen i förslaget är att en ED-baserad screening, kort intervention och remiss till behandlingsprogram för HTN (SBIRT-HTN) med hjälp av befintliga ED-resurser, i kombination med ett uppföljningsbesök hos en ED-farmaceutinitierad Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c), kommer att förbättra blodtryckskontrollen genom att stärka patienten, underlätta PCP-uppföljningsfrekvensen och följaktligen förbättra behandlingsföljsamheten i en övervägande underrepresenterad hypertonipopulation. Detta förslag stärks av det befintliga partnerskapet mellan en akademisk urban ED och ett Federally Qualified Health Center (FQHC) som en modell för att integrera sekundär kardiovaskulär prevention i en befolkning med hög risk för komplikationer på grund av okontrollerad/odiagnostiserad HTN. Dessutom är detta förslag innovativt som en prospektiv randomiserad kontrollerad studie i en högriskpatientpopulation med ED utan etablerad PCP och ihållande förhöjda blodtrycksfall.
Berättigade patienter är de med förhöjt BP och ingen etablerad PCP (eller ingen PCP-kontakt under det senaste året) som presenterar sig för University of Illinois Hospital & Health Sciences System (UI Health) ED. De tre armarna är: 1) vanlig vård (nuvarande praxis med passiv poliklinisk remiss för uppföljande vård), 2) ett ED-baserat SBIRT-HTN-program (patient empowerment tool) med hjälp av befintliga ED-resurser följt av assisterad remiss till vanlig vård, och 3) den ED-baserade SBIRT-HTN i kombination med ett 48-timmars uppföljningsbesök till en ED-farmaceutinitierad Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) följt av assisterad remiss till primärvård.
Målen utvärderar effektiviteten av interventionerna (SBIRT-HTN & PACHTC-c) på okontrollerat blodtryck efter 6 månader. Det primära resultatet blir en förbättring av blodtrycket. Baserat på demografin för ED-populationen på studieplatsen (70 % av den nuvarande UI Health ED-populationen är etniska minoriteter), kommer majoriteten av deltagarna att vara underrepresenterade minoriteter (afroamerikanska och latinamerikanska/latino) och låginkomstpersoner. Utredarna föreslår följande specifika syften och hypoteser:
Syfte 1: Utvärdera effektiviteten av ett ED-initierat SBIRT-HTN-program på blodtryckskontroll 6 månader efter intervention jämfört med vanlig vård.
H1: Tidig identifiering och initiering av en riskstratifieringsalgoritm som involverar icke-invasiv bedömning (begränsat ekokardiogram) för tidig subklinisk kardiovaskulär sjukdom (kombinerat med patientutbildning angående HTN & kardiovaskulära komplikationer (patients empowerment) vid kontaktpunkten på akutmottagningen ( arm 2) kommer att resultera i bättre blodtryckskontroll efter 6 månader jämfört med den vanliga vårdgruppen (arm 1).
Syfte 2: Utvärdera effekten av PACHT-c-komponenten med det ED-baserade SBIRT-HTN-programmet på BP-kontroll 6 månader efter intervention jämfört med vanlig vård och enbart ED-SBIRT-HTN.
H2: PACHT-c-komponenten (arm 3) kommer att resultera i bättre blodtryckskontroll jämfört med de som randomiserats till vanlig vård (arm 1) eller enbart ED-baserad SBIRT-HTN (arm 2).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg 2 Hypertoni - Förhöjt blodtryck på ≥160/100 vid tidpunkten för utskrivning från ED
- Verbal flytande engelska eller spanska
- Ålder 30 till 64 år
Exklusions kriterier:
- Det går inte att verbalisera förståelsen av studier eller försämrat beslutsfattande (t.ex. demens)
- Historik av hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller stroke
- Bor utanför Chicago samhällen
- Planerar att flytta från Chicago-området inom nästa år
- Gravid eller försöker bli gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Grupparmen Usual Care kommer att få förtryckta utskrivningsinstruktioner och en poliklinisk remiss.
(Denna grupp representerar standard för vård.)
|
|
|
Aktiv komparator: ED SBIRT-HTN
Armen ED SBIRT-HTN (The Emergency Department Screening Brief Intervention and Referral for Treatment) består av en serie riskbedömningsverktyg (enkäter, video och icke-invasiva bedömningar vid sängkanten) utformade för att vara effektiva, patientcentrerade och pedagogiska för deltagare i en akutmottagningens inställning. Genom interventionen kommer deltagarna att lära sig mer om hypertonihantering och komplikationer i samband med okontrollerat blodtryck. Deltagare i ED-SBIRT-HTN-gruppen kommer att få följande insatser: 1) screening (riskbedömning/stratifiering), 2) ett begränsat ekokardiogram vid sängkanten (letar efter tecken på subklinisk hjärtsjukdom) och 3) ett urinmikroalbumintest (markör för tidig kardiovaskulär sjukdom). |
Deltagare i ED-SBIRT-HTN-gruppen kommer att få följande insatser: 1) screening (riskbedömning/stratifiering), 2) ett begränsat ekokardiogram vid sängkanten (letar efter tecken på subklinisk hjärtsjukdom) och 3) ett urinmikroalbumintest (markör för tidig kardiovaskulär sjukdom).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: E SBIRT-HTN + PACTH-c
Deltagare som randomiserats till SBIRT-HTN +PACHT-c (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic)-armen kommer att få alla insatser från ED SBIRT-HTN-armen plus en 48-72 timmars uppföljning i Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic för upprepad blodtrycksbedömning, granskning av screeningbedömningar och säkerställd PCP-tid med en federalt kvalificerad vårdcentral inom studieplatsens hälsosystem.
|
Deltagare i ED-SBIRT-HTN-gruppen kommer att få följande insatser: 1) screening (riskbedömning/stratifiering), 2) ett begränsat ekokardiogram vid sängkanten (letar efter tecken på subklinisk hjärtsjukdom) och 3) ett urinmikroalbumintest (markör för tidig kardiovaskulär sjukdom).
Andra namn:
Deltagare som randomiserats till SBIRT-HTN +PACHT-c (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic)-armen kommer att få alla insatser från ED SBIRT-HTN-armen plus en 48-72 timmars uppföljning i Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic för upprepad blodtrycksbedömning, granskning av screeningbedömningar och säkerställd PCP-tid med en federalt kvalificerad vårdcentral inom studieplatsens hälsosystem.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryckskontroll (BP < 140/90 mmHg) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
För att vara berättigad till studien måste patienter ha okontrollerat blodtryck. Efter 6 månader kommer vi att avgöra om patienterna har kontrollerat sitt blodtryck, vilket framgår av blodtrycket < 140/90 mmHg. BP-mätningar kommer att registreras på sittande deltagare efter minst fem minuter i ett tyst rum. ED-farmaceuter och utbildade forskningsassistenter kommer att utföra BP, mätningar med digitala BP-mätare med standardiserade procedurer. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjeblodtrycket (systoliskt/diastoliskt mm Hg) vid 6 månader
Tidsram: 0,6 månader
|
Blodtrycket kommer att samlas in vid två tidpunkter (baslinje och 6 månader).
BP-mätningar kommer att registreras på sittande deltagare efter minst fem minuter i ett tyst rum.
ED-farmaceuter och utbildade forskningsassistenter kommer att utföra BP, mätningar med digitala BP-mätare med standardiserade procedurer.
|
0,6 månader
|
|
Förändring i hypertonikunskap efter 6 månader (Hypertonikunskapsundersökning)
Tidsram: 0,6 månader
|
Kunskapsundersökningen om hypertoni är ett validerat verktyg med tio punkter som utvecklats för att bedöma kunskap om hypertoni hos patienter med låg läskunnighet.
Skalan bedömer respondenternas kunskaper om att definiera hypertoni, livsstil och beteenden som kan påverka blodtrycksnivåerna och de långsiktiga konsekvenserna av HTN.
Undersökningen har validerats i en stadsbefolkning som inkluderade en hög andel svarta och latinopatienter.
Poäng är kategoriserade i tertiler som indikerar låga (≤7), medelhöga (8) eller höga (9-10) nivåer av HTN-kunskap.
|
0,6 månader
|
|
Förändring i behandlingsföljsamhet efter 6 månader (Modifierad Morisky-skala)
Tidsram: 0,6 månader
|
Den modifierade Morisky-skalan är ett validerat instrument med fyra punkter för att bedöma självrapporterad patientföljsamhet relaterad till antihypertensiv medicin.
Den modifierade Morisky-skalan ger ett totalpoäng med ett intervall från 0 till 4, med högre poäng som indikerar lägre följsamhet till medicinering.
Poängen på den modifierade Morisky-skalan kan klassificeras som låga följeslagare (3-4), medelhög följsamhet (1-2) och höga följsamheter (0) baserat på dess kriterievaliditet med BP-kontroll.
|
0,6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0323
- R56HL126657 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .